臨床藥品注冊管理辦法一、總則（一）目的為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。（三）基本原則藥品注冊遵循公開、公平、公正的原則，嚴(yán)格依據(jù)藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進行審評審批，保障公眾用藥安全有效。二、藥品注冊的申請與審批（一）申請分類藥品注冊申請分為新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。1.新藥申請：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。2.仿制藥申請：生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請。3.進口藥品申請：境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。4.補充申請：新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。5.再注冊申請：藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。（二）申報資料要求申請人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品注冊申報資料要求，如實提交相關(guān)資料。申報資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范、真實，并符合以下要求：1.資料內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)真實可靠，引用的參考文獻應(yīng)當(dāng)注明出處。2.申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，并附英文譯文，譯文應(yīng)當(dāng)與中文內(nèi)容一致。3.申報資料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的格式和順序整理裝訂，一式多份，每份資料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章。（三）審批程序藥品注冊審批程序包括受理、審評、審批等環(huán)節(jié)。1.受理：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）負(fù)責(zé)對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，并發(fā)出受理通知書；不符合要求的，不予受理，并發(fā)出不予受理通知書，說明理由。2.審評：藥審中心組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對受理的藥品注冊申請進行審評，必要時可以要求申請人補充資料、開展藥物臨床試驗等。審評過程中應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、透明的原則，確保審評結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。3.審批：國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥審中心的審評意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給藥品注冊證書，并在藥品注冊證書上載明藥品批準(zhǔn)文號、持有人、生產(chǎn)企業(yè)等信息；不符合規(guī)定的，不予批準(zhǔn)，并書面說明理由。三、藥物臨床試驗管理（一）臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的條件，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委認(rèn)定后，方可開展藥物臨床試驗。認(rèn)定的條件包括：1.具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備設(shè)施和管理制度。2.能夠遵守藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），確保臨床試驗過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實可靠。3.具有承擔(dān)相應(yīng)藥物臨床試驗的能力，能夠按照規(guī)定完成臨床試驗任務(wù)。（二）臨床試驗方案設(shè)計臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)符合倫理原則和科學(xué)要求，明確試驗?zāi)康摹⒃O(shè)計類型、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、試驗方法、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集與分析方法、安全性評價、質(zhì)量控制等內(nèi)容。臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)，并在臨床試驗實施前向國家藥品監(jiān)督管理局備案。（三）受試者權(quán)益保護在藥物臨床試驗過程中，應(yīng)當(dāng)充分保護受試者的權(quán)益，確保受試者的安全和健康。具體要求包括：1.向受試者或者其監(jiān)護人如實說明臨床試驗的目的、方法、風(fēng)險、受益等情況，并取得其書面同意。2.為受試者提供必要的醫(yī)療保障和補償。3.建立完善的不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度，及時處理受試者出現(xiàn)的不良反應(yīng)。（四）臨床試驗數(shù)據(jù)管理臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、可溯源。臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)質(zhì)量管理體系，確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量。數(shù)據(jù)管理過程中應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：1.采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?shù)據(jù)進行采集、記錄、存儲和分析，確保數(shù)據(jù)的一致性和準(zhǔn)確性。2.對數(shù)據(jù)進行定期備份，防止數(shù)據(jù)丟失。3.建立數(shù)據(jù)審核和質(zhì)疑機制，對數(shù)據(jù)的真實性和可靠性進行審核和驗證。四、藥品生產(chǎn)注冊管理（一）生產(chǎn)企業(yè)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。具體要求包括：1.具有與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和人員。2.建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。3.具有能夠保證藥品質(zhì)量的檢驗機構(gòu)、人員和設(shè)備，按照規(guī)定對藥品進行檢驗。（二）生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控。生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證明其可靠性和重現(xiàn)性。質(zhì)量控制過程中應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：1.制定嚴(yán)格的原材料、輔料和包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，確保其質(zhì)量符合要求。2.對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點進行監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程符合工藝要求。3.建立藥品質(zhì)量追溯體系，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品從原材料采購到產(chǎn)品銷售全過程的質(zhì)量追溯。（三）藥品批準(zhǔn)文號管理藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序申請藥品批準(zhǔn)文號，并在取得批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)藥品。藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。五、藥品進口注冊管理（一）進口藥品申請條件申請進口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售的證明文件。進口藥品申請還應(yīng)當(dāng)符合中國的藥品注冊管理規(guī)定和相關(guān)技術(shù)要求。（二）進口藥品申報資料要求進口藥品申請人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的進口藥品申報資料要求，如實提交相關(guān)資料。申報資料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1.證明性文件，如境外制藥廠商所在國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售的證明文件等。2.藥品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書樣稿等。3.藥學(xué)研究資料，包括原料藥的來源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等。4.藥理毒理研究資料，包括動物實驗和臨床試驗資料等。5.臨床試驗資料，包括臨床試驗方案、報告等。（三）進口藥品審批程序進口藥品審批程序與國內(nèi)藥品注冊審批程序基本相同，包括受理、審評、審批等環(huán)節(jié)。國家藥品監(jiān)督管理局對進口藥品申請進行審批，符合規(guī)定的，發(fā)給進口藥品注冊證書，并注明進口藥品分包裝批準(zhǔn)文號。六、藥品注冊檢驗（一）注冊檢驗機構(gòu)藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。承擔(dān)注冊檢驗的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗資質(zhì)和能力，按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法進行檢驗。（二）檢驗要求注冊檢驗應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的補充檢驗方法和檢驗項目進行。檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成檢驗工作，并出具檢驗報告。檢驗報告應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，符合規(guī)定的格式和要求。（三）復(fù)驗申請人對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。復(fù)驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成復(fù)驗工作，并出具復(fù)驗報告。七、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)管理（一）注冊標(biāo)準(zhǔn)制定藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，并根據(jù)藥品的特性和質(zhì)量控制需要，制定相應(yīng)的項目和指標(biāo)。（二）標(biāo)準(zhǔn)修訂藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的研發(fā)進展、生產(chǎn)工藝改進、質(zhì)量控制水平提高等情況，適時進行修訂。修訂后的注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)報國家藥品監(jiān)督管理局備案。（三）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量符合注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行注冊標(biāo)準(zhǔn)情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合注冊標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)依法予以處理。八、藥品注冊核查（一）核查機構(gòu)與職責(zé)藥品注冊核查由國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）組織實施。核查中心負(fù)責(zé)制定藥品注冊核查計劃，組織對藥品注冊申請的研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查，確保申報資料與實際情況相符，藥品研制和生產(chǎn)過程符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求。（二）核查內(nèi)容核查內(nèi)容包括藥品研制情況核查和藥品生產(chǎn)情況核查。1.藥品研制情況核查：主要核查藥物臨床試驗機構(gòu)的資質(zhì)、臨床試驗方案的執(zhí)行情況、受試者權(quán)益保護情況、臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性等。2.藥品生產(chǎn)情況核查：主要核查藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系等是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。（三）核查結(jié)果處理核查中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成核查工作，并出具核查報告。核查結(jié)果符合要求的，藥品注冊申請可以進入審評審批程序；核查結(jié)果不符合要求的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)核查情況，作出不予批準(zhǔn)或者要求申請人補充資料、整改后重新申報等決定。九、藥品注冊審評審批時限（一）審評時限藥審中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成藥品注冊申請的審評工作。審評時限根據(jù)藥品的類別和復(fù)雜程度確定，一般情況下，新藥申請的審評時限為240日，仿制藥申請的審評時限為160日，進口藥品申請的審評時限為160日。（二）審批時限國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成藥品注冊申請的審批工作。審批時限根據(jù)審評結(jié)果確定，一般情況下，對于審評通過的藥品注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；對于需要進一步核實情況的，審批時限可以適當(dāng)延長。十、藥品注冊信息公開（一）公開內(nèi)容國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)建立藥品注冊信息公開制度，公開藥品注冊申請受理、審評、審批等信息，接受社會監(jiān)督。公開的信息包括藥品注冊申請人、藥品名稱、劑型、規(guī)格、申請事項、審評結(jié)論、審批決定等。（二）公開方式藥品注冊信息應(yīng)當(dāng)通過國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站等渠道向社會公開。申請人可以通過國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站查詢藥品注冊申請的辦理進度和結(jié)果等信息。十一、監(jiān)督管理（一）對申請人的監(jiān)督申請人應(yīng)當(dāng)如實申報藥品注冊事項，遵守藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對申請人的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)申請人存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法予以處理。（二）對藥品審評審批機構(gòu)的監(jiān)督藥品審評審批機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求開展審評審批工作，確保審評審批結(jié)果的科學(xué)性和公正性。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對藥品審評審批機構(gòu)的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)審評審批機構(gòu)存在違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依法予以處理。（三）對臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，確保臨床試驗過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實可靠。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構(gòu)存在違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依法予以處理，并取消其藥物臨床試驗機構(gòu)資格。十二、法律責(zé)任（一）申請人的法律責(zé)任申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假資料申請藥品注冊的，國家藥品監(jiān)督管理局不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，一年內(nèi)不受理其藥品注冊申請；情節(jié)嚴(yán)重的，三年內(nèi)不受理其藥品注冊申請，并處罰款。已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其藥品注冊申請，并處罰款。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）藥品審評審批機構(gòu)工作人員的法律責(zé)任藥品審評審批機構(gòu)工作人員在藥品注冊審評審批過程中，違反法律法規(guī)和本辦法規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（三）臨床試驗機構(gòu)及其工作人員