山東診所備案制管理辦法一、總則（一）目的為加強山東省診所備案管理，規(guī)范診所執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)診所的備案管理。診所是指依法設(shè)立，為患者提供門診診斷、治療等醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，不設(shè)住院病床（產(chǎn)床），服務(wù)對象為社會公眾。（三）基本原則1.依法管理原則：診所備案管理應(yīng)當(dāng)嚴格依照法律法規(guī)和本辦法規(guī)定進行，確保診所執(zhí)業(yè)活動合法合規(guī)。2.分類指導(dǎo)原則：根據(jù)診所的功能定位、服務(wù)內(nèi)容、規(guī)模大小等因素，實施分類管理，引導(dǎo)診所差異化發(fā)展。3.保障安全原則：強化診所醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全管理，保障患者就醫(yī)安全。4.便民高效原則：優(yōu)化備案流程，提高服務(wù)效率，方便診所依法依規(guī)開展執(zhí)業(yè)活動。二、備案管理（一）備案條件1.人員資質(zhì)至少有1名取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿5年，身體健康并能勝任診所工作的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。至少有1名注冊護士。設(shè)醫(yī)技科室的，每醫(yī)技科室至少有1名相應(yīng)專業(yè)的衛(wèi)生技術(shù)人員。2.場所要求選址應(yīng)當(dāng)符合國家和地方衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求，遠離污染源，交通便利，易于就醫(yī)。診所的使用面積應(yīng)當(dāng)符合功能分區(qū)要求，每室獨立且符合衛(wèi)生學(xué)布局及流程。其中，建筑面積不少于40平方米，業(yè)務(wù)用房使用面積不少于20平方米。診所的選址、建筑設(shè)計和布局應(yīng)當(dāng)符合環(huán)保、消防等相關(guān)要求。3.設(shè)備配備應(yīng)當(dāng)配備與開展的診療科目相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，包括診察、治療、消毒、冷藏等設(shè)備。具體設(shè)備清單可參照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。4.規(guī)章制度制定并執(zhí)行醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療廢物管理、消毒隔離等相關(guān)規(guī)章制度。制定人員崗位職責(zé)，明確各崗位人員的工作任務(wù)和職責(zé)。（二）備案程序1.申請診所舉辦者向所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門提交診所備案申請，并提交以下材料：《診所備案信息表》；診所主要負責(zé)人有效身份證明、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書原件及復(fù)印件；其他衛(wèi)生技術(shù)人員相關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書原件及復(fù)印件（如有）；診所房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同原件及復(fù)印件；診所規(guī)章制度、技術(shù)操作規(guī)程；診所儀器設(shè)備清單；診所平面布局圖、科室設(shè)置圖；環(huán)保、消防等相關(guān)部門出具的證明材料（按規(guī)定需要提供的）。2.受理縣級衛(wèi)生健康行政部門收到備案申請后，對申請材料進行形式審查。申請材料齊全、符合形式要求的，予以受理，并出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。3.審核縣級衛(wèi)生健康行政部門自受理備案申請之日起15個工作日內(nèi)，對申請備案的診所進行現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核主要內(nèi)容包括：診所的人員資質(zhì)、場所條件、設(shè)備配備、規(guī)章制度等是否符合備案條件?，F(xiàn)場審核應(yīng)當(dāng)指派兩名以上工作人員進行，并制作現(xiàn)場審核記錄。審核人員應(yīng)當(dāng)客觀、公正地記錄審核情況，并由診所舉辦者或相關(guān)負責(zé)人簽字確認。4.備案經(jīng)審核合格的，縣級衛(wèi)生健康行政部門予以備案，并發(fā)放《診所備案憑證》?！对\所備案憑證》有效期為3年。經(jīng)審核不合格的，縣級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)書面告知申請人并說明理由。申請人如有異議，可在收到通知之日起15個工作日內(nèi)，依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。（三）備案變更1.變更事項診所變更名稱、法定代表人、主要負責(zé)人、診療科目、地址等事項的，應(yīng)當(dāng)向原備案機關(guān)提出變更備案申請。2.申請與審核診所舉辦者應(yīng)當(dāng)提交變更備案申請，并按照本辦法規(guī)定提交相關(guān)材料。原備案機關(guān)收到變更備案申請后，按照備案程序進行審核。審核合格的，予以變更備案；審核不合格的，書面告知申請人并說明理由。3.換發(fā)備案憑證變更備案后，原備案機關(guān)應(yīng)當(dāng)收回原《診所備案憑證》，并換發(fā)新的《診所備案憑證》，有效期仍為3年。（四）備案注銷1.注銷情形診所存在下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)向原備案機關(guān)申請注銷備案：《診所備案憑證》有效期屆滿未延續(xù)的；終止執(zhí)業(yè)活動的；因不可抗力等原因無法繼續(xù)執(zhí)業(yè)的；法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。2.申請與辦理診所舉辦者應(yīng)當(dāng)提交注銷備案申請，并提交《診所備案憑證》原件。原備案機關(guān)收到注銷備案申請后，應(yīng)當(dāng)進行核實。核實無誤后，予以注銷備案，并收回《診所備案憑證》。三、執(zhí)業(yè)管理（一）診療科目診所應(yīng)當(dāng)按照備案的診療科目開展診療活動，不得超出備案范圍執(zhí)業(yè)。嚴禁開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法規(guī)定的禁止類技術(shù)、限制類技術(shù)以及其他違法違規(guī)診療活動。（二）人員執(zhí)業(yè)1.診所執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，不得超范圍執(zhí)業(yè)。2.診所護士應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定履行護理職責(zé)，遵守護理技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，正確執(zhí)行醫(yī)囑，觀察患者病情變化，及時與醫(yī)師溝通。3.診所其他衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按照各自的專業(yè)技術(shù)崗位要求，履行職責(zé)，確保醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。（三）醫(yī)療質(zhì)量與安全1.診所應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，制定醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、醫(yī)療風(fēng)險防范措施等，加強醫(yī)療質(zhì)量控制和持續(xù)改進。2.嚴格執(zhí)行診療規(guī)范、操作規(guī)程，確保醫(yī)療安全。加強醫(yī)療文書書寫與管理，規(guī)范病歷、處方等醫(yī)療文書的書寫、保存和使用。3.加強醫(yī)療風(fēng)險管理，制定醫(yī)療風(fēng)險應(yīng)急預(yù)案，定期組織演練，提高應(yīng)對突發(fā)醫(yī)療事件的能力。（四）醫(yī)療廢物管理1.診所應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，建立健全醫(yī)療廢物管理制度，規(guī)范醫(yī)療廢物分類收集、運送、暫存和處置等環(huán)節(jié)的管理。2.配備必要的醫(yī)療廢物處理設(shè)備和設(shè)施，對醫(yī)療廢物進行分類收集、暫存，并交由有資質(zhì)的醫(yī)療廢物集中處置單位進行處置。嚴禁自行處置醫(yī)療廢物。3.做好醫(yī)療廢物登記工作，記錄醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等信息，登記資料至少保存3年。（五）消毒隔離1.診所應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行消毒隔離制度，定期對診療場所、設(shè)備設(shè)施、醫(yī)療器械等進行清潔、消毒和滅菌，防止交叉感染。2.按照規(guī)定做好醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌和保養(yǎng)工作，確保醫(yī)療器械的安全使用。一次性使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定銷毀，不得重復(fù)使用。3.加強醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生管理，嚴格執(zhí)行手衛(wèi)生規(guī)范，防止病原體傳播。四、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全診所監(jiān)督管理制度，加強對診所的日常監(jiān)督檢查和不定期抽查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括診所的備案管理、執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療廢物管理、消毒隔離等情況。3.衛(wèi)生健康行政部門可以依法查閱或者要求診所報送有關(guān)材料，診所應(yīng)當(dāng)予以配合，如實提供有關(guān)情況。（二）不良執(zhí)業(yè)行為記錄1.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立診所不良執(zhí)業(yè)行為記錄制度，對診所及其醫(yī)務(wù)人員的違法違規(guī)行為進行記錄。2.不良執(zhí)業(yè)行為記錄內(nèi)容包括診所的基本信息、違法違規(guī)事實、處理結(jié)果等。不良執(zhí)業(yè)行為記錄應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、完整，并向社會公開。3.對存在不良執(zhí)業(yè)行為的診所，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)情節(jié)輕重，依法給予警告、罰款、吊銷《診所備案憑證》等處罰，并將處罰結(jié)果納入社會信用體系。（三）投訴舉報處理1.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立投訴舉報電話、郵箱等，接受社會公眾對診所違法違規(guī)行為的投訴舉報。2.對