iso體系管理辦法一、總則（一）目的本管理辦法旨在規(guī)范公司/組織的ISO體系運行，確保各項活動符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準要求，提高公司/組織的管理水平和運營效率，增強市場競爭力，持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足客戶需求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織內(nèi)所有與ISO體系相關(guān)的部門、崗位及活動，包括但不限于質(zhì)量管理體系（ISO9001）、環(huán)境管理體系（ISO14001）、職業(yè)健康安全管理體系（ISO45001）等。（三）引用文件1.相關(guān)ISO標準及實施指南2.國家及地方有關(guān)法律法規(guī)、政策文件3.公司/組織內(nèi)部的管理制度、程序文件等（四）術(shù)語和定義1.ISO體系：指國際標準化組織（ISO）制定的一系列管理體系標準，如ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系等，用于規(guī)范組織的管理活動，確保產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、保護環(huán)境、保障員工職業(yè)健康安全。2.過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。3.程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。4.文件：信息及其承載媒體。二、管理職責（一）最高管理者1.制定公司/組織的ISO體系方針和目標，并確保其在組織內(nèi)得到溝通和理解。2.提供建立、實施和持續(xù)改進ISO體系所需的資源，包括人力、物力、財力等。3.任命管理者代表，明確其職責和權(quán)限。4.定期評審ISO體系的適宜性、充分性和有效性，決策體系改進的重大事項。（二）管理者代表1.確保ISO體系所需的過程得到建立、實施和保持。2.向最高管理者報告ISO體系的運行情況和改進需求。3.促進公司/組織內(nèi)員工對ISO體系要求的意識提高。4.負責與ISO體系有關(guān)的外部聯(lián)系，如認證機構(gòu)、政府監(jiān)管部門等。（三）各部門1.負責本部門ISO體系相關(guān)文件的制定、實施和維護。2.按照ISO體系要求開展各項工作，確保工作過程符合標準規(guī)定。3.識別并報告本部門在ISO體系運行過程中存在的問題，積極參與改進活動。4.配合其他部門完成與ISO體系相關(guān)的工作，共同推動公司/組織整體目標的實現(xiàn)。（四）質(zhì)量管理部門1.負責ISO體系的整體策劃、協(xié)調(diào)和推進工作。2.組織編制和修訂ISO體系文件，確保文件的有效性和適宜性。3.對ISO體系的運行情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。4.組織內(nèi)部審核和管理評審，協(xié)助最高管理者做好體系改進決策。（五）其他相關(guān)部門根據(jù)各自職責，負責ISO體系中與本部門工作相關(guān)的具體實施和執(zhí)行，如采購部門負責確保采購產(chǎn)品符合質(zhì)量和環(huán)境要求；生產(chǎn)部門負責按照標準組織生產(chǎn)，控制生產(chǎn)過程中的質(zhì)量、環(huán)境和安全風險等。三、文件管理（一）文件分類1.質(zhì)量手冊：闡述公司/組織質(zhì)量管理體系的總體要求和框架，是體系運行的綱領(lǐng)性文件。2.程序文件：規(guī)定各項活動的流程和方法，確保過程的有效控制。3.作業(yè)文件：包括操作規(guī)程、作業(yè)指導書、記錄表格等，是具體工作的指導和依據(jù)。4.外來文件：如法律法規(guī)、標準規(guī)范、客戶提供的文件等。（二）文件編制1.文件編制應(yīng)遵循相關(guān)ISO標準要求，結(jié)合公司/組織實際情況，確保文件的完整性、準確性和可操作性。2.質(zhì)量手冊由質(zhì)量管理部門組織編制，經(jīng)最高管理者批準后發(fā)布。3.程序文件由相關(guān)部門負責起草，質(zhì)量管理部門審核，管理者代表批準。4.作業(yè)文件由各部門根據(jù)工作需要自行編制，報質(zhì)量管理部門備案。5.外來文件由相關(guān)部門識別、收集，并進行適用性評審后分發(fā)使用。（三）文件審批與發(fā)布1.文件編制完成后，應(yīng)按照規(guī)定的審批流程進行審批，確保文件符合公司/組織的管理要求和相關(guān)標準。2.經(jīng)批準的文件應(yīng)進行編號、發(fā)布，并確保相關(guān)人員能夠獲取到適用的文件版本。（四）文件修訂1.當公司/組織的內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化、ISO標準更新或文件執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)及時對文件進行修訂。2.文件修訂申請由相關(guān)部門提出，經(jīng)審批后按照文件編制流程進行修訂和發(fā)布。3.修訂后的文件應(yīng)及時替換舊版本，確保使用的文件為有效版本。（五）文件控制1.建立文件管理臺賬，記錄文件的編號、名稱、版本、編制部門、審批人、發(fā)放范圍等信息，便于文件的查詢和管理。2.對文件的發(fā)放、回收、借閱等進行登記，確保文件的妥善保管和有效使用。3.定期對文件進行評審，確保文件的持續(xù)適宜性和有效性。四、記錄管理（一）記錄的分類與標識1.記錄分為質(zhì)量記錄、環(huán)境記錄、職業(yè)健康安全記錄等，應(yīng)根據(jù)不同的管理體系要求進行分類。2.對記錄進行唯一標識，以便于識別、檢索和追溯。（二）記錄的填寫與收集1.記錄應(yīng)按照規(guī)定的格式和要求及時、準確、完整地填寫，不得隨意涂改。2.各部門負責本部門記錄的收集和整理，確保記錄的真實性和完整性。（三）記錄的保存與保管期限1.記錄應(yīng)妥善保存，防止損壞、丟失和變質(zhì)。2.根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準要求，確定記錄的保管期限，一般不少于[X]年。3.超過保管期限的記錄，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行銷毀處理，并做好銷毀記錄。（四）記錄的檢索與查閱1.建立記錄檢索系統(tǒng)，便于快速查找所需記錄。2.因工作需要查閱記錄時，應(yīng)辦理查閱手續(xù)，經(jīng)批準后方可查閱。查閱人員不得擅自更改、復制記錄內(nèi)容。（五）記錄的分析與利用1.定期對記錄進行分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓，發(fā)現(xiàn)潛在問題，為管理決策提供依據(jù)。2.利用記錄數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，評估體系運行效果，識別改進機會，采取針對性的改進措施。五、資源管理（一）人力資源1.根據(jù)ISO體系運行的需要，制定人力資源規(guī)劃，明確各崗位的人員需求和任職資格。2.招聘、培訓和考核員工，確保員工具備必要的知識、技能和經(jīng)驗，滿足工作崗位要求。3.建立員工培訓檔案，記錄員工的培訓情況和考核結(jié)果，為員工職業(yè)發(fā)展提供依據(jù)。4.鼓勵員工參與ISO體系相關(guān)的培訓和學習活動，提高員工的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全意識。（二）基礎(chǔ)設(shè)施1.識別并提供ISO體系運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，如生產(chǎn)設(shè)備、辦公設(shè)施、環(huán)保設(shè)備、安全防護設(shè)施等。2.對基礎(chǔ)設(shè)施進行定期維護、保養(yǎng)和檢修，確保其正常運行，滿足工作要求。3.根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展和技術(shù)進步的需要，及時更新和升級基礎(chǔ)設(shè)施，提高工作效率和質(zhì)量。（三）工作環(huán)境1.營造良好的工作環(huán)境，包括物理環(huán)境、人文環(huán)境等，確保員工的身心健康和工作積極性。2.對工作環(huán)境進行管理和控制，如溫度、濕度、照明、通風等，滿足工作條件要求。3.加強現(xiàn)場管理，保持工作場所的整潔、有序，防止污染和事故發(fā)生。（四）信息資源1.建立信息管理系統(tǒng)，收集、存儲和管理與ISO體系相關(guān)的信息，如文件、記錄、數(shù)據(jù)等。2.確保信息的及時、準確和共享，為體系運行和決策提供支持。3.對信息安全進行管理，采取必要的措施保護信息的保密性、完整性和可用性。六、產(chǎn)品實現(xiàn)過程管理（一）與顧客有關(guān)的過程1.識別顧客需求和期望，通過市場調(diào)研、客戶反饋等方式獲取相關(guān)信息。2.對顧客要求進行評審，確保公司/組織能夠滿足顧客的需求和期望。評審結(jié)果應(yīng)形成記錄，并傳達給相關(guān)部門。3.與顧客進行有效的溝通，及時了解顧客的意見和建議，處理顧客投訴和抱怨，提高顧客滿意度。（二）設(shè)計和開發(fā)1.按照策劃的安排進行產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)活動，確保設(shè)計和開發(fā)過程的有效控制。2.對設(shè)計和開發(fā)過程進行評審、驗證和確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求和預(yù)期用途。3.設(shè)計和開發(fā)變更應(yīng)進行控制，確保變更后的產(chǎn)品仍然滿足要求，并對相關(guān)文件進行修訂。（三）采購1.對采購過程進行管理，確保采購的產(chǎn)品符合質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全要求。2.選擇合格的供應(yīng)商，對供應(yīng)商進行評價和管理，建立供應(yīng)商檔案。3.與供應(yīng)商簽訂采購合同或協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量和交付期。4.對采購產(chǎn)品進行驗證，確保其符合規(guī)定要求。（四）生產(chǎn)和服務(wù)提供1.策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，確保過程的有效運行和控制。2.提供必要的資源和條件，包括人員、設(shè)備、原材料、工作環(huán)境等，確保生產(chǎn)和服務(wù)的順利進行。3.對生產(chǎn)和服務(wù)過程進行監(jiān)控和測量，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，確保產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量符合要求。4.對產(chǎn)品的標識和可追溯性進行管理，確保產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)能夠被識別和追溯。5.對產(chǎn)品的防護進行管理，防止產(chǎn)品在搬運、儲存、包裝、交付等過程中受到損壞或變質(zhì)。（五）監(jiān)視和測量裝置的控制1.識別并配備所需的監(jiān)視和測量裝置，確保其精度和可靠性能夠滿足工作要求。2.對監(jiān)視和測量裝置進行校準和檢定，確保其測量結(jié)果的準確性和有效性。3.對監(jiān)視和測量裝置進行標識、維護和管理，防止其損壞、丟失或誤用。4.對監(jiān)視和測量裝置的校準和檢定記錄進行保存，以便追溯和查詢。七、測量、分析和改進（一）總則1.建立并實施測量、分析和改進過程，以確保ISO體系的有效性和持續(xù)改進。2.確定測量、分析和改進的方法、頻次和職責，收集和分析相關(guān)數(shù)據(jù)，為決策提供依據(jù)。（二）監(jiān)視和測量1.對質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系的運行情況進行監(jiān)視和測量，包括內(nèi)部審核、管理評審、過程監(jiān)視和產(chǎn)品監(jiān)視等。2.制定監(jiān)視和測量計劃，明確監(jiān)視和測量的對象、方法、頻次和責任人。3.對監(jiān)視和測量結(jié)果進行記錄和分析，發(fā)現(xiàn)不符合項及時采取糾正措施。（三）數(shù)據(jù)分析1.收集與ISO體系相關(guān)的數(shù)據(jù)，包括顧客滿意度、產(chǎn)品質(zhì)量、過程績效、環(huán)境指標、職業(yè)健康安全數(shù)據(jù)等。2.運用適當?shù)慕y(tǒng)計方法對數(shù)據(jù)進行分析，識別數(shù)據(jù)的趨勢和規(guī)律，發(fā)現(xiàn)潛在的問題和改進機會。3.將數(shù)據(jù)分析結(jié)果用于管理決策，如調(diào)整體系目標、優(yōu)化過程、改進產(chǎn)品質(zhì)量等。（四）改進1.基于數(shù)據(jù)分析和監(jiān)視測量結(jié)果，識別體系存在的不符合項和改進機會，制定改進措施。2.對改進措施進行實施和跟蹤驗證，確保改進措施的有效性。3.將改進成果納入相關(guān)文件和制度，實現(xiàn)體系的持續(xù)改進。4.鼓勵員工積極參與改進活動，對提出有效改進建議的員工給予獎勵。八、內(nèi)部審核（一）審核計劃1.質(zhì)量管理部門負責制定年度內(nèi)部審核計劃，明確審核的范圍、頻次、方法和時間安排。2.審核計劃應(yīng)覆蓋ISO體系的所有要素和部門，確保體系的全面審核。3.審核計劃應(yīng)提前通知受審核部門，以便其做好準備。（二）審核實施1.組建審核組，審核組成員應(yīng)具備相應(yīng)的資格和能力。2.審核組按照審核計劃和審核檢查表進行審核，收集客觀證據(jù)，記錄審核發(fā)現(xiàn)的問題。3.審核過程中，審核組應(yīng)與受審核部門保持溝通，及時反饋審核情況。（三）審核報告1.審核結(jié)束后，審核組應(yīng)編寫審核報告，報告審核的基本情況、審核發(fā)現(xiàn)的問題及不符合項、審核結(jié)論等。2.審核報告應(yīng)提交給管理者代表和最高管理者，作為體系改進的依據(jù)。（四）不符合項整改1.受審核部門針對審核報告中提出的不符合項，制定整改措施，明確整改責任人和整改期限。2.質(zhì)量管理部門對整改措施的實施情況進行跟蹤驗證，確保不符合項得到有效整改。3.對整改情況進行記錄，作為內(nèi)部審核的后續(xù)跟蹤資料。九、管理評審（一）評審計劃1.最高管理者負責組織管理評審，每年至少進行一次。2.質(zhì)量管理部門負責制定管理評審計劃，明確評審的輸入、輸出、時間安排和參加人員等。3.管理評審計劃應(yīng)提前通知相關(guān)部門，以便其準備評審資料。（二）評審輸入1.管理評審的輸入應(yīng)包括內(nèi)部審核結(jié)果、顧客反饋、過程績效、產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境績效、職業(yè)健康安全績效、數(shù)據(jù)分析結(jié)果、改進措施實施情況、外部因素變化等信息。2.各部門應(yīng)按照要求提供相關(guān)資料，作為管理評審的輸入。（三）評審實施1.最高管理者