2025年gsp各崗位培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2023年修訂版GSP要求，企業(yè)質(zhì)量方針的制定主體是（）。A.質(zhì)量部經(jīng)理B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理員D.采購(gòu)部經(jīng)理答案：B解析：GSP第四條明確規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針。2.企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的核心步驟是（）。A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)回顧答案：B解析：GSP附錄《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》指出，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和優(yōu)先控制順序的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接影響后續(xù)控制措施的有效性。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)部審核的周期應(yīng)為（）。A.每半年一次B.每年至少一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每季度一次答案：B解析：GSP第二十二條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，審核周期為每年至少一次。4.以下不屬于質(zhì)量管理員職責(zé)的是（）。A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作B.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)C.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備D.簽訂藥品采購(gòu)合同答案：D解析：簽訂采購(gòu)合同屬于采購(gòu)員職責(zé)（GSP第十八條），質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量審核而非業(yè)務(wù)簽約。5.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，質(zhì)量控制權(quán)限的設(shè)置應(yīng)（）。A.由信息部統(tǒng)一管理B.僅限質(zhì)量管理員操作C.與崗位權(quán)限綁定，分級(jí)授權(quán)D.所有員工共享答案：C解析：GSP第五十七條要求，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)各崗位操作權(quán)限進(jìn)行授權(quán)，質(zhì)量控制權(quán)限需與崗位責(zé)任綁定，確保操作可追溯。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）1.質(zhì)量管理員需審核的首營(yíng)企業(yè)資料應(yīng)包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.法人授權(quán)委托書答案：ABD解析：首營(yíng)企業(yè)審核需驗(yàn)證其合法資質(zhì)（許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照）及授權(quán)（法人委托書），藥品批準(zhǔn)證明文件屬于首營(yíng)品種審核內(nèi)容（GSP第六十二、六十三條）。2.質(zhì)量事故報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及藥品的品種、數(shù)量C.事故初步原因分析D.已采取的控制措施答案：ABCD解析：GSP第九十四條規(guī)定，質(zhì)量事故報(bào)告需涵蓋時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品、原因分析及控制措施，確保信息完整以便追溯。3.質(zhì)量管理員在監(jiān)督儲(chǔ)存環(huán)節(jié)時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查（）。A.藥品堆碼是否符合“五距”要求B.溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)是否達(dá)標(biāo)C.色標(biāo)管理是否正確D.藥品包裝是否完好答案：ABCD解析：儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督需覆蓋堆碼（GSP第八十三條）、溫濕度（第八十五條）、色標(biāo)（第八十四條）及包裝完整性（第八十二條）。三、案例分析題（20分）某企業(yè)在年度質(zhì)量體系內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)：①陰涼庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)近3個(gè)月數(shù)據(jù)未自動(dòng)備份；②部分驗(yàn)收記錄中未標(biāo)注驗(yàn)收結(jié)論（僅填寫“合格”）；③采購(gòu)員未對(duì)新供應(yīng)商的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期進(jìn)行核查（該證已過(guò)期1個(gè)月）。問(wèn)題：指出上述問(wèn)題違反的GSP條款，并提出整改措施。答案：?jiǎn)栴}①違反GSP第五十八條（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)定期備份，確保數(shù)據(jù)安全）。整改措施：立即檢查溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)備份設(shè)置，設(shè)置自動(dòng)備份頻率（建議每日一次），留存?zhèn)浞萦涗洸⒂少|(zhì)量管理員復(fù)核。問(wèn)題②違反GSP第七十一條（驗(yàn)收記錄應(yīng)注明驗(yàn)收結(jié)論，結(jié)論需具體）。整改措施：修訂驗(yàn)收記錄模板，要求驗(yàn)收員明確填寫“合格”“不合格”或“待處理”，并注明不合格原因（如包裝破損、批號(hào)不符等），質(zhì)量部對(duì)歷史記錄進(jìn)行補(bǔ)正。問(wèn)題③違反GSP第六十二條（首營(yíng)企業(yè)審核需核查許可證有效性）。整改措施：暫停與該供應(yīng)商的采購(gòu)業(yè)務(wù)，要求其提供最新有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并由質(zhì)量管理員重新審核；對(duì)采購(gòu)員進(jìn)行GSP培訓(xùn)，考核合格后方可繼續(xù)上崗。二、驗(yàn)收員崗位試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.對(duì)同一批號(hào)的藥品，整件數(shù)量為50件時(shí)，抽樣數(shù)量應(yīng)為（）。A.逐件抽樣B.至少檢查3件C.至少檢查5件D.隨機(jī)抽查10件答案：B解析：GSP第七十七條規(guī)定，同一批號(hào)的藥品，整件數(shù)量在2-50件時(shí)，至少抽樣檢查3件；不足2件時(shí)逐件檢查。2.進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，無(wú)需查驗(yàn)的文件是（）。A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》B.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》C.藥品說(shuō)明書（中文）D.出口國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)答案：D解析：GSP第七十六條要求，進(jìn)口藥品需查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或通關(guān)單，以及中文說(shuō)明書，出口國(guó)標(biāo)準(zhǔn)非必需。3.冷藏藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收時(shí)限應(yīng)控制在（）。A.15分鐘內(nèi)B.30分鐘內(nèi)C.1小時(shí)內(nèi)D.2小時(shí)內(nèi)答案：B解析：GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》規(guī)定，冷藏藥品到貨后，驗(yàn)收應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成，避免溫度波動(dòng)影響質(zhì)量。4.驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)（）。A.直接退回供應(yīng)商B.放入不合格品庫(kù)（區(qū)），掛紅色標(biāo)識(shí)C.暫存待驗(yàn)區(qū)，等待處理D.銷毀并記錄答案：B解析：GSP第七十九條明確，不合格藥品需放入不合格品庫(kù)（區(qū)），設(shè)置紅色色標(biāo)，按規(guī)定處理。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）1.驗(yàn)收時(shí)需核對(duì)的藥品信息包括（）。A.藥品名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位D.運(yùn)輸方式、運(yùn)輸溫度答案：ABCD解析：GSP第七十條要求，驗(yàn)收需核對(duì)藥品基本信息（名稱、規(guī)格等）、生產(chǎn)信息（批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)）、供貨信息（供貨單位）及運(yùn)輸信息（溫度、方式）。2.驗(yàn)收特殊管理藥品時(shí)，需額外核查的內(nèi)容有（）。A.雙人驗(yàn)收簽字B.運(yùn)輸車輛鉛封完整性C.采購(gòu)計(jì)劃審批記錄D.客戶資質(zhì)答案：ABC解析：特殊管理藥品（如麻醉藥品）驗(yàn)收需雙人簽字（GSP第一百零二條）、核查鉛封（防止運(yùn)輸途中拆封）、核對(duì)采購(gòu)計(jì)劃（確保符合審批數(shù)量），客戶資質(zhì)屬于銷售環(huán)節(jié)審核內(nèi)容。三、案例分析題（20分）某企業(yè)收到一批冷藏藥品（注射用頭孢曲松鈉），運(yùn)輸單據(jù)顯示運(yùn)輸溫度為2-8℃，但現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量保溫箱溫度為12℃（持續(xù)時(shí)間2小時(shí)）。驗(yàn)收員小張直接簽字接收，并將藥品放入陰涼庫(kù)（溫度18℃）。問(wèn)題：指出小張操作中的錯(cuò)誤，并說(shuō)明正確做法。答案：錯(cuò)誤①：未核查運(yùn)輸過(guò)程溫度是否符合要求。根據(jù)GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》，冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，若溫度超出規(guī)定范圍（2-8℃），需拒收并報(bào)質(zhì)量部處理。錯(cuò)誤②：將超溫藥品放入陰涼庫(kù)。超溫藥品屬于質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)暫存待驗(yàn)區(qū)，掛黃色標(biāo)識(shí)，通知質(zhì)量管理員確認(rèn)是否合格；若確認(rèn)不合格，需移入不合格品庫(kù)（紅色標(biāo)識(shí)）。正確做法：①核查運(yùn)輸溫度記錄，發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)（12℃），立即拒收并聯(lián)系供應(yīng)商；②若供應(yīng)商無(wú)法提供有效溫度證明或溫度超標(biāo)導(dǎo)致藥品質(zhì)量存疑，應(yīng)填寫《不合格藥品處理單》，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后，移入不合格品庫(kù)；③記錄超溫情況、處理過(guò)程及結(jié)果，留存?zhèn)洳?。三、養(yǎng)護(hù)員崗位試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品儲(chǔ)存的“五距”中，與墻的間距應(yīng)不小于（）。A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米答案：C解析：GSP第八十三條規(guī)定，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。2.對(duì)近效期藥品的界定是（）。A.有效期不足6個(gè)月B.有效期不足12個(gè)月C.距有效期截止日不足3個(gè)月D.距有效期截止日不足1個(gè)月答案：A解析：GSP第八十九條規(guī)定，近效期藥品指有效期剩余時(shí)間不足6個(gè)月的藥品（特殊管理藥品可縮短至3個(gè)月）。3.養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)霉斑，應(yīng)（）。A.繼續(xù)觀察B.立即停止銷售，掛黃色標(biāo)識(shí)C.報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)，掛紅色標(biāo)識(shí)D.自行銷毀答案：C解析：包裝霉斑屬于質(zhì)量異常，需由質(zhì)量管理員確認(rèn)是否為不合格藥品，確認(rèn)后移入不合格品庫(kù)（紅色標(biāo)識(shí)），GSP第九十條。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）1.養(yǎng)護(hù)員需每日監(jiān)測(cè)并記錄的環(huán)境參數(shù)包括（）。A.溫度B.濕度C.光照強(qiáng)度D.臭氧濃度答案：AB解析：GSP第八十五條規(guī)定，儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房應(yīng)每日上、下午各監(jiān)測(cè)一次溫濕度并記錄，光照強(qiáng)度和臭氧濃度非強(qiáng)制監(jiān)測(cè)項(xiàng)（特殊藥品儲(chǔ)存除外）。2.易串味藥品的養(yǎng)護(hù)要求包括（）。A.專庫(kù)（區(qū)）儲(chǔ)存B.與其他藥品隔離存放C.定期通風(fēng)D.使用密封容器答案：ABCD解析：易串味藥品（如中藥飲片、芳香類藥品）需專庫(kù)儲(chǔ)存（GSP第八十四條），與其他藥品隔離，定期通風(fēng)防止氣味擴(kuò)散，必要時(shí)使用密封容器（如膠囊劑）。三、案例分析題（20分）某企業(yè)常溫庫(kù)（規(guī)定溫度0-30℃）養(yǎng)護(hù)員小李在巡檢時(shí)發(fā)現(xiàn)：①溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)顯示當(dāng)前溫度32℃（已持續(xù)40分鐘）；②某批號(hào)阿莫西林膠囊（有效期至2025年12月）的包裝出現(xiàn)輕微破損；③近效期藥品區(qū)有10盒維生素C片（有效期至2025年5月）未標(biāo)注近效期標(biāo)識(shí)。問(wèn)題：小李應(yīng)如何處理上述問(wèn)題？答案：?jiǎn)栴}①：溫度超標(biāo)（32℃＞30℃）。處理措施：立即開啟空調(diào)降溫，記錄超標(biāo)時(shí)間（32℃持續(xù)40分鐘）；若30分鐘內(nèi)未恢復(fù)至規(guī)定范圍，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案（如轉(zhuǎn)移藥品至備用庫(kù)房），并報(bào)告質(zhì)量管理員；事后檢查溫濕度調(diào)控設(shè)備是否故障，聯(lián)系維修并留存記錄（GSP第八十五條）。問(wèn)題②：包裝破損。處理措施：將該批號(hào)阿莫西林膠囊移出原貨位，掛黃色“待處理”標(biāo)識(shí)；通知質(zhì)量管理員現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，若確認(rèn)因破損導(dǎo)致藥品污染或效價(jià)降低，判定為不合格藥品，移入不合格品庫(kù)（紅色標(biāo)識(shí)），填寫《不合格藥品處理單》（GSP第九十條）。問(wèn)題③：近效期標(biāo)識(shí)缺失。處理措施：立即為維生素C片標(biāo)注近效期標(biāo)識(shí)（如黃色標(biāo)簽“近效期：2025年5月”）；核對(duì)近效期藥品臺(tái)賬，確保賬物一致；每月對(duì)近效期藥品進(jìn)行催銷，若到期未售出，按不合格藥品處理（GSP第八十九條）。四、采購(gòu)員崗位試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.首營(yíng)品種審核的主體是（）。A.采購(gòu)員B.質(zhì)量管理員C.倉(cāng)庫(kù)主管D.銷售經(jīng)理答案：B解析：GSP第六十三條規(guī)定，首營(yíng)品種需經(jīng)質(zhì)量管理員審核批準(zhǔn)后方可采購(gòu)，確保藥品合法性。2.采購(gòu)合同中必須明確的質(zhì)量條款是（）。A.運(yùn)輸方式B.付款期限C.藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D.交貨時(shí)間答案：C解析：GSP第六十五條要求，采購(gòu)合同需明確質(zhì)量條款，確保藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。3.采購(gòu)特殊管理藥品時(shí)，需提供的證明文件是（）。A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》B.客戶營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.藥品廣告批件D.稅務(wù)登記證答案：A解析：采購(gòu)麻醉藥品等特殊管理藥品，需向供應(yīng)商提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》（GSP第一百零一條）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）1.采購(gòu)員需審核的供應(yīng)商資質(zhì)包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.質(zhì)量保證協(xié)議D.法人授權(quán)委托書（針對(duì)銷售人員）答案：ABCD解析：GSP第六十二條規(guī)定，供應(yīng)商審核需包括許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量協(xié)議（明確質(zhì)量責(zé)任）及銷售人員授權(quán)書（確保代表合法性）。2.采購(gòu)冷鏈藥品時(shí)，需額外確認(rèn)的內(nèi)容有（）。A.供應(yīng)商冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)B.運(yùn)輸設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告C.溫度記錄格式D.應(yīng)急處理預(yù)案答案：ABCD解析：冷鏈藥品采購(gòu)需確認(rèn)供應(yīng)商具備冷鏈運(yùn)輸能力（資質(zhì)、設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告）、溫度記錄可追溯（格式）及應(yīng)急處理能力（預(yù)案），GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》。三、案例分析題（20分）采購(gòu)員小王擬從新供應(yīng)商A公司采購(gòu)一批中藥飲片（黃芪），A公司提供了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（有效期至2024年12月）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（有效期至2026年）、法人授權(quán)書（授權(quán)期限至2025年6月），但未提供質(zhì)量保證協(xié)議。小王未審核許可證有效期，直接簽訂采購(gòu)合同。問(wèn)題：指出小王的錯(cuò)誤，并說(shuō)明正確流程。答案：錯(cuò)誤①：未核查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期（2024年12月已過(guò)期）。根據(jù)GSP第六十二條，供應(yīng)商資質(zhì)需在有效期內(nèi)，過(guò)期資質(zhì)無(wú)效，不得采購(gòu)。錯(cuò)誤②：未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。GSP第六十五條規(guī)定，采購(gòu)藥品必須簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任（如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、質(zhì)量問(wèn)題處理等）。正確流程：①審核A公司資質(zhì)：確認(rèn)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》在有效期內(nèi)（若已過(guò)期，需要求其提供新證）；②與A公司簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量事故責(zé)任劃分等；③將首營(yíng)企業(yè)資料（許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、授權(quán)書、質(zhì)量協(xié)議）提交質(zhì)量管理員審核，審核通過(guò)后方可采購(gòu)；④采購(gòu)合同中注明質(zhì)量條款（如“藥品符合《中國(guó)藥典》2020年版標(biāo)準(zhǔn)”），留存合同副本備查。五、銷售員崗位試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.銷售藥品時(shí)，應(yīng)提供的銷售憑證不包括（）。A.增值稅專用發(fā)票B.隨貨同行單（票）C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書D.出庫(kù)復(fù)核記錄答案：C解析：銷售憑證需包括發(fā)票、隨貨同行單及出庫(kù)記錄（GSP第七十三條），檢驗(yàn)報(bào)告書由供應(yīng)商提供，非銷售環(huán)節(jié)必須提供。2.銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，單次銷售不得超過(guò)（）。A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.5個(gè)最小包裝D.10個(gè)最小包裝答案：A解析：根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，含可待因復(fù)方口服溶液等含特殊藥品復(fù)方制劑，單次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。3.銷售疫苗時(shí)，需核查的客戶資質(zhì)是（）。A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定的接種單位資質(zhì)C.營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.稅務(wù)登記證答案：B解析：疫苗銷售需客戶具備接種單位資質(zhì)（如疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位），GSP第一百零三條。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）1.銷售記錄應(yīng)包括的內(nèi)容有（）。A.藥品名稱、規(guī)格B.銷售數(shù)量、價(jià)格C.購(gòu)貨單位名稱D.銷售日期、銷售人員答案：ABCD解析：GSP第七十三條規(guī)定，銷售記錄需包含藥品信息（名稱、規(guī)格）、數(shù)量?jī)r(jià)格、購(gòu)貨單位及銷售時(shí)間、人員，確?？勺匪?。2.銷售時(shí)發(fā)現(xiàn)客戶資質(zhì)過(guò)期，應(yīng)采取的措施有（）。A.暫停銷售B.要求客戶提供新資質(zhì)C.繼續(xù)銷售并備注D.報(bào)告質(zhì)量管理員答案：ABD解析：客戶資質(zhì)過(guò)期時(shí)，應(yīng)暫停銷售（GSP第七十二條），要求其更新資質(zhì)，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員審核，審核通過(guò)后方可恢復(fù)銷售。三、案例分析題（20分）銷售員小劉接到某診所采購(gòu)訂單，要求購(gòu)買10盒復(fù)方磷酸可待因口服溶液（含可待因）。診所提供的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》已過(guò)期1個(gè)月，但小劉查看歷史交易記錄后，認(rèn)為診所是老客戶，直接發(fā)貨并開具銷售憑證。問(wèn)題：小劉的操作違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處理？答案：違反規(guī)定：①GSP第七十二條：銷售藥品前需核查客戶資質(zhì)（包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》），過(guò)期資質(zhì)無(wú)效，不得銷售；②《藥品流通監(jiān)督管理辦法》：含特殊藥品復(fù)方制劑單次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝（10盒遠(yuǎn)超限制）。處理措施：①立即通知運(yùn)輸部門攔截已發(fā)出的藥品，若已送達(dá)，聯(lián)系診所退回；②要求診所提供最新有效的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，提交質(zhì)量管理員審核；③針對(duì)復(fù)方磷酸可待因口服溶液，告知診所單次限購(gòu)2盒，若需大量采購(gòu)，需提供合法使用證明（如處方匯總表）；④對(duì)小劉進(jìn)行GSP及特殊藥品管理培訓(xùn)，考核合格后方可繼續(xù)銷售；⑤記錄此次違規(guī)事件，作為質(zhì)量體系內(nèi)審的改進(jìn)項(xiàng)。六、儲(chǔ)運(yùn)員崗位試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品裝卸作業(yè)時(shí)，重貨應(yīng)（）。A.放置在堆碼上層B.放置在堆碼下層C.與輕貨混放D.單獨(dú)存放答案：B解析：GSP第八十三條規(guī)定，裝卸藥品時(shí)應(yīng)輕拿輕放，重貨放在下層，輕貨在上層，避免壓損。2.冷藏車運(yùn)輸藥品時(shí)，溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)的頻率應(yīng)為（）。A.每5分鐘一次B.每10分鐘一次C.每15分鐘一次D.每30分鐘一次答案：A解析：GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》規(guī)定，運(yùn)輸過(guò)程中溫度監(jiān)測(cè)應(yīng)至少每5分鐘自動(dòng)記錄一次。3.藥品運(yùn)輸中發(fā)生交通事故導(dǎo)致包裝破損，應(yīng)（）。A.繼續(xù)運(yùn)輸至客戶B.拍照留存后自行處理破損藥品C.立即聯(lián)系質(zhì)量管理員和保險(xiǎn)公司D.丟棄破損藥品答案：C解析：運(yùn)輸事故導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，需立即報(bào)告質(zhì)量管理員（確認(rèn)藥品是否合格），并聯(lián)系保險(xiǎn)公司理賠，GSP第九十六條。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）1.運(yùn)輸藥品時(shí)，需采取的防護(hù)措施包括（）。A.防止暴曬、雨淋B.易碎藥品使用緩沖材料C.冷藏藥品使用保溫箱D.與有毒物品隔離答案：ABCD解析：GSP第九十二條規(guī)定，運(yùn)輸需采取防護(hù)措施（防曬、防壓、冷鏈保護(hù)），并與有毒有害物品隔離。2.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證內(nèi)容包括（）。A.布點(diǎn)位置的代表性B.系統(tǒng)的溫度偏差C.斷電情況下的持續(xù)監(jiān)測(cè)能力D.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與導(dǎo)出功能答案：ABCD解析：GSP第五十九條要求，驗(yàn)證需包括布點(diǎn)、溫度偏差、斷電續(xù)航及數(shù)據(jù)功能，確保系統(tǒng)準(zhǔn)確性和可靠性。三、案例分析題（20分）儲(chǔ)運(yùn)員小趙負(fù)責(zé)運(yùn)輸一批胰島素（2-8℃冷藏），使用冷藏車運(yùn)輸。途中因堵車導(dǎo)致運(yùn)輸時(shí)間延長(zhǎng)2小時(shí)，溫度監(jiān)測(cè)顯示車廂溫度最高達(dá)10℃（持續(xù)30分鐘）。小趙未采取任何措施，到達(dá)客戶后直接交貨。問(wèn)題：小趙的操作存在哪些問(wèn)題？正確做法是什么？答案：?jiǎn)栴}①：未對(duì)運(yùn)輸延誤導(dǎo)致的溫度超標(biāo)采取應(yīng)急措施。根據(jù)GSP附錄，運(yùn)輸途中溫度超標(biāo)時(shí)，應(yīng)立即啟用備用制冷設(shè)備（如便攜式冷源），或調(diào)整運(yùn)輸路線縮短時(shí)間。問(wèn)題②：未向客戶說(shuō)明溫度超標(biāo)情況。溫度超標(biāo)可能影響藥品質(zhì)量，需告知客戶，并提供運(yùn)輸溫度記錄，由客戶決定是否接收（若客戶拒收，需退回并報(bào)質(zhì)量管理員處理）。正確做法：①發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)（10℃）后，立即檢查冷藏車制冷系統(tǒng)，若故障，啟用備用保溫箱轉(zhuǎn)移藥品；②記錄超標(biāo)時(shí)間（30分鐘）及采取的措施；③到達(dá)客戶后，主動(dòng)提供運(yùn)輸溫度記錄，說(shuō)明超標(biāo)情況，由客戶驗(yàn)收確認(rèn)；④若客戶拒收，將藥品退回企業(yè)，存入待驗(yàn)區(qū)，由質(zhì)量管理員抽樣檢測(cè)，確認(rèn)合格后方可重新銷售，不合格則按流程處理；⑤事后分析堵車原因（如路線規(guī)劃問(wèn)題），優(yōu)化運(yùn)輸計(jì)劃（如避開高峰時(shí)段），并對(duì)冷藏車進(jìn)行維護(hù)，確保制冷系統(tǒng)正常。七、復(fù)核員崗位試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.出庫(kù)復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品批號(hào)與銷售記錄不符，應(yīng)（）。A.自行修改銷售記錄B.通知保管員更換藥品C.直接放行D.報(bào)告質(zhì)量管理員答案：B解析：GSP第七十四條規(guī)定，復(fù)核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題（如批號(hào)不符），應(yīng)暫停發(fā)貨，通知保管員更換正確藥品，重新復(fù)核。2.中藥飲片出庫(kù)復(fù)核的重點(diǎn)是（）。A.包裝是否密封B.標(biāo)簽是否注明產(chǎn)地C.重量是否符合標(biāo)識(shí)D.以上均是答案：D解析：中藥飲片復(fù)核需檢查包裝（密封防串味）、標(biāo)簽（產(chǎn)地、規(guī)格）及