市大型醫(yī)用設(shè)備管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)本市大型醫(yī)用設(shè)備管理，規(guī)范設(shè)備配置、使用、維護(hù)、更新等行為，提高設(shè)備使用效益，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本市行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”）配備、使用的大型醫(yī)用設(shè)備。大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國(guó)家衛(wèi)生健康委管理品目，使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和安全影響較大的大型醫(yī)療器械，如X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（CT）、磁共振成像設(shè)備（MRI）、直線加速器等。（三）基本原則1.科學(xué)規(guī)劃原則根據(jù)本市醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展需求、醫(yī)療服務(wù)水平、人口分布等因素，科學(xué)合理規(guī)劃大型醫(yī)用設(shè)備的配置數(shù)量、種類和布局，避免盲目配置和重復(fù)建設(shè)。2.安全有效原則確保大型醫(yī)用設(shè)備的配置、使用符合醫(yī)療安全和質(zhì)量要求，能夠?yàn)榛颊咛峁┌踩?、有效的診斷和治療服務(wù)。3.規(guī)范管理原則建立健全大型醫(yī)用設(shè)備管理制度，規(guī)范設(shè)備從購(gòu)置到報(bào)廢全過程的管理行為，提高管理水平和效率。4.資源共享原則鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間開展大型醫(yī)用設(shè)備資源共享，提高設(shè)備使用效益，降低醫(yī)療成本。二、配置管理（一）配置規(guī)劃1.市衛(wèi)生健康委根據(jù)國(guó)家和本市醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，結(jié)合本市醫(yī)療服務(wù)需求、醫(yī)療資源現(xiàn)狀等因素，制定本市大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，明確設(shè)備配置的總體目標(biāo)、配置數(shù)量、種類、布局等內(nèi)容，并向社會(huì)公布。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本市大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，結(jié)合本機(jī)構(gòu)功能定位、醫(yī)療服務(wù)需求、技術(shù)水平等實(shí)際情況，制定本機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置計(jì)劃，并報(bào)市衛(wèi)生健康委備案。（二）配置審批1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)按照規(guī)定向市衛(wèi)生健康委提交配置申請(qǐng)材料，包括申請(qǐng)配置設(shè)備的名稱、規(guī)格、數(shù)量、資金來源、預(yù)期效益分析等內(nèi)容。2.市衛(wèi)生健康委對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的配置申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，組織專家進(jìn)行論證，并根據(jù)本市大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和實(shí)際情況，作出是否批準(zhǔn)配置的決定。3.經(jīng)批準(zhǔn)配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)按照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，如采購(gòu)、登記等，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成設(shè)備配置。（三）配置調(diào)整1.因醫(yī)療服務(wù)需求變化、技術(shù)發(fā)展等原因，需要調(diào)整本市大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的，市衛(wèi)生健康委應(yīng)及時(shí)組織專家進(jìn)行評(píng)估和論證，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行調(diào)整。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因特殊情況需要調(diào)整本機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置計(jì)劃的，應(yīng)報(bào)市衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自調(diào)整配置計(jì)劃。三、采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置計(jì)劃和實(shí)際使用需求，制定設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃，明確采購(gòu)設(shè)備的名稱、規(guī)格、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)、預(yù)算金額等內(nèi)容。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)報(bào)本機(jī)構(gòu)主管部門審核批準(zhǔn)，并按照規(guī)定進(jìn)行公示。（二）采購(gòu)方式1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家和本市有關(guān)法律法規(guī)及政府采購(gòu)規(guī)定，選擇合適的采購(gòu)方式進(jìn)行大型醫(yī)用設(shè)備采購(gòu)。采購(gòu)方式主要包括公開招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、單一來源采購(gòu)、詢價(jià)等。2.對(duì)于納入政府采購(gòu)目錄的大型醫(yī)用設(shè)備，必須按照政府采購(gòu)程序進(jìn)行采購(gòu)。對(duì)于未納入政府采購(gòu)目錄，但金額較大的設(shè)備采購(gòu)，也應(yīng)參照政府采購(gòu)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作，確保采購(gòu)過程公開、公平、公正。（三）采購(gòu)合同1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中標(biāo)供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括設(shè)備規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等內(nèi)容。2.采購(gòu)合同應(yīng)報(bào)本機(jī)構(gòu)主管部門備案，并按照合同約定履行各自的職責(zé)。（四）驗(yàn)收管理1.大型醫(yī)用設(shè)備到貨后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)組織相關(guān)部門和專業(yè)技術(shù)人員按照合同要求和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、外觀、技術(shù)性能、運(yùn)行狀況等。2.驗(yàn)收合格的設(shè)備，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，并建立設(shè)備檔案。驗(yàn)收不合格的設(shè)備，應(yīng)按照合同約定及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商解決，如退貨、換貨、維修等。四、使用管理（一）使用登記1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，建立設(shè)備使用登記制度，記錄設(shè)備的使用時(shí)間、使用科室、操作人員、使用情況等信息。2.使用登記應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，確保設(shè)備使用信息可追溯。（二）操作人員管理1.大型醫(yī)用設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的操作資質(zhì)證書后，方可上崗操作。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織操作人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，提高操作人員的技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力。（三）使用規(guī)范1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定大型醫(yī)用設(shè)備操作規(guī)程，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保設(shè)備安全、正常運(yùn)行。2.在設(shè)備使用過程中，如發(fā)現(xiàn)異常情況，操作人員應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告本機(jī)構(gòu)設(shè)備管理部門和相關(guān)負(fù)責(zé)人，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。（四）維護(hù)保養(yǎng)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立大型醫(yī)用設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備性能良好。2.維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備清潔、潤(rùn)滑、調(diào)試、校準(zhǔn)、故障排除等。對(duì)于大型醫(yī)用設(shè)備的關(guān)鍵部件和易損件，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)更換，確保設(shè)備正常運(yùn)行。（五）安全管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備的安全管理，制定安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案，確保設(shè)備使用安全。2.設(shè)備管理部門應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行安全檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。對(duì)于存在安全隱患的設(shè)備，應(yīng)立即停止使用，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行整改。五、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量控制1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量控制制度，定期對(duì)設(shè)備的性能指標(biāo)、圖像質(zhì)量、診斷準(zhǔn)確性等進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)，確保設(shè)備質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。2.質(zhì)量控制檢測(cè)應(yīng)委托具有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄在案，并作為設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和更新的依據(jù)。（二）質(zhì)量改進(jìn)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果，分析設(shè)備存在的質(zhì)量問題，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)，不斷提高設(shè)備質(zhì)量和醫(yī)療服務(wù)水平。2.對(duì)于質(zhì)量問題較為嚴(yán)重的設(shè)備，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修、更換或淘汰，確保醫(yī)療安全。六、效益管理（一）效益評(píng)估1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立大型醫(yī)用設(shè)備效益評(píng)估制度，定期對(duì)設(shè)備的使用效益進(jìn)行評(píng)估，包括設(shè)備的使用率、檢查陽性率、治療效果、經(jīng)濟(jì)效益等指標(biāo)。2.效益評(píng)估結(jié)果應(yīng)作為設(shè)備管理決策的重要依據(jù)，對(duì)于使用率低、效益差的設(shè)備，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)整或淘汰。（二）成本核算1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備的成本核算，建立成本核算制度，明確設(shè)備的購(gòu)置成本、運(yùn)行成本、維修成本等費(fèi)用構(gòu)成。2.通過成本核算，分析設(shè)備成本效益情況，采取有效措施降低設(shè)備運(yùn)行成本，提高設(shè)備使用效益。七、信息化管理（一）信息系統(tǒng)建設(shè)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立大型醫(yī)用設(shè)備信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)設(shè)備信息的實(shí)時(shí)采集、傳輸、存儲(chǔ)和共享，提高設(shè)備管理的信息化水平。2.信息化管理系統(tǒng)應(yīng)涵蓋設(shè)備配置、采購(gòu)、使用、維護(hù)、質(zhì)量控制、效益管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，為設(shè)備管理提供全面、準(zhǔn)確、及時(shí)的信息支持。（二）信息應(yīng)用1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)充分利用信息化管理系統(tǒng)提供的信息，進(jìn)行設(shè)備管理決策分析，如設(shè)備配置規(guī)劃調(diào)整、采購(gòu)計(jì)劃制定、使用效益評(píng)估等。2.通過信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)設(shè)備管理部門與使用科室之間的信息共享和協(xié)同工作，提高設(shè)備管理效率和服務(wù)質(zhì)量。八、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)對(duì)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，定期組織開展專項(xiàng)檢查和不定期抽查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括設(shè)備配置、采購(gòu)、使用、維護(hù)、質(zhì)量控制、效益管理等方面的情況，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否嚴(yán)格執(zhí)行本制度及相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（二）違規(guī)處理1.對(duì)于違反本制度及相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)