中藥配方制劑管理辦法一、總則（一）目的為加強中藥配方制劑的管理，規(guī)范中藥配方制劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等行為，保證中藥配方制劑的質(zhì)量和安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本行業(yè)實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事中藥配方制劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動。（三）基本原則中藥配方制劑的管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公正、透明的原則，確保中藥配方制劑的質(zhì)量可控、安全有效，促進中藥事業(yè)的健康發(fā)展。二、研制管理（一）研制機構(gòu)要求1.從事中藥配方制劑研制的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與研制工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系。2.研制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的研究場地、儀器設(shè)備、實驗動物等條件，能夠滿足中藥配方制劑研制的需要。（二）研制過程管理1.中藥配方制劑的研制應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行，確保研制過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實、結(jié)果可靠。2.研制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的研制記錄，詳細(xì)記錄研制過程中的各項實驗數(shù)據(jù)、操作步驟、觀察結(jié)果等，保證研制記錄的真實性、完整性和可追溯性。3.研制過程中涉及臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行，確保臨床試驗的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性。（三）申報資料要求1.研制機構(gòu)完成中藥配方制劑的研制后，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，并提交相關(guān)申報資料。2.申報資料應(yīng)當(dāng)包括中藥配方制劑的處方來源、制法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究、臨床試驗資料等，確保資料真實、完整、規(guī)范。三、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.中藥配方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并具有與所生產(chǎn)中藥配方制劑相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、檢驗儀器等條件，能夠保證中藥配方制劑的質(zhì)量穩(wěn)定和安全生產(chǎn)。（二）生產(chǎn)過程管理1.中藥配方制劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進行，確保生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的生產(chǎn)管理制度，加強生產(chǎn)過程控制，對原材料采購、驗收、儲存、發(fā)放，生產(chǎn)操作、包裝、檢驗等環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格管理。3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。（三）質(zhì)量控制與檢驗1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理部門，配備專業(yè)的質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)中藥配方制劑的質(zhì)量控制和檢驗工作。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，對原材料、半成品、成品進行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品進行質(zhì)量回顧分析，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。四、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)1.從事中藥配方制劑經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品經(jīng)營許可證》，并具有與所經(jīng)營中藥配方制劑相適應(yīng)的經(jīng)營條件和質(zhì)量管理體系。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倉儲設(shè)施、運輸條件、驗收設(shè)備等，能夠保證中藥配方制劑的質(zhì)量和儲存安全。（二）采購與銷售管理1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法的渠道采購中藥配方制劑，對供貨單位的資質(zhì)進行審核，確保所采購的產(chǎn)品質(zhì)量可靠。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的銷售記錄，詳細(xì)記錄中藥配方制劑的銷售流向、數(shù)量、日期等信息，保證銷售記錄的真實性、完整性和可追溯性。3.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對中藥配方制劑進行儲存、運輸，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測與報告1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥配方制劑不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測工作。2.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)中藥配方制劑不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)及時報告所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，并配合藥品監(jiān)督管理部門進行調(diào)查處理。五、使用管理（一）使用單位資質(zhì)1.醫(yī)療機構(gòu)使用中藥配方制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并具有與所使用中藥配方制劑相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員和設(shè)備設(shè)施。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的中藥配方制劑使用管理制度，確保使用安全、有效。（二）調(diào)配與使用管理1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的處方調(diào)配中藥配方制劑，嚴(yán)格執(zhí)行核對制度，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對中藥配方制劑的使用進行跟蹤觀察，及時發(fā)現(xiàn)和處理使用過程中出現(xiàn)的問題。3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，提高其對中藥配方制劑的認(rèn)識和使用水平，確保合理用藥。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測與報告1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立中藥配方制劑不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時進行記錄、分析和報告。2.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)中藥配方制劑嚴(yán)重不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并及時報告所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門。六、監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)1.各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對中藥配方制劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進行監(jiān)督管理，確保中藥配方制劑的質(zhì)量和安全。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對中藥配方制劑研制機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的日常監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和查處違法違規(guī)行為。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對中藥配方制劑研制機構(gòu)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括研制條件、研制過程、申報資料等是否符合要求。2.對中藥配方制劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、檢驗等是否符合要求。3.對中藥配方制劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括經(jīng)營條件、采購與銷售、儲存與運輸、不良反應(yīng)監(jiān)測等是否符合要求。4.對醫(yī)療機構(gòu)使用中藥配方制劑的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括使用資質(zhì)、調(diào)配與使用、不良反應(yīng)監(jiān)測等是否符合要求。（三）處罰措施1.對違反本辦法規(guī)定的單位和個人，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立中藥配方制劑不良記錄制度，對存在違法違規(guī)行為的單位和個人進行記錄，并向社會公布。七、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.中藥配方制劑：是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，按照經(jīng)核準(zhǔn)的傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，或者根據(jù)本單位臨床需要，對市場上供應(yīng)的中藥制劑進行再加工程序的制劑。2.研制：是指中藥配方制劑從立項到完成臨床試驗并申請注冊的過程。3