醫(yī)療生產(chǎn)許可管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療生產(chǎn)許可管理，規(guī)范醫(yī)療生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量安全，保障公眾健康，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)、單位和個(gè)人（以下統(tǒng)稱生產(chǎn)企業(yè)）。（三）基本原則1.依法許可原則：醫(yī)療生產(chǎn)許可必須嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件、程序進(jìn)行，確保許可行為合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：將保障醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量安全放在首位，督促生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量。3.分類管理原則：根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分類分級(jí)管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管。4.公開、公平、公正原則：許可過程和結(jié)果向社會(huì)公開，接受社會(huì)監(jiān)督，確保所有生產(chǎn)企業(yè)在同等條件下競(jìng)爭(zhēng)。二、申請(qǐng)與受理（一）申請(qǐng)條件1.具有與所生產(chǎn)醫(yī)療產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理體系等條件。2.產(chǎn)品符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和質(zhì)量要求。3.具備相應(yīng)的安全生產(chǎn)條件。4.法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。（二）申請(qǐng)材料1.醫(yī)療生產(chǎn)許可申請(qǐng)表。2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。4.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃合同等。5.生產(chǎn)設(shè)備清單及證明文件。6.質(zhì)量管理文件，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等。7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件。8.生產(chǎn)工藝流程圖。9.人員資質(zhì)證明文件，如專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證書、職稱證書等。10.安全生產(chǎn)管理制度及證明文件。11.法律法規(guī)要求的其他材料。（三）申請(qǐng)流程1.生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。三、審查與決定（一）審查方式1.書面審查：對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行詳細(xì)審查，核實(shí)其真實(shí)性、完整性和合規(guī)性。2.現(xiàn)場(chǎng)檢查：根據(jù)需要，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理等情況進(jìn)行實(shí)地檢查，評(píng)估其是否具備生產(chǎn)條件。（二）審查內(nèi)容1.生產(chǎn)條件審查：包括生產(chǎn)場(chǎng)地布局、設(shè)備選型與維護(hù)、人員配備與培訓(xùn)等是否符合要求。2.質(zhì)量管理審查：檢查質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況，如文件管理、質(zhì)量控制、檢驗(yàn)檢測(cè)等。3.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查：核實(shí)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否符合國(guó)家規(guī)定，是否具有可操作性。4.安全生產(chǎn)審查：審查安全生產(chǎn)管理制度的落實(shí)情況，確保生產(chǎn)過程安全。（三）決定程序1.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審查結(jié)果，作出是否準(zhǔn)予許可的決定。2.準(zhǔn)予許可的，頒發(fā)醫(yī)療生產(chǎn)許可證；不予許可的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。四、變更與延續(xù)（一）變更1.變更類型許可事項(xiàng)變更：包括企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等事項(xiàng)的變更。登記事項(xiàng)變更：如企業(yè)類型、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本等事項(xiàng)的變更。2.變更程序許可事項(xiàng)變更：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更前向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，提交相關(guān)證明材料，經(jīng)審查符合要求的，予以變更。登記事項(xiàng)變更：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)辦理變更登記手續(xù)，提交相關(guān)證明材料。（二）延續(xù)1.生產(chǎn)企業(yè)需要延續(xù)醫(yī)療生產(chǎn)許可證有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。2.原發(fā)證機(jī)關(guān)按照本辦法規(guī)定的審查程序進(jìn)行審查，對(duì)符合條件的，予以延續(xù)；不符合條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件保持情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量等。2.監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)等方式進(jìn)行。（二）專項(xiàng)檢查1.根據(jù)監(jiān)管需要，藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展專項(xiàng)檢查，如針對(duì)特定醫(yī)療產(chǎn)品、特定生產(chǎn)環(huán)節(jié)等進(jìn)行專項(xiàng)整治。2.專項(xiàng)檢查應(yīng)當(dāng)制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查重點(diǎn)和要求，確保檢查工作取得實(shí)效。（三）不良行為記錄1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)企業(yè)不良行為記錄制度，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的違法違規(guī)行為進(jìn)行記錄。2.不良行為記錄將作為企業(yè)信用評(píng)價(jià)的重要依據(jù)，對(duì)信用等級(jí)低的企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。（四）整改與復(fù)查1.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并向藥品監(jiān)督管理部門提交整改報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)查，確保問題得到徹底解決。六、法律責(zé)任（一）違法生產(chǎn)的處罰1.未取得醫(yī)療生產(chǎn)許可證擅自生產(chǎn)的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算。2.生產(chǎn)企業(yè)超出許可范圍生產(chǎn)的，責(zé)令限期改正，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品；違法生產(chǎn)的產(chǎn)品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下的罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療生產(chǎn)許可證。（二）違反質(zhì)量管理規(guī)定的處罰1.生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系或者質(zhì)量管理體系運(yùn)行不符合要求的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療生產(chǎn)許可證。2.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品不符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和質(zhì)量要求的，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療生產(chǎn)許可證。（三）其他違法行為的處罰1.涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療生產(chǎn)許可證或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療生產(chǎn)許可證的，吊銷醫(yī)療生產(chǎn)許可證，沒收違法所得，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。2.生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理許可變更、延續(xù)手