寧波樣品管理辦法一、總則（一）目的為加強公司樣品管理，規(guī)范樣品的收集、存儲、使用、流轉(zhuǎn)及處置等環(huán)節(jié)，確保樣品的質(zhì)量、完整性和可追溯性，保障公司業(yè)務的順利開展，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司在寧波地區(qū)所有涉及樣品管理的部門和項目，包括但不限于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)所涉及的各類樣品。（三）基本原則1.合法性原則：樣品管理活動必須符合國家法律法規(guī)及相關行業(yè)標準的要求。2.準確性原則：確保樣品信息的準確記錄和傳遞，保證樣品的標識、質(zhì)量特性等信息真實可靠。3.完整性原則：涵蓋樣品從產(chǎn)生到最終處置的全過程管理，保證各個環(huán)節(jié)緊密銜接，無遺漏。4.安全性原則：保障樣品在存儲、運輸和使用過程中的安全，防止樣品損壞、變質(zhì)或丟失，同時確保人員安全。5.可追溯性原則：對樣品的來源、流轉(zhuǎn)過程、使用情況及處置結(jié)果等進行詳細記錄，以便在需要時能夠快速準確地追溯相關信息。二、樣品的分類與標識（一）樣品分類1.按來源分類客戶提供樣品：由客戶提供給公司用于分析、測試、研發(fā)或生產(chǎn)參考的樣品。公司自制樣品：公司內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的用于質(zhì)量控制、性能測試、新產(chǎn)品開發(fā)等目的的樣品。采購樣品：從外部供應商采購的用于評估、對比或生產(chǎn)配套的樣品。2.按用途分類研發(fā)樣品：用于新產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)改進、工藝優(yōu)化等方面的樣品。生產(chǎn)樣品：作為生產(chǎn)過程中的標準樣、首樣、巡檢樣等，用于指導生產(chǎn)操作和質(zhì)量控制。質(zhì)量檢測樣品：專門用于質(zhì)量檢驗、驗證、認證等檢測活動的樣品。銷售樣品：展示給客戶，用于產(chǎn)品推廣、銷售洽談等目的的樣品。（二）樣品標識1.標識內(nèi)容樣品編號：為每個樣品賦予唯一的編號，以便于識別和管理。編號應包含樣品類別、年份、順序號等信息，例如：YF2023001，其中“YF”表示研發(fā)樣品，“2023”表示年份，“001”表示該年份內(nèi)的順序號。樣品名稱：清晰準確地標明樣品的具體名稱，應與實際樣品的特征和用途相符。規(guī)格型號：注明樣品的規(guī)格、型號等詳細參數(shù)，確保對樣品的描述完整準確。來源：明確樣品是客戶提供、公司自制還是采購所得。生產(chǎn)日期/批次：對于有生產(chǎn)日期或批次要求的樣品，應如實記錄。有效期：對于有有效期限制的樣品，標注其有效期。狀態(tài)標識：包括合格、不合格、待檢、在途等狀態(tài)，以便直觀了解樣品的當前狀況。2.標識方式標簽標識：對于小型、便于粘貼標簽的樣品，應在樣品上牢固粘貼標簽，標簽內(nèi)容應清晰、完整、不易褪色。標識牌標識：對于較大型樣品或不適合粘貼標簽的樣品，可使用標識牌進行標識，標識牌應固定在樣品明顯位置。電子標識：在條件允許的情況下，可采用電子標識系統(tǒng)，如二維碼、電子芯片等，通過掃描或讀取設備獲取樣品詳細信息。電子標識應與標簽或標識牌標識內(nèi)容一致，并確保信息的準確性和可讀取性。三、樣品的收集（一）客戶提供樣品1.業(yè)務部門在收到客戶提供的樣品時，應及時填寫《客戶樣品接收登記表》，詳細記錄樣品的名稱、編號、規(guī)格型號、數(shù)量、來源、接收日期、客戶信息等內(nèi)容，并由雙方簽字確認。2.對于客戶提供的特殊要求或特殊性質(zhì)的樣品，業(yè)務部門應及時與相關部門溝通，確保在樣品收集過程中采取適當?shù)姆雷o措施，保證樣品的質(zhì)量和完整性。3.客戶提供的樣品應在規(guī)定時間內(nèi)流轉(zhuǎn)至相關使用部門或檢測機構(gòu)，流轉(zhuǎn)過程中應做好交接記錄，明確交接時間、地點、交接人等信息。（二）公司自制樣品1.研發(fā)部門、生產(chǎn)部門等在樣品制作完成后，應按照規(guī)定填寫《自制樣品信息表》，內(nèi)容包括樣品名稱、編號、規(guī)格型號、制作日期、制作人員、制作過程簡述等。2.自制樣品應在制作完成后及時進行質(zhì)量檢驗，合格后方可進行標識，并按照規(guī)定流程流轉(zhuǎn)至相關部門。對于檢驗不合格的樣品，應按照不合格品管理程序進行處理，分析原因并采取相應措施改進。3.在自制樣品流轉(zhuǎn)過程中，各環(huán)節(jié)負責人應確保樣品的標識清晰、完整，防止樣品混淆或丟失。同時，應做好流轉(zhuǎn)記錄，記錄樣品的流轉(zhuǎn)時間、去向、經(jīng)手人等信息。（三）采購樣品1.采購部門在采購樣品前，應與供應商明確樣品的規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量要求、交付時間等詳細信息，并簽訂采購合同或協(xié)議。2.樣品到貨后，采購部門應組織相關人員按照合同要求進行驗收。驗收合格的樣品，由采購部門填寫《采購樣品驗收登記表》，記錄樣品的名稱、編號、規(guī)格型號、數(shù)量、供應商、驗收日期、驗收結(jié)果等內(nèi)容，并辦理入庫手續(xù)。3.對于驗收不合格的采購樣品，采購部門應及時與供應商溝通協(xié)商處理方式，如退貨、換貨或補貨等。同時，應做好不合格樣品的記錄和標識，防止其混入合格樣品中。四、樣品的存儲（一）存儲環(huán)境要求1.根據(jù)樣品的特性和要求，設置專門的樣品存儲區(qū)域，確保存儲環(huán)境符合相關標準。例如，對于對溫度、濕度敏感的樣品，應配備溫濕度控制設備，將存儲溫度控制在適宜范圍內(nèi)；對于易受潮、易氧化的樣品，應采取防潮、防氧化措施，如密封包裝、充入惰性氣體等。2.存儲區(qū)域應保持清潔、干燥、通風良好，避免樣品受到灰塵、油污、腐蝕性氣體等污染。同時，應定期對存儲區(qū)域進行清潔和消毒，防止微生物滋生。3.不同類型、不同狀態(tài)的樣品應分區(qū)存放，并有明顯的標識區(qū)分。例如，合格樣品、不合格樣品、待檢樣品應分別存放，避免混淆。對于有特殊存儲要求的樣品，應設置專門的存儲柜或存儲間，并采取相應的防護措施。（二）存儲設施管理1.配備必要的存儲設施，如貨架、櫥柜、冰箱、恒溫恒濕箱等，并定期對存儲設施進行檢查和維護，確保其正常運行。2.對于存儲設施的使用，應制定操作規(guī)程，明確使用方法、注意事項等內(nèi)容。操作人員應嚴格按照操作規(guī)程進行操作，避免因操作不當導致樣品損壞或存儲設施故障。3.建立存儲設施檔案，記錄存儲設施的名稱、型號、購置日期、維護記錄、維修記錄等信息，以便于管理和追溯。（三）樣品存儲記錄1.建立《樣品存儲臺賬》，詳細記錄樣品的入庫日期、編號、名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、來源、存儲位置、存儲條件等信息。2.對于在存儲過程中發(fā)生的樣品變動情況，如樣品的取用、歸還、報廢等，應及時在《樣品存儲臺賬》中進行記錄，確保臺賬信息的實時更新。3.定期對《樣品存儲臺賬》進行核對和盤點，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符的情況，應及時查明原因并進行處理，同時做好記錄。五、樣品的使用（一）使用申請1.各部門因工作需要使用樣品時，應填寫《樣品使用申請表》，注明樣品編號、名稱、規(guī)格型號、使用目的、使用時間、預計歸還時間等內(nèi)容，并提交部門負責人審批。2.對于涉及重要項目、關鍵實驗或?qū)悠焚|(zhì)量有較高要求的使用申請，部門負責人應組織相關人員進行評估，必要時征求技術(shù)專家或質(zhì)量部門的意見，確保使用申請的合理性和安全性。3.《樣品使用申請表》經(jīng)審批通過后，申請人方可到樣品存儲部門辦理樣品領用手續(xù)。（二）領用與歸還1.樣品存儲部門在收到經(jīng)審批的《樣品使用申請表》后，按照申請表要求發(fā)放樣品，并填寫《樣品領用登記表》，記錄領用日期、領用部門、領用人、樣品編號、名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等信息，雙方簽字確認。2.使用人員在使用樣品過程中，應嚴格按照相關操作規(guī)程進行操作，確保樣品的安全和完整。同時，應做好使用記錄，記錄使用時間、使用過程、使用結(jié)果等信息。3.樣品使用完畢后，使用人員應及時將樣品歸還至樣品存儲部門，并填寫《樣品歸還登記表》，記錄歸還日期、歸還部門、歸還人、樣品編號、名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、歸還狀態(tài)等信息，雙方簽字確認。4.對于超過預計歸還時間未歸還的樣品，樣品存儲部門應及時與使用部門溝通，了解原因。如因特殊情況需要延長使用時間，使用部門應重新提交《樣品使用申請表》，辦理延期手續(xù)。（三）使用過程中的質(zhì)量控制1.在樣品使用過程中，質(zhì)量控制部門應定期或不定期對樣品的使用情況進行監(jiān)督檢查，確保使用過程符合相關標準和規(guī)范要求。2.對于使用過程中發(fā)現(xiàn)的樣品質(zhì)量問題或異常情況，使用人員應及時停止使用，并報告部門負責人和質(zhì)量控制部門。質(zhì)量控制部門應組織相關人員進行調(diào)查分析，采取相應的措施進行處理，如對樣品進行重新檢測、對使用過程進行追溯等。3.使用部門應建立樣品使用過程中的質(zhì)量檔案，記錄樣品的使用情況、質(zhì)量檢測結(jié)果、問題處理情況等信息，以便于質(zhì)量追溯和管理。六、樣品的流轉(zhuǎn)（一）流轉(zhuǎn)流程1.樣品在公司內(nèi)部各部門之間的流轉(zhuǎn)，應遵循規(guī)定的流轉(zhuǎn)流程。一般情況下，流轉(zhuǎn)流程包括提出流轉(zhuǎn)申請、審批、交接等環(huán)節(jié)。2.流轉(zhuǎn)申請部門應填寫《樣品流轉(zhuǎn)申請表》，詳細說明樣品流轉(zhuǎn)的原因、流轉(zhuǎn)時間、流轉(zhuǎn)去向、樣品編號、名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等信息，并提交部門負責人審批。3.審批通過后，流轉(zhuǎn)申請部門應與接收部門進行溝通協(xié)調(diào)，確定交接時間、地點和交接人。交接雙方應在《樣品流轉(zhuǎn)交接單》上簽字確認，記錄樣品的流轉(zhuǎn)信息，包括交接日期、交接部門、交接人、樣品編號、名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、流轉(zhuǎn)狀態(tài)等。4.在樣品流轉(zhuǎn)過程中，應確保樣品的標識清晰、完整，防止樣品混淆或丟失。同時，應做好流轉(zhuǎn)記錄，記錄樣品的流轉(zhuǎn)時間、流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)手人等信息，以便于追溯。（二）流轉(zhuǎn)過程中的保護措施1.根據(jù)樣品的特性和流轉(zhuǎn)距離，采取適當?shù)谋Ｗo措施，確保樣品在流轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量和安全。例如，對于易碎、易損的樣品，應進行妥善包裝，防止在運輸過程中受到損壞；對于對溫度、濕度敏感的樣品，應采取保溫、保濕措施，確保其環(huán)境條件符合要求。2.在樣品流轉(zhuǎn)過程中，應避免樣品受到劇烈震動、碰撞、擠壓等外力影響。同時，應注意防止樣品與其他物品發(fā)生交叉污染。3.對于需要運輸?shù)臉悠?，應選擇合適的運輸方式和運輸工具，并確保運輸過程中的安全。如委托專業(yè)物流公司運輸，應與物流公司簽訂運輸協(xié)議，明確雙方的責任和義務，確保樣品能夠安全、及時送達目的地。七、樣品的處置（一）處置方式1.留樣：根據(jù)相關規(guī)定和業(yè)務需要，對部分樣品進行留樣保存。留樣期限應根據(jù)樣品的特性和相關標準確定，留樣期間應按照樣品存儲要求進行妥善保管。2.報廢：對于已失去使用價值、過期、損壞或經(jīng)檢測不合格的樣品，應按照規(guī)定程序進行報廢處理。報廢樣品應進行標識，并單獨存放，防止其混入其他樣品中。3.返還客戶：對于客戶提供的樣品，在完成相關工作后，如客戶要求返還，應按照客戶要求及時返還樣品，并做好返還記錄。返還記錄應包括返還日期、返還方式、接收人等信息。4.其他處置方式：根據(jù)實際情況，樣品還可能有捐贈、轉(zhuǎn)讓等其他處置方式。對于這些處置方式，應按照相關規(guī)定辦理審批手續(xù)，并做好記錄。（二）報廢程序1.使用部門或質(zhì)量控制部門發(fā)現(xiàn)樣品需要報廢時，應填寫《樣品報廢申請表》，詳細說明樣品報廢的原因、樣品編號、名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、購置日期、使用情況等信息，并提交部門負責人審核。2.部門負責人審核通過后，將《樣品報廢申請表》提交至質(zhì)量控制部門進行技術(shù)鑒定。質(zhì)量控制部門應組織相關技術(shù)人員對樣品進行鑒定，確認樣品是否符合報廢條件。如符合報廢條件，質(zhì)量控制部門在《樣品報廢申請表》上簽署意見并蓋章。3.《樣品報廢申請表》經(jīng)質(zhì)量控制部門鑒定通過后，提交至公司管理層審批。公司管理層根據(jù)申請內(nèi)容和相關規(guī)定進行審批，審批通過后，樣品方可進行報廢處理。4.樣品報廢處理時，應指定專人負責監(jiān)督，確保報廢過程符合環(huán)保要求和相關規(guī)定。報廢后的樣品應按照規(guī)定進行妥善處置，如回收、銷毀等，并做好處置記錄。處置記錄應包括報廢日期、報廢方式、處置地點、處置人等信息。八、監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督部門與職責1.公司質(zhì)量控制部門負責對樣品管理工作進行全面監(jiān)督檢查，確保樣品管理活動符合本辦法及相關標準的要求。2.質(zhì)量控制部門應定期或不定期對樣品的收集、存儲、使用、流轉(zhuǎn)及處置等環(huán)節(jié)進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。3.其他相關部門應配合質(zhì)量控制部門的監(jiān)督檢查工作，提供必要的資料和信息，協(xié)助質(zhì)量控制部門完成監(jiān)督檢查任務。（二）檢查內(nèi)容與方式1.檢查內(nèi)容樣品管理相關制度的執(zhí)行情況，包括樣品的分類與標識、收集、存儲、使用、流轉(zhuǎn)及處置等環(huán)節(jié)的操作是否符合規(guī)定。樣品的標識是否清晰、完整，信息是否準確無誤。樣品存儲環(huán)境是否符合要求，存儲設施是否正常運行，存儲記錄是否完整準確。樣品的使用申請、領用與歸還手續(xù)是否齊全，使用過程中的質(zhì)量控制措施是否落實到位。樣品的流轉(zhuǎn)流程是否規(guī)范，流轉(zhuǎn)記錄是否完整，流轉(zhuǎn)過程中的保護措施是否有效。樣品的處置方式是否符合規(guī)定，報廢程序是否合規(guī)，處置記錄是否齊全。2.檢查方式文件審查：查閱樣品管理相關的文件、記錄、臺賬等資料，檢查其完整性、準確性和合規(guī)性。現(xiàn)場檢查：實地查看樣品存儲區(qū)域、使用部門、流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)等現(xiàn)場情況，檢查樣品的實際狀態(tài)、標識情況、操作過程等是否符合要求。人員訪談：與樣品管理相關的工作人員進行訪談，了解其對樣品管理規(guī)定的熟悉程度和實際操作情況，核實相關信息的真實性。（三）問題整改1.對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，質(zhì)量控制部門應及時下達《整改通知書》，明確整改要求、整改期限和整改責任人。2.整改責任人應按照《整改通知書》的要求制定整改措施，并組織實施。整改完成后，應向質(zhì)量控