gcp合同管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）合同的規(guī)范化管理，明確合同簽訂、履行、變更、終止等環(huán)節(jié)的流程和責(zé)任，保障公司合法權(quán)益，促進(jìn)GCP相關(guān)業(yè)務(wù)的順利開(kāi)展，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司涉及GCP相關(guān)的各類(lèi)合同，包括但不限于與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者、合同研究組織（CRO）等簽訂的合作合同、委托合同、服務(wù)合同等。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則合同的簽訂、履行等活動(dòng)必須遵守國(guó)家法律法規(guī)以及相關(guān)行業(yè)規(guī)范，確保合同合法有效。2.風(fēng)險(xiǎn)防控原則充分評(píng)估合同履行過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，采取有效的防控措施，降低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)公司造成的損失。3.公平公正原則合同條款應(yīng)體現(xiàn)公平公正的精神，保障合同雙方的合法權(quán)益，避免不合理的權(quán)利義務(wù)約定。4.統(tǒng)一管理原則公司對(duì)GCP合同實(shí)行統(tǒng)一管理，明確歸口管理部門(mén)和職責(zé)，確保合同管理工作的規(guī)范性和一致性。二、合同簽訂管理（一）合同立項(xiàng)1.業(yè)務(wù)部門(mén)根據(jù)GCP相關(guān)業(yè)務(wù)需求，提出合同立項(xiàng)申請(qǐng)，填寫(xiě)《GCP合同立項(xiàng)申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明項(xiàng)目背景、合作內(nèi)容、合作期限、預(yù)算金額等信息。2.申請(qǐng)表經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核同意后，提交至歸口管理部門(mén)。歸口管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行初步審查，重點(diǎn)審核項(xiàng)目的必要性、可行性以及與公司業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的契合度。（二）合同起草1.歸口管理部門(mén)根據(jù)立項(xiàng)申請(qǐng)，指定專人負(fù)責(zé)合同起草工作。起草人員應(yīng)熟悉GCP相關(guān)法規(guī)政策以及公司業(yè)務(wù)流程，參考同類(lèi)合同模板，結(jié)合項(xiàng)目實(shí)際情況起草合同文本。2.合同文本應(yīng)明確合同雙方的基本信息、合作事項(xiàng)、權(quán)利義務(wù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、費(fèi)用支付方式、保密條款、違約責(zé)任、爭(zhēng)議解決方式等主要條款。確保條款內(nèi)容完整、表述清晰、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，避免模糊不清或歧義性條款。（三）合同審核1.合同起草完成后，提交至歸口管理部門(mén)進(jìn)行內(nèi)部審核。審核人員應(yīng)從法律合規(guī)、業(yè)務(wù)合理性、風(fēng)險(xiǎn)防控等方面對(duì)合同文本進(jìn)行全面審查，提出審核意見(jiàn)。2.法律合規(guī)審查主要關(guān)注合同條款是否符合法律法規(guī)要求，是否存在法律風(fēng)險(xiǎn)；業(yè)務(wù)合理性審查重點(diǎn)審查合同內(nèi)容是否與業(yè)務(wù)實(shí)際需求相符，權(quán)利義務(wù)是否對(duì)等；風(fēng)險(xiǎn)防控審查則側(cè)重于評(píng)估合同履行過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)的防范措施建議。3.審核通過(guò)后的合同文本，依次提交至財(cái)務(wù)部門(mén)、法務(wù)部門(mén)進(jìn)行會(huì)簽。財(cái)務(wù)部門(mén)重點(diǎn)審核合同費(fèi)用支付條款，確保費(fèi)用計(jì)算準(zhǔn)確、支付方式合理、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)可控；法務(wù)部門(mén)從法律專業(yè)角度對(duì)合同進(jìn)行最終把關(guān)，出具法律意見(jiàn)。（四）合同簽訂1.經(jīng)各部門(mén)審核通過(guò)且會(huì)簽無(wú)異議的合同，由公司法定代表人或其授權(quán)代表與對(duì)方簽訂。簽訂前，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)合同文本與審核通過(guò)的版本是否一致，確保簽字蓋章手續(xù)齊全。2.合同簽訂過(guò)程中，如對(duì)方提出修改合同條款的要求，應(yīng)按照合同審核流程重新進(jìn)行審核，經(jīng)批準(zhǔn)后方可簽訂修改后的合同。三、合同履行管理（一）合同交底1.合同簽訂后，歸口管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)組織合同交底會(huì)議，向參與項(xiàng)目實(shí)施的相關(guān)部門(mén)和人員詳細(xì)介紹合同主要內(nèi)容，明確各方的權(quán)利義務(wù)、工作要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等事項(xiàng)。2.參與交底的人員應(yīng)包括業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、財(cái)務(wù)人員等，確保項(xiàng)目執(zhí)行團(tuán)隊(duì)全面了解合同要求，為合同有效履行奠定基礎(chǔ)。（二）進(jìn)度跟蹤1.業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)合同履行進(jìn)度的跟蹤和監(jiān)控，定期向歸口管理部門(mén)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展情況。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)按照合同約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和工作內(nèi)容，制定詳細(xì)的工作計(jì)劃，并嚴(yán)格按照計(jì)劃組織實(shí)施。2.歸口管理部門(mén)應(yīng)建立合同履行進(jìn)度臺(tái)賬，及時(shí)掌握合同履行動(dòng)態(tài)，對(duì)可能影響合同履行的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行預(yù)警，協(xié)調(diào)各方資源解決問(wèn)題，確保合同順利履行。（三）質(zhì)量控制1.質(zhì)量管理人員應(yīng)依據(jù)GCP相關(guān)規(guī)范和合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程進(jìn)行全程質(zhì)量監(jiān)督檢查。定期檢查項(xiàng)目文件的完整性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、完整。2.對(duì)于發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門(mén)限期整改。整改完成后進(jìn)行復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決，保證項(xiàng)目質(zhì)量符合合同要求和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。（四）費(fèi)用支付1.財(cái)務(wù)部門(mén)根據(jù)合同約定的費(fèi)用支付條款和業(yè)務(wù)部門(mén)提交的費(fèi)用支付申請(qǐng)，審核相關(guān)證明材料后辦理費(fèi)用支付手續(xù)。費(fèi)用支付申請(qǐng)應(yīng)注明合同編號(hào)、支付金額、支付事由等信息，并附上相關(guān)業(yè)務(wù)單據(jù)，如發(fā)票、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等。2.嚴(yán)格按照合同約定的支付方式和時(shí)間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行支付，對(duì)于不符合支付條件的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)與業(yè)務(wù)部門(mén)溝通核實(shí)，不予支付。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)費(fèi)用支付的財(cái)務(wù)核算和審計(jì)監(jiān)督，確保資金使用合規(guī)、安全。四、合同變更管理（一）變更申請(qǐng)?jiān)诤贤男羞^(guò)程中，如因客觀情況發(fā)生變化需要變更合同內(nèi)容，合同雙方應(yīng)協(xié)商一致，并由提出變更方填寫(xiě)《GCP合同變更申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明變更事項(xiàng)、變更原因、對(duì)合同履行的影響等。（二）變更審核1.《GCP合同變更申請(qǐng)表》經(jīng)合同雙方簽字確認(rèn)后，提交至歸口管理部門(mén)進(jìn)行審核。審核流程與合同簽訂審核流程相同，重點(diǎn)審查變更事項(xiàng)的必要性、合理性以及對(duì)公司權(quán)益的影響。2.對(duì)于涉及合同主要條款變更、費(fèi)用調(diào)整較大或可能對(duì)項(xiàng)目整體進(jìn)度和質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的變更申請(qǐng)，應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行專題論證，確保變更決策科學(xué)合理。（三）變更簽訂經(jīng)審核通過(guò)的合同變更事項(xiàng)，雙方應(yīng)簽訂書(shū)面的變更協(xié)議。變更協(xié)議應(yīng)作為原合同的補(bǔ)充文件，與原合同具有同等法律效力。變更協(xié)議簽訂后，應(yīng)按照合同履行管理要求，對(duì)變更后的合同履行情況進(jìn)行跟蹤和監(jiān)控。五、合同終止管理（一）正常終止1.合同期滿或合同約定的工作任務(wù)完成，且雙方均已履行完畢各自的權(quán)利義務(wù)，合同自然終止。業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)在合同終止前，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行全面總結(jié)和驗(yàn)收，整理項(xiàng)目文件資料，辦理項(xiàng)目收尾手續(xù)。2.歸口管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對(duì)項(xiàng)目驗(yàn)收情況進(jìn)行審核，確認(rèn)無(wú)誤后，出具項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。財(cái)務(wù)部門(mén)在收到驗(yàn)收?qǐng)?bào)告后，結(jié)清合同款項(xiàng)，辦理財(cái)務(wù)結(jié)算手續(xù)。（二）提前終止1.因不可抗力或一方嚴(yán)重違約等原因?qū)е潞贤瑹o(wú)法繼續(xù)履行，經(jīng)合同雙方協(xié)商一致，可以提前終止合同。提出提前終止合同的一方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提交《GCP合同提前終止申請(qǐng)表》，說(shuō)明提前終止的原因和依據(jù)。2.合同提前終止后，雙方應(yīng)按照合同約定和法律法規(guī)的要求，妥善處理善后事宜，如清理項(xiàng)目資產(chǎn)、結(jié)算費(fèi)用、退還保證金、處理保密信息等。因提前終止合同給對(duì)方造成損失的，應(yīng)按照合同約定承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。六、合同檔案管理（一）檔案歸集1.合同簽訂后，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)及時(shí)將合同文本及相關(guān)附件、審批文件、往來(lái)信函、變更協(xié)議、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等資料整理齊全，移交至歸口管理部門(mén)進(jìn)行檔案歸集。2.歸口管理部門(mén)按照檔案管理的要求，對(duì)合同檔案進(jìn)行分類(lèi)、編號(hào)、裝訂，建立電子和紙質(zhì)檔案。電子檔案應(yīng)確保內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并定期進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。（二）檔案保管1.設(shè)立專門(mén)的合同檔案室或檔案存儲(chǔ)區(qū)域，配備必要的檔案保管設(shè)施，確保合同檔案的安全存放。檔案管理人員應(yīng)定期對(duì)檔案進(jìn)行檢查和維護(hù)，防止檔案損壞、丟失或泄密。2.嚴(yán)格限制無(wú)關(guān)人員進(jìn)入合同檔案室，查閱、借閱合同檔案應(yīng)履行相應(yīng)的審批手續(xù)，并按照規(guī)定的期限歸還。檔案管理人員應(yīng)對(duì)檔案查閱、借閱情況進(jìn)行記錄，確保檔案使用可追溯。（三）檔案銷(xiāo)毀1.對(duì)于超過(guò)保管期限且無(wú)保存價(jià)值的合同檔案，由歸口管理部門(mén)提出銷(xiāo)毀申請(qǐng)，填寫(xiě)《GCP合同檔案銷(xiāo)毀申請(qǐng)表》，說(shuō)明檔案名稱、數(shù)量、銷(xiāo)毀原因、保管期限等信息。2.銷(xiāo)毀申請(qǐng)經(jīng)公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由檔案管理人員會(huì)同相關(guān)部門(mén)人員共同實(shí)施銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀過(guò)程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括銷(xiāo)毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式、參與人員等，確保檔案銷(xiāo)毀徹底、合規(guī)。七、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司內(nèi)部審計(jì)部門(mén)定期對(duì)GCP合同管理情況進(jìn)行審計(jì)監(jiān)督，檢查合同簽訂、履行、變更、終止等環(huán)節(jié)是否符合本制度規(guī)定，合同管理流程是否規(guī)范，合同風(fēng)險(xiǎn)防控措施是否有效執(zhí)行。2.對(duì)于審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)下達(dá)審計(jì)整改通知，要求責(zé)任部門(mén)限期整改。整改完成后進(jìn)行復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決。同時(shí)，對(duì)違反合同管理制度的行為和責(zé)任人，依照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。（二）外部檢查