血站管理辦法共修訂文件一、總則（一）修訂背景隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展和進(jìn)步，輸血醫(yī)學(xué)在臨床治療和急救等方面發(fā)揮著日益重要的作用。血站作為采集、提供臨床用血的機(jī)構(gòu)，其管理的規(guī)范性和科學(xué)性直接關(guān)系到血液質(zhì)量和用血安全。為適應(yīng)新形勢(shì)下血站管理的需要，提高血站管理水平，保障醫(yī)療臨床用血需求和安全，對(duì)《血站管理辦法》進(jìn)行修訂具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。近年來，輸血技術(shù)不斷更新，血液檢測(cè)手段日益先進(jìn)，相關(guān)法律法規(guī)也在不斷完善。同時(shí)，社會(huì)對(duì)血站管理的關(guān)注度不斷提高，對(duì)血站的服務(wù)質(zhì)量、信息公開等方面提出了更高要求。原有的《血站管理辦法》在一些條款上已不能完全滿足當(dāng)前血站管理工作的實(shí)際需求，因此有必要進(jìn)行全面修訂。（二）目的與宗旨本次修訂的目的在于加強(qiáng)血站管理，保證血液質(zhì)量，確保臨床用血安全、及時(shí)、有效。通過完善各項(xiàng)管理制度和規(guī)范，提高血站的管理效能和服務(wù)水平，保障人民群眾的健康權(quán)益。血站管理應(yīng)遵循自愿無償獻(xiàn)血、科學(xué)合理用血的原則，以保障臨床用血需求為核心，嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保血液從采集、檢測(cè)、儲(chǔ)存到發(fā)放的全過程安全可靠。（三）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事采供血活動(dòng)及相關(guān)監(jiān)督管理的各級(jí)各類血站。包括一般血站（血液中心、中心血站、中心血庫）和特殊血站（臍帶血造血干細(xì)胞庫）。血站的設(shè)立、執(zhí)業(yè)、采供血活動(dòng)以及相關(guān)監(jiān)督管理等均應(yīng)遵守本辦法的規(guī)定。（四）基本原則1.依法管理原則血站管理必須嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)進(jìn)行，確保各項(xiàng)管理活動(dòng)有法可依、有章可循。2.質(zhì)量管理原則建立健全血站質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)血液采集、檢測(cè)、儲(chǔ)存、發(fā)放等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，確保血液質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.安全第一原則把保障用血安全放在首位，采取有效措施預(yù)防和控制輸血相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，防止經(jīng)血傳播疾病的發(fā)生。4.科學(xué)管理原則運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和管理方法，不斷提高血站管理的科學(xué)性、規(guī)范性和有效性。二、血站的設(shè)立與執(zhí)業(yè)（一）血站設(shè)立條件1.人員資質(zhì)血站應(yīng)配備具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和技能的衛(wèi)生技術(shù)人員、管理人員和后勤保障人員。衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)具備國(guó)家規(guī)定的相應(yīng)資格證書，管理人員應(yīng)具備管理能力和經(jīng)驗(yàn)。2.場(chǎng)地設(shè)施血站應(yīng)有與所開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的固定工作場(chǎng)地，布局合理，符合衛(wèi)生學(xué)要求。具備完善的采血、檢測(cè)、儲(chǔ)存、發(fā)放等設(shè)施設(shè)備，并定期進(jìn)行維護(hù)和更新。3.規(guī)章制度建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，包括質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)、設(shè)備管理、信息管理等制度，確保血站工作有序開展。4.資金保障具備開展業(yè)務(wù)所需的資金，能夠保證血站的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和發(fā)展。（二）設(shè)立審批程序1.申請(qǐng)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立血站的單位或個(gè)人，應(yīng)向所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門提交申請(qǐng)材料，包括可行性研究報(bào)告、血站設(shè)置規(guī)劃、規(guī)章制度等。2.審核省級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，提出審核意見。3.批準(zhǔn)經(jīng)審核符合條件的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)設(shè)立，并頒發(fā)《血站執(zhí)業(yè)許可證》。（三）執(zhí)業(yè)登記與變更1.執(zhí)業(yè)登記血站取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》后，應(yīng)按照規(guī)定向省級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門進(jìn)行執(zhí)業(yè)登記，登記內(nèi)容包括血站名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)范圍等。2.變更登記血站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)范圍等事項(xiàng)的，應(yīng)按照規(guī)定向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記手續(xù)。（四）執(zhí)業(yè)要求1.依法執(zhí)業(yè)血站應(yīng)嚴(yán)格按照《血站執(zhí)業(yè)許可證》登記的業(yè)務(wù)范圍開展采供血活動(dòng)，不得超范圍執(zhí)業(yè)。2.規(guī)范操作血站工作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保采供血過程安全、規(guī)范。3.信息公開血站應(yīng)按照規(guī)定公開采供血相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。三、采供血管理（一）獻(xiàn)血管理1.獻(xiàn)血宣傳血站應(yīng)積極開展獻(xiàn)血宣傳活動(dòng)，普及獻(xiàn)血知識(shí)，提高公民無償獻(xiàn)血意識(shí)。通過多種渠道宣傳獻(xiàn)血的意義、流程和注意事項(xiàng)，鼓勵(lì)健康適齡公民自愿獻(xiàn)血。2.獻(xiàn)血招募建立獻(xiàn)血者招募體系，制定招募計(jì)劃，采取多種方式招募獻(xiàn)血者。加強(qiáng)與獻(xiàn)血者的溝通和聯(lián)系，為獻(xiàn)血者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，提高獻(xiàn)血者的滿意度和忠誠(chéng)度。3.獻(xiàn)血者健康檢查嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定的獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查，確保獻(xiàn)血者身體健康。對(duì)不符合獻(xiàn)血條件的人員，應(yīng)做好解釋工作。（二）血液采集1.采集機(jī)構(gòu)與人員資質(zhì)血站應(yīng)在規(guī)定的采血點(diǎn)進(jìn)行血液采集，采血點(diǎn)應(yīng)具備相應(yīng)的條件和資質(zhì)。采血人員應(yīng)取得國(guó)家規(guī)定的采血資格證書，并嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。2.采集流程規(guī)范血液采集流程，包括獻(xiàn)血者身份確認(rèn)、健康咨詢、體檢、采血等環(huán)節(jié)。確保采血過程安全、衛(wèi)生、規(guī)范，避免交叉感染。3.血液標(biāo)識(shí)對(duì)采集的血液應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)包括獻(xiàn)血者姓名、性別、年齡、血型、獻(xiàn)血日期、獻(xiàn)血編號(hào)等信息。確保血液標(biāo)識(shí)清晰、準(zhǔn)確、完整。（三）血液檢測(cè)1.檢測(cè)項(xiàng)目與方法血站應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目和方法，對(duì)采集的血液進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目包括血型、血紅蛋白、轉(zhuǎn)氨酶、乙肝表面抗原、丙肝抗體、梅毒抗體、艾滋病病毒抗體等。2.檢測(cè)機(jī)構(gòu)與人員資質(zhì)血站應(yīng)具備獨(dú)立的血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)取得相應(yīng)的資質(zhì)認(rèn)定。檢測(cè)人員應(yīng)具備國(guó)家規(guī)定的檢測(cè)資格證書，并嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。3.檢測(cè)報(bào)告血液檢測(cè)結(jié)果應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地出具檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。對(duì)不合格的血液，應(yīng)及時(shí)通知獻(xiàn)血者，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。（四）血液儲(chǔ)存與發(fā)放1.儲(chǔ)存條件與設(shè)施血站應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存條件和設(shè)施，對(duì)檢測(cè)合格的血液進(jìn)行儲(chǔ)存。儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)具備溫度控制、濕度調(diào)節(jié)、防火、防盜等功能，確保血液質(zhì)量安全。2.庫存管理建立血液庫存管理制度，合理控制血液庫存數(shù)量，避免血液積壓和浪費(fèi)。定期對(duì)庫存血液進(jìn)行盤點(diǎn)和質(zhì)量檢查，確保庫存血液質(zhì)量合格。3.血液發(fā)放根據(jù)臨床用血需求，及時(shí)、準(zhǔn)確地發(fā)放血液。血液發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，確保發(fā)放的血液質(zhì)量合格、血型匹配。四、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系1.體系建立血站應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋血站采供血活動(dòng)的全過程。2.體系運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)有效運(yùn)行，定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決體系運(yùn)行中存在的問題。確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。（二）質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)1.質(zhì)量控制措施制定質(zhì)量控制計(jì)劃，對(duì)采供血過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和影響血液質(zhì)量的因素進(jìn)行控制。定期對(duì)血液質(zhì)量、檢測(cè)結(jié)果、服務(wù)質(zhì)量等進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并采取糾正措施。2.持續(xù)改進(jìn)機(jī)制建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、質(zhì)量控制結(jié)果、服務(wù)質(zhì)量反饋等進(jìn)行分析和總結(jié)。針對(duì)存在的問題，制定改進(jìn)措施，不斷提高血站質(zhì)量管理水平。（三）人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)血站工作人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和職業(yè)道德培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、操作技能、質(zhì)量管理等方面。2.考核制度建立人員考核制度，對(duì)工作人員的業(yè)務(wù)能力、工作業(yè)績(jī)、職業(yè)道德等進(jìn)行考核。考核結(jié)果作為工作人員晉升、獎(jiǎng)勵(lì)、處罰的依據(jù)。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督管理部門與職責(zé)1.衛(wèi)生健康主管部門各級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)血站的監(jiān)督管理工作。依法對(duì)血站的采供血活動(dòng)、質(zhì)量管理、人員資質(zhì)等進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行查處。2.其他相關(guān)部門其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好血站的監(jiān)督管理工作。如市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)血站使用的設(shè)備、耗材等進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理；公安部門負(fù)責(zé)保障血站的安全保衛(wèi)工作等。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容與方式1.檢查內(nèi)容監(jiān)督檢查內(nèi)容包括血站的設(shè)立與執(zhí)業(yè)情況、采供血管理情況、質(zhì)量管理情況、人員資質(zhì)情況、信息公開情況等。2.檢查方式采取定期檢查與不定期抽查相結(jié)合的方式進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查方式包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、人員訪談、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等。（三）法律責(zé)任1.違法違規(guī)行為明確血站在采供血活動(dòng)中可能出現(xiàn)的違法違規(guī)行為，如超范圍執(zhí)業(yè)、非法采集血液