中藥飲品審核管理辦法總則目的為加強(qiáng)中藥飲品的審核管理，規(guī)范中藥飲品生產(chǎn)經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事中藥飲品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理活動?；驹瓌t中藥飲品審核管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、便民的原則，嚴(yán)格依照法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保中藥飲品質(zhì)量可控、安全有效。職責(zé)分工藥品監(jiān)督管理部門各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥飲品的監(jiān)督管理工作。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定中藥飲品審核管理的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)全國中藥飲品審核管理工作；省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)中藥飲品生產(chǎn)企業(yè)的許可、檢查和處罰等工作；市級及縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)中藥飲品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查等工作。中醫(yī)藥主管部門中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)促進(jìn)中藥飲品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，指導(dǎo)中藥飲品合理應(yīng)用，參與中藥飲品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作。其他相關(guān)部門衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好中藥飲品審核管理相關(guān)工作。中藥飲品研發(fā)與注冊研發(fā)要求中藥飲品研發(fā)應(yīng)當(dāng)遵循中醫(yī)藥理論，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，開展安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究。研發(fā)過程中應(yīng)當(dāng)建立完善的研發(fā)記錄，確保研發(fā)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。注冊分類與申報資料中藥飲品注冊分為傳統(tǒng)中藥飲品注冊和中藥配方顆粒注冊。申請人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的注冊分類要求，提交真實(shí)、完整、規(guī)范的申報資料，包括證明性文件、綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗(yàn)資料等。注冊程序1.受理：藥品監(jiān)督管理部門收到注冊申請后，應(yīng)當(dāng)對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。2.審評：藥品審評機(jī)構(gòu)對受理的注冊申請進(jìn)行審評，組織專家對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評，并根據(jù)審評意見要求申請人補(bǔ)充資料或開展相關(guān)研究工作。3.審批：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評結(jié)果作出審批決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，發(fā)給中藥飲品注冊證書；不符合規(guī)定的，作出不予注冊的決定，并說明理由。中藥飲品生產(chǎn)管理生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)中藥飲品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證，具備與所生產(chǎn)中藥飲品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專業(yè)技術(shù)人員，建立健全各項(xiàng)管理制度，確保生產(chǎn)過程規(guī)范、可控。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中藥飲品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)記錄與追溯企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)記錄，包括原輔料采購、生產(chǎn)過程控制、檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品放行等信息。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，保存期限不得少于藥品有效期后一年；無有效期的，保存期限不得少于三年。中藥飲品經(jīng)營管理經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)中藥飲品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證，具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備設(shè)施和倉儲條件。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專業(yè)的質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)中藥飲品的質(zhì)量管理工作。采購與驗(yàn)收經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法渠道采購中藥飲品，對采購的中藥飲品進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，檢查其包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報告書等內(nèi)容是否符合規(guī)定。驗(yàn)收合格的，方可入庫銷售。儲存與養(yǎng)護(hù)中藥飲品應(yīng)當(dāng)按照其特性和儲存要求，分類存放于合適的倉庫中。倉庫應(yīng)當(dāng)保持通風(fēng)、干燥、防潮、防蟲、防鼠等條件，定期對中藥飲品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。銷售與運(yùn)輸經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥飲品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、購貨單位、銷售日期等。銷售中藥飲品應(yīng)當(dāng)開具合法票據(jù)，并做到票、賬、貨相符。運(yùn)輸中藥飲品應(yīng)當(dāng)采取有效的防護(hù)措施，防止藥品在運(yùn)輸過程中受到損壞、污染。中藥飲品使用管理使用單位資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲品應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。其他藥品使用單位使用中藥飲品應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定要求。調(diào)配與煎煮醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照中醫(yī)臨床基本用藥目錄等規(guī)定，合理使用中藥飲品。中藥飲品調(diào)配和煎煮應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保用藥安全有效。處方管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》等規(guī)定，加強(qiáng)中藥飲品處方管理。中藥飲品處方應(yīng)當(dāng)書寫規(guī)范、清晰，注明患者姓名、性別、年齡、住址、藥品名稱、數(shù)量、用法用量等內(nèi)容。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)對中藥飲品處方的合理性負(fù)責(zé)。監(jiān)督檢查日常監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對中藥飲品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營使用行為、質(zhì)量管理等方面。對發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)限期整改；情節(jié)嚴(yán)重的，依法予以處罰。專項(xiàng)檢查藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要，可以組織開展中藥飲品專項(xiàng)檢查，針對特定品種、特定環(huán)節(jié)或者群眾反映強(qiáng)烈的問題進(jìn)行集中整治，確保中藥飲品質(zhì)量安全。抽檢監(jiān)測藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對中藥飲品進(jìn)行抽檢監(jiān)測，對抽檢不合格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行查處，并及時向社會公布抽檢結(jié)果。不良反應(yīng)監(jiān)測與報告監(jiān)測機(jī)構(gòu)與職責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥飲品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督管理。中藥飲品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，指定專人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作。報告程序與要求中藥飲品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知中藥飲品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報告的不良反應(yīng)進(jìn)行分析評價，對嚴(yán)重不良反應(yīng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門。法律責(zé)任生產(chǎn)企業(yè)違法行為及處罰中藥飲品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證：1.未按照規(guī)定進(jìn)行研發(fā)、注冊的；2.未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)的；3.生產(chǎn)記錄不真實(shí)、不完整、不可追溯的；4.其他違反本辦法規(guī)定的行為。經(jīng)營企業(yè)違法行為及處罰中藥飲品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證：1.從非法渠道采購中藥飲品的；2.未按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、儲存、銷售的；3.銷售記錄不真實(shí)、不完整、不可追溯的；4.其他違反本辦法規(guī)定的行為。使用單位違法行為及處罰中藥飲品使用單位違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：1.未按照規(guī)定使用中藥飲品的；2.未按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)配、煎煮的；3.處方管理不符合規(guī)定的；4.其他違反本辦法規(guī)定的行為。其他違法行為及處罰違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。附則術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.中藥飲品：指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后可直