衡水市藥品安全管理辦法一、總則（一）目的為加強衡水市藥品安全管理，保障公眾用藥安全有效，維護藥品市場秩序，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市實際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本市行政區(qū)域內(nèi)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動及其相關(guān)單位和個人。（三）基本原則藥品安全管理遵循風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，堅持預(yù)防為主、風(fēng)險管理、全程控制、社會共治，建立科學(xué)、嚴格、有效的監(jiān)督管理制度，落實藥品安全企業(yè)主體責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任和屬地管理責(zé)任。二、藥品研制與注冊管理（一）研制要求藥品研制應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標準和技術(shù)規(guī)范，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。研制單位應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴格執(zhí)行藥品研制相關(guān)規(guī)范和標準，確保研制過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實、完整和可追溯。（二）注冊程序藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，并提交相關(guān)資料。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和時限進行審評審批，對符合要求的予以批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書；對不符合要求的，不予批準，并書面說明理由。三、藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照規(guī)定辦理工商登記。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。（二）生產(chǎn)過程控制藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和質(zhì)量標準，加強生產(chǎn)過程管理，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。應(yīng)當(dāng)對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進行嚴格檢驗，不符合標準的不得放行。（三）藥品委托生產(chǎn)藥品委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證體系等進行評估，確保受托方具備受托生產(chǎn)的能力和條件。受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量符合要求。四、藥品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證；開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證，并按照規(guī)定辦理工商登記。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求經(jīng)營藥品，建立健全質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。（二）經(jīng)營活動規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，并索取、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲存要求，分類儲存藥品，對中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥、生物制品等分別儲存、分類存放。應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄，如實記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。（三）網(wǎng)絡(luò)銷售管理從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立并取得藥品經(jīng)營許可證的藥品零售企業(yè)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，在網(wǎng)站首頁顯著位置展示藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等相關(guān)資質(zhì)證書，并對藥品銷售行為負責(zé)。應(yīng)當(dāng)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，加強藥品銷售管理，確保藥品質(zhì)量安全。五、藥品使用管理（一）使用單位資質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并按照核準的診療科目和范圍使用藥品。其他藥品使用單位應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的資質(zhì)，并按照規(guī)定使用藥品。（二）藥品購進與驗收藥品使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，并按照規(guī)定進行驗收。對購進的藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗收，并建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。（三）藥品儲存與養(yǎng)護藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲存要求，儲存藥品，對中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥、生物制品等分別儲存、分類存放。應(yīng)當(dāng)定期對儲存的藥品進行檢查、養(yǎng)護，確保藥品質(zhì)量。（四）藥品調(diào)配與使用藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書和處方箋的要求調(diào)配藥品，不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向患者提供藥品說明書，指導(dǎo)患者合理用藥。六、藥品上市后管理（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，主動收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報告的藥品不良反應(yīng)信息進行分析、評價，并及時反饋給相關(guān)單位和部門。（二）藥品召回管理藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，決定是否召回。藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。（三）藥品再評價藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等情況，對已批準生產(chǎn)或者進口的藥品組織開展再評價。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品再評價工作，提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)。七、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)，加強對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督檢查，查處藥品違法行為。衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理，配合藥品監(jiān)督管理部門做好藥品安全管理工作。其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，做好藥品安全管理的相關(guān)工作。（二）監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度監(jiān)督檢查計劃，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行定期或者不定期的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采取飛行檢查、跟蹤檢查、專項檢查等方式進行。藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取查閱、復(fù)制、查封、扣押等措施，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)依法及時處理。（三）違法行為查處藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法查處藥品違法行為，對涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時移送公安機關(guān)依法處理。對藥品違法行為的處罰種類包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、吊銷許可證等。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的查處工作，如實提供有關(guān)資料和情況。八、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)經(jīng)營使用單位責(zé)任藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處二萬元以上十萬元以下的罰款：1.未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系或者未按照規(guī)定運行質(zhì)量管理體系的；2.未按照規(guī)定對藥品進行檢驗或者未按照規(guī)定出具檢驗報告的；3.未按照規(guī)定儲存、養(yǎng)護藥品的；4.未按照規(guī)定調(diào)配、使用藥品的；5.未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；6.未按照規(guī)定履行藥品召回義務(wù)的。（二）其他違法行為責(zé)任違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰：1.未經(jīng)批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)的；2.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的；3.從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的；4.藥品經(jīng)營企業(yè)