必須遵守藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥品管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本規(guī)定。（二）適用范圍本規(guī)定適用于公司藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理活動(dòng)，以及公司全體員工涉及藥品相關(guān)工作的行為規(guī)范。（三）基本原則1.依法經(jīng)營(yíng)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品管理法律法規(guī)，依法開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，自覺接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，確保所經(jīng)營(yíng)藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.誠(chéng)實(shí)守信原則：秉持誠(chéng)實(shí)守信的經(jīng)營(yíng)理念，保證藥品信息真實(shí)、準(zhǔn)確，不虛假宣傳、不欺詐消費(fèi)者。二、藥品采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.必須選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)證照，并通過藥品監(jiān)督管理部門的GMP或GSP認(rèn)證。2.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察和評(píng)估，了解其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量管理水平、信譽(yù)等情況。建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明文件、合作歷史、質(zhì)量評(píng)價(jià)等內(nèi)容。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，至少每年一次。審計(jì)內(nèi)容包括供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)條件變化情況、藥品質(zhì)量穩(wěn)定性等。根據(jù)審計(jì)結(jié)果，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分類管理，對(duì)于質(zhì)量不穩(wěn)定或信譽(yù)不佳的供應(yīng)商，及時(shí)終止合作。（二）采購(gòu)合同1.與供應(yīng)商簽訂明確、詳細(xì)的采購(gòu)合同，合同應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.采購(gòu)合同應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)民法典》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，確保合同的合法性、有效性和可操作性。3.在采購(gòu)合同履行過程中，如發(fā)生變更或解除合同的情況，應(yīng)按照法律法規(guī)和合同約定的程序進(jìn)行，并及時(shí)通知相關(guān)部門和人員。（三）采購(gòu)流程1.采購(gòu)部門根據(jù)市場(chǎng)需求、庫存情況等，制定藥品采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容，并經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)。2.采購(gòu)人員按照采購(gòu)計(jì)劃，向選定的供應(yīng)商發(fā)送采購(gòu)訂單。采購(gòu)訂單應(yīng)明確采購(gòu)藥品的具體要求，確保與采購(gòu)合同一致。3.采購(gòu)人員應(yīng)跟蹤采購(gòu)訂單的執(zhí)行情況，及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確保藥品按時(shí)、按質(zhì)、按量交付。4.藥品到貨前，采購(gòu)人員應(yīng)通知質(zhì)量管理部門做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作。三、藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員資質(zhì)1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)或相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，熟悉藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作流程。2.驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過公司內(nèi)部培訓(xùn)和考核，取得驗(yàn)收崗位資格證書后方可從事藥品驗(yàn)收工作。（二）驗(yàn)收依據(jù)1.以法定藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書和標(biāo)簽等作為驗(yàn)收依據(jù)。進(jìn)口藥品還應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》等相關(guān)證明文件。2.驗(yàn)收人員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保與采購(gòu)合同、發(fā)票及相關(guān)證明文件一致。（三）驗(yàn)收內(nèi)容1.外觀檢查：檢查藥品的包裝是否完好，有無破損、變形、滲漏等情況；標(biāo)簽和說明書是否清晰、完整，內(nèi)容是否符合規(guī)定；藥品的外觀性狀是否符合要求，有無變色、異味、霉變、沉淀等現(xiàn)象。2.數(shù)量驗(yàn)收：按照采購(gòu)合同或發(fā)票核對(duì)藥品的數(shù)量，確保數(shù)量準(zhǔn)確無誤。3.質(zhì)量驗(yàn)收：按照法定藥品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。對(duì)于特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。4.驗(yàn)收記錄：驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（四）驗(yàn)收結(jié)果處理1.驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，并在藥品外包裝上粘貼合格標(biāo)識(shí)。2.驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫《不合格藥品報(bào)告》，注明不合格原因、處理措施等內(nèi)容，并及時(shí)通知采購(gòu)部門、質(zhì)量管理部門等相關(guān)部門。采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商處理退貨、換貨等事宜。3.對(duì)不合格藥品應(yīng)進(jìn)行隔離存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對(duì)不合格藥品進(jìn)行調(diào)查分析，采取有效的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。四、藥品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1.公司應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫，倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。2.倉庫應(yīng)設(shè)置不同的功能區(qū)域，包括常溫庫、陰涼庫、冷庫、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等，并設(shè)有明顯的標(biāo)識(shí)。3.倉庫應(yīng)配備必要的儲(chǔ)存設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、照明設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等，確保藥品儲(chǔ)存安全、有序。（二）藥品分類儲(chǔ)存1.藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。同一藥品的不同規(guī)格應(yīng)分開存放，易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放。2.特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行雙人雙鎖管理，專庫（柜）存放，并設(shè)有明顯標(biāo)識(shí)。3.不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，并有明顯的紅色標(biāo)識(shí)；退貨藥品應(yīng)存放在退貨藥品區(qū)，并有明顯的黃色標(biāo)識(shí)。（三）庫存管理1.建立藥品庫存管理制度，定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)清查，確保賬、貨相符。盤點(diǎn)周期一般為每月一次，每年進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)。2.根據(jù)藥品的有效期、銷售情況等，合理控制庫存水平，避免藥品積壓或缺貨。對(duì)于近效期藥品，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)采取促銷、退貨等措施，確保藥品在有效期內(nèi)銷售。3.庫存藥品應(yīng)按照先進(jìn)先出、近期先出的原則進(jìn)行發(fā)貨，確保藥品質(zhì)量。（四）溫濕度管理1.倉庫應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉庫內(nèi)的溫濕度情況。溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。2.根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求，合理控制倉庫內(nèi)的溫濕度。常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不超過20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。3.當(dāng)倉庫溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取有效的調(diào)控措施，如通風(fēng)、除濕、升溫、降溫等，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。五、藥品銷售管理（一）銷售資質(zhì)1.公司應(yīng)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并在許可范圍內(nèi)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2.銷售人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)或相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，熟悉藥品銷售業(yè)務(wù)流程和相關(guān)法律法規(guī)。銷售人員應(yīng)經(jīng)過公司內(nèi)部培訓(xùn)和考核，取得銷售崗位資格證書后方可從事藥品銷售工作。（二）銷售渠道1.公司應(yīng)通過合法的銷售渠道銷售藥品，包括藥品批發(fā)、零售等。不得通過非法渠道采購(gòu)或銷售藥品，不得參與非法藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2.與藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)等客戶建立合作關(guān)系時(shí)，應(yīng)確保客戶具有合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，并簽訂銷售合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。（三）銷售記錄1.建立藥品銷售記錄制度，如實(shí)記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。2.銷售記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，能夠追溯藥品的流向和銷售情況。銷售記錄應(yīng)妥善保管，便于查詢和核對(duì)。（四）銷售服務(wù)1.銷售人員應(yīng)向客戶提供真實(shí)、準(zhǔn)確的藥品信息，不得虛假宣傳、夸大療效。應(yīng)根據(jù)客戶需求，合理推薦藥品，并提供用藥指導(dǎo)和售后服務(wù)。2.建立客戶投訴處理機(jī)制，及時(shí)處理客戶的投訴和反饋意見。對(duì)于客戶提出的問題，應(yīng)認(rèn)真調(diào)查核實(shí)，采取有效的措施進(jìn)行處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋給客戶。六、藥品運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸資質(zhì)1.公司應(yīng)具備合法的藥品運(yùn)輸資質(zhì)，委托具備相應(yīng)資質(zhì)的運(yùn)輸企業(yè)承擔(dān)藥品運(yùn)輸任務(wù)。運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)取得《道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證》等相關(guān)證照，并通過藥品監(jiān)督管理部門的GSP認(rèn)證。2.對(duì)運(yùn)輸企業(yè)進(jìn)行定期評(píng)估和考核，確保其運(yùn)輸條件、運(yùn)輸能力、質(zhì)量管理水平等符合要求。（二）運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備1.根據(jù)藥品的特性和運(yùn)輸距離等因素，選擇合適的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式。運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具，防止藥品在運(yùn)輸過程中受到污染、損壞。2.運(yùn)輸工具應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其性能良好。運(yùn)輸工具應(yīng)配備必要的防護(hù)設(shè)備，如冷藏設(shè)備、保溫設(shè)備、防震設(shè)備等，確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。（三）運(yùn)輸過程管理1.在藥品運(yùn)輸前，應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、包裝、數(shù)量等情況，制定合理的運(yùn)輸方案，確保藥品安全運(yùn)輸。運(yùn)輸方案應(yīng)包括運(yùn)輸路線、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸溫度控制等內(nèi)容。2.對(duì)運(yùn)輸過程中的藥品進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，如通過溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等手段，及時(shí)掌握藥品的運(yùn)輸環(huán)境條件。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并記錄相關(guān)情況。3.藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸路線、運(yùn)輸溫度等內(nèi)容。運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、藥品質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系1.建立健全藥品質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制程序等內(nèi)容。質(zhì)量管理體系應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，并持續(xù)有效運(yùn)行。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取糾正措施，不斷完善質(zhì)量管理體系。（二）質(zhì)量控制1.加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，確保每個(gè)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量符合要求。2.定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，抽檢比例應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)內(nèi)部要求。對(duì)抽檢不合格的藥品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理。3.建立藥品質(zhì)量追溯體系，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品從采購(gòu)到銷售全過程的質(zhì)量追溯。通過信息化手段，記錄藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的相關(guān)信息，確保藥品質(zhì)量問題可追溯、可查詢。（三）質(zhì)量投訴與不良反應(yīng)報(bào)告1.建立質(zhì)量投訴處理機(jī)制，及時(shí)處理客戶的質(zhì)量投訴。對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查分析，采取有效的措施進(jìn)行處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋給客戶。2.按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。銷售人員、倉庫管理人員等發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。八、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.根據(jù)公司藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的需要和員工的崗位要求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)師資等內(nèi)容。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋藥品管理法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)、職業(yè)道德等方面，確保員工具備必要的專業(yè)知識(shí)和技能。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開展培訓(xùn)活動(dòng)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。2.培訓(xùn)師資應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和教學(xué)能力，能夠滿足培訓(xùn)需求。培訓(xùn)過