益生菌審查管理辦法總則目的與宗旨本管理辦法旨在加強(qiáng)對(duì)益生菌相關(guān)產(chǎn)品的審查管理，規(guī)范益生菌產(chǎn)品市場(chǎng)秩序，保障消費(fèi)者健康與安全，促進(jìn)益生菌產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事益生菌產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口以及相關(guān)審查監(jiān)督活動(dòng)。益生菌產(chǎn)品包括但不限于含有益生菌成分的食品、保健食品、藥品、化妝品等?；驹瓌t1.科學(xué)性原則：審查過程應(yīng)基于科學(xué)的依據(jù)和方法，確保對(duì)益生菌產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和功效性進(jìn)行客觀、準(zhǔn)確的評(píng)估。2.安全性原則：將保障消費(fèi)者健康和安全放在首位，嚴(yán)格審查益生菌產(chǎn)品的安全性，防止有害因素對(duì)人體造成損害。3.合法性原則：所有審查管理活動(dòng)必須符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.公開、公平、公正原則：審查程序和結(jié)果應(yīng)公開透明，對(duì)所有相關(guān)方一視同仁，確保公平公正。審查機(jī)構(gòu)與職責(zé)審查機(jī)構(gòu)設(shè)置設(shè)立專門的益生菌審查委員會(huì)，成員包括食品科學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家以及相關(guān)監(jiān)管部門代表。審查委員會(huì)下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)日常工作的組織協(xié)調(diào)。審查委員會(huì)職責(zé)1.制定和修訂益生菌審查的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和程序。2.對(duì)益生菌產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)進(jìn)行技術(shù)審查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.審議益生菌產(chǎn)品的注冊(cè)、備案申請(qǐng)，作出審查決定。4.對(duì)已上市的益生菌產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查和再評(píng)價(jià)。5.處理與益生菌審查管理相關(guān)的爭(zhēng)議和投訴。審查委員會(huì)辦公室職責(zé)1.負(fù)責(zé)審查委員會(huì)會(huì)議的組織安排和文件準(zhǔn)備。2.受理益生菌產(chǎn)品的注冊(cè)、備案申請(qǐng)，并進(jìn)行形式審查。3.協(xié)調(diào)各成員之間的工作，跟蹤審查進(jìn)度，及時(shí)反饋審查意見。4.負(fù)責(zé)審查資料的整理、歸檔和保管。5.協(xié)助審查委員會(huì)開展監(jiān)督檢查和再評(píng)價(jià)工作。產(chǎn)品分類與定義益生菌食品指以益生菌為主要原料，經(jīng)加工制成的食品，包括但不限于發(fā)酵乳、乳酸菌飲料、益生菌固體飲料等，旨在調(diào)節(jié)腸道菌群，促進(jìn)消化吸收，改善腸道功能。益生菌保健食品聲稱具有特定保健功能的益生菌產(chǎn)品，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害。益生菌藥品經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用于預(yù)防、治療、診斷疾病的含有益生菌成分的制劑。益生菌化妝品宣稱具有調(diào)節(jié)皮膚微生態(tài)等功效的含有益生菌成分的化妝品。產(chǎn)品研發(fā)審查研發(fā)要求1.益生菌產(chǎn)品的研發(fā)應(yīng)遵循科學(xué)的方法和流程，進(jìn)行充分的實(shí)驗(yàn)研究和安全性評(píng)價(jià)。2.研發(fā)過程中應(yīng)明確產(chǎn)品的原料來源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功效成分及作用機(jī)制等。3.鼓勵(lì)開展創(chuàng)新性研發(fā)，提高益生菌產(chǎn)品的質(zhì)量和功效，但不得違反法律法規(guī)和倫理道德。申報(bào)資料1.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)背景、目的、方法、過程和結(jié)果等。2.益生菌菌株的鑒定報(bào)告，包括菌株的分類學(xué)地位、生物學(xué)特性、安全性等。3.生產(chǎn)工藝流程圖及說明，包括原料處理、發(fā)酵、加工、包裝等環(huán)節(jié)。4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等。5.功效評(píng)價(jià)報(bào)告，包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)等結(jié)果。6.安全性評(píng)價(jià)報(bào)告，包括毒理學(xué)試驗(yàn)、過敏試驗(yàn)等結(jié)果。7.標(biāo)簽、說明書樣稿，應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。審查程序1.申請(qǐng)人向?qū)彶槲瘑T會(huì)辦公室提交研發(fā)申報(bào)資料。2.辦公室進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充或修改的內(nèi)容。3.審查委員會(huì)組織專家對(duì)受理的申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。4.專家根據(jù)審查結(jié)果出具審查意見，審查委員會(huì)根據(jù)專家意見作出是否批準(zhǔn)的決定。5.審查結(jié)果通過官方網(wǎng)站等渠道向社會(huì)公開。生產(chǎn)許可審查生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求1.從事益生菌產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)，符合國(guó)家相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和規(guī)劃要求。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理體系和專業(yè)技術(shù)人員。生產(chǎn)許可申請(qǐng)1.企業(yè)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交生產(chǎn)許可申請(qǐng)，申請(qǐng)材料包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)場(chǎng)地證明、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量管理文件、人員資質(zhì)證明等。2.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并組織現(xiàn)場(chǎng)核查。現(xiàn)場(chǎng)核查1.核查組按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。2.重點(diǎn)檢查生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生狀況、生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行情況、原輔料的采購與驗(yàn)收、生產(chǎn)過程的控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。3.核查組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查情況出具核查報(bào)告，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)核查報(bào)告作出是否準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定。生產(chǎn)許可管理1.獲得生產(chǎn)許可的企業(yè)應(yīng)按照許可范圍和要求組織生產(chǎn)，不得超范圍生產(chǎn)。2.生產(chǎn)許可證有效期為[X]年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前[X]個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。3.企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，應(yīng)在變化后[X]日內(nèi)申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可變更手續(xù)。產(chǎn)品注冊(cè)與備案審查注冊(cè)與備案分類1.益生菌保健食品、藥品實(shí)行注冊(cè)管理，益生菌食品、化妝品實(shí)行備案管理。2.注冊(cè)類產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，備案類產(chǎn)品需向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。注冊(cè)申報(bào)資料1.申請(qǐng)表，包括產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽等內(nèi)容。2.證明性文件，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告等。3.產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)資料，包括毒理學(xué)試驗(yàn)、功效評(píng)價(jià)報(bào)告等。4.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。5.標(biāo)簽、說明書樣稿，應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。6.其他相關(guān)資料，如產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明等。備案申報(bào)資料1.備案表，包括產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽等內(nèi)容。2.證明性文件，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告等。3.產(chǎn)品安全性、有效性說明，包括原料的安全性資料、產(chǎn)品的預(yù)期功效等。4.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.標(biāo)簽、說明書樣稿，應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。審查程序1.注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申報(bào)資料，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并組織技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)核查。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)出具審評(píng)意見，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評(píng)意見作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。2.備案申請(qǐng)：申請(qǐng)人向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申報(bào)資料，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行形式審查，符合要求的予以備案，并向社會(huì)公開。標(biāo)簽、說明書審查基本要求1.益生菌產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合《食品安全法》、《藥品管理法》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求。2.標(biāo)簽、說明書應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。內(nèi)容審查1.食品類益生菌產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、配料表、凈含量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、貯存條件、食品生產(chǎn)許可證編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、生產(chǎn)者或者經(jīng)銷商的名稱、地址和聯(lián)系方式等內(nèi)容。使用了新食品原料的，還應(yīng)標(biāo)明新食品原料的名稱、公告號(hào)。2.保健食品類益生菌產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、保健功能、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、食用方法及食用量、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。3.藥品類益生菌產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明藥品通用名稱、成份、性狀、功能主治、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。4.化妝品類益生菌產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、配方成分、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、保質(zhì)期、凈含量、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。特殊標(biāo)注要求1.益生菌產(chǎn)品聲稱具有調(diào)節(jié)腸道菌群等功效的，應(yīng)在標(biāo)簽、說明書中標(biāo)明相關(guān)依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)出處。2.益生菌產(chǎn)品含有可能引起過敏的成分的，應(yīng)在標(biāo)簽、說明書中顯著標(biāo)明“本品含有[過敏成分名稱]，可能引起過敏反應(yīng)”字樣。3.保健食品類益生菌產(chǎn)品不得宣傳治療作用，不得使用醫(yī)療術(shù)語。市場(chǎng)監(jiān)督與檢查監(jiān)督檢查職責(zé)分工1.食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)益生菌食品、保健食品、藥品、化妝品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對(duì)益生菌產(chǎn)品的衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和監(jiān)督檢查。3.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)益生菌產(chǎn)品的廣告宣傳、價(jià)格等市場(chǎng)行為進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容1.生產(chǎn)企業(yè)檢查：重點(diǎn)檢查企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、原輔料采購與驗(yàn)收、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等情況。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查：檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、索證索票制度執(zhí)行情況、產(chǎn)品陳列與儲(chǔ)存條件、銷售記錄等。3.產(chǎn)品質(zhì)量抽檢：定期對(duì)市場(chǎng)上的益生菌產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，檢查產(chǎn)品的質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。4.廣告宣傳檢查：檢查益生菌產(chǎn)品的廣告是否符合法律法規(guī)的規(guī)定，是否存在虛假宣傳、夸大功效等違法行為。違法行為查處1.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，食品藥品監(jiān)督管理部門、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門等應(yīng)依法予以查處。2.對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、化妝品標(biāo)準(zhǔn)的益生菌產(chǎn)品，以及未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)益生菌產(chǎn)品等違法行為，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定給予警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等處罰。3.對(duì)虛假宣傳益生菌產(chǎn)品功效等違法行為，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令改正，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止發(fā)布廣告，并處以吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照、吊銷廣告發(fā)布登記證件等處罰。再評(píng)價(jià)與召回管理再評(píng)價(jià)1.審查委員會(huì)應(yīng)定期組織對(duì)已上市的益生菌產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展和市場(chǎng)反饋，評(píng)估產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.再評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括產(chǎn)品的功效是否真實(shí)、是否存在新的安全風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)工藝是否發(fā)生變化等。3.根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，審查委員會(huì)可以要求企業(yè)采取改進(jìn)措施、修改標(biāo)簽說明書、暫停生產(chǎn)銷售或注銷產(chǎn)品注冊(cè)/備案等措施。