醫(yī)療洗滌機(jī)構(gòu)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療洗滌機(jī)構(gòu)的管理，規(guī)范醫(yī)療洗滌服務(wù)行為，提高醫(yī)療洗滌質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療洗滌服務(wù)的機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)療洗滌機(jī)構(gòu)”）。（三）基本原則醫(yī)療洗滌機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)守信、質(zhì)量第一、安全規(guī)范的原則，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供優(yōu)質(zhì)、高效、安全的醫(yī)療洗滌服務(wù)。二、機(jī)構(gòu)設(shè)立與審批（一）設(shè)立條件1.具有與開展醫(yī)療洗滌服務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所，包括洗滌作業(yè)區(qū)、消毒區(qū)、烘干區(qū)、熨燙區(qū)、折疊區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)等，且布局合理，符合衛(wèi)生、環(huán)保等要求。2.配備與醫(yī)療洗滌服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的洗滌設(shè)備、消毒設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備等，設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。3.擁有專業(yè)的洗滌技術(shù)人員和管理人員，技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技能和從業(yè)資格證書。4.建立健全質(zhì)量管理體系、衛(wèi)生管理制度、安全生產(chǎn)制度等各項(xiàng)規(guī)章制度。（二）審批程序1.申請(qǐng)：申請(qǐng)人向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門提交醫(yī)療洗滌機(jī)構(gòu)設(shè)立申請(qǐng)書，并附相關(guān)證明材料。2.受理：衛(wèi)生健康行政部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合受理?xiàng)l件的予以受理，并出具受理通知書；不符合受理?xiàng)l件的，不予受理，并說明理由。3.審查：衛(wèi)生健康行政部門組織專家對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，審查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)設(shè)置、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、管理制度等方面。4.決定：衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)審查結(jié)果作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，頒發(fā)醫(yī)療洗滌機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；不予批準(zhǔn)的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。三、人員管理（一）人員資質(zhì)1.醫(yī)療洗滌機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療洗滌業(yè)務(wù)流程和質(zhì)量控制要求。2.洗滌技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的從業(yè)資格證書，掌握洗滌、消毒、熨燙等技能。3.消毒人員應(yīng)具備消毒專業(yè)知識(shí)，熟悉消毒操作規(guī)程，取得消毒員資格證書。4.質(zhì)量管理人員應(yīng)具備質(zhì)量管理知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療洗滌質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法。（二）人員培訓(xùn)1.醫(yī)療洗滌機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織員工參加專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、業(yè)務(wù)知識(shí)、操作技能等方面。2.培訓(xùn)應(yīng)建立檔案，記錄培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容、考核結(jié)果等信息。（三）人員考核1.醫(yī)療洗滌機(jī)構(gòu)應(yīng)建立員工考核制度，定期對(duì)員工的工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力等進(jìn)行考核。2.考核結(jié)果應(yīng)與員工的薪酬、晉升等掛鉤，激勵(lì)員工提高工作質(zhì)量和效率。四、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量方針與目標(biāo)1.醫(yī)療洗滌機(jī)構(gòu)應(yīng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保其與機(jī)構(gòu)的宗旨相適應(yīng)，為質(zhì)量管理提供方向和框架。2.質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)對(duì)質(zhì)量的承諾，包括滿足法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求、持續(xù)改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量等內(nèi)容。3.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)明確、可衡量、可實(shí)現(xiàn)、有時(shí)限，并與質(zhì)量方針相一致。（二）質(zhì)量管理體系1.醫(yī)療洗滌機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等文件，確保質(zhì)量管理工作有章可循。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋醫(yī)療洗滌服務(wù)的全過程，包括洗滌前的接收、洗滌過程的控制、洗滌后的消毒、儲(chǔ)存、發(fā)放等環(huán)節(jié)。3.醫(yī)療洗滌機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)。（三）質(zhì)量控制措施1.洗滌過程控制：嚴(yán)格按照洗滌操作規(guī)程進(jìn)行洗滌，控制洗滌溫度、時(shí)間、洗滌劑用量等參數(shù)，確保洗滌效果。2.消毒質(zhì)量控制：采用有效的消毒方法對(duì)洗滌后的物品進(jìn)行消毒，確保消毒效果符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。3.質(zhì)量檢測(cè)：定期對(duì)洗滌后的物品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目包括外觀、微生物指標(biāo)等，確保洗滌質(zhì)量符合要求。4.不合格品控制：對(duì)檢測(cè)不合格的物品應(yīng)進(jìn)行返工或報(bào)廢處理，并分析原因，采取糾正措施，防止不合格品再次出現(xiàn)。五、設(shè)施設(shè)備管理（一）設(shè)施設(shè)備配備1.醫(yī)療洗滌機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)需求配備相應(yīng)的洗滌設(shè)備、消毒設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備等設(shè)施設(shè)備，設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。2.洗滌設(shè)備應(yīng)具備良好的洗滌性能，能夠滿足不同類型醫(yī)療物品的洗滌要求；消毒設(shè)備應(yīng)具備有效的消毒功能，能夠殺滅各種致病微生物。（二）設(shè)施設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.建立設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，定期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.對(duì)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況進(jìn)行記錄，包括維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、內(nèi)容、維修更換部件等信息。3.定期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查和校準(zhǔn)，確保設(shè)備的性能和精度符合要求。（三）設(shè)施設(shè)備更新與改造1.根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步的需要，及時(shí)對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行更新與改造，提高醫(yī)療洗滌服務(wù)質(zhì)量和效率。2.設(shè)施設(shè)備更新與改造應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，并經(jīng)過可行性論證和審批。六、衛(wèi)生管理（一）環(huán)境衛(wèi)生要求1.醫(yī)療洗滌機(jī)構(gòu)的作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒。2.洗滌作業(yè)區(qū)、消毒區(qū)、烘干區(qū)、熨燙區(qū)、折疊區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)等區(qū)域應(yīng)保持通風(fēng)良好，防止交叉污染。3.醫(yī)療洗滌機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置專門的污物處理區(qū)域，對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行分類收集、暫存和處理，防止污染環(huán)境。（二）個(gè)人衛(wèi)生要求1.工作人員應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，保持個(gè)人衛(wèi)生。2.工作人員在操作前應(yīng)洗手消毒，操作過程中應(yīng)避免交叉污染。（三）消毒管理1.建立消毒管理制度，嚴(yán)格按照消毒操作規(guī)程進(jìn)行消毒，確保消毒效果符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。2.對(duì)消毒設(shè)備、消毒用品等進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保其有效性。3.對(duì)消毒效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定期進(jìn)行消毒效果檢測(cè)，記錄檢測(cè)結(jié)果，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取措施。七、安全生產(chǎn)管理（一）安全生產(chǎn)制度1.醫(yī)療洗滌機(jī)構(gòu)應(yīng)建立安全生產(chǎn)管理制度，明確安全生產(chǎn)責(zé)任，確保安全生產(chǎn)工作有章可循。2.安全生產(chǎn)制度應(yīng)包括安全生產(chǎn)責(zé)任制、安全操作規(guī)程、安全檢查制度、安全教育培訓(xùn)制度、事故應(yīng)急預(yù)案等內(nèi)容。（二）安全操作規(guī)程1.制定各崗位安全操作規(guī)程，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保安全生產(chǎn)。2.安全操作規(guī)程應(yīng)包括設(shè)備操作安全、化學(xué)品使用安全、電氣安全、消防安全等方面的內(nèi)容。（三）安全檢查與隱患排查1.定期對(duì)醫(yī)療洗滌機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全檢查，檢查內(nèi)容包括設(shè)備設(shè)施安全、消防安全、電氣安全、化學(xué)品安全等方面。2.建立隱患排查治理制度，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的安全隱患及時(shí)進(jìn)行排查治理，確保安全生產(chǎn)。（四）安全教育培訓(xùn)1.定期組織員工參加安全教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括安全生產(chǎn)法律法規(guī)、安全操作規(guī)程、事故案例分析等方面。2.對(duì)新員工進(jìn)行上崗前安全教育培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。（五）事故應(yīng)急預(yù)案1.制定事故應(yīng)急預(yù)案，包括火災(zāi)、爆炸、化學(xué)品泄漏、人員傷亡等事故的應(yīng)急處置措施。2.定期組織員工進(jìn)行應(yīng)急演練，提高員工的應(yīng)急處置能力。八、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生健康行政部門監(jiān)督1.衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療洗滌機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理，定期對(duì)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)、質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理、安全生產(chǎn)管理等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.衛(wèi)生健康行政部門可采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、抽樣檢測(cè)等方式進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)下達(dá)整改通知書，責(zé)令機(jī)構(gòu)限期整改。（二）行業(yè)協(xié)會(huì)自律管理1.醫(yī)療洗滌行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)加強(qiáng)行業(yè)自律管理，制定行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)會(huì)員單位誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、規(guī)范服務(wù)。2.行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)組織開展行業(yè)培訓(xùn)、技術(shù)交流、經(jīng)驗(yàn)推廣等活動(dòng)，提高行業(yè)整體素質(zhì)和服務(wù)水平。（三）社會(huì)監(jiān)督1.鼓勵(lì)社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)療洗滌機(jī)構(gòu)的服務(wù)質(zhì)量、衛(wèi)生狀況、安全生產(chǎn)等方面進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題可向衛(wèi)生健康行政部門或其他相關(guān)部門舉報(bào)。2.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)及時(shí)受理公眾舉報(bào)，并對(duì)舉報(bào)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查處理，將處理結(jié)果向社會(huì)公開。九、法律責(zé)任（一）違反本辦法的處罰1.醫(yī)療洗滌機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令限期改正，并處以警告；逾期不改正的，處以罰款：未取得醫(yī)療洗滌機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自從事醫(yī)療洗滌服務(wù)的；超出核準(zhǔn)登記范圍從事醫(yī)療洗滌服務(wù)的；未按照本辦法規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行醫(yī)療洗滌服務(wù)的；未按照本辦法規(guī)定的衛(wèi)生要求和消毒規(guī)范進(jìn)行醫(yī)療洗滌服務(wù)的；未按照本辦法規(guī)定的安全生產(chǎn)要求進(jìn)行醫(yī)療洗滌服務(wù)的。2.醫(yī)療洗滌機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，造成醫(yī)療事故或其他嚴(yán)重后果的，依法追究法律責(zé)任。（二）工作人員違法違規(guī)的責(zé)任1.醫(yī)療洗滌機(jī)構(gòu)工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由所在單位或衛(wèi)生健康行政部門給予批評(píng)教育、警告；情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予處分：未取得相應(yīng)從業(yè)資格證書從事醫(yī)療洗滌服務(wù)