農(nóng)藥分裝許可管理辦法一、總則（一）目的為加強農(nóng)藥分裝許可管理，規(guī)范農(nóng)藥分裝行為，保證農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量，保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境安全，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事農(nóng)藥分裝活動及其許可管理。（三）基本原則農(nóng)藥分裝許可管理應當遵循依法、公開、公正、便民、高效的原則。二、分裝許可條件（一）人員要求1.具有與其分裝農(nóng)藥相適應的專業(yè)技術人員，包括熟悉農(nóng)藥產(chǎn)品性能、掌握分裝技術和操作規(guī)程的技術人員，以及具備農(nóng)藥質(zhì)量檢驗知識和能力的質(zhì)量檢驗人員。2.分裝人員應當經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉農(nóng)藥分裝工藝流程和安全操作規(guī)程，取得相應的培訓合格證書。（二）場地設施1.有與所分裝農(nóng)藥相適應的固定分裝場所，場所應當符合環(huán)境保護、安全生產(chǎn)、消防等要求。2.具備與分裝農(nóng)藥品種、數(shù)量相適應的分裝設備、倉儲設施和運輸工具，且設備應當完好、運行正常。3.有專門的農(nóng)藥質(zhì)量檢驗室，配備必要的質(zhì)量檢驗儀器和設備，能夠?qū)λ盅b農(nóng)藥的質(zhì)量進行有效檢驗。（三）管理制度1.建立健全質(zhì)量管理體系，包括進貨查驗、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗、銷售記錄等制度，確保所分裝農(nóng)藥質(zhì)量符合國家標準和行業(yè)標準。2.制定安全生產(chǎn)管理制度，加強對分裝場所、設備、人員的安全管理，防止發(fā)生安全事故。3.建立環(huán)境保護管理制度，采取有效措施防止分裝過程中產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢渣等污染物對環(huán)境造成污染。（四）產(chǎn)品要求1.所分裝的農(nóng)藥應當是取得農(nóng)藥登記證的產(chǎn)品，且標簽應當符合《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》的規(guī)定。2.不得分裝國家明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的農(nóng)藥。三、申請與受理（一）申請材料1.農(nóng)藥分裝許可申請表（一式兩份）。2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。3.法定代表人身份證明復印件。4.專業(yè)技術人員資格證書和培訓合格證書復印件。5.分裝場所證明材料（租賃合同或產(chǎn)權證明）。6.分裝設備清單及照片。7.質(zhì)量檢驗設備清單及照片。8.質(zhì)量管理、安全生產(chǎn)、環(huán)境保護等制度文本。9.所分裝農(nóng)藥的登記證復印件。10.申請分裝農(nóng)藥的標簽樣張。（二）申請程序申請人應當向所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門提出農(nóng)藥分裝許可申請，并提交上述申請材料。省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應當對申請材料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。四、審查與決定（一）審查方式1.書面審查：省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門對申請人提交的申請材料進行審查，核實其是否符合分裝許可條件。2.實地核查：根據(jù)需要，省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門可以組織對申請人的分裝場所、設備、人員等進行實地核查，確保其具備實際分裝能力。（二）審查期限省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出審查決定。20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。（三）決定經(jīng)審查，申請人符合分裝許可條件的，省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應當作出準予許可的決定，頒發(fā)農(nóng)藥分裝許可證；不符合分裝許可條件的，應當作出不予許可的決定，并書面說明理由。五、許可證管理（一）許可證內(nèi)容農(nóng)藥分裝許可證應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、住所、分裝場所地址、分裝范圍、有效期等事項。（二）有效期農(nóng)藥分裝許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)從事農(nóng)藥分裝活動的，應當在有效期屆滿90日前向原發(fā)證機關申請延續(xù)。（三）變更與延續(xù)1.變更：農(nóng)藥分裝企業(yè)名稱、法定代表人、住所、分裝場所地址、分裝范圍等事項發(fā)生變更的，應當在變更后30日內(nèi)向原發(fā)證機關申請變更農(nóng)藥分裝許可證。2.延續(xù)：申請人申請延續(xù)農(nóng)藥分裝許可證的，應當提交本辦法規(guī)定的申請材料，并說明近5年的分裝情況。原發(fā)證機關應當按照本辦法規(guī)定的條件進行審查，符合條件的，予以延續(xù)；不符合條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。（四）注銷有下列情形之一的，發(fā)證機關應當依法注銷農(nóng)藥分裝許可證：1.農(nóng)藥分裝許可有效期屆滿未申請延續(xù)的；2.農(nóng)藥分裝企業(yè)依法終止的；3.農(nóng)藥分裝許可證依法被撤銷、撤回、吊銷的；4.法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的其他情形。六、分裝管理（一）生產(chǎn)記錄農(nóng)藥分裝企業(yè)應當建立生產(chǎn)記錄制度，如實記錄所分裝農(nóng)藥的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、質(zhì)量檢驗情況、銷售去向等內(nèi)容。生產(chǎn)記錄應當保存2年以上。（二）質(zhì)量檢驗1.農(nóng)藥分裝企業(yè)應當按照國家標準和行業(yè)標準對所分裝農(nóng)藥進行質(zhì)量檢驗，檢驗合格后方可出廠銷售。2.質(zhì)量檢驗應當有完整的原始記錄，記錄內(nèi)容應當包括檢驗項目、檢驗方法、檢驗數(shù)據(jù)、檢驗結(jié)論等。質(zhì)量檢驗原始記錄應當保存2年以上。（三）標簽標注農(nóng)藥分裝企業(yè)應當按照《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》的規(guī)定，在分裝農(nóng)藥的標簽上標注分裝企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并注明分裝字樣。（四）銷售管理1.農(nóng)藥分裝企業(yè)應當建立銷售臺賬，如實記錄購買者名稱、地址、聯(lián)系方式、購買數(shù)量、產(chǎn)品名稱等內(nèi)容。銷售臺賬應當保存2年以上。2.農(nóng)藥分裝企業(yè)不得將所分裝農(nóng)藥銷售給未取得農(nóng)藥經(jīng)營許可證的單位和個人。七、監(jiān)督檢查（一）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.農(nóng)藥分裝企業(yè)是否符合分裝許可條件。2.農(nóng)藥分裝企業(yè)是否按照本辦法規(guī)定進行分裝活動，包括生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗、標簽標注、銷售管理等情況。3.所分裝農(nóng)藥的質(zhì)量是否符合國家標準和行業(yè)標準。（二）監(jiān)督檢查方式1.定期檢查：省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應當定期對農(nóng)藥分裝企業(yè)進行檢查，每年至少檢查一次。2.不定期抽查：省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門可以根據(jù)需要對農(nóng)藥分裝企業(yè)進行不定期抽查。3.專項檢查：針對群眾舉報、媒體曝光等情況，省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門可以組織專項檢查。（三）檢查結(jié)果處理1.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應當責令農(nóng)藥分裝企業(yè)限期整改；整改后仍不符合要求的，依法吊銷其農(nóng)藥分裝許可證。2.對所分裝農(nóng)藥質(zhì)量不符合國家標準和行業(yè)標準的，省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應當依法予以查處，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上5倍以下罰款；沒有違法所得的，并處5萬元以下罰款。八、法律責任（一）申請人責任申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請農(nóng)藥分裝許可的，省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門不予受理或者不予許可，并給予警告；申請人在1年內(nèi)不得再次申請農(nóng)藥分裝許可。（二）分裝企業(yè)責任1.農(nóng)藥分裝企業(yè)未取得農(nóng)藥分裝許可證從事分裝活動的，由縣級以上地方農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門責令停止分裝活動，沒收違法所得、違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等，違法生產(chǎn)的產(chǎn)品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款，貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。2.農(nóng)藥分裝企業(yè)超出許可范圍分裝農(nóng)藥的，由縣級以上地方農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門責令改正，沒收違法所得、違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等，違法生產(chǎn)的產(chǎn)品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款，貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷農(nóng)藥分裝許可證。3.農(nóng)藥分裝企業(yè)未按照本辦法規(guī)定進行分裝活動的，由縣級以上地方農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處2000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷農(nóng)藥分裝許可證。4.