進(jìn)口胚胎管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)進(jìn)口胚胎的管理，規(guī)范進(jìn)口胚胎的引進(jìn)、使用、存儲(chǔ)等行為，確保進(jìn)口胚胎的質(zhì)量和安全，保障人類輔助生殖技術(shù)的健康發(fā)展，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事進(jìn)口胚胎相關(guān)活動(dòng)的單位和個(gè)人，包括但不限于胚胎進(jìn)口機(jī)構(gòu)、使用機(jī)構(gòu)、存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)等。（三）基本原則1.嚴(yán)格遵循國家法律法規(guī)和相關(guān)政策，確保進(jìn)口胚胎活動(dòng)合法合規(guī)。2.保證進(jìn)口胚胎的質(zhì)量和安全性，維護(hù)受助者的合法權(quán)益。3.加強(qiáng)監(jiān)管，規(guī)范操作流程，防止進(jìn)口胚胎的濫用和非法交易。二、進(jìn)口胚胎的申請(qǐng)與審批（一）申請(qǐng)條件1.申請(qǐng)進(jìn)口胚胎的機(jī)構(gòu)必須是依法設(shè)立并取得人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2.具有開展相關(guān)人類輔助生殖技術(shù)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和場(chǎng)地。3.具備完善的胚胎質(zhì)量控制體系和管理制度。4.有合理的進(jìn)口胚胎需求，并能提供相應(yīng)的臨床診療計(jì)劃。（二）申請(qǐng)材料1.進(jìn)口胚胎申請(qǐng)表，詳細(xì)說明申請(qǐng)機(jī)構(gòu)基本情況、申請(qǐng)進(jìn)口胚胎的品種、數(shù)量、用途等。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件。3.人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)資質(zhì)證明文件。4.專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)證明材料。5.胚胎質(zhì)量控制體系和管理制度文件。6.臨床診療計(jì)劃，包括適應(yīng)證、治療方案、預(yù)期效果等。7.其他相關(guān)證明材料。（三）審批程序1.申請(qǐng)機(jī)構(gòu)將申請(qǐng)材料提交至所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門。2.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，審核合格后報(bào)國家衛(wèi)生健康委。3.國家衛(wèi)生健康委組織專家對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)專家意見作出審批決定。4.審批通過的，由國家衛(wèi)生健康委頒發(fā)進(jìn)口胚胎批準(zhǔn)文件；審批不通過的，書面通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)并說明理由。三、進(jìn)口胚胎的引進(jìn)（一）進(jìn)口渠道1.進(jìn)口胚胎必須從經(jīng)國家衛(wèi)生健康委認(rèn)可的國外合法胚胎供應(yīng)機(jī)構(gòu)引進(jìn)。2.申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)與國外供應(yīng)機(jī)構(gòu)簽訂書面合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括胚胎的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、運(yùn)輸、交付等條款。（二）運(yùn)輸要求1.進(jìn)口胚胎應(yīng)采用專門的胚胎運(yùn)輸設(shè)備，確保運(yùn)輸過程中胚胎的安全和活性。2.運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)具備溫度控制、防震、防輻射等功能，溫度應(yīng)保持在適宜胚胎生存的范圍內(nèi)。3.運(yùn)輸過程中應(yīng)做好詳細(xì)記錄，包括運(yùn)輸時(shí)間、溫度變化、胚胎狀態(tài)等信息。（三）檢驗(yàn)檢疫1.進(jìn)口胚胎到達(dá)口岸后，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)和檢驗(yàn)檢疫部門申報(bào)，配合做好檢驗(yàn)檢疫工作。2.檢驗(yàn)檢疫部門按照相關(guān)規(guī)定對(duì)進(jìn)口胚胎進(jìn)行檢驗(yàn)檢疫，包括胚胎的質(zhì)量、微生物污染等方面的檢測(cè)。3.經(jīng)檢驗(yàn)檢疫合格的胚胎，方可進(jìn)入國內(nèi)使用環(huán)節(jié)。四、進(jìn)口胚胎的使用（一）使用原則1.進(jìn)口胚胎的使用必須嚴(yán)格遵循人類輔助生殖技術(shù)倫理原則和規(guī)范，確保符合醫(yī)學(xué)適應(yīng)證和受助者的意愿。2.優(yōu)先用于臨床治療，提高治療效果，保障受助者的生育權(quán)益。（二）使用流程1.申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)進(jìn)口胚胎批準(zhǔn)文件和臨床診療計(jì)劃，制定具體的胚胎移植方案。2.對(duì)受助者進(jìn)行全面的身體檢查和評(píng)估，確定其是否適合進(jìn)行胚胎移植。3.在實(shí)施胚胎移植前，向受助者充分說明胚胎移植的過程、風(fēng)險(xiǎn)、成功率等信息，并取得受助者的書面知情同意。4.嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行胚胎移植手術(shù)，確保手術(shù)質(zhì)量和安全。5.術(shù)后對(duì)受助者進(jìn)行跟蹤隨訪，及時(shí)了解妊娠情況和母嬰健康狀況。（三）使用記錄1.申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的進(jìn)口胚胎使用記錄制度，詳細(xì)記錄每一次胚胎移植的相關(guān)信息，包括受助者姓名、年齡、病歷號(hào)、胚胎來源、移植時(shí)間、移植胚胎數(shù)量、妊娠情況等。2.使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于[具體年限]年，以備查詢和監(jiān)管。五、進(jìn)口胚胎的存儲(chǔ)（一）存儲(chǔ)條件1.進(jìn)口胚胎的存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備專門的胚胎存儲(chǔ)設(shè)施，包括胚胎庫、液氮儲(chǔ)存罐等。2.存儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和檢查，確保其性能穩(wěn)定可靠，溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)符合胚胎存儲(chǔ)要求。3.存儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。（二）存儲(chǔ)管理1.建立胚胎存儲(chǔ)檔案，詳細(xì)記錄每一枚進(jìn)口胚胎的來源、存儲(chǔ)時(shí)間、存儲(chǔ)位置等信息。2.對(duì)胚胎存儲(chǔ)情況進(jìn)行定期盤點(diǎn)和核對(duì)，確保胚胎數(shù)量準(zhǔn)確無誤。3.嚴(yán)格控制胚胎的出入庫管理，建立審批制度，確保胚胎的使用和處置符合規(guī)定。（三）質(zhì)量監(jiān)測(cè)1.定期對(duì)存儲(chǔ)的進(jìn)口胚胎進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)，包括胚胎的活力、形態(tài)等方面的檢測(cè)。2.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的胚胎，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如銷毀等，防止其被不當(dāng)使用。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國進(jìn)口胚胎的監(jiān)督管理工作，制定相關(guān)政策和標(biāo)準(zhǔn)，組織開展監(jiān)督檢查。2.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)進(jìn)口胚胎的日常監(jiān)督管理工作，對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、使用機(jī)構(gòu)、存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行定期檢查和不定期抽查。3.縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)進(jìn)口胚胎相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.進(jìn)口胚胎的申請(qǐng)、審批、引進(jìn)、使用、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)是否符合本辦法及相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、人員配備、設(shè)備設(shè)施、管理制度等是否滿足開展進(jìn)口胚胎相關(guān)活動(dòng)的條件。3.進(jìn)口胚胎的質(zhì)量控制、使用記錄、存儲(chǔ)管理等情況是否規(guī)范。（三）違規(guī)處理1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的機(jī)構(gòu)和個(gè)人，由衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；