關(guān)于藥用輔料管理辦法一、總則（一）目的為加強藥用輔料的監(jiān)督管理，規(guī)范藥用輔料的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，保證藥用輔料質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥用輔料的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動。（三）定義本辦法所稱藥用輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑。（四）基本原則藥用輔料管理應當遵循科學監(jiān)管、風險防控、全程管控、社會共治的原則，確保藥用輔料質(zhì)量可靠、使用安全。二、藥用輔料的研制與注冊（一）研制要求1.藥用輔料研制應當符合國家藥品標準和相關(guān)技術(shù)指導原則的要求，保證研制過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實、完整。2.研制單位應當建立健全質(zhì)量管理體系，對藥用輔料的研制過程進行全面管理和控制。（二）注冊管理1.藥用輔料實行注冊管理。申請人應當按照相關(guān)規(guī)定提交藥用輔料注冊申請，并提供充分的研究資料和樣品。2.藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定的程序和標準對藥用輔料注冊申請進行審評審批，符合要求的，發(fā)給藥用輔料注冊批準文件。三、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.從事藥用輔料生產(chǎn)活動，應當依法取得藥品生產(chǎn)許可證。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)藥用輔料，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.企業(yè)應當建立健全藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，制定和執(zhí)行操作規(guī)程、質(zhì)量標準、檢驗制度等，確保藥用輔料質(zhì)量穩(wěn)定、可控。2.加強原材料采購管理，對供應商進行評估和審計，確保原材料質(zhì)量符合要求。3.嚴格控制生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)，做好生產(chǎn)記錄和檢驗記錄，保證記錄真實、完整、可追溯。（三）委托生產(chǎn)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥用輔料的，應當符合相關(guān)法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。2.委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等進行評估和審計，簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務。四、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.從事藥用輔料經(jīng)營活動，應當依法取得藥品經(jīng)營許可證。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求經(jīng)營藥用輔料，保證經(jīng)營過程規(guī)范、有序。（二）經(jīng)營質(zhì)量管理1.企業(yè)應當建立健全藥用輔料經(jīng)營質(zhì)量管理體系，對藥用輔料的采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)進行嚴格管理。2.加強對銷售人員的培訓，確保其熟悉藥用輔料的質(zhì)量特性和銷售要求。3.做好藥用輔料的儲存管理，按照規(guī)定的條件儲存，防止變質(zhì)、污染。五、使用管理（一）使用要求1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等使用單位應當按照藥品標準和處方要求使用藥用輔料，確保藥用輔料的質(zhì)量安全。2.使用單位應當建立藥用輔料采購、驗收、儲存、使用等管理制度，保證藥用輔料的合理使用。（二）質(zhì)量控制1.使用單位應當對購入的藥用輔料進行質(zhì)量檢驗，檢驗合格后方可使用。2.加強對藥用輔料使用過程的質(zhì)量監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并報告相關(guān)部門。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應當加強對藥用輔料研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理違法違規(guī)行為。2.監(jiān)督檢查可以采取飛行檢查、專項檢查、日常檢查等方式進行。（二）抽樣檢驗1.藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定對藥用輔料進行抽樣檢驗，確保藥用輔料質(zhì)量符合標準要求。2.被抽樣單位應當配合抽樣檢驗工作，如實提供樣品和相關(guān)資料。（三）不良反應監(jiān)測1.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立藥用輔料不良反應監(jiān)測制度，收集、報告藥用輔料不良反應信息。2.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥用輔料不良反應監(jiān)測情況進行分析、評價，并采取相應的監(jiān)管措施。七、法律責任（一）違法行為界定1.違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，屬于違法行為：（1）未經(jīng)許可從事藥用輔料研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的；（2）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合藥用輔料質(zhì)量標準的產(chǎn)品的；（3）偽造、變造、買賣、出租、出借藥用輔料注冊批準文件或者藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的；（4）其他違反本辦法規(guī)定的行為。（二）處罰措施1.對于違法行為，藥品監(jiān)督管理部門應當依法給予警告、罰款、吊