種植牙備案管理辦法總則目的和依據(jù)為加強(qiáng)種植牙行業(yè)的規(guī)范管理，保障患者的合法權(quán)益和醫(yī)療安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合種植牙行業(yè)的特點(diǎn)和實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事種植牙相關(guān)業(yè)務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及相關(guān)從業(yè)人員。管理原則種植牙備案管理應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公開、公正、便民的原則，確保備案信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。備案主體與條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案條件1.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，且診療科目包含口腔種植專業(yè)或相關(guān)口腔診療項(xiàng)目。2.具有與開展種植牙業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員。場所應(yīng)符合衛(wèi)生、消防等相關(guān)要求；設(shè)備應(yīng)具備口腔全景機(jī)、種植機(jī)等必要的種植設(shè)備，并定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)；專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)執(zhí)業(yè)資格，且經(jīng)過種植牙相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)。3.建立健全種植牙質(zhì)量管理制度，包括種植體采購、驗(yàn)收、儲存、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施。4.制定種植牙醫(yī)療風(fēng)險防范和應(yīng)急預(yù)案，能夠有效應(yīng)對種植手術(shù)過程中可能出現(xiàn)的并發(fā)癥和意外情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案條件1.取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，且生產(chǎn)范圍包含種植牙相關(guān)產(chǎn)品。2.具有與生產(chǎn)種植牙產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員。生產(chǎn)場地應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具備先進(jìn)的加工工藝和生產(chǎn)能力；質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)能夠?qū)Ξa(chǎn)品的各項(xiàng)性能指標(biāo)進(jìn)行檢測。3.建立完善的質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。4.具有良好的售后服務(wù)能力，能夠及時處理產(chǎn)品質(zhì)量問題和用戶反饋。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案條件1.取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，且經(jīng)營范圍包含種植牙相關(guān)產(chǎn)品。2.具有與經(jīng)營種植牙產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營場所、儲存條件和專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)營場所應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求；儲存條件應(yīng)能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全，如溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)符合產(chǎn)品的儲存要求；專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)熟悉種植牙產(chǎn)品的性能、使用方法和售后服務(wù)要求。3.建立健全醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。4.具有良好的商業(yè)信譽(yù)和售后服務(wù)能力，能夠及時滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的需求。備案流程醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案流程1.申請：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向所在地縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門提交備案申請材料，包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)種植牙業(yè)務(wù)備案申請表》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件、口腔種植專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)證明、種植牙質(zhì)量管理制度、醫(yī)療風(fēng)險防范和應(yīng)急預(yù)案等。2.受理：衛(wèi)生健康主管部門收到備案申請材料后，應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行形式審查。申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。3.審核：衛(wèi)生健康主管部門受理備案申請后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的備案條件進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的場所、設(shè)備、人員、制度等方面是否符合要求。必要時，可進(jìn)行現(xiàn)場核查。4.備案：經(jīng)審核符合備案條件的，衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)予以備案，并發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)種植牙業(yè)務(wù)備案憑證》；不符合備案條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案流程1.申請：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請材料，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)種植牙產(chǎn)品備案申請表》、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告、質(zhì)量管理體系文件等。2.受理：藥品監(jiān)督管理部門收到備案申請材料后，應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行形式審查。申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。3.審核：藥品監(jiān)督管理部門受理備案申請后，應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的備案條件進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備、質(zhì)量管理體系等方面是否符合要求。必要時，可進(jìn)行現(xiàn)場核查。4.備案：經(jīng)審核符合備案條件的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)予以備案，并發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)種植牙產(chǎn)品備案憑證》；不符合備案條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案流程1.申請：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請材料，包括《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)種植牙產(chǎn)品備案申請表》、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證副本復(fù)印件、經(jīng)營場所和儲存條件證明、質(zhì)量管理制度文件等。2.受理：藥品監(jiān)督管理部門收到備案申請材料后，應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行形式審查。申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。3.審核：藥品監(jiān)督管理部門受理備案申請后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案條件進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括經(jīng)營場所、儲存條件、質(zhì)量管理制度等方面是否符合要求。必要時，可進(jìn)行現(xiàn)場核查。4.備案：經(jīng)審核符合備案條件的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)予以備案，并發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)種植牙產(chǎn)品備案憑證》；不符合備案條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。備案信息管理信息采集備案主體應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫備案申請表，并提交相關(guān)證明材料。備案管理部門應(yīng)當(dāng)對備案主體提交的信息進(jìn)行采集和整理，建立備案信息數(shù)據(jù)庫。信息公開備案管理部門應(yīng)當(dāng)通過官方網(wǎng)站等渠道向社會公開備案信息，包括備案主體的名稱、地址、備案范圍、備案時間等內(nèi)容，接受社會監(jiān)督。信息變更與注銷1.變更：備案主體的名稱、地址、法定代表人、經(jīng)營范圍等備案信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更之日起30個工作日內(nèi)，向原備案管理部門申請辦理變更手續(xù)，并提交相關(guān)證明材料。備案管理部門應(yīng)當(dāng)在收到變更申請材料后的10個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，經(jīng)審核符合要求的，予以變更備案信息。2.注銷：備案主體終止種植牙相關(guān)業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在終止業(yè)務(wù)之日起30個工作日內(nèi)，向原備案管理部門申請辦理注銷手續(xù)，并提交相關(guān)證明材料。備案管理部門應(yīng)當(dāng)在收到注銷申請材料后的10個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，經(jīng)審核符合要求的，予以注銷備案信息。監(jiān)督管理監(jiān)管部門職責(zé)衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展種植牙業(yè)務(wù)的質(zhì)量和安全進(jìn)行監(jiān)督管理；藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營種植牙產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理。監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：備案信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性；口腔種植專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)和執(zhí)業(yè)情況；種植牙質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；種植手術(shù)的操作規(guī)范和醫(yī)療安全保障措施等。2.對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：備案信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性；生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備的運(yùn)行情況；質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行情況；產(chǎn)品的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)情況等。3.對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：備案信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性；經(jīng)營場所和儲存條件的符合情況；質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；產(chǎn)品的采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的可追溯性等。監(jiān)督檢查方式監(jiān)督管理部門可以采取日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)監(jiān)督檢查、飛行檢查等方式對備案主體進(jìn)行監(jiān)督檢查。在監(jiān)督檢查過程中，有權(quán)查閱、復(fù)制有關(guān)文件、資料，對可能被轉(zhuǎn)移、隱匿、銷毀的文件、資料予以封存；有權(quán)對涉嫌違法的產(chǎn)品進(jìn)行查封、扣押。違規(guī)處理1.備案主體提供虛假備案信息的，由備案管理部門責(zé)令改正，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其備案資格。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定開展種植牙業(yè)務(wù)的，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)