《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地（）備案。A.縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：《辦法》第十四條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的醫(yī)療器械（）相適應(yīng)。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.注冊證號(hào)C.包裝規(guī)格D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模答案：A解析：《辦法》第十五條明確，經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)；與醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)；與經(jīng)營的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原備案部門辦理備案變更B.重新申請經(jīng)營許可C.向原發(fā)證部門申請?jiān)S可變更D.無需辦理手續(xù)答案：C解析：《辦法》第十七條規(guī)定，經(jīng)營許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出許可變更申請；變更經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)申請變更庫房地址，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場核查。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無有效期的，保存不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.2；3答案：B解析：《辦法》第三十二條規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對受托方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行（），并與其簽訂（），明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任。A.書面審查；合作協(xié)議B.現(xiàn)場核查；質(zhì)量協(xié)議C.資質(zhì)審核；運(yùn)輸合同D.風(fēng)險(xiǎn)評估；責(zé)任劃分書答案：B解析：《辦法》第三十條規(guī)定，委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對受托方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評估，并與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任。6.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將（）作為重點(diǎn)檢查項(xiàng)目。A.企業(yè)股東構(gòu)成B.庫房裝修標(biāo)準(zhǔn)C.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況D.員工學(xué)歷水平答案：C解析：《辦法》第四十條規(guī)定，監(jiān)督檢查的重點(diǎn)包括：質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否符合法定要求；經(jīng)營條件的變動(dòng)情況等。7.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：《辦法》第五十三條規(guī)定，未取得經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上20萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額20倍以上30倍以下罰款。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.2萬元以上5萬元以下C.5000元以上1萬元以下D.3萬元以上5萬元以下答案：A解析：《辦法》第五十七條規(guī)定，未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷經(jīng)營許可證。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（）。A.責(zé)令改正，處1萬元以下罰款B.沒收違法所得，處貨值金額5倍以上10倍以下罰款C.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款D.直接吊銷經(jīng)營許可證答案：C解析：《辦法》第五十六條規(guī)定，經(jīng)營的醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷經(jīng)營許可證。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長期有效答案：B解析：《辦法》第二十一條規(guī)定，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.根據(jù)《辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列哪些條件？（）A.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房B.具有相關(guān)專業(yè)背景或職稱的質(zhì)量管理人員C.符合規(guī)定的質(zhì)量管理制度D.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：《辦法》第六條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)具備：（一）與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房；（二）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（三）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力；（四）具有相關(guān)專業(yè)背景或者熟悉醫(yī)療器械管理的專職質(zhì)量管理人員。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營下列哪些產(chǎn)品？（）A.未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：《辦法》第二十八條明確，禁止經(jīng)營未依法注冊或備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰以及標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的管理B.不合格醫(yī)療器械的管理C.醫(yī)療器械追溯管理D.質(zhì)量事故、不良事件報(bào)告答案：ABCD解析：《辦法》第二十二條規(guī)定，質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理；（三）不合格醫(yī)療器械的管理；（四）醫(yī)療器械追溯管理；（五）質(zhì)量事故、不良事件報(bào)告；（六）質(zhì)量考核與培訓(xùn)等。4.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采取的行政措施包括（）。A.責(zé)令暫停銷售B.查封、扣押相關(guān)醫(yī)療器械C.撤銷經(jīng)營許可D.約談企業(yè)法定代表人答案：ABD解析：《辦法》第四十二條規(guī)定，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門可以采取暫停銷售、查封、扣押等措施；第四十三條規(guī)定，可對企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。撤銷許可屬于行政處罰，需符合法定條件。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或失效日期C.銷售日期、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格D.購買方名稱、地址、聯(lián)系方式答案：ABCD解析：《辦法》第三十二條規(guī)定，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或失效日期、銷售日期、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、購買方名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案。（）答案：×解析：《辦法》第三條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營無需許可或備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房設(shè)在居民住宅內(nèi)，只要滿足儲(chǔ)存條件即可。（）答案：×解析：《辦法》第十五條規(guī)定，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地藥監(jiān)部門單獨(dú)申請經(jīng)營許可。（）答案：×解析：《辦法》第十七條規(guī)定，跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請變更庫房地址，無需單獨(dú)申請?jiān)S可。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的境外醫(yī)療器械，只要其在原產(chǎn)國合法上市。（）答案：×解析：《辦法》第二十八條明確，禁止經(jīng)營未依法注冊或備案的醫(yī)療器械，無論原產(chǎn)國是否上市。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在安全隱患，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或供貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。（）答案：√解析：《辦法》第三十四條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知生產(chǎn)企業(yè)、供貨者和購買方，并記錄相關(guān)情況。四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案的區(qū)別。答案：（1）適用范圍不同：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營需取得許可；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營需備案；第一類無需許可或備案。（2）審批部門不同：第三類許可由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門審批；第二類備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案。（3）文件性質(zhì)不同：許可為《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，備案為《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。（4）有效期不同：許可證有效期5年，備案憑證無固定有效期（但企業(yè)信息變更需及時(shí)備案）。（5）審查方式不同：許可需進(jìn)行現(xiàn)場核查；備案通常為形式審查（部分地區(qū)可能事后核查）。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)履行哪些職責(zé)？答案：（1）組織制定質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；（2）負(fù)責(zé)對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（3）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（4）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（5）組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（6）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（7）其他與質(zhì)量管理相關(guān)的職責(zé)（如監(jiān)督追溯體系運(yùn)行、參與不良事件報(bào)告等）。3.藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容包括哪些？答案：（1）企業(yè)資質(zhì)情況：是否持有有效的經(jīng)營許可或備案憑證；（2）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況：采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定；（3）經(jīng)營條件符合性：經(jīng)營場所、庫房是否與經(jīng)營的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度、品種數(shù)量相適應(yīng)；（4）產(chǎn)品合法性：經(jīng)營的醫(yī)療器械是否取得注冊或備案，是否存在過期、失效等禁止經(jīng)營的情形；（5）記錄與追溯：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄是否完整、可追溯；（6）售后服務(wù)能力：是否具備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后支持；（7）其他重點(diǎn)：如不良事件報(bào)告、質(zhì)量投訴處理等情況。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反《辦法》規(guī)定，哪些情形可能被吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》？答案：（1）未取得經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，情節(jié)嚴(yán)重的（如造成重大醫(yī)療事故）；（2）經(jīng)營未依法注冊或備案、無合格證明文件、過期失效淘汰的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的；（3）未按照經(jīng)核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營場所、庫房從事經(jīng)營活動(dòng)，情節(jié)嚴(yán)重的；（4）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品，情節(jié)嚴(yán)重的；（5）其他嚴(yán)重違反《辦法》規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的行為（如因質(zhì)量問題導(dǎo)致多人傷害事件）。五、案例分析題（共23分）案例：2023年5月，某市藥監(jiān)部門對轄區(qū)內(nèi)“康泰醫(yī)療器械有限公司”進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）該公司未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，正在銷售第三類醫(yī)療器械“血管內(nèi)導(dǎo)管”（貨值金額8000元）；（2）庫房內(nèi)存放的“一次性使用無菌注射器”（第二類）已超過有效期3個(gè)月，貨值金額5000元；（3）2023年1月銷售給某診所的“電子血壓計(jì)”（第二類），其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄中缺少供貨者資質(zhì)文件（僅保存了產(chǎn)品注冊證復(fù)印件）；（4）經(jīng)營場所與備案的庫房地址不一致（實(shí)際庫房設(shè)在某居民小區(qū)內(nèi)）。問題：結(jié)合《辦法》及相關(guān)法規(guī)，分析該公司存在的違法行為及對應(yīng)的處罰依據(jù)。答案：1.未取得經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的行為：違法行為：違反《辦法》第四條“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可”的規(guī)定。處罰依據(jù)：根據(jù)《辦法》第五十三條，未取得經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。本案中貨值8000元，應(yīng)處10萬-20萬元罰款，并沒收違法所得及“血管內(nèi)導(dǎo)管”。2.經(jīng)營過期醫(yī)療器械的行為：違法行為：違反《辦法》第二十八條“禁止經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。處罰依據(jù)：根據(jù)《辦法》第五十六條，經(jīng)營過期醫(yī)療器械的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷經(jīng)營許可證。本案中“一次性使用無菌注射器”已過期，應(yīng)責(zé)令改正并給予警告；若拒不改正，可處5000元-2萬元罰款；若造成嚴(yán)重后果（如臨床使用導(dǎo)致感染），可吊銷許可證（若該公司后續(xù)取得許可）。3.未按規(guī)定執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為：違法行為：違反《辦法》第三十二條“進(jìn)貨查