《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷以及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于（）A.所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者B.只適用于批發(fā)企業(yè)C.只適用于零售企業(yè)D.只適用于大型醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：A?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》旨在規(guī)范各類從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者，不管是批發(fā)、零售，還是大型或小型企業(yè)，都要遵循該規(guī)范。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的（）A.相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B.高中學(xué)歷C.英語(yǔ)等級(jí)證書D.計(jì)算機(jī)等級(jí)證書答案：A。具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，才能保證質(zhì)量管理人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和能力來(lái)履行質(zhì)量管理職責(zé)。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，8答案：B。規(guī)定這樣的保存期限，是為了在醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題等情況時(shí)，能有足夠的追溯時(shí)間，保障消費(fèi)者權(quán)益。4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期屆滿（）前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B。提前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)，給原發(fā)證部門和企業(yè)都留出足夠的時(shí)間進(jìn)行審核和準(zhǔn)備工作，確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的連續(xù)性。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，做到（）A.賬、貨相符B.賬、卡相符C.卡、貨相符D.賬、卡、貨相符答案：D。只有做到賬、卡、貨相符，才能準(zhǔn)確掌握庫(kù)存醫(yī)療器械的實(shí)際情況，保證庫(kù)存管理的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合要求，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械B.貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施C.可以將醫(yī)療器械與有毒、有害物品一起貯存D.搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作答案：C。醫(yī)療器械必須與有毒、有害物品分開貯存，以防止醫(yī)療器械受到污染，保證其質(zhì)量安全。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度，以下關(guān)于質(zhì)量投訴處理流程，正確的是（）A.記錄投訴內(nèi)容-調(diào)查原因-提出處理措施-反饋處理結(jié)果B.調(diào)查原因-記錄投訴內(nèi)容-提出處理措施-反饋處理結(jié)果C.提出處理措施-記錄投訴內(nèi)容-調(diào)查原因-反饋處理結(jié)果D.反饋處理結(jié)果-記錄投訴內(nèi)容-調(diào)查原因-提出處理措施答案：A。先記錄投訴內(nèi)容，才能明確問(wèn)題所在，然后進(jìn)行調(diào)查原因，根據(jù)原因提出處理措施，最后反饋處理結(jié)果，這是一個(gè)合理的質(zhì)量投訴處理流程。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，并有記錄，內(nèi)部審核至少（）進(jìn)行一次。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每五年答案：A。每年進(jìn)行一次內(nèi)部審核，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題，保證體系的持續(xù)有效運(yùn)行。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同中明確質(zhì)量條款，以下不屬于質(zhì)量條款內(nèi)容的是（）A.醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.售后服務(wù)承諾C.運(yùn)輸方式D.驗(yàn)收方式答案：C。運(yùn)輸方式主要涉及貨物的運(yùn)輸安排，不屬于質(zhì)量條款內(nèi)容，質(zhì)量條款主要關(guān)注醫(yī)療器械本身的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式以及售后服務(wù)等方面。10.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.4答案：B。和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄類似，保存至醫(yī)療器械有效期后2年，便于對(duì)銷售出去的醫(yī)療器械進(jìn)行追溯和管理。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)（）A.部分責(zé)任B.全部責(zé)任C.無(wú)需承擔(dān)責(zé)任D.次要責(zé)任答案：B。企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)和銷售人員的行為承擔(dān)全部責(zé)任，這能促使企業(yè)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員的管理和監(jiān)督，保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范進(jìn)行。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，以下不屬于審查供貨者資質(zhì)的是（）A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》C.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》D.《稅務(wù)登記證》答案：D。審查供貨者資質(zhì)主要關(guān)注與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的許可證以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照等，稅務(wù)登記證與醫(yī)療器械的質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍要求，設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）A.倉(cāng)庫(kù)B.辦公場(chǎng)所C.售后服務(wù)人員D.以上都是答案：D。倉(cāng)庫(kù)用于貯存醫(yī)療器械，辦公場(chǎng)所是企業(yè)開展日常經(jīng)營(yíng)管理工作的地方，售后服務(wù)人員則負(fù)責(zé)解決客戶在使用醫(yī)療器械過(guò)程中遇到的問(wèn)題，這些都是與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的必要配置。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、采購(gòu)人員、銷售人員等相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)C.市場(chǎng)營(yíng)銷技巧D.質(zhì)量管理規(guī)范答案：C。培訓(xùn)主要圍繞醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相關(guān)的法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)和質(zhì)量管理規(guī)范等內(nèi)容，市場(chǎng)營(yíng)銷技巧不屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)的核心內(nèi)容。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，檢查和考核至少（）進(jìn)行一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊。每年進(jìn)行一次檢查和考核，能夠全面評(píng)估企業(yè)各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并加以改進(jìn)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋以下哪些環(huán)節(jié)（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.銷售E.運(yùn)輸F.售后服務(wù)答案：ABCDEF。質(zhì)量管理體系應(yīng)全面覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，從采購(gòu)源頭到售后服務(wù)，確保醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量安全。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些人員進(jìn)行健康管理，建立健康檔案（）A.直接接觸醫(yī)療器械的銷售人員B.直接接觸醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員C.直接接觸醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)管理人員D.直接接觸醫(yī)療器械的售后服務(wù)人員答案：ABCD。直接接觸醫(yī)療器械的各類人員的健康狀況可能會(huì)影響醫(yī)療器械的質(zhì)量，因此都需要進(jìn)行健康管理并建立健康檔案。3.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的哪些方面進(jìn)行評(píng)價(jià)（）A.合法資格B.經(jīng)營(yíng)范圍C.質(zhì)量保證能力D.售后服務(wù)能力答案：ABCD。評(píng)價(jià)供貨者的合法資格、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量保證能力和售后服務(wù)能力，有助于企業(yè)選擇優(yōu)質(zhì)的供貨者，保證所采購(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的（）等要求，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。A.質(zhì)量特性B.包裝要求C.溫度要求D.濕度要求答案：ABCD。綜合考慮醫(yī)療器械的質(zhì)量特性、包裝要求以及溫濕度等環(huán)境要求，才能選擇合適的運(yùn)輸工具和方式，防止醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中受到損壞或質(zhì)量下降。5.以下哪些情況需要企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械追溯（）A.醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題B.醫(yī)療器械發(fā)生不良事件C.監(jiān)管部門要求D.客戶要求答案：ABCD。當(dāng)醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、發(fā)生不良事件時(shí)，進(jìn)行追溯有助于找出問(wèn)題根源；監(jiān)管部門要求和客戶要求時(shí)進(jìn)行追溯，也是企業(yè)應(yīng)盡的義務(wù)，以保障各方權(quán)益。6.企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容（）A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)規(guī)定B.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、貯存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度D.質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度答案：ABCD。這些內(nèi)容都是企業(yè)質(zhì)量管理制度的重要組成部分，涵蓋了質(zhì)量管理的各個(gè)方面，確保企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合規(guī)范要求。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)措施包括（）A.檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝等質(zhì)量狀況B.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)C.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行清潔、消毒等處理D.對(duì)有有效期的醫(yī)療器械進(jìn)行效期管理答案：ABCD。這些養(yǎng)護(hù)措施能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的質(zhì)量變化，保證其在庫(kù)存期間的質(zhì)量穩(wěn)定，特別是對(duì)特殊要求的醫(yī)療器械進(jìn)行針對(duì)性的養(yǎng)護(hù)。8.企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供以下哪些資料（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件B.合格證明文件C.說(shuō)明書和標(biāo)簽D.售后服務(wù)聯(lián)系方式答案：ABCD。向購(gòu)買者提供這些資料，有助于購(gòu)買者了解醫(yī)療器械的基本信息、質(zhì)量狀況以及獲取售后服務(wù)，保障購(gòu)買者的知情權(quán)和使用權(quán)益。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的文件和記錄進(jìn)行管理，文件和記錄應(yīng)當(dāng)（）A.真實(shí)B.準(zhǔn)確C.完整D.可追溯答案：ABCD。真實(shí)、準(zhǔn)確、完整且可追溯的文件和記錄是企業(yè)質(zhì)量管理的重要依據(jù)，有助于企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部管理和應(yīng)對(duì)外部監(jiān)管。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容（）A.培訓(xùn)目標(biāo)B.培訓(xùn)內(nèi)容C.培訓(xùn)方式D.培訓(xùn)時(shí)間答案：ABCD。明確培訓(xùn)目標(biāo)、內(nèi)容、方式和時(shí)間，能夠使培訓(xùn)計(jì)劃更加科學(xué)、合理，提高培訓(xùn)效果。三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。（）答案：錯(cuò)誤?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是強(qiáng)制性的法規(guī)要求，所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)都必須嚴(yán)格執(zhí)行。2.企業(yè)質(zhì)量管理人員可以兼任采購(gòu)人員。（）答案：錯(cuò)誤。為了保證質(zhì)量管理的獨(dú)立性和公正性，質(zhì)量管理人員和采購(gòu)人員的職責(zé)應(yīng)當(dāng)分離，不能兼任。3.企業(yè)只要有倉(cāng)庫(kù)就可以貯存醫(yī)療器械，不需要考慮其他因素。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)貯存醫(yī)療器械需要根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性、包裝要求、溫濕度要求等因素進(jìn)行合理貯存，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。4.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，只需要關(guān)注價(jià)格，不需要關(guān)注質(zhì)量。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到使用者的健康和安全，企業(yè)在采購(gòu)時(shí)必須把質(zhì)量放在首位，不能只關(guān)注價(jià)格。5.企業(yè)可以將過(guò)期的醫(yī)療器械降價(jià)銷售。（）答案：錯(cuò)誤。過(guò)期的醫(yī)療器械可能已經(jīng)失去了應(yīng)有的有效性和安全性，不能進(jìn)行銷售，必須按照規(guī)定進(jìn)行處理。6.企業(yè)對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行處理后，不需要進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。（）答案：錯(cuò)誤。對(duì)質(zhì)量投訴處理后進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，能夠確保處理措施的有效性，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。7.企業(yè)的質(zhì)量管理制度一旦制定，就不需要再進(jìn)行修訂。（）答案：錯(cuò)誤。隨著法律法規(guī)的更新、企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況的變化以及質(zhì)量管理要求的提高，企業(yè)的質(zhì)量管理制度需要定期進(jìn)行修訂和完善。8.企業(yè)可以不建立醫(yī)療器械銷售記錄制度。（）答案：錯(cuò)誤。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立銷售記錄制度，以便對(duì)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行追溯。9.企業(yè)在運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，可以不考慮溫濕度要求。（）答案：錯(cuò)誤。很多醫(yī)療器械對(duì)溫濕度有嚴(yán)格要求，在運(yùn)輸過(guò)程中必須滿足這些要求，否則可能影響醫(yī)療器械的質(zhì)量。10.企業(yè)的員工培訓(xùn)可以只進(jìn)行一次，不需要定期開展。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)和質(zhì)量管理要求不斷更新，企業(yè)員工需要定期接受培訓(xùn)，以保持和提升其業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識(shí)。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)如何確保所采購(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量。企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，可從以下幾個(gè)方面確保所采購(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量：-審查供貨者資質(zhì)：對(duì)供貨者的合法資格、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量保證能力和售后服務(wù)能力進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。檢查供貨者是否具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》以及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)證件，確保其具備合法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的資格。-簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：在采購(gòu)合同中明確質(zhì)量條款，包括醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、售后服務(wù)承諾等內(nèi)容。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)詳細(xì)規(guī)定雙方在質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)，為后續(xù)的質(zhì)量追溯和糾紛處理提供依據(jù)。-建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度：對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件、說(shuō)明書、標(biāo)簽等是否齊全，是否與采購(gòu)合同和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相符。同時(shí)，做好進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者等信息，并保存至規(guī)定的期限。-對(duì)供貨者進(jìn)行定期評(píng)估：定期對(duì)供貨者的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果調(diào)整供貨者名單。如果發(fā)現(xiàn)供貨者存在質(zhì)量問(wèn)題或信譽(yù)不佳等情況，應(yīng)及時(shí)停止與其合作。2.請(qǐng)說(shuō)明企業(yè)應(yīng)如何建立有效的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。企業(yè)建立有效的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系可按以下步驟進(jìn)行：-建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和配備人員：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，明確各部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé)，確保質(zhì)量管理工作的有效開展。-制定質(zhì)量管理制度：涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。質(zhì)量管理制度應(yīng)明確各項(xiàng)工作的流程、標(biāo)準(zhǔn)和要求，使企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有章可循。-開展人員培訓(xùn)：對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)和質(zhì)量管理規(guī)范等方面的培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)能力。培訓(xùn)應(yīng)定期開展，并做好培訓(xùn)記錄。-加強(qiáng)采購(gòu)管理：對(duì)供貨者進(jìn)行嚴(yán)格的評(píng)價(jià)和選擇，簽