《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷和專業(yè)要求是（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年3.企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性進(jìn)行審核，并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件。以下不屬于需審核文件的是（）。A.供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》B.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證C.供貨者的ISO13485認(rèn)證證書(shū)D.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，其中對(duì)儲(chǔ)存溫度有特殊要求的醫(yī)療器械，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注（）。A.包裝完整性B.有效期C.溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)D.運(yùn)輸方式5.企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋企業(yè)公章的隨貨同行單。隨貨同行單的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.購(gòu)貨者的財(cái)務(wù)賬號(hào)D.數(shù)量、單價(jià)、金額6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格醫(yī)療器械管理制度，以下關(guān)于不合格品處理的要求中，錯(cuò)誤的是（）。A.不合格品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放于不合格品區(qū)，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)B.不合格品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)C.不合格品可以降價(jià)銷售給非醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.不合格品處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理體系文件C.醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)D.所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)8.企業(yè)庫(kù)房的設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存要求，其中常溫庫(kù)的溫度范圍是（）。A.0℃-20℃B.10℃-30℃C.2℃-8℃D.0℃-30℃9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年10.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）。A.承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)B.承運(yùn)方的冷鏈運(yùn)輸設(shè)備C.承運(yùn)方的員工學(xué)歷D.承運(yùn)方的質(zhì)量保證協(xié)議11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，這些措施應(yīng)符合（）。A.企業(yè)內(nèi)部管理制度B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》C.《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求D.行業(yè)慣例12.企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)不包括（）。A.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備B.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)C.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告宣傳D.組織對(duì)質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核，首營(yíng)企業(yè)是指（）。A.首次與本企業(yè)建立合作關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.首次在中國(guó)境內(nèi)銷售醫(yī)療器械的境外企業(yè)C.首次獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)D.首次開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)14.企業(yè)貯存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照（）要求進(jìn)行分類存放。A.醫(yī)療器械的規(guī)格、型號(hào)B.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（一類、二類、三類）C.醫(yī)療器械的使用科室D.醫(yī)療器械的溫度、濕度、通風(fēng)等貯存條件15.企業(yè)售后服務(wù)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.客戶投訴內(nèi)容、處理措施、處理結(jié)果B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本C.銷售人員的績(jī)效考核D.供應(yīng)商的付款記錄16.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.通知購(gòu)貨者停止銷售和使用B.繼續(xù)銷售至庫(kù)存清零C.向媒體公開(kāi)問(wèn)題D.要求供應(yīng)商賠償損失17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核的周期為（）。A.每半年一次B.每年至少一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每三年一次18.企業(yè)經(jīng)營(yíng)需冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備不包括（）。A.冷藏車B.保溫箱C.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D.普通貨車19.企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的質(zhì)量責(zé)任B.售后服務(wù)約定C.供貨者的銷售指標(biāo)D.爭(zhēng)議解決方式20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度，以下不屬于質(zhì)量管理制度內(nèi)容的是（）。A.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)墓芾鞡.不合格醫(yī)療器械的管理C.員工考勤管理D.質(zhì)量事故、投訴的管理二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）。A.組織機(jī)構(gòu)B.人員C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理制度E.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)2.企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的能力包括（）。A.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.熟悉醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)C.能夠獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題D.具備良好的溝通能力E.持有醫(yī)療器械注冊(cè)審核員證書(shū)3.企業(yè)驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽B.醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證C.醫(yī)療器械的合格證明文件D.醫(yī)療器械的運(yùn)輸記錄E.醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書(shū)4.企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置的區(qū)域包括（）。A.待驗(yàn)區(qū)（黃色）B.合格品區(qū)（綠色）C.不合格品區(qū)（紅色）D.發(fā)貨區(qū)（藍(lán)色）E.退貨區(qū)（黃色）5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)（）。A.質(zhì)量管理人員B.驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)人員C.銷售、售后服務(wù)人員D.財(cái)務(wù)人員E.運(yùn)輸人員6.企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)貨者提供的證明文件包括（）。A.加蓋企業(yè)公章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件C.銷售人員的身份證復(fù)印件D.隨貨同行單E.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件7.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）。A.立即停止銷售B.通知相關(guān)購(gòu)貨者C.記錄問(wèn)題情況D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告E.自行銷毀問(wèn)題產(chǎn)品8.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容包括（）。A.運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任B.運(yùn)輸時(shí)限要求C.溫度控制要求（如需冷鏈）D.運(yùn)輸費(fèi)用E.信息反饋方式9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.貯存養(yǎng)護(hù)記錄D.銷售記錄E.售后服務(wù)記錄10.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.記錄和憑證E.企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃三、判斷題（共10題，每題2分，共20分）1.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，無(wú)需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，但需在市場(chǎng)監(jiān)管部門備案。（）2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。（）3.企業(yè)庫(kù)房的溫濕度監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)采用自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不能人工記錄。（）4.企業(yè)采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)進(jìn)口醫(yī)療器械的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》及檢驗(yàn)檢疫證明。（）5.企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在非專用庫(kù)房，只要滿足貯存條件即可。（）6.企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，隨貨同行單可以后補(bǔ)，只要在購(gòu)貨者要求時(shí)提供即可。（）7.不合格醫(yī)療器械的處理方式包括銷毀、退回供貨者或作必要的技術(shù)處理，處理后可以重新銷售。（）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行年度考核，考核不合格者不得繼續(xù)從事質(zhì)量管理工作。（）9.企業(yè)內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織，審核結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書(shū)面報(bào)告。（）10.企業(yè)可以將未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械直接存入合格品區(qū)，后續(xù)補(bǔ)驗(yàn)收記錄。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。2.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核要求分別是什么？3.醫(yī)療器械貯存環(huán)節(jié)的色標(biāo)管理要求是什么？各區(qū)域的顏色和功能分別是什么？4.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？5.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，如何確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械）未對(duì)新合作的供貨企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）進(jìn)行資質(zhì)審核，直接采購(gòu)了一批心血管支架（第三類醫(yī)療器械），并在驗(yàn)收時(shí)僅檢查了產(chǎn)品外觀，未核對(duì)注冊(cè)證信息。隨后將該批支架銷售給某醫(yī)院，醫(yī)院在使用中發(fā)現(xiàn)部分支架無(wú)產(chǎn)品合格證明。問(wèn)題：該企業(yè)違反了《規(guī)范》的哪些條款？應(yīng)如何整改？案例2：某企業(yè)經(jīng)營(yíng)需2-8℃冷藏的胰島素筆用針頭，庫(kù)房配備了普通冰箱（無(wú)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)），運(yùn)輸時(shí)使用泡沫箱加冰袋，但未記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。某日因冰袋融化，部分針頭在運(yùn)輸中暴露于10℃環(huán)境超過(guò)2小時(shí)。問(wèn)題：該企業(yè)在冷鏈管理中存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)采取哪些改進(jìn)措施？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（《規(guī)范》第二十條：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱）2.D（《規(guī)范》第四十三條：溫濕度記錄保存期限不得少于5年）3.C（需審核供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品合法性文件，ISO13485非強(qiáng)制要求）4.C（特殊溫度要求的器械需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)溫濕度）5.C（隨貨同行單無(wú)需包含購(gòu)貨者財(cái)務(wù)賬號(hào)）6.C（不合格品禁止銷售）7.C（培訓(xùn)不涉及臨床使用技術(shù)）8.B（常溫庫(kù)10-30℃，冷藏庫(kù)2-8℃）9.B（《規(guī)范》第四十一條：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存至有效期后2年）10.C（承運(yùn)方員工學(xué)歷非審核內(nèi)容）11.C（質(zhì)量控制措施需符合《規(guī)范》及附錄）12.C（質(zhì)量管理人員不負(fù)責(zé)廣告宣傳）13.A（首營(yíng)企業(yè)指首次合作的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)）14.D（按貯存條件分類存放）15.A（售后服務(wù)記錄需包含投訴及處理情況）16.A（發(fā)現(xiàn)隱患應(yīng)立即通知停止銷售使用）17.B（內(nèi)部審核每年至少一次）18.D（普通貨車無(wú)法滿足冷鏈要求）19.C（質(zhì)量保證協(xié)議不包含銷售指標(biāo)）20.C（員工考勤屬行政制度，非質(zhì)量管理制度）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCDE（《規(guī)范》第六條：體系包括機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等）2.ABCD（質(zhì)量管理人員需熟悉法規(guī)、專業(yè)知識(shí)，具備問(wèn)題解決和溝通能力，無(wú)需注冊(cè)審核員證書(shū)）3.ABCE（驗(yàn)收需查外觀、包裝、標(biāo)簽、注冊(cè)證、合格證明、說(shuō)明書(shū)等，運(yùn)輸記錄非必查）4.ABCE（庫(kù)房區(qū)域包括待驗(yàn)區(qū)（黃）、合格品區(qū)（綠）、不合格品區(qū)（紅）、退貨區(qū)（黃），發(fā)貨區(qū)無(wú)固定顏色要求）5.ABCE（與質(zhì)量相關(guān)崗位需培訓(xùn)，財(cái)務(wù)人員非必訓(xùn)）6.ABD（銷售需提供經(jīng)營(yíng)許可證、注冊(cè)證復(fù)印件及隨貨同行單）7.ABCD（發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)停售、通知購(gòu)貨者、記錄、報(bào)告，不得自行銷毀）8.ABCE（運(yùn)輸協(xié)議需明確質(zhì)量責(zé)任、時(shí)限、溫度、信息反饋，費(fèi)用非質(zhì)量相關(guān)核心內(nèi)容）9.ABCDE（需建立采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、售后等全流程記錄）10.ABCD（質(zhì)量管理體系文件包括制度、職責(zé)、規(guī)程、記錄，不包括戰(zhàn)略規(guī)劃）三、判斷題1.×（第一類無(wú)需備案，第二類需備案，第三類需許可）2.×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)獨(dú)立履職，不得兼任其他可能影響質(zhì)量的職務(wù)）3.×（溫濕度監(jiān)測(cè)可采用自動(dòng)或人工方式，但自動(dòng)系統(tǒng)更可靠）4.√（進(jìn)口器械需查驗(yàn)注冊(cè)證及檢驗(yàn)檢疫證明）5.×（需專用庫(kù)房，確保貯存條件）6.×（隨貨同行單應(yīng)與貨物同時(shí)發(fā)出，不得后補(bǔ)）7.×（技術(shù)處理后需重新驗(yàn)收，合格方可銷售）8.√（需對(duì)質(zhì)量管理人員考核，確保能力）9.√（內(nèi)部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織，形成報(bào)告）10.×（未驗(yàn)收的器械應(yīng)存放于待驗(yàn)區(qū)，不得進(jìn)入合格品區(qū)）四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審；（2）醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸管理；（3）供貨者及購(gòu)貨者資格審核；（4）不合格醫(yī)療器械管理；（5）質(zhì)量事故、投訴管理；（6）質(zhì)量召回管理；（7）人員培訓(xùn)；（8）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)；（9）記錄和憑證管理；（10）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理等（《規(guī)范》第七條）。2.首營(yíng)企業(yè)審核要求：（1）查驗(yàn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（3）供貨者銷售人員授權(quán)書(shū)及身份證復(fù)印件；（4）質(zhì)量保證能力調(diào)查。首營(yíng)品種審核要求：（1）查驗(yàn)醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證；（2）產(chǎn)品技術(shù)要求；（3）合格證明文件；（4）進(jìn)口產(chǎn)品需查驗(yàn)進(jìn)口注冊(cè)證及檢驗(yàn)檢疫證明（《規(guī)范》第二十九條）。3.色標(biāo)管理要求：（1）待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；（2）合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；（3）不合格品區(qū)為紅色。功能：待驗(yàn)區(qū)用于暫存未驗(yàn)收的醫(yī)療器械；退貨區(qū)用于暫存購(gòu)貨者退回的醫(yī)療器械；合格品區(qū)用于存放驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械；不合格品區(qū)用于存放質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械（《規(guī)范》第三十八條）。4.措施包括：（1）立即停止銷售，通知相關(guān)購(gòu)貨者停止使用；（2）記錄問(wèn)題醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、批號(hào)、購(gòu)貨者等信息；（3）對(duì)問(wèn)題原因進(jìn)行調(diào)查，明確責(zé)任；（4）向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（5）視情況召回已售出的醫(yī)療器械；（6）對(duì)庫(kù)存同批次產(chǎn)品進(jìn)行封存，經(jīng)檢驗(yàn)后按不合格品處理（《規(guī)范》第六十三條）。5.確保運(yùn)輸質(zhì)量的措施：（1）選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和質(zhì)量保障能力的承運(yùn)方；（2）與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（3）對(duì)需冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，核實(shí)承運(yùn)方的冷鏈設(shè)備（如冷藏車、保溫箱、溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）；（4）運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度（如使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備），并記錄溫度數(shù)據(jù)；（5）運(yùn)輸后核查運(yùn)輸記錄，確保溫度符合要求；（6）對(duì)承運(yùn)方定期進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估（《規(guī)范》第五十一條、附錄3）。五、案例分析題案例1違規(guī)條款及整