二、中藥品種保護(hù)(一）中藥品種保護(hù)的目的和意義為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。（二）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍本條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。（三）監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門、國家中醫(yī)藥管理部門

二、中藥品種保護(hù)(四）中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分1.中藥保護(hù)品種的范圍依照本條例受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，列為省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，也可以申請(qǐng)保護(hù)。

二、中藥品種保護(hù)(四）中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分2.中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分《條例》規(guī)定受保護(hù)的中藥品種分為一、二級(jí)。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為三十年、二十年、十年。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為七年。（1）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)：①對(duì)特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。第四節(jié)中成藥管理

二、中藥品種保護(hù)(四）中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分2.中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分（2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)：①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；②對(duì)特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。第四節(jié)中成藥管理

二、中藥品種保護(hù)(四）中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分第四節(jié)中成藥管理二、中藥品種保護(hù)（五）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施1.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施（1）該品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。（2）向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。第四節(jié)中成藥管理二、中藥品種保護(hù)（五）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施1.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施（3）因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個(gè)月，按照規(guī)定的程序申報(bào)。延長的保護(hù)期限由國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)果確定；但是，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。第四節(jié)中成藥管理二、中藥品種保護(hù)（五）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施2.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長七年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個(gè)月依照《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定的程序申報(bào)。3.其他規(guī)定除臨床用藥緊缺的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。第四節(jié)中成藥管理二、中