新食品原料安全性審查管理辦法一、總則（一）目的與依據(jù)1.目的本辦法旨在規(guī)范新食品原料安全性審查工作，保障消費(fèi)者健康，促進(jìn)新食品原料的科學(xué)應(yīng)用與產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。通過嚴(yán)格審查新食品原料的安全性，確保其在食品生產(chǎn)經(jīng)營中的合理使用，防止因新食品原料潛在風(fēng)險(xiǎn)對公眾健康造成危害。2.依據(jù)本辦法依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)制定?！吨腥A人民共和國食品安全法》明確規(guī)定了食品安全的基本原則和要求，新食品原料作為食品的一部分，其安全性審查必須遵循該法的規(guī)定，確保新食品原料的使用符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，保障消費(fèi)者的生命健康權(quán)益。（二）適用范圍1.新食品原料定義本辦法所稱新食品原料，是指在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品：動(dòng)物、植物和微生物；從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；其他新研制的食品原料。2.具體適用情形新食品原料的安全性審查適用于在食品生產(chǎn)經(jīng)營中首次使用的上述新食品原料。無論是用于食品生產(chǎn)加工的原料，還是作為食品添加劑、營養(yǎng)強(qiáng)化劑等添加到食品中的新物質(zhì)，只要屬于新食品原料范疇，均需按照本辦法進(jìn)行安全性審查。例如，新發(fā)現(xiàn)的某種植物提取物，若擬用于飲料、保健品等食品生產(chǎn)中，就必須經(jīng)過新食品原料安全性審查程序。（三）基本原則1.科學(xué)性原則新食品原料安全性審查應(yīng)當(dāng)以科學(xué)為依據(jù)，采用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)和方法，對新食品原料的成分、特性、毒理學(xué)等方面進(jìn)行全面、深入的研究和評估。審查過程中應(yīng)充分考慮國內(nèi)外相關(guān)的科學(xué)研究成果、毒理學(xué)數(shù)據(jù)、臨床研究資料等，確保審查結(jié)論具有科學(xué)性和可靠性。例如，在評估新食品原料的毒性時(shí)，需依據(jù)國際通行的毒理學(xué)試驗(yàn)方法，如急性毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)等，獲取準(zhǔn)確的毒性數(shù)據(jù)，為安全性評價(jià)提供科學(xué)支撐。2.安全性原則保障公眾健康是新食品原料安全性審查的首要目標(biāo)。審查工作應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，確保新食品原料在規(guī)定的使用范圍和限量內(nèi)不會(huì)對人體健康造成危害。對于存在潛在安全風(fēng)險(xiǎn)的新食品原料，應(yīng)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如限制使用范圍、規(guī)定使用限量等，以保障消費(fèi)者的食用安全。例如，對于可能引起過敏反應(yīng)的新食品原料，應(yīng)在標(biāo)簽上明確標(biāo)注警示信息，提醒消費(fèi)者注意。3.公開、公平、公正原則新食品原料安全性審查過程應(yīng)保持公開透明，審查程序、標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果等信息應(yīng)向社會(huì)公開，接受公眾監(jiān)督。審查機(jī)構(gòu)和審查人員應(yīng)秉持公平、公正的態(tài)度，嚴(yán)格按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，不受任何利益因素的干擾。對于所有申報(bào)的新食品原料，不論申報(bào)主體的性質(zhì)、規(guī)模如何，都應(yīng)一視同仁，確保審查結(jié)果的公正性。例如，審查機(jī)構(gòu)應(yīng)定期公布新食品原料安全性審查的受理情況、審查進(jìn)度和審查結(jié)果等信息，方便社會(huì)公眾查詢和監(jiān)督。二、新食品原料申報(bào)與受理（一）申報(bào)主體資格1.具備條件新食品原料申報(bào)主體應(yīng)當(dāng)是在我國境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織。申報(bào)主體應(yīng)具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力，具備與所申報(bào)新食品原料相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等能力。例如，申報(bào)新食品原料的企業(yè)應(yīng)擁有專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，能夠?qū)π率称吩线M(jìn)行深入的研究和開發(fā)；具備完善的生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系，能夠保證新食品原料的生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.責(zé)任義務(wù)申報(bào)主體應(yīng)當(dāng)對所申報(bào)新食品原料的安全性、質(zhì)量可控性等負(fù)責(zé)，并按照規(guī)定如實(shí)提供相關(guān)資料和樣品。申報(bào)主體有義務(wù)配合審查機(jī)構(gòu)的審查工作，按照要求補(bǔ)充、修改申報(bào)資料，接受審查機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場核查等。例如，申報(bào)主體在申報(bào)時(shí)應(yīng)提交真實(shí)、完整的新食品原料研發(fā)報(bào)告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、毒理學(xué)評價(jià)報(bào)告等資料，不得隱瞞或虛報(bào)相關(guān)信息。（二）申報(bào)材料要求1.一般要求申報(bào)新食品原料應(yīng)提交的材料包括：新食品原料安全性申請表、研制報(bào)告、生產(chǎn)工藝簡述和流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽及說明書樣稿、國內(nèi)外的研究利用情況說明、毒理學(xué)安全性評價(jià)報(bào)告、微生物學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性研究報(bào)告等。申報(bào)材料應(yīng)使用中文，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、準(zhǔn)確，符合規(guī)定的格式要求。例如，研制報(bào)告應(yīng)詳細(xì)闡述新食品原料的來源、研發(fā)目的、研發(fā)過程、主要成分分析等內(nèi)容；毒理學(xué)安全性評價(jià)報(bào)告應(yīng)按照國家規(guī)定的毒理學(xué)試驗(yàn)方法和程序進(jìn)行編制，提供全面的毒性數(shù)據(jù)和評價(jià)結(jié)論。2.特殊要求對于某些特殊類型的新食品原料，如轉(zhuǎn)基因食品原料、微生物新食品原料等，還需提交額外的特定材料。例如，轉(zhuǎn)基因食品原料申報(bào)時(shí)需提供農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書、轉(zhuǎn)基因生物食用安全檢測報(bào)告等；微生物新食品原料申報(bào)時(shí)需提供菌種鑒定報(bào)告、微生物安全性評價(jià)報(bào)告等。這些特殊要求旨在確保特殊類型新食品原料的安全性得到充分評估。（三）受理程序1.接收申報(bào)審查機(jī)構(gòu)收到申報(bào)材料后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行形式審查。形式審查主要檢查申報(bào)材料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性等。對于符合形式審查要求的申報(bào)材料，審查機(jī)構(gòu)應(yīng)予以接收，并出具受理通知書；對于不符合形式審查要求的申報(bào)材料，審查機(jī)構(gòu)應(yīng)一次性告知申報(bào)主體需要補(bǔ)充或修改的內(nèi)容。例如，審查機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到申報(bào)材料后的規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成形式審查，并將審查結(jié)果及時(shí)通知申報(bào)主體。2.補(bǔ)正材料申報(bào)主體應(yīng)按照受理通知書的要求，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充或修改申報(bào)材料。審查機(jī)構(gòu)對補(bǔ)正后的申報(bào)材料再次進(jìn)行形式審查，如仍不符合要求，將不予受理，并書面說明理由。例如，如果申報(bào)材料中某項(xiàng)關(guān)鍵數(shù)據(jù)缺失，申報(bào)主體應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充完整，審查機(jī)構(gòu)重新審查后決定是否受理。三、安全性審查（一）審查機(jī)構(gòu)與人員1.審查機(jī)構(gòu)職責(zé)審查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)新食品原料安全性審查的具體工作，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)能力和資質(zhì)條件。審查機(jī)構(gòu)應(yīng)按照本辦法的規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、程序，對申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面、科學(xué)的審查，提出審查意見。審查機(jī)構(gòu)還應(yīng)建立健全內(nèi)部管理制度，確保審查工作的規(guī)范、公正、高效進(jìn)行。例如，審查機(jī)構(gòu)應(yīng)組織專業(yè)的審查人員對申報(bào)材料進(jìn)行評審，必要時(shí)開展現(xiàn)場核查等工作。2.審查人員資質(zhì)審查人員應(yīng)具備食品科學(xué)、毒理學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。審查人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉新食品原料安全性審查的程序、標(biāo)準(zhǔn)和要求，嚴(yán)格遵守審查工作紀(jì)律，保守審查工作中的機(jī)密信息。例如，審查人員應(yīng)持有相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷證書或職業(yè)資格證書，定期參加培訓(xùn)和考核，不斷提升自身的專業(yè)水平。（二）審查內(nèi)容與程序1.資料審查審查機(jī)構(gòu)首先對申報(bào)主體提交的申報(bào)資料進(jìn)行全面審查。審查內(nèi)容包括新食品原料的研發(fā)背景、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、毒理學(xué)評價(jià)、標(biāo)簽及說明書等方面。審查人員應(yīng)仔細(xì)核對資料的完整性、真實(shí)性和科學(xué)性，對存在疑問的內(nèi)容及時(shí)與申報(bào)主體溝通核實(shí)。例如，審查毒理學(xué)評價(jià)報(bào)告時(shí)，應(yīng)檢查試驗(yàn)方法是否符合規(guī)范、試驗(yàn)結(jié)果是否準(zhǔn)確可靠等。2.現(xiàn)場核查根據(jù)需要，審查機(jī)構(gòu)可對申報(bào)主體的研發(fā)、生產(chǎn)場所等進(jìn)行現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查主要檢查新食品原料的研發(fā)過程是否真實(shí)、生產(chǎn)工藝是否可行、質(zhì)量控制措施是否有效等。核查人員應(yīng)實(shí)地查看生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行情況，查閱相關(guān)記錄和文件，與企業(yè)人員進(jìn)行交流等。例如，現(xiàn)場核查時(shí)可檢查企業(yè)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室是否具備開展相關(guān)研究的條件，生產(chǎn)車間的衛(wèi)生狀況、工藝流程是否符合要求等。3.專家評審審查機(jī)構(gòu)組織專家對新食品原料的安全性進(jìn)行評審。專家應(yīng)來自食品科學(xué)、毒理學(xué)、醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域，具有豐富的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。專家評審會(huì)議應(yīng)充分討論新食品原料的安全性、風(fēng)險(xiǎn)評估、使用范圍和限量等問題，形成專家評審意見。例如，專家在評審過程中可根據(jù)毒理學(xué)數(shù)據(jù)、人群暴露評估等結(jié)果，對新食品原料的安全性進(jìn)行綜合判斷，并提出合理的使用建議。4.審查意見形成審查機(jī)構(gòu)根據(jù)資料審查、現(xiàn)場核查和專家評審的結(jié)果，綜合考慮各方面因素，形成新食品原料安全性審查意見。審查意見應(yīng)明確新食品原料是否安全、是否允許使用、使用范圍和限量等內(nèi)容。對于存在安全風(fēng)險(xiǎn)但經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估可以控制的新食品原料，審查意見應(yīng)提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。例如，如果新食品原料的某些成分可能存在潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，但在規(guī)定的使用范圍內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)較低，審查意見可規(guī)定其使用限量，并要求在標(biāo)簽上標(biāo)注警示信息。四、審查結(jié)果與公告（一）審查結(jié)果分類1.通過審查經(jīng)過全面審查，新食品原料的安全性得到充分驗(yàn)證，符合食品安全要求，且具有明確的使用范圍和限量等規(guī)定，審查機(jī)構(gòu)將判定該新食品原料通過審查。通過審查的新食品原料可按照規(guī)定在食品生產(chǎn)經(jīng)營中使用。例如，某種新發(fā)現(xiàn)的植物提取物經(jīng)過嚴(yán)格審查，其安全性得到確認(rèn)，審查機(jī)構(gòu)將允許其在特定的食品類別中按照規(guī)定的限量使用。2.不通過審查若新食品原料在安全性等方面存在問題，如毒理學(xué)數(shù)據(jù)不充分、存在不可控的安全風(fēng)險(xiǎn)等，審查機(jī)構(gòu)將判定該新食品原料不通過審查。不通過審查的新食品原料不得在食品生產(chǎn)經(jīng)營中使用。例如，如果新食品原料的急性毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示毒性較大，且無法通過進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)評估降低風(fēng)險(xiǎn)，審查機(jī)構(gòu)將不予通過審查。3.補(bǔ)充資料后通過審查對于申報(bào)資料存在部分缺陷或需要進(jìn)一步補(bǔ)充說明的新食品原料，審查機(jī)構(gòu)可要求申報(bào)主體補(bǔ)充資料。申報(bào)主體按照要求補(bǔ)充完善資料后，經(jīng)審查符合要求的，審查機(jī)構(gòu)將判定該新食品原料補(bǔ)充資料后通過審查。例如，如果申報(bào)資料中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部分不夠詳細(xì)，審查機(jī)構(gòu)要求申報(bào)主體補(bǔ)充相關(guān)內(nèi)容，申報(bào)主體補(bǔ)充后經(jīng)審查合格，該新食品原料可通過審查。（二）公告程序1.公告發(fā)布審查機(jī)構(gòu)將新食品原料安全性審查結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公告。公告內(nèi)容包括新食品原料的名稱、通過審查的結(jié)論、使用范圍、限量、質(zhì)量要求、標(biāo)簽標(biāo)注要求等信息。公告應(yīng)通過官方網(wǎng)站、政府公報(bào)等渠道發(fā)布，確保公眾能夠及時(shí)獲取相關(guān)信息。例如，審查機(jī)構(gòu)在其官方網(wǎng)站上發(fā)布新食品原料安全性審查結(jié)果公告，詳細(xì)介紹新食品原料的各項(xiàng)審查信息。2.異議處理自公告發(fā)布之日起一定期限內(nèi)，任何單位或者個(gè)人對審查結(jié)果有異議的，可以向?qū)彶闄C(jī)構(gòu)提出書面異議，并說明理由。審查機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)對異議進(jìn)行核實(shí)處理。對于合理的異議，審查機(jī)構(gòu)應(yīng)重新組織審查或補(bǔ)充相關(guān)資料進(jìn)行驗(yàn)證；對于不合理的異議，審查機(jī)構(gòu)應(yīng)書面回復(fù)異議人并說明理由。例如，如果有企業(yè)對某新食品原料的使用范圍提出異議，認(rèn)為其不應(yīng)適用于某類食品，審查機(jī)構(gòu)將對相關(guān)情況進(jìn)行核實(shí)，根據(jù)核實(shí)結(jié)果作出處理。五、監(jiān)督管理（一）生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管1.許可要求食品生產(chǎn)經(jīng)營者使用新食品原料生產(chǎn)食品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得相應(yīng)的食品生產(chǎn)經(jīng)營許可。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)確保所使用的新食品原料符合審查通過的要求，嚴(yán)格按照規(guī)定的使用范圍和限量使用。例如，使用新食品原料生產(chǎn)食品的企業(yè)，應(yīng)在其食品生產(chǎn)許可證的經(jīng)營范圍中明確標(biāo)注相關(guān)新食品原料的使用內(nèi)容，并按照許可要求進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。2.標(biāo)簽標(biāo)注食品生產(chǎn)經(jīng)營者使用新食品原料生產(chǎn)的食品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽、說明書中標(biāo)明新食品原料的名稱、使用范圍、用量、食用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。標(biāo)簽標(biāo)注應(yīng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，確保消費(fèi)者能夠正確了解食品中所含新食品原料的信息。例如，某款含有新食品原料的飲料，其標(biāo)簽上應(yīng)清晰標(biāo)注新食品原料的名稱、該原料在飲料中的添加量、食用方法以及可能存在的過敏風(fēng)險(xiǎn)等信息。（二）安全性再評價(jià)1.再評價(jià)情形有下列情形之一的，審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對新食品原料進(jìn)行安全性再評價(jià)：隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對新食品原料的安全性認(rèn)識(shí)發(fā)生改變的；新食品原料的食用人群、食用量等發(fā)生改變的；發(fā)現(xiàn)新的與新食品原料相關(guān)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)的；其他需要進(jìn)行安全性再評價(jià)的情形。2.再評價(jià)程序安全性再評價(jià)程序與新食品原料申報(bào)審查程序類似，包括申報(bào)、受理、資料審查、現(xiàn)場核查、專家評審、審查意見形成和公告等環(huán)節(jié)。審查機(jī)構(gòu)根據(jù)再評價(jià)結(jié)果，決定是否調(diào)整新食品原料的使用范圍、限量等規(guī)定。例如，如果發(fā)現(xiàn)某種新食品原料在長期食用過程中出現(xiàn)了新的健康風(fēng)險(xiǎn)跡象，審查機(jī)構(gòu)將啟動(dòng)安全性再評價(jià)程序，對其安全性進(jìn)行重新評估。（三）違法處罰1.違法行為界定食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法規(guī)定，使用未經(jīng)安全性審查或?qū)彶椴煌ㄟ^的新食品原料生產(chǎn)食品，或者未按照規(guī)定標(biāo)注新食品原料相關(guān)信息等行為，屬于違法行為。例如，企業(yè)違規(guī)使用未通過審查的新食品原料生產(chǎn)食品，或者在食品標(biāo)簽上故意隱瞞新食品原料信息等，均構(gòu)成違法行為。2.處罰措施對于違法行為，食品安全監(jiān)管部門將依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。處罰措施包括責(zé)令改正、沒收違法所得、罰款、吊銷許可證等。情節(jié)嚴(yán)重的，還將依法追究刑事責(zé)任。例如，對違規(guī)使用新食品原料的企業(yè)，監(jiān)管部門可責(zé)令其停止生產(chǎn)經(jīng)營，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和違法所得，并處以罰款；對情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，吊銷其食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證。六、附則（一）解釋權(quán)歸屬本辦法由[具體部門]負(fù)責(zé)解釋。[具體部門]應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)的修訂、食品安全監(jiān)管的實(shí)際需要以及新食品原料安全性審查工作中出現(xiàn)的新情況、新問