非藥品類管理辦法總則制定目的為加強(qiáng)非藥品類產(chǎn)品的管理，規(guī)范非藥品類產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等行為，保障公眾健康和安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事非藥品類產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)及其監(jiān)督管理?；驹瓌t非藥品類產(chǎn)品的管理應(yīng)遵循合法、規(guī)范、安全、有效的原則，確保產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)市場(chǎng)秩序，保障消費(fèi)者合法權(quán)益。生產(chǎn)管理生產(chǎn)許可1.從事非藥品類產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照許可范圍組織生產(chǎn)，不得超范圍生產(chǎn)。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)非藥品類產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和設(shè)施，包括廠房、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理體系等。3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全生產(chǎn)管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。原材料管理1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和選擇，確保原材料質(zhì)量符合要求。2.原材料采購應(yīng)當(dāng)簽訂合同，明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)收，合格后方可投入使用。對(duì)不合格原材料應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理，不得用于生產(chǎn)。生產(chǎn)過程控制1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)工藝。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)做好各項(xiàng)記錄，包括原材料采購、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)檢測(cè)、產(chǎn)品入庫等記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，保持生產(chǎn)環(huán)境整潔衛(wèi)生，防止交叉污染。質(zhì)量檢驗(yàn)1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)的檢驗(yàn)人員和設(shè)備，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。2.質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品出具檢驗(yàn)報(bào)告，并在產(chǎn)品包裝上標(biāo)明檢驗(yàn)合格標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)營(yíng)許可1.從事非藥品類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照許可范圍經(jīng)營(yíng)，不得超范圍經(jīng)營(yíng)。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)非藥品類產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件和設(shè)施，包括倉庫、陳列場(chǎng)所、人員、質(zhì)量管理體系等。3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全經(jīng)營(yíng)管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收、銷售記錄、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。進(jìn)貨管理1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商采購非藥品類產(chǎn)品，索取并留存相關(guān)資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品質(zhì)量合格證明。2.進(jìn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收，檢查產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求，對(duì)不合格產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)拒絕接收。3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨臺(tái)賬，如實(shí)記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、供應(yīng)商名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。進(jìn)貨臺(tái)賬應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無有效期的保存三年。銷售管理1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷售非藥品類產(chǎn)品，不得銷售假藥、劣藥和過期失效產(chǎn)品。2.銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無有效期的保存三年。3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供產(chǎn)品的使用說明書，指導(dǎo)消費(fèi)者正確使用產(chǎn)品。儲(chǔ)存管理1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫和陳列場(chǎng)所，保持通風(fēng)、干燥、清潔，防止產(chǎn)品變質(zhì)、損壞。2.倉庫應(yīng)當(dāng)劃分不同的區(qū)域，實(shí)行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)易串味、易受潮、易霉變、易燃易爆等特殊產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫存產(chǎn)品進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查，及時(shí)清理過期失效、變質(zhì)損壞等不合格產(chǎn)品，并做好記錄。使用管理使用單位資質(zhì)1.使用非藥品類產(chǎn)品的單位應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的資質(zhì)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、美容機(jī)構(gòu)、養(yǎng)生保健機(jī)構(gòu)等。2.使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全使用管理制度，明確專人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品使用安全有效。使用前評(píng)估1.使用單位在使用非藥品類產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)等，結(jié)合使用者的具體情況，合理選擇和使用產(chǎn)品。2.使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的使用效果進(jìn)行跟蹤和評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理使用過程中出現(xiàn)的問題。使用過程控制1.使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品的使用說明書進(jìn)行操作，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保產(chǎn)品使用安全。2.使用單位應(yīng)當(dāng)做好產(chǎn)品使用記錄，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、使用人員、使用效果等內(nèi)容。使用記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。3.使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)使用后的產(chǎn)品妥善處理，防止污染環(huán)境和造成其他危害。監(jiān)督管理監(jiān)管部門職責(zé)1.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)非藥品類產(chǎn)品的監(jiān)督管理工作。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)非藥品類產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)督檢查，建立健全監(jiān)督檢查制度，規(guī)范監(jiān)督檢查行為。監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：生產(chǎn)許可情況、生產(chǎn)條件和設(shè)施、原材料管理、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等。2.對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：經(jīng)營(yíng)許可情況、進(jìn)貨管理、銷售管理、儲(chǔ)存管理等。3.對(duì)使用單位的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：使用單位資質(zhì)、使用前評(píng)估、使用過程控制等。違法行為查處1.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法予以查處。2.對(duì)生產(chǎn)假藥、劣藥的，按照《藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰；對(duì)經(jīng)營(yíng)、使用假藥、劣藥的，除按照《藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定