試驗(yàn)藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)試驗(yàn)藥品的管理，確保試驗(yàn)藥品的質(zhì)量、安全性和有效性，保障臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織開展的各類臨床試驗(yàn)中涉及的試驗(yàn)藥品的管理，包括藥品的采購、儲(chǔ)存、分發(fā)、使用、回收、銷毀等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，確保試驗(yàn)藥品管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量可控原則：建立健全試驗(yàn)藥品質(zhì)量管理體系，確保試驗(yàn)藥品的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。3.安全第一原則：強(qiáng)化試驗(yàn)藥品的安全管理，防止藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用過程中發(fā)生質(zhì)量事故和安全隱患，保障受試者的生命健康安全。4.全程追溯原則：對試驗(yàn)藥品的采購、儲(chǔ)存、分發(fā)、使用、回收、銷毀等全過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，實(shí)現(xiàn)藥品流向的可追溯性。二、職責(zé)分工（一）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人1.全面負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥品管理工作的領(lǐng)導(dǎo)和決策，確保試驗(yàn)藥品管理工作符合法律法規(guī)及本辦法的要求。2.協(xié)調(diào)解決試驗(yàn)藥品管理過程中出現(xiàn)的重大問題，保障臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。（二）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室1.負(fù)責(zé)制定和修訂試驗(yàn)藥品管理相關(guān)制度、流程，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查。2.負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥品管理相關(guān)文件的審核、歸檔和保管工作。3.協(xié)調(diào)與藥品供應(yīng)商、申辦者、倫理委員會(huì)等相關(guān)方的溝通與聯(lián)絡(luò)，確保試驗(yàn)藥品管理工作的順利開展。（三）專業(yè)科室負(fù)責(zé)人1.負(fù)責(zé)本科室試驗(yàn)藥品管理工作的具體實(shí)施，確保本科室試驗(yàn)藥品的使用符合臨床試驗(yàn)方案和本辦法的要求。2.組織本科室研究人員進(jìn)行試驗(yàn)藥品管理相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，提高研究人員的管理意識(shí)和操作技能。3.定期對本科室試驗(yàn)藥品的管理情況進(jìn)行自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題。（四）研究人員1.嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案和本辦法的規(guī)定使用試驗(yàn)藥品，確保用藥安全、有效。2.負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥品的領(lǐng)取、使用、回收等環(huán)節(jié)的具體操作，并做好相關(guān)記錄。3.發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良反應(yīng)時(shí)，及時(shí)報(bào)告科室負(fù)責(zé)人和機(jī)構(gòu)辦公室。（五）藥品管理員1.負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放等工作，確保試驗(yàn)藥品的質(zhì)量和安全。2.建立試驗(yàn)藥品管理臺(tái)賬，詳細(xì)記錄藥品的出入庫情況、庫存數(shù)量等信息，并定期進(jìn)行盤點(diǎn)。3.協(xié)助研究人員做好試驗(yàn)藥品的回收和銷毀工作，確保藥品的流向可追溯。三、試驗(yàn)藥品的采購與驗(yàn)收（一）采購1.試驗(yàn)藥品的采購應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案和藥品供應(yīng)商提供的藥品清單進(jìn)行，確保采購的藥品品種、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。2.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥品供應(yīng)商，并與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。3.采購過程中應(yīng)索取藥品的相關(guān)資質(zhì)證明文件，如藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊批件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，并妥善保存。（二）驗(yàn)收1.藥品到貨后，藥品管理員應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)包括藥品管理員、專業(yè)科室研究人員等，確保驗(yàn)收工作的全面性和準(zhǔn)確性。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，確保藥品的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。3.驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，并在藥品管理臺(tái)賬上詳細(xì)記錄；驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好相關(guān)記錄。四、試驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存與保管（一）儲(chǔ)存條件1.試驗(yàn)藥品應(yīng)按照藥品說明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，一般分為常溫、陰涼、冷藏等不同儲(chǔ)存條件。2.對于需要冷藏保存的試驗(yàn)藥品，應(yīng)配備足夠數(shù)量的冷藏設(shè)備，并定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保冷藏溫度符合要求。（二）儲(chǔ)存設(shè)施1.應(yīng)設(shè)置專門的試驗(yàn)藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫或?qū)９?，確保儲(chǔ)存環(huán)境清潔、干燥、通風(fēng)良好，并有防蟲、防潮、防火、防盜等措施。2.儲(chǔ)存?zhèn)}庫或?qū)９駪?yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、劑型、規(guī)格等進(jìn)行分類存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，便于查找和管理。（三）保管要求1.藥品管理員應(yīng)定期對試驗(yàn)藥品進(jìn)行檢查和盤點(diǎn)，確保藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。如發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、損壞、過期等情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告科室負(fù)責(zé)人和機(jī)構(gòu)辦公室，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。2.試驗(yàn)藥品應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖管理制度，確保藥品的安全。藥品管理員和另一名授權(quán)人員分別保管鑰匙，只有兩人同時(shí)在場才能開啟儲(chǔ)存設(shè)施。3.嚴(yán)格限制無關(guān)人員進(jìn)入試驗(yàn)藥品儲(chǔ)存區(qū)域，確因工作需要進(jìn)入的，應(yīng)經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室批準(zhǔn)，并在藥品管理員的陪同下進(jìn)入。五、試驗(yàn)藥品的分發(fā)與使用（一）分發(fā)1.研究人員根據(jù)臨床試驗(yàn)方案和受試者的用藥計(jì)劃，填寫試驗(yàn)藥品領(lǐng)取申請表，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核簽字后，到藥品管理員處領(lǐng)取試驗(yàn)藥品。2.藥品管理員應(yīng)按照申請表上的信息進(jìn)行發(fā)放，并在藥品管理臺(tái)賬上詳細(xì)記錄藥品的發(fā)放時(shí)間、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息。3.試驗(yàn)藥品應(yīng)按照規(guī)定的劑型、規(guī)格、劑量進(jìn)行分發(fā)，不得擅自更改藥品的使用方法和劑量。（二）使用1.研究人員應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案和藥品說明書的規(guī)定使用試驗(yàn)藥品，不得擅自更改用藥劑量、用藥時(shí)間、用藥途徑等。2.使用試驗(yàn)藥品前，研究人員應(yīng)仔細(xì)核對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息，確保用藥準(zhǔn)確無誤。3.試驗(yàn)藥品應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)使用，如發(fā)現(xiàn)藥品過期或質(zhì)量問題，不得使用，并及時(shí)報(bào)告科室負(fù)責(zé)人和機(jī)構(gòu)辦公室。4.研究人員應(yīng)做好試驗(yàn)藥品使用的原始記錄，包括用藥時(shí)間、用藥劑量、用藥途徑、受試者反應(yīng)等信息，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。六、試驗(yàn)藥品的回收與銷毀（一）回收1.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究人員應(yīng)及時(shí)將剩余的試驗(yàn)藥品回收，并交還給藥品管理員。2.藥品管理員應(yīng)對回收的試驗(yàn)藥品進(jìn)行核對，確保回收藥品的數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)等信息與發(fā)放記錄一致。3.對于回收的試驗(yàn)藥品，應(yīng)進(jìn)行妥善保管，等待統(tǒng)一銷毀處理。（二）銷毀1.試驗(yàn)藥品的銷毀應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和本辦法的規(guī)定進(jìn)行，確保銷毀過程安全、環(huán)保、可追溯。2.銷毀前，應(yīng)制定詳細(xì)的銷毀計(jì)劃，明確銷毀藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、銷毀方式等信息，并報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室審核批準(zhǔn)。3.銷毀過程應(yīng)由藥品管理員、科室負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室人員等共同監(jiān)督，并做好銷毀記錄，包括銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式、參與人員等信息。4.銷毀記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。七、質(zhì)量控制與監(jiān)督檢查（一）質(zhì)量控制1.建立試驗(yàn)藥品質(zhì)量控制體系，定期對試驗(yàn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查和評估，確保藥品的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。2.質(zhì)量控制內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、含量測定、穩(wěn)定性考察等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。3.委托具有資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對試驗(yàn)藥品進(jìn)行定期檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量的可靠性。（二）監(jiān)督檢查1.機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)定期對試驗(yàn)藥品管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括管理制度的執(zhí)行情況、藥品的采購、儲(chǔ)存、分發(fā)、使用、回收、銷毀等環(huán)節(jié)的操作規(guī)范等。2.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求相關(guān)部門和人員限期整改，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。3.接受藥品監(jiān)督管理部門、申辦者、倫理委員會(huì)等相關(guān)方的監(jiān)督檢查，積極配合做好各項(xiàng)工作，及時(shí)整改存在的問題。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.定期組織試驗(yàn)藥品管理相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、管理制度、操作技能等，提高管理人員的業(yè)務(wù)水平和管理能力。2.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。3.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。（二）考核1.建立試驗(yàn)藥品管理相關(guān)人員考核制度，定期對管理人員的工作表現(xiàn)進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括工作態(tài)度、業(yè)務(wù)能力、工作質(zhì)量等方面。2.考核結(jié)果作為管理人員績效評價(jià)、晉升、獎(jiǎng)勵(lì)等的重要依據(jù)，對考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行離崗培訓(xùn)或調(diào)整崗位。九、記錄與檔案管理（一）記錄1.試驗(yàn)藥品管理過程中應(yīng)建立完善的記錄制度，對藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、分發(fā)、使用、回收、銷毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子形式保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.記錄應(yīng)妥善保管，便于查閱和追溯。（二）檔案管理1.建立試驗(yàn)藥品管理檔案，將與試驗(yàn)藥品