中藥交易信用管理辦法一、總則（一）目的為加強中藥交易信用管理，規(guī)范中藥交易行為，保障中藥質(zhì)量和安全，維護中藥市場秩序，促進中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事中藥交易活動的各類企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營單位以及相關(guān)從業(yè)人員。（三）基本原則1.合法合規(guī)原則：中藥交易信用管理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，確保交易活動合法、有序進行。2.客觀公正原則：信用評價應(yīng)當(dāng)基于客觀事實，遵循公正、公平的原則，確保評價結(jié)果真實、準(zhǔn)確。3.動態(tài)管理原則：對中藥交易主體的信用狀況進行動態(tài)跟蹤和管理，及時調(diào)整信用等級。4.協(xié)同共治原則：建立政府部門、行業(yè)組織、企業(yè)等多方協(xié)同的信用管理機制，共同推進中藥交易信用體系建設(shè)。（四）管理職責(zé)1.政府部門職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定中藥交易信用管理政策、制度和標(biāo)準(zhǔn)，組織開展信用評價工作，對信用信息進行歸集、公示和共享。商務(wù)部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥流通領(lǐng)域信用建設(shè)，推動建立信用信息共享機制，促進中藥交易市場規(guī)范發(fā)展。其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好中藥交易信用管理工作。2.行業(yè)組織職責(zé)中藥行業(yè)協(xié)會等組織應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，制定行業(yè)規(guī)范和職業(yè)道德準(zhǔn)則，組織開展行業(yè)信用評價和培訓(xùn)，推動會員單位誠信經(jīng)營。3.企業(yè)職責(zé)中藥交易主體應(yīng)當(dāng)建立健全內(nèi)部信用管理制度，加強員工信用教育，規(guī)范自身交易行為，自覺維護中藥市場信用秩序。二、信用信息收集與管理（一）信用信息內(nèi)容1.基本信息：包括企業(yè)注冊登記信息、法定代表人信息、經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址等。2.許可信息：藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證等相關(guān)許可證書信息。3.認(rèn)證信息：藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP、GSP）認(rèn)證、中藥材GAP認(rèn)證等相關(guān)認(rèn)證信息。4.經(jīng)營行為信息藥品購進、銷售記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、購貨單位、銷售單位等。藥品不良反應(yīng)報告情況。藥品召回情況。5.違法違規(guī)信息藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定。因違反藥品管理法律法規(guī)被追究刑事責(zé)任的情況。其他違法違規(guī)行為記錄。6.信用評價信息：包括企業(yè)信用等級、信用評分等。7.社會評價信息：消費者投訴舉報、媒體曝光等相關(guān)信息。（二）信息收集渠道1.政府部門信息共享：藥品監(jiān)督管理部門、商務(wù)部門等相關(guān)政府部門之間建立信息共享機制，定期交換中藥交易主體的信用信息。2.企業(yè)自主申報：中藥交易主體應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門或行業(yè)組織如實申報本企業(yè)的信用信息。3.行業(yè)組織收集：中藥行業(yè)協(xié)會等組織通過會員單位報送、市場調(diào)研、媒體監(jiān)測等方式收集會員企業(yè)的信用信息。4.社會公眾舉報：鼓勵消費者、社會公眾對中藥交易中的違法違規(guī)行為進行舉報，藥品監(jiān)督管理部門對舉報信息進行核實和處理，并將相關(guān)信息納入信用信息管理。（三）信息管理與維護1.建立信用信息數(shù)據(jù)庫：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的中藥交易信用信息數(shù)據(jù)庫，對收集到的信用信息進行分類、整理、存儲和管理。2.信息錄入與更新：信用信息錄入應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、完整，信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)更新。3.信息安全保障：加強信用信息數(shù)據(jù)庫的安全管理，采取必要的技術(shù)措施，防止信息泄露、篡改和丟失。三、信用評價（一）評價指標(biāo)1.合規(guī)經(jīng)營指標(biāo)：包括是否遵守藥品管理法律法規(guī)、是否取得相關(guān)許可證書、是否通過認(rèn)證等。2.質(zhì)量管理指標(biāo)：藥品質(zhì)量檢驗情況、藥品不良反應(yīng)報告率、藥品召回執(zhí)行情況等。3.交易行為指標(biāo)：藥品購進渠道合法性、銷售記錄完整性、價格合理性等。4.社會責(zé)任指標(biāo)：消費者投訴處理情況、社會公益活動參與情況等。（二）評價方法1.定量評價：根據(jù)設(shè)定的評價指標(biāo)和權(quán)重，對中藥交易主體的各項信用信息進行量化評分。2.定性評價：對企業(yè)的違法違規(guī)行為、社會影響等進行定性分析，確定信用等級。3.綜合評價：結(jié)合定量評價和定性評價結(jié)果，對中藥交易主體的信用狀況進行綜合評價，確定信用等級。（三）信用等級劃分1.守信等級（A級）：信用良好，遵守法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，經(jīng)營活動規(guī)范有序，近年內(nèi)無違法違規(guī)行為。2.基本守信等級（B級）：信用狀況較好，基本遵守法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，經(jīng)營活動無重大違法違規(guī)行為。3.失信等級（C級）：存在一定違法違規(guī)行為或信用風(fēng)險，受到藥品監(jiān)督管理部門警告等行政處罰。4.嚴(yán)重失信等級（D級）：違法違規(guī)行為嚴(yán)重，受到藥品監(jiān)督管理部門較重行政處罰或被追究刑事責(zé)任。（四）評價程序1.企業(yè)自評：中藥交易主體按照本辦法規(guī)定的評價指標(biāo)和方法，定期進行自我評價，并將自評結(jié)果報送藥品監(jiān)督管理部門或行業(yè)組織。2.信息采集：藥品監(jiān)督管理部門、行業(yè)組織等根據(jù)職責(zé)分工，采集企業(yè)的信用信息。3.信用評價：藥品監(jiān)督管理部門或行業(yè)組織組織專業(yè)人員對企業(yè)的信用信息進行審核和評價，確定信用等級。4.結(jié)果公示：信用評價結(jié)果在一定范圍內(nèi)進行公示，接受社會監(jiān)督。公示期不少于[X]個工作日。5.異議處理：企業(yè)對信用評價結(jié)果有異議的，可以在公示期內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門或行業(yè)組織提出書面異議申請。藥品監(jiān)督管理部門或行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)在收到異議申請后的[X]個工作日內(nèi)進行核實和處理，并將處理結(jié)果告知企業(yè)。四、信用激勵與懲戒（一）信用激勵措施1.簡化審批程序：對守信企業(yè)在藥品注冊、許可審批等方面給予優(yōu)先辦理、簡化程序等便利。2.政策扶持：在藥品采購、項目申報、資金扶持等方面，對守信企業(yè)予以傾斜。3.宣傳推廣：通過媒體、網(wǎng)站等渠道宣傳守信企業(yè)的良好形象，提高企業(yè)知名度和美譽度。（二）信用懲戒措施1.加強監(jiān)管：對失信企業(yè)增加監(jiān)督檢查頻次，加強對其藥品質(zhì)量、經(jīng)營行為等方面的監(jiān)管。2.限制準(zhǔn)入：對嚴(yán)重失信企業(yè)，限制其參與藥品招投標(biāo)、政府采購等活動。3.公示曝光：將失信企業(yè)名單在政府部門網(wǎng)站、媒體等平臺進行公示曝光，接受社會監(jiān)督。4.聯(lián)合懲戒：與其他部門建立聯(lián)合懲戒機制，對失信企業(yè)在融資信貸、市場準(zhǔn)入、資質(zhì)審核等方面實施聯(lián)合懲戒。五、信用修復(fù)（一）修復(fù)條件1.失信企業(yè)已履行相關(guān)法律責(zé)任和義務(wù)，糾正違法違規(guī)行為。2.失信企業(yè)作出信用修復(fù)承諾，并采取有效措施加強內(nèi)部信用管理。（二）修復(fù)程序1.失信企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門提出信用修復(fù)申請，并提交相關(guān)證明材料。2.藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行審核，符合修復(fù)條件的，予以受理。3.藥品監(jiān)督管理部門對失信企業(yè)的整改情況進行實地核查，確認(rèn)整改到位后，將其信用等級調(diào)整為相應(yīng)等級。4.信用修復(fù)情況在一定范圍內(nèi)進行公示，公示期不少于[X]個工作日。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對中藥交易信用管理工作進行監(jiān)督檢查，確保信用信息收集、評價、激勵懲戒等工作規(guī)范有序進行。2.對在信用管理工作中存在違法違規(guī)行為的單位和個人，依法依規(guī)追究責(zé)任。（二）投訴舉報處理1.建立健全投訴舉報機制，暢通