健康食品注冊管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)健康食品的注冊管理，規(guī)范健康食品市場秩序，保障消費(fèi)者健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事健康食品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營以及注冊管理活動。（三）定義1.健康食品：指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。2.注冊：指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的健康食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。（四）基本原則1.科學(xué)監(jiān)管原則：以科學(xué)為依據(jù)，運(yùn)用先進(jìn)的技術(shù)手段和方法，對健康食品的注冊進(jìn)行全面、系統(tǒng)、深入的審查，確保注冊產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。2.風(fēng)險管理原則：識別、評估和控制健康食品注冊過程中的風(fēng)險，采取有效的風(fēng)險防控措施，保障消費(fèi)者健康。3.全程監(jiān)管原則：對健康食品從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營到注冊后的全過程進(jìn)行監(jiān)管，確保各環(huán)節(jié)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。4.社會共治原則：鼓勵和引導(dǎo)社會各方參與健康食品注冊管理工作，形成政府監(jiān)管、企業(yè)自律、行業(yè)引導(dǎo)、社會監(jiān)督的共治格局。二、注冊申請與受理（一）申請人資格1.申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人或者其他組織，具有與所申請注冊的健康食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營能力。2.申請人應(yīng)當(dāng)配備專業(yè)技術(shù)人員，具備與所申請注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量控制體系和管理制度。（二）申請材料1.申請表：包括申請人基本信息、產(chǎn)品基本信息、申請注冊事項(xiàng)等內(nèi)容。2.證明性文件：如營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件等。3.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告：包括研發(fā)背景、目的、過程、結(jié)果等內(nèi)容。4.產(chǎn)品配方：明確產(chǎn)品的原料組成、用量及來源。5.生產(chǎn)工藝：詳細(xì)描述產(chǎn)品的生產(chǎn)流程、關(guān)鍵工藝參數(shù)及控制措施。6.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：制定產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及判定規(guī)則。7.標(biāo)簽說明書樣稿：符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，標(biāo)注產(chǎn)品的功能聲稱、適宜人群、不適宜人群、食用方法及注意事項(xiàng)等內(nèi)容。8.安全性和有效性評價資料：包括毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告等。9.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件：如生產(chǎn)操作規(guī)程、衛(wèi)生管理制度、人員培訓(xùn)制度等。10.其他相關(guān)資料：如產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)證明文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有要求）等。（三）申請程序1.申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊申請材料，并對申請材料的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行形式審查。申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。3.申請材料齊全、符合形式審查要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)受理，并出具受理通知書。三、技術(shù)審評（一）審評機(jī)構(gòu)與人員1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)立專門的健康食品審評機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織開展健康食品的技術(shù)審評工作。2.審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗(yàn)的審評人員，審評人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守審評工作紀(jì)律，保守審評工作秘密。（二）審評程序1.審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理申請后60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作。需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性書面通知申請人，申請人應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)按照要求提交補(bǔ)充資料。2.審評人員應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行全面、細(xì)致的審查，包括對產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行評價。3.審評過程中，審評機(jī)構(gòu)可以根據(jù)需要組織專家咨詢會、現(xiàn)場核查等活動，以確保審評工作的科學(xué)性和公正性。4.審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)審評結(jié)果，出具審評意見。審評意見分為準(zhǔn)予注冊、不予注冊、補(bǔ)充資料后再審等。四、注冊審批（一）審批決定1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)根據(jù)審評意見，在20個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予注冊的決定。2.準(zhǔn)予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)頒發(fā)健康食品注冊證書，并向社會公告。不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。（二）證書管理1.健康食品注冊證書有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，按照本辦法規(guī)定的程序提出延續(xù)注冊申請。2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)對延續(xù)注冊申請進(jìn)行審查，符合要求的，予以延續(xù)注冊，并換發(fā)注冊證書；不符合要求的，不予延續(xù)注冊，并書面通知申請人。五、標(biāo)簽說明書（一）基本要求1.健康食品的標(biāo)簽說明書應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品標(biāo)識管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.標(biāo)簽說明書應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。（二）內(nèi)容標(biāo)注1.產(chǎn)品名稱：應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，不得使用夸大、容易誤解或者欺騙性的名稱。2.配料表：應(yīng)當(dāng)按照原料加入量的遞減順序排列，標(biāo)注所有原料的名稱。3.營養(yǎng)成分表：應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品中能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、鈉等營養(yǎng)成分的含量及其占營養(yǎng)素參考值（NRV）的百分比。4.功能聲稱：應(yīng)當(dāng)科學(xué)、準(zhǔn)確、易懂，不得超出注冊批準(zhǔn)的范圍。5.適宜人群、不適宜人群：應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注，不得含糊不清或者誤導(dǎo)消費(fèi)者。6.食用方法及食用量：應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和目標(biāo)人群的需求，合理標(biāo)注。7.注意事項(xiàng)：應(yīng)當(dāng)標(biāo)注可能對消費(fèi)者健康產(chǎn)生影響的內(nèi)容，如過敏提示、與藥物相互作用等。六、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)健康食品生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查健康食品的生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、標(biāo)簽說明書、廣告宣傳等情況。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料等方式進(jìn)行。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全監(jiān)督檢查檔案，記錄監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果。（二）抽樣檢驗(yàn)1.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對健康食品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照隨機(jī)原則抽取樣品，確保樣品具有代表性。2.被抽樣檢驗(yàn)的生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的抽樣檢驗(yàn)工作，如實(shí)提供樣品和相關(guān)資料，不得拒絕或者阻撓。3.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時公布抽樣檢驗(yàn)結(jié)果，對不合格產(chǎn)品依法進(jìn)行處理。（三）違法違規(guī)行為查處1.食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)健康食品生產(chǎn)經(jīng)營者存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依法予以查處。對違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其相關(guān)許可證件。2.對未經(jīng)注冊擅自生產(chǎn)經(jīng)營健康食品的，或者生產(chǎn)經(jīng)營注冊證書有效期屆滿未延續(xù)注冊的健康食品的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法予以取締，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。3.對生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)簽說明