新獸藥備案管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)新獸藥管理，保證新獸藥質(zhì)量，保障動(dòng)物用藥安全，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事新獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）定義1.新獸藥：指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的獸用藥品。2.新獸藥備案：指新獸藥研制者按照本辦法規(guī)定的程序和要求，將新獸藥的相關(guān)資料報(bào)送至國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門，由其對(duì)新獸藥的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并給予備案的過程。（四）基本原則新獸藥備案管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、高效的原則，嚴(yán)格按照法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保新獸藥的質(zhì)量和安全。二、新獸藥分類及備案要求（一）新獸藥分類新獸藥分為以下五類：1.一類：我國(guó)創(chuàng)制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新的有效單體及其制劑）；我國(guó)研制的國(guó)外未批準(zhǔn)生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品及其制劑。2.二類：我國(guó)研制的國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑。3.三類：我國(guó)研制的國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，并已列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑；改變劑型或改變給藥途徑的藥品。4.四類：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5.五類：已上市藥品增加新的適應(yīng)證（除生物制品外）。（二）備案要求1.一類新獸藥研制者應(yīng)當(dāng)在新獸藥完成臨床前研究后，向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，并作出是否同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)的決定。新獸藥臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。完成臨床試驗(yàn)后，研制者應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)，并提交臨床試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究資料等相關(guān)資料。國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起100個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，并組織專家進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。經(jīng)審查符合要求的，發(fā)給新獸藥注冊(cè)證書。2.二類新獸藥研制者應(yīng)當(dāng)在新獸藥完成臨床前研究后，向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，并作出是否同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)的決定。新獸藥臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。完成臨床試驗(yàn)后，研制者應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)，并提交臨床試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究資料等相關(guān)資料。國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起100個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，并組織專家進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。經(jīng)審查符合要求的，發(fā)給新獸藥注冊(cè)證書。3.三類新獸藥研制者應(yīng)當(dāng)在新獸藥完成臨床前研究后，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起40個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，并作出是否同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)的決定。新獸藥臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。完成臨床試驗(yàn)后，研制者應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)，并提交臨床試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究資料等相關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，并組織專家進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。經(jīng)審查符合要求的，報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門備案，發(fā)給新獸藥備案證明文件。4.四類新獸藥研制者應(yīng)當(dāng)在新獸藥完成臨床前研究后，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥備案申請(qǐng)，并提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究資料等相關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查。經(jīng)審查符合要求的，發(fā)給新獸藥備案證明文件。5.五類新獸藥研制者應(yīng)當(dāng)在新獸藥完成臨床前研究后，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥備案申請(qǐng)，并提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究資料等相關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查。經(jīng)審查符合要求的，發(fā)給新獸藥備案證明文件。三、備案程序（一）申請(qǐng)新獸藥研制者應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的要求，填寫新獸藥備案申請(qǐng)表，并提交相關(guān)資料。申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。（二）受理國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，不予受理，并書面說明理由。（三）審查1.國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起，按照本辦法規(guī)定的時(shí)間和要求，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查。2.審查過程中，需要研制者補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性書面告知研制者。研制者應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交補(bǔ)充資料。逾期未提交的，視為撤回申請(qǐng)。（四）備案1.經(jīng)審查符合要求的，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)予以備案，并頒發(fā)新獸藥備案證明文件。2.新獸藥備案證明文件應(yīng)當(dāng)載明新獸藥的名稱、劑型、規(guī)格、適應(yīng)證、用法用量、有效期等內(nèi)容。（五）公告國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告新獸藥備案情況，接受社會(huì)監(jiān)督。四、備案資料要求（一）一般要求1.備案資料應(yīng)當(dāng)使用中文，并按照規(guī)定的格式和順序編寫。2.備案資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范，不得隱瞞、偽造、篡改。3.備案資料應(yīng)當(dāng)一式兩份，一份由備案機(jī)關(guān)存檔，一份由研制者留存。（二）具體要求1.一類新獸藥新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表。新獸藥研制情況及文獻(xiàn)資料。新獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及編制說明。新獸藥穩(wěn)定性研究資料。新獸藥藥理、毒理研究資料。新獸藥臨床試驗(yàn)方案。新獸藥生產(chǎn)工藝研究資料。新獸藥樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告書。新獸藥標(biāo)簽和說明書樣稿。新獸藥研制者資質(zhì)證明文件。2.二類新獸藥新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表。新獸藥研制情況及文獻(xiàn)資料。新獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及編制說明。新獸藥穩(wěn)定性研究資料。新獸藥藥理、毒理研究資料。新獸藥臨床試驗(yàn)方案。新獸藥生產(chǎn)工藝研究資料。新獸藥樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告書。新獸藥標(biāo)簽和說明書樣稿。新獸藥研制者資質(zhì)證明文件。3.三類新獸藥新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表。新獸藥研制情況及文獻(xiàn)資料。新獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及編制說明。新獸藥穩(wěn)定性研究資料。新獸藥藥理、毒理研究資料。新獸藥臨床試驗(yàn)報(bào)告。新獸藥生產(chǎn)工藝研究資料。新獸藥樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告書。新獸藥標(biāo)簽和說明書樣稿。新獸藥研制者資質(zhì)證明文件。4.四類新獸藥新獸藥備案申請(qǐng)表。新獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及編制說明。新獸藥穩(wěn)定性研究資料。新獸藥樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告書。新獸藥標(biāo)簽和說明書樣稿。新獸藥研制者資質(zhì)證明文件。5.五類新獸藥新獸藥備案申請(qǐng)表。新獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及編制說明。新獸藥穩(wěn)定性研究資料。新獸藥樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告書。新獸藥標(biāo)簽和說明書樣稿。新獸藥研制者資質(zhì)證明文件。五、監(jiān)督管理（一）備案后監(jiān)督1.國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)備案的新獸藥進(jìn)行跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。2.備案的新獸藥在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過程中，如發(fā)現(xiàn)存在安全隱患或者其他問題，研制者應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改，并向備案機(jī)關(guān)報(bào)告。（二）違