醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，適用本辦法。（三）基本原則醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。二、生產(chǎn)許可與備案（一）生產(chǎn)許可1.申請(qǐng)條件從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員，具有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備，具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度、質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程和售后服務(wù)能力，符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。2.申請(qǐng)材料申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)，并提交證明其符合本辦法規(guī)定條件的相關(guān)資料。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)需要提交的外文資料，應(yīng)當(dāng)附中文譯本。3.審批程序省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申請(qǐng)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否準(zhǔn)予許可的決定。予以許可的，發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。（二）生產(chǎn)備案1.備案條件第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，提交備案資料。備案資料應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定要求。2.備案程序設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到備案資料后，對(duì)備案資料齊全、符合形式審查要求的，予以備案，并當(dāng)場(chǎng)發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；對(duì)備案資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知備案人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到備案資料之日起即為備案。（三）變更與延續(xù)1.變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，有下列情形之一的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更的；生產(chǎn)地址變更的；生產(chǎn)范圍變更的；生產(chǎn)產(chǎn)品變更的。變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所或者生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，提交相關(guān)資料。2.延續(xù)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定，對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。準(zhǔn)予延續(xù)的，有效期延續(xù)5年。三、生產(chǎn)質(zhì)量管理（一）機(jī)構(gòu)與人員1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；建立質(zhì)量管理體系并確保其有效運(yùn)行；組織實(shí)施管理評(píng)審；確保質(zhì)量管理體系所需的資源；組織質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)；監(jiān)督廠房、設(shè)施和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；監(jiān)督生產(chǎn)管理活動(dòng)，確保生產(chǎn)管理符合本辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；監(jiān)督質(zhì)量管理文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)不合格品的管理；負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；組織開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。2.人員資質(zhì)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，履行本辦法規(guī)定的職責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其具備必要的知識(shí)和技能，能夠勝任崗位工作。（二）文件管理1.文件體系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，確保質(zhì)量管理文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、保管和銷毀等環(huán)節(jié)得到有效控制。質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄和報(bào)告等。2.文件控制文件應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確、完整，易于識(shí)別和檢索。文件的修訂應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保修訂后的文件能夠有效指導(dǎo)生產(chǎn)活動(dòng)。文件的發(fā)放應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄，確保使用人員能夠及時(shí)獲得最新版本的文件。文件的保管應(yīng)當(dāng)確保其安全性和完整性，防止文件的損壞、丟失和泄露。（三）生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)環(huán)境醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性和工藝要求，確定生產(chǎn)環(huán)境要求，并采取必要的措施確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔和消毒。生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)劃分合理，人流、物流應(yīng)當(dāng)分開，避免交叉污染。2.生產(chǎn)過程控制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)、設(shè)備維護(hù)等環(huán)節(jié)的記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯，保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。3.物料與產(chǎn)品管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)物料和產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保其質(zhì)量符合要求。物料應(yīng)當(dāng)從合法的供應(yīng)商處采購(gòu)，采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件，并對(duì)物料進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)收。產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和追溯，確保產(chǎn)品能夠追溯到原材料和生產(chǎn)過程。產(chǎn)品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，防止產(chǎn)品受到損壞和污染。（四）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證1.質(zhì)量控制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制體系，對(duì)原材料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)和要求。質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)和試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整。2.質(zhì)量保證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量保證體系，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。質(zhì)量保證應(yīng)當(dāng)包括內(nèi)部審核、管理評(píng)審、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)。內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行，對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)。管理評(píng)審應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人主持，對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)審。數(shù)據(jù)分析應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確，為質(zhì)量管理決策提供依據(jù)。四、監(jiān)督檢查（一）檢查方式藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查可以采取日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)監(jiān)督檢查、飛行檢查等方式。1.日常監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)過程控制情況、物料與產(chǎn)品管理情況等。2.專項(xiàng)監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的需要，對(duì)特定領(lǐng)域、特定產(chǎn)品或者特定環(huán)節(jié)進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容根據(jù)專項(xiàng)監(jiān)督檢查的目的確定。3.飛行檢查藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)舉報(bào)、投訴、輿情監(jiān)測(cè)等線索，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，檢查內(nèi)容根據(jù)線索指向確定。飛行檢查應(yīng)當(dāng)采取不預(yù)先告知的方式進(jìn)行。（二）檢查內(nèi)容1.質(zhì)量管理體系檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行情況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定與實(shí)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)履行、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況。2.生產(chǎn)許可與備案檢查企業(yè)生產(chǎn)許可和備案的取得、變更、延續(xù)等情況，是否符合法規(guī)要求。3.生產(chǎn)條件檢查企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備等是否符合所生產(chǎn)醫(yī)療器械的要求，是否能夠保證生產(chǎn)過程的正常進(jìn)行。4.人員資質(zhì)檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等人員的資質(zhì)是否符合要求，是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。5.物料與產(chǎn)品管理檢查企業(yè)物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等情況，以及產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、追溯、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)惹闆r，是否符合法規(guī)要求。6.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證檢查企業(yè)質(zhì)量控制體系的建立和運(yùn)行情況，包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況，以及質(zhì)量保證體系的內(nèi)部審核、管理評(píng)審、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況。（三）檢查結(jié)果處理1.責(zé)令整改藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在問題的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)限期整改。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求制定整改措施，明確整改責(zé)任人，按時(shí)完成整改任務(wù)，并向藥品監(jiān)督管理部門提交整改報(bào)告。2.行政處罰企業(yè)整改后仍不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰。行政處罰的種類包括警告、罰款、吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。3.吊銷許可證企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。被吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。五、法律責(zé)任（一）企業(yè)違法責(zé)任醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下罰款：1.未按照本辦法規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者備案的；2.未按照本辦法規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；3.未按照本辦法規(guī)定制定、執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的；4.未按照本辦法規(guī)定組織生產(chǎn)的；5.未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的；6.未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和追溯的；7.未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行物料和產(chǎn)品管理的；8.未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行人員培訓(xùn)的；9.未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行文件管理的；10.未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)環(huán)境管理的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處2萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款：1.生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本辦法規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；2.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說明書、標(biāo)簽不符合本辦法規(guī)定的醫(yī)療器械的；3.未按照本辦法規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告工作的；4.未按照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度的；5.未按照本辦法規(guī)定召回醫(yī)療器械的；6.未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的；7.未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的；8.未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的；9.未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更的；10.未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：1.生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；2.偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的；3.未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；4.轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)的；5.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的；6.生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，造成嚴(yán)重后果的；7.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。（二）相關(guān)人員責(zé)任醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予警告、罰款等行政處罰。六、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)：是指醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：是指從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可：是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其符合法定條件的，準(zhǔn)予其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的行政許可。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序，將其符合法定條件