市場藥品監(jiān)察管理辦法一、總則（一）目的為加強市場藥品監(jiān)察管理，規(guī)范藥品市場秩序，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。（三）基本原則1.依法行政原則嚴格依照法律法規(guī)規(guī)定的職責、權限和程序開展藥品監(jiān)察管理工作，確保行政行為合法、公正、透明。2.風險管理原則對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進行風險識別、評估和控制，采取有效的風險防控措施，防止藥品安全事故的發(fā)生。3.全程管控原則加強對藥品從研發(fā)到使用全生命周期的監(jiān)管，實現(xiàn)藥品質量可追溯，保障藥品質量安全。4.社會共治原則鼓勵公眾、媒體、行業(yè)組織等社會力量參與藥品安全監(jiān)督，形成政府、企業(yè)、社會協(xié)同共治的藥品安全治理格局。二、藥品研制監(jiān)察管理（一）研制機構與人員管理1.藥品研制機構應當具備與所研制藥品相適應的專業(yè)技術人員、設施設備和質量管理體系，保證研制工作的規(guī)范開展。2.從事藥品研制的人員應當具備相應的專業(yè)知識和技能，嚴格遵守藥品研制規(guī)范，不得從事影響藥品質量的活動。（二）研制過程管理1.藥品研制應當按照國家藥品標準和技術規(guī)范進行，確保研制數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。2.開展藥物臨床試驗，應當嚴格遵守《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，申辦者應當向國家藥品監(jiān)督管理部門備案，并在具備相應條件的臨床試驗機構進行。3.藥品研制過程中，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患或者其他嚴重問題的，應當立即停止研制活動，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。三、藥品生產(chǎn)監(jiān)察管理（一）生產(chǎn)許可管理1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）的要求組織生產(chǎn)，建立健全質量管理體系，確保藥品生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。（二）生產(chǎn)過程管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)工藝。2.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，不得使用未經(jīng)批準的原料、輔料和包裝材料。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品生產(chǎn)記錄，如實記錄藥品生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)和信息，確保生產(chǎn)記錄真實、完整、可追溯。（三）質量控制與檢驗管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立質量控制體系，對藥品生產(chǎn)全過程進行質量監(jiān)控，確保藥品質量符合標準要求。2.藥品出廠前應當按照國家藥品標準和企業(yè)內控標準進行檢驗，檢驗合格后方可出廠銷售。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當定期對生產(chǎn)的藥品進行質量回顧分析，發(fā)現(xiàn)質量問題及時采取措施進行整改。四、藥品經(jīng)營監(jiān)察管理（一）經(jīng)營許可管理1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應當經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，應當經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）的要求經(jīng)營藥品，建立健全質量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。（二）經(jīng)營過程管理1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當從具有合法資質的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料以及銷售憑證。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照藥品的儲存要求，分類存放藥品，確保藥品質量穩(wěn)定。3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當開具銷售憑證，注明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商等內容。（三）藥品銷售管理1.藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售假藥、劣藥，不得從非法渠道購進藥品，不得擅自更改或者替換藥品的標簽、說明書。2.藥品零售企業(yè)應當憑處方銷售處方藥，處方應當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配、銷售。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品銷售記錄，如實記錄藥品的銷售情況，確保銷售記錄真實、完整、可追溯。五、藥品使用監(jiān)察管理（一）使用單位資質管理1.醫(yī)療機構應當按照國家有關規(guī)定取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并按照核準的診療科目和范圍開展藥品使用活動。2.其他藥品使用單位應當依法取得相應的資質證書，并按照規(guī)定的范圍使用藥品。（二）藥品購進與儲存管理1.藥品使用單位應當從具有合法資質的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料以及銷售憑證。2.藥品使用單位應當按照藥品的儲存要求，分類存放藥品，確保藥品質量穩(wěn)定。3.藥品使用單位應當建立藥品購進記錄和驗收記錄，如實記錄藥品的購進、驗收情況，確保記錄真實、完整、可追溯。（三）藥品調配與使用管理1.醫(yī)療機構應當按照藥品說明書和藥品處方，正確調配和使用藥品，不得擅自更改或者替換藥品的劑型、規(guī)格、劑量。2.醫(yī)療機構應當對藥品不良反應進行監(jiān)測和報告，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及時采取措施進行處理。3.其他藥品使用單位應當按照規(guī)定的方法和劑量使用藥品，不得超劑量、超范圍使用藥品。六、藥品廣告監(jiān)察管理（一）廣告審批管理1.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。2.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品監(jiān)督管理部門提交相關材料，經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品廣告批準文號。（二）廣告內容管理1.藥品廣告的內容應當真實、合法，不得含有虛假、夸大的內容，不得欺騙和誤導消費者。2.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。3.藥品廣告應當顯著標明禁忌、不良反應，處方藥廣告還應當顯著標明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。（三）廣告發(fā)布管理1.藥品廣告應當在藥品監(jiān)督管理部門核準的媒體上發(fā)布，不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。2.藥品廣告不得在針對未成年人的網(wǎng)站、網(wǎng)頁、互聯(lián)網(wǎng)應用程序、公眾號等媒介上發(fā)布。3.藥品廣告發(fā)布企業(yè)應當對發(fā)布的藥品廣告內容負責，確保廣告內容符合法律法規(guī)和藥品廣告批準文號核準的內容。七、藥品抽樣與檢驗管理（一）抽樣管理1.藥品監(jiān)督管理部門有權按照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品進行抽樣檢查。2.抽樣應當按照規(guī)定的程序和方法進行，確保所抽樣品具有代表性。3.抽樣人員應當向被抽樣單位出具抽樣憑證，并告知其權利和義務。（二）檢驗管理1.藥品檢驗機構應當按照國家藥品標準和檢驗規(guī)范對抽取的樣品進行檢驗，并出具檢驗報告。2.藥品檢驗機構應當對檢驗結果負責，確保檢驗數(shù)據(jù)真實、準確、可靠。3.被抽樣單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向藥品監(jiān)督管理部門提出復驗申請，藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織復驗。八、藥品不良反應監(jiān)測與報告管理（一）監(jiān)測機構與職責1.國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作；省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，指定機構或者專人負責本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。（二）報告與處置1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。3.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行綜合分析，對可能存在安全問題的藥品采取相應的管理措施。九、藥品召回管理（一）召回分級與實施1.藥品召回分為主動召回和責令召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集到的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品，應當主動召回。藥品監(jiān)督管理部門認為藥品存在安全隱患的，應當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。2.對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回；對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回；對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照召回計劃的要求，組織實施藥品召回，并定期向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。（二）召回后處理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品，應當進行銷毀或者采取其他無害化處理措施。2.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。3.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品召回情況進行監(jiān)督檢查，對未按照規(guī)定實施召回的企業(yè)，依法予以處罰。十、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應當依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查可以采取飛行檢查、專項檢查、日常檢查等方式。2.藥品監(jiān)督管理部門有權查閱、復制有關資料，檢查藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所，查封、扣押有關藥品、原料、輔料、包裝材料和容器等。3.被檢查單位應當予以配合，不得拒絕、逃避檢查，不得謊報、瞞報有關情況。（二）處罰措施1.對違反本辦法規(guī)定的單位或者個人，藥品監(jiān)督管理部門應當依法給予警告、