鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店管理辦法細則一、總則（一）目的為加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店實際情況，制定本辦法細則。（二）適用范圍本辦法細則適用于在鄉(xiāng)鎮(zhèn)區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立并從事藥品零售活動的藥店（以下簡稱“藥店”）。（三）基本原則1.依法管理原則：藥店經(jīng)營活動必須嚴格遵守國家法律法規(guī)，依法經(jīng)營，照章納稅。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，確保所售藥品符合國家藥品標準和質(zhì)量要求。3.誠實守信原則：藥店應(yīng)誠實守信，履行社會責(zé)任，保障消費者合法權(quán)益。4.方便群眾原則：合理布局藥店，優(yōu)化服務(wù)流程，方便鄉(xiāng)鎮(zhèn)居民購藥。二、藥店開辦與變更（一）開辦條件1.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員：配備至少一名執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，負責(zé)處方審核、調(diào)配和指導(dǎo)合理用藥。從事藥品驗收、養(yǎng)護、保管等工作的人員應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識或者經(jīng)過藥學(xué)專業(yè)培訓(xùn)。2.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施：營業(yè)場所應(yīng)與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，保持清潔、衛(wèi)生，通風(fēng)良好。配備與經(jīng)營藥品品種、數(shù)量相適應(yīng)的陳列、儲存設(shè)備，如貨架、柜臺、冷藏柜等，確保藥品陳列有序，儲存條件符合要求。倉儲設(shè)施應(yīng)能滿足藥品分類儲存、防蟲、防鼠、防潮等要求，有適宜的溫濕度控制設(shè)備。3.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度：建立藥品采購、驗收、儲存、陳列、銷售、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，明確各崗位人員職責(zé)。制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，及時收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。建立藥品追溯體系，確保藥品來源可查、去向可追。4.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員：設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，負責(zé)對藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量監(jiān)督管理。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理知識和技能，能夠獨立履行職責(zé)。（二）開辦程序1.申請：申請人向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門提交開辦藥店的申請材料，包括申請書、擬辦藥店的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同、藥學(xué)技術(shù)人員資格證明等。2.受理：藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行形式審查，符合要求的予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的材料。3.審核：藥品監(jiān)督管理部門組織對申請開辦藥店的現(xiàn)場進行審核，重點檢查營業(yè)場所、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理等是否符合開辦條件。4.審批：經(jīng)審核合格的，藥品監(jiān)督管理部門作出準予開辦的決定，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；審核不合格的，作出不予開辦的決定，并書面說明理由。5.登記：申請人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理注冊登記手續(xù)，領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。（三）變更管理1.藥店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。2.許可事項變更包括經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更等。3.申請變更許可事項時，應(yīng)提交相關(guān)證明材料，如變更后的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同、新的藥學(xué)技術(shù)人員資格證明、企業(yè)變更申請等，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，辦理變更手續(xù)。4.藥店變更登記事項的，應(yīng)當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)備案。登記事項變更包括企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等。三、藥品采購與驗收（一）采購管理1.藥店應(yīng)從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品。采購藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)的合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。2.購進記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期等內(nèi)容。3.藥店應(yīng)定期對供貨單位的質(zhì)量信譽進行評估，選擇質(zhì)量可靠、信譽良好的供貨單位，并與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。4.采購進口藥品，應(yīng)索取進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。（二）驗收管理1.藥店應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法，對購進的藥品逐批進行驗收，確保入庫藥品質(zhì)量符合要求。2.驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識或經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉藥品驗收的有關(guān)標準和規(guī)定。3.驗收藥品時，應(yīng)檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、批準文號、批號、有效期等內(nèi)容，同時檢查藥品的質(zhì)量檢驗報告書、進口藥品通關(guān)單等相關(guān)證明文件。4.對驗收合格的藥品，應(yīng)在藥品入庫憑證上簽字，并錄入計算機系統(tǒng)；對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫不合格藥品記錄，注明不合格事項及處置措施，及時報告質(zhì)量管理機構(gòu)，并按照規(guī)定進行處理。5.藥品驗收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收數(shù)量、驗收日期、驗收結(jié)論、驗收人員等內(nèi)容。四、藥品陳列與儲存（一）陳列管理1.藥店應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志。2.藥品與非藥品應(yīng)分開陳列，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與其他藥品應(yīng)分開存放。3.陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。4.陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應(yīng)放置準確、字跡清晰。5.對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)及時撤柜，放置于不合格藥品區(qū)，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)處理。（二）儲存管理1.藥店應(yīng)根據(jù)藥品的儲存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫或儲存區(qū)域，保持倉庫環(huán)境整潔、通風(fēng)良好，溫濕度符合規(guī)定要求。2.倉庫應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯標志。3.藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分類碼放，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。4.對易串味、易揮發(fā)、有特殊儲存要求的藥品，應(yīng)設(shè)置專門的儲存設(shè)施，并采取相應(yīng)的防護措施。5.倉庫應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，定期記錄溫濕度數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取調(diào)控措施。6.藥品養(yǎng)護人員應(yīng)定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等，對近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應(yīng)增加檢查頻次。五、藥品銷售與服務(wù)（一）銷售管理1.藥店應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷售藥品，不得銷售假藥、劣藥和國家禁止經(jīng)營的藥品。2.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，并嚴格執(zhí)行處方審核、調(diào)配、核對制度。3.非處方藥可以由消費者自行判斷、購買和使用，但藥店銷售人員應(yīng)向消費者提供科學(xué)、合理的用藥指導(dǎo)。4.銷售藥品時，應(yīng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、銷售日期等，并加蓋藥店印章。5.藥店應(yīng)建立藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格、購貨單位、銷售日期等，銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（二）服務(wù)管理1.藥店應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的銷售人員，銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識和服務(wù)技能，為消費者提供熱情、周到的服務(wù)。2.藥店應(yīng)在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》等證照，公布服務(wù)公約、服務(wù)承諾、監(jiān)督電話等。3.藥店應(yīng)設(shè)立咨詢服務(wù)臺，為消費者提供用藥咨詢、健康咨詢等服務(wù)，解答消費者關(guān)于藥品使用、儲存、保管等方面的疑問。4.藥店應(yīng)定期開展藥學(xué)服務(wù)活動，如舉辦健康講座、發(fā)放安全用藥宣傳資料等，提高消費者的安全用藥意識。5.藥店應(yīng)建立消費者投訴處理機制，及時處理消費者的投訴和舉報，保障消費者的合法權(quán)益。六、人員管理（一）人員資質(zhì)1.藥店從業(yè)人員應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)資格或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)知識。2.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在職在崗，負責(zé)處方審核、調(diào)配和指導(dǎo)合理用藥，不得在其他單位兼職。3.從事藥品驗收、養(yǎng)護、保管等工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的崗位證書。（二）人員培訓(xùn)1.藥店應(yīng)制定年度人員培訓(xùn)計劃，定期組織員工參加法律法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，藥品專業(yè)知識，服務(wù)規(guī)范等。3.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。4.員工應(yīng)參加培訓(xùn)并考核合格，培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果應(yīng)存檔保存。（三）人員考核1.藥店應(yīng)建立員工考核制度，定期對員工的工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力、服務(wù)質(zhì)量等進行考核。2.考核內(nèi)容包括工作業(yè)績、專業(yè)知識、服務(wù)態(tài)度、遵守規(guī)章制度等方面。3.考核結(jié)果應(yīng)與員工的薪酬、晉升、獎勵等掛鉤，激勵員工積極工作，提高工作質(zhì)量。七、質(zhì)量管理與監(jiān)督檢查（一）質(zhì)量管理1.藥店應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確質(zhì)量管理職責(zé)，確保藥品經(jīng)營全過程符合質(zhì)量管理要求。2.質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對藥店的質(zhì)量管理工作進行檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。3.藥店應(yīng)定期開展藥品質(zhì)量自查，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)制定整改措施，及時進行整改，并將自查報告和整改情況報藥品監(jiān)督管理部門。（二）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對藥店進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)