2025年藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的所有不良情況C.超劑量使用藥品導(dǎo)致的有害反應(yīng)D.假藥導(dǎo)致的有害反應(yīng)答案：A。藥品不良反應(yīng)的定義明確為合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。B選項(xiàng)范圍過(guò)寬，所有不良情況包含了非不良反應(yīng)的因素；C選項(xiàng)超劑量使用不符合“正常用法用量”；D選項(xiàng)假藥本身就不是合格藥品。2.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.青霉素引起的過(guò)敏性休克B.長(zhǎng)期使用降壓藥導(dǎo)致的低血壓C.患者未按醫(yī)囑用藥導(dǎo)致病情加重D.慶大霉素引起的聽(tīng)力損害答案：C?；颊呶窗瘁t(yī)囑用藥導(dǎo)致病情加重是由于患者自身不規(guī)范用藥行為造成的，不屬于合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)。A選項(xiàng)青霉素過(guò)敏性休克、D選項(xiàng)慶大霉素引起的聽(tīng)力損害是常見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)；B選項(xiàng)長(zhǎng)期使用降壓藥在正常使用過(guò)程中也可能出現(xiàn)不良反應(yīng)如低血壓。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的不包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)B.防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生C.評(píng)價(jià)藥品的安全性D.提高藥品的銷(xiāo)售利潤(rùn)答案：D。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)主要是為了保障用藥安全，包括及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)、防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生以及評(píng)價(jià)藥品的安全性等。提高藥品銷(xiāo)售利潤(rùn)并非其目的。4.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)B.藥品新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)C.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)D.罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)答案：A。新的藥品不良反應(yīng)的定義就是藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。B選項(xiàng)新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)表述不準(zhǔn)確；C選項(xiàng)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)有其單獨(dú)的定義；D選項(xiàng)罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)也與新的藥品不良反應(yīng)概念不同。5.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一，但不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.輕微的皮膚過(guò)敏答案：D。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等。輕微的皮膚過(guò)敏通常不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的范疇。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的黃金時(shí)間是（）A.發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告B.發(fā)現(xiàn)后1天內(nèi)報(bào)告C.發(fā)現(xiàn)后3天內(nèi)報(bào)告D.發(fā)現(xiàn)后7天內(nèi)報(bào)告答案：A。一旦發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即報(bào)告，以便及時(shí)采取措施，避免更嚴(yán)重的后果。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。A.3B.7C.15D.30答案：C。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告。8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“不良反應(yīng)名稱(chēng)”應(yīng)填寫(xiě)（）A.患者自述的癥狀B.經(jīng)分析判斷后明確的不良反應(yīng)名稱(chēng)C.醫(yī)生診斷的疾病名稱(chēng)D.藥品說(shuō)明書(shū)中列出的不良反應(yīng)名稱(chēng)答案：B。應(yīng)填寫(xiě)經(jīng)分析判斷后明確的不良反應(yīng)名稱(chēng)，而不是患者自述癥狀、醫(yī)生診斷的疾病名稱(chēng)或單純藥品說(shuō)明書(shū)中列出的名稱(chēng)?；颊咦允霭Y狀可能不準(zhǔn)確，醫(yī)生診斷的疾病名稱(chēng)不一定就是不良反應(yīng)，藥品說(shuō)明書(shū)未涵蓋所有可能的不良反應(yīng)。9.以下哪種藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法是最基本、最重要的方法（）A.自愿呈報(bào)系統(tǒng)B.重點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測(cè)C.重點(diǎn)藥物監(jiān)測(cè)D.記錄聯(lián)結(jié)答案：A。自愿呈報(bào)系統(tǒng)是最基本、最重要的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法，它具有簡(jiǎn)單易行、覆蓋面廣等優(yōu)點(diǎn)。重點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)藥物監(jiān)測(cè)和記錄聯(lián)結(jié)也是監(jiān)測(cè)方法，但不是最基本的。10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的主管部門(mén)是（）A.衛(wèi)生健康主管部門(mén)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B。藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的主管，衛(wèi)生健康主管部門(mén)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用管理等方面有協(xié)同作用，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)范圍較廣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體之一。11.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“用藥起止時(shí)間”應(yīng)填寫(xiě)（）A.藥品開(kāi)始使用的時(shí)間B.藥品停止使用的時(shí)間C.藥品開(kāi)始使用至停止使用的時(shí)間D.醫(yī)生開(kāi)具處方的時(shí)間答案：C?！坝盟幤鹬箷r(shí)間”應(yīng)準(zhǔn)確填寫(xiě)藥品開(kāi)始使用至停止使用的時(shí)間，這樣有助于分析不良反應(yīng)與用藥時(shí)間的關(guān)系。醫(yī)生開(kāi)具處方時(shí)間不一定就是用藥時(shí)間。12.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”分為（）A.肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)B.肯定、可能、不可能C.有效、無(wú)效、待觀察D.輕度、中度、重度答案：A。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)分為肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)這幾種情況，用于判斷不良反應(yīng)與藥品之間的關(guān)聯(lián)程度。13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定（）負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)C.藥劑科D.護(hù)理部答案：A。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立或者指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主要負(fù)責(zé)醫(yī)院藥事管理等宏觀事務(wù)；藥劑科主要負(fù)責(zé)藥品的供應(yīng)、調(diào)配等工作；護(hù)理部主要負(fù)責(zé)護(hù)理相關(guān)工作。14.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可以向藥品監(jiān)督管理部門(mén)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須指定專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，不得越級(jí)報(bào)告D.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告答案：C。藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，但必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。A選項(xiàng)個(gè)人發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)可向相關(guān)部門(mén)報(bào)告是正確的；B選項(xiàng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)需指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；D選項(xiàng)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)按規(guī)定時(shí)間報(bào)告也是正確的。15.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)對(duì)象不包括（）A.新藥B.進(jìn)口藥品C.中藥注射劑D.常用的非處方藥答案：D。新藥、進(jìn)口藥品和中藥注射劑通常是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)對(duì)象。常用的非處方藥相對(duì)安全性較高，不是重點(diǎn)監(jiān)測(cè)對(duì)象，但也不排除有不良反應(yīng)發(fā)生。16.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間”應(yīng)填寫(xiě)（）A.患者出現(xiàn)癥狀的具體時(shí)間B.醫(yī)生診斷不良反應(yīng)的時(shí)間C.患者就診的時(shí)間D.藥品開(kāi)始使用的時(shí)間答案：A?！安涣挤磻?yīng)發(fā)生時(shí)間”應(yīng)填寫(xiě)患者出現(xiàn)癥狀的具體時(shí)間，這樣能準(zhǔn)確反映不良反應(yīng)出現(xiàn)的節(jié)點(diǎn)。醫(yī)生診斷時(shí)間可能滯后，患者就診時(shí)間不一定就是不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間，藥品開(kāi)始使用時(shí)間與不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間不一定相同。17.當(dāng)發(fā)生藥品不良反應(yīng)事件時(shí)，首先應(yīng)采取的措施是（）A.報(bào)告藥品不良反應(yīng)B.停用可疑藥品C.對(duì)患者進(jìn)行治療D.調(diào)查不良反應(yīng)發(fā)生的原因答案：B。當(dāng)發(fā)生藥品不良反應(yīng)事件時(shí)，首先應(yīng)停用可疑藥品，避免不良反應(yīng)進(jìn)一步加重。然后再進(jìn)行報(bào)告、治療和調(diào)查等后續(xù)工作。18.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)不包括（）A.監(jiān)測(cè)范圍廣B.能發(fā)現(xiàn)罕見(jiàn)的不良反應(yīng)C.資料收集容易D.可以確定不良反應(yīng)的發(fā)生率答案：D。自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)雖然監(jiān)測(cè)范圍廣、能發(fā)現(xiàn)罕見(jiàn)的不良反應(yīng)且資料收集容易，但由于其是自愿報(bào)告，存在漏報(bào)情況，不能準(zhǔn)確確定不良反應(yīng)的發(fā)生率。19.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任不包括（）A.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度B.對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)C.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，自行銷(xiāo)毀D.主動(dòng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)研究答案：C。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)措施如召回等，而不能自行銷(xiāo)毀。A選項(xiàng)建立管理制度、B選項(xiàng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)、D選項(xiàng)主動(dòng)開(kāi)展監(jiān)測(cè)研究都是藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的責(zé)任。20.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案的說(shuō)法，正確的是（）A.只需要在發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)時(shí)啟動(dòng)B.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)定期進(jìn)行演練C.應(yīng)急預(yù)案制定后不需要修改D.應(yīng)急預(yù)案只涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B。藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案應(yīng)定期進(jìn)行演練，以確保在實(shí)際發(fā)生不良反應(yīng)事件時(shí)相關(guān)人員能夠熟練應(yīng)對(duì)。A選項(xiàng)，不一定只在發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)啟動(dòng)，根據(jù)情況不同可適時(shí)啟動(dòng)；C選項(xiàng)，應(yīng)急預(yù)案應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等進(jìn)行修改完善；D選項(xiàng)，應(yīng)急預(yù)案涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多個(gè)主體。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)的類(lèi)型包括（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)答案：ABC。藥品不良反應(yīng)主要分為A型不良反應(yīng)（劑量相關(guān)型）、B型不良反應(yīng)（劑量無(wú)關(guān)型）和C型不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型），不存在D型不良反應(yīng)。2.以下屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作意義的有（）A.保障公眾用藥安全B.促進(jìn)合理用藥C.為藥品監(jiān)管提供依據(jù)D.提高藥品質(zhì)量答案：ABCD。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全問(wèn)題，保障公眾用藥安全；通過(guò)分析不良反應(yīng)情況，促進(jìn)臨床合理用藥；為藥品監(jiān)管部門(mén)制定政策、采取措施提供依據(jù)；也能促使藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)工藝，提高藥品質(zhì)量。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中應(yīng)填寫(xiě)的內(nèi)容包括（）A.患者基本信息B.藥品信息C.不良反應(yīng)表現(xiàn)D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)答案：ABCD。藥品不良反應(yīng)報(bào)告表需要填寫(xiě)患者基本信息（如姓名、年齡等）、藥品信息（藥品名稱(chēng)、劑型等）、不良反應(yīng)表現(xiàn)以及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)等內(nèi)容，以便全面準(zhǔn)確地記錄不良反應(yīng)情況。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)有（）A.設(shè)立或指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作B.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)C.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)D.與藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)共同開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作答案：ABCD。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，主動(dòng)收集不良反應(yīng)信息，對(duì)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)協(xié)同開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法有（）A.自愿呈報(bào)系統(tǒng)B.重點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測(cè)C.重點(diǎn)藥物監(jiān)測(cè)D.記錄聯(lián)結(jié)答案：ABCD。自愿呈報(bào)系統(tǒng)、重點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)藥物監(jiān)測(cè)和記錄聯(lián)結(jié)都是常見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法。6.以下情況可能導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)發(fā)生的有（）A.藥物本身的藥理作用B.患者的個(gè)體差異C.藥物相互作用D.用藥劑量過(guò)大答案：ABCD。藥物本身的藥理作用可能引發(fā)不良反應(yīng)，患者個(gè)體差異（如年齡、性別、遺傳等）會(huì)影響對(duì)藥物的反應(yīng)，藥物相互作用可能導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生，用藥劑量過(guò)大也容易引起不良反應(yīng)。7.藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括的內(nèi)容有（）A.應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)B.應(yīng)急響應(yīng)程序C.應(yīng)急處置措施D.后期評(píng)估與改進(jìn)答案：ABCD。藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案應(yīng)涵蓋應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)，明確各部門(mén)和人員的任務(wù)；應(yīng)急響應(yīng)程序，規(guī)定在不同情況下的響應(yīng)流程；應(yīng)急處置措施，針對(duì)不良反應(yīng)采取的具體救治等措施；后期評(píng)估與改進(jìn)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)以完善預(yù)案。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中應(yīng)（）A.建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案B.及時(shí)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)C.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)采取召回等措施D.配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)開(kāi)展相關(guān)調(diào)查答案：ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立保存檔案，對(duì)報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品采取召回等措施，并配合相關(guān)部門(mén)調(diào)查。9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的流程包括（）A.發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)B.填寫(xiě)報(bào)告表C.審核報(bào)告表D.上報(bào)報(bào)告表答案：ABCD。藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程首先是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，然后填寫(xiě)報(bào)告表，接著對(duì)報(bào)告表進(jìn)行審核，最后上報(bào)報(bào)告表。10.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)的說(shuō)法，正確的有（）A.肯定：用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理；停藥以后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)；再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重B.很可能：無(wú)重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性C.可能：用藥與反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切，同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證，但引發(fā)不良反應(yīng)的藥品不止一種，或原患疾病病情進(jìn)展因素不能除外D.可能無(wú)關(guān)：不良反應(yīng)與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知的該藥不良反應(yīng)不相吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類(lèi)似的臨床表現(xiàn)答案：ABCD。以上對(duì)藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)中肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)的描述都是正確的，有助于準(zhǔn)確判斷不良反應(yīng)與藥品之間的關(guān)聯(lián)程度。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品不良反應(yīng)就是藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的有害反應(yīng)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，并非都是藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的。2.所有藥品不良反應(yīng)都需要報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤。一般來(lái)說(shuō)，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)需要重點(diǎn)報(bào)告，但并非所有不良反應(yīng)都要報(bào)告，一些已知的、輕微的不良反應(yīng)可以根據(jù)具體情況處理。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表可以由患者自行填寫(xiě)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品不良反應(yīng)報(bào)告表通常由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的專(zhuān)業(yè)人員填寫(xiě)，因?yàn)樾枰獙?zhuān)業(yè)知識(shí)來(lái)準(zhǔn)確判斷和記錄相關(guān)信息。4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)只需要關(guān)注新藥，老藥不需要監(jiān)測(cè)。（）答案：錯(cuò)誤。新藥和老藥都需要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，老藥也可能發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，只需要報(bào)告給上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)即可。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)按照規(guī)定報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)，而不是僅報(bào)告給上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。6.藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案制定后，不需要進(jìn)行培訓(xùn)和演練。（）答案：錯(cuò)誤。藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案制定后，需要定期進(jìn)行培訓(xùn)和演練，以確保相關(guān)人員熟悉應(yīng)急流程和處置措施。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告可以自行處理，不需要報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)將收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不能自行處理。8.藥品不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)果一旦確定，就不能更改。（）答案：錯(cuò)誤。隨著更多信息的獲取和進(jìn)一步的分析，藥品不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)果可能會(huì)發(fā)生更改。9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作只需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展。（）答案：錯(cuò)誤。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多個(gè)主體，需要共同開(kāi)展。10.輕微的藥品不良反應(yīng)不會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重危害，所以不需要重視。（）答案：錯(cuò)誤。即使是輕微的藥品不良反應(yīng)也可能發(fā)展為嚴(yán)重情況，或者提示藥品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，因此也需要重視。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的流程。答：藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程如下：首先是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等相關(guān)主體在日常工作中要留意患者用藥后的反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能的不良反應(yīng)。然后填寫(xiě)報(bào)告表，由專(zhuān)業(yè)人員根據(jù)患者的基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)表現(xiàn)等內(nèi)容準(zhǔn)確填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。接著進(jìn)行審核報(bào)告表，填寫(xiě)完