醫(yī)藥器械管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)藥器械管理，規(guī)范醫(yī)藥器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、使用等環(huán)節(jié)，保障醫(yī)藥器械質(zhì)量安全，維護(hù)公眾健康，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司/組織實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)醫(yī)藥器械的全生命周期管理，包括但不限于醫(yī)療器械、體外診斷試劑、藥品類易制毒化學(xué)品等相關(guān)產(chǎn)品。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂醫(yī)藥器械質(zhì)量管理文件，審核采購計(jì)劃，對(duì)采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查，處理質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，定期組織質(zhì)量評(píng)審等工作。2.采購部門負(fù)責(zé)醫(yī)藥器械的采購工作，選擇合法的供應(yīng)商，簽訂采購合同，確保采購的醫(yī)藥器械符合質(zhì)量要求，并及時(shí)向質(zhì)量管理部門傳遞采購信息。3.倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)醫(yī)藥器械的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)工作，提供適宜的儲(chǔ)存條件，保證醫(yī)藥器械質(zhì)量穩(wěn)定，做好庫存管理和出入庫記錄等工作。4.銷售部門負(fù)責(zé)醫(yī)藥器械的銷售工作，審核客戶資質(zhì)，簽訂銷售合同，確保銷售的醫(yī)藥器械流向合法，做好銷售記錄和售后服務(wù)等工作。5.使用部門負(fù)責(zé)醫(yī)藥器械的使用工作，嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)藥器械，做好使用記錄，及時(shí)反饋使用過程中的質(zhì)量問題。二、采購管理（一）供應(yīng)商管理1.建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)供應(yīng)商的合法性、質(zhì)量信譽(yù)、生產(chǎn)能力等進(jìn)行綜合評(píng)估，選擇合格供應(yīng)商。2.與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審核，評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量體系運(yùn)行情況，對(duì)不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)采取整改措施或終止合作。（二）采購計(jì)劃1.使用部門根據(jù)業(yè)務(wù)需求和庫存情況，定期提出采購計(jì)劃，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后報(bào)采購部門。2.采購部門結(jié)合市場(chǎng)供應(yīng)情況、庫存水平和質(zhì)量管理要求，對(duì)采購計(jì)劃進(jìn)行綜合平衡和審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后組織實(shí)施。（三）采購合同1.采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確采購的醫(yī)藥器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、交貨地點(diǎn)、付款方式等條款。2.采購合同應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保合同的合法性和有效性。3.采購合同簽訂后，采購部門應(yīng)及時(shí)將合同副本傳遞給質(zhì)量管理部門、倉儲(chǔ)部門等相關(guān)部門。（四）采購驗(yàn)收1.醫(yī)藥器械到貨后，采購部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門和倉儲(chǔ)部門進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收人員應(yīng)按照采購合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收操作規(guī)程對(duì)醫(yī)藥器械的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、外觀、包裝等進(jìn)行檢查，并對(duì)其質(zhì)量證明文件進(jìn)行審核。3.驗(yàn)收合格的醫(yī)藥器械應(yīng)辦理入庫手續(xù)，驗(yàn)收不合格的醫(yī)藥器械應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨等手續(xù)，并做好記錄。三、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員要求1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)藥器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。2.驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。（二）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和采購合同要求，制定醫(yī)藥器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確醫(yī)藥器械的外觀、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、性能指標(biāo)等方面的驗(yàn)收要求。（三）驗(yàn)收流程1.驗(yàn)收人員收到待驗(yàn)收的醫(yī)藥器械后，首先核對(duì)送貨單與采購合同是否一致，包括醫(yī)藥器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等。2.對(duì)醫(yī)藥器械的外觀進(jìn)行檢查，查看是否有破損、變形、污染等情況。3.檢查醫(yī)藥器械的包裝是否完好，標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定要求。4.審核質(zhì)量證明文件，包括產(chǎn)品合格證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告等，確保其真實(shí)性、有效性和完整性。5.按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)藥器械的性能指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，必要時(shí)可委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。6.驗(yàn)收合格的醫(yī)藥器械，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的醫(yī)藥器械，應(yīng)填寫拒收記錄，注明拒收原因，及時(shí)通知采購部門處理。四、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.根據(jù)醫(yī)藥器械的特性和質(zhì)量要求，設(shè)置適宜的儲(chǔ)存?zhèn)}庫，分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等，確保儲(chǔ)存溫度、濕度等環(huán)境條件符合規(guī)定要求。2.倉庫應(yīng)配備必要的倉儲(chǔ)設(shè)備，如貨架、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、消防設(shè)備等，保證倉庫環(huán)境安全、整潔、有序。（二）分區(qū)分類存放1.按照醫(yī)藥器械的品種、規(guī)格、型號(hào)、批次等進(jìn)行分區(qū)分類存放，實(shí)行色標(biāo)管理。合格區(qū)為綠色，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。2.不同類別、不同特性的醫(yī)藥器械應(yīng)分開存放，避免相互混淆、串味、污染等情況發(fā)生。（三）庫存管理1.建立庫存管理制度，定期對(duì)庫存醫(yī)藥器械進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬、物、卡相符。2.對(duì)庫存醫(yī)藥器械的有效期進(jìn)行跟蹤管理，臨近有效期的醫(yī)藥器械應(yīng)及時(shí)進(jìn)行催銷或退貨處理。3.做好庫存醫(yī)藥器械的養(yǎng)護(hù)工作，根據(jù)醫(yī)藥器械的特性和儲(chǔ)存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如溫濕度調(diào)控、通風(fēng)換氣、防蟲防鼠等，保證醫(yī)藥器械質(zhì)量穩(wěn)定。五、養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)計(jì)劃1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥器械的庫存情況、質(zhì)量狀況和儲(chǔ)存條件，制定年度養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)的品種、時(shí)間、方法、責(zé)任人等內(nèi)容。（二）養(yǎng)護(hù)措施1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存醫(yī)藥器械進(jìn)行定期檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查內(nèi)容包括外觀質(zhì)量、包裝情況、儲(chǔ)存條件等。2.對(duì)易變質(zhì)、易潮解、易氧化的醫(yī)藥器械應(yīng)增加檢查頻次和養(yǎng)護(hù)措施。3.發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥器械有質(zhì)量問題或潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。（三）養(yǎng)護(hù)記錄1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)情況、發(fā)現(xiàn)的問題及處理結(jié)果等。2.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯和查詢。六、銷售管理（一）客戶資質(zhì)審核1.銷售部門應(yīng)建立客戶資質(zhì)審核制度，對(duì)客戶的合法性、經(jīng)營范圍、信譽(yù)等進(jìn)行審核。2.審核客戶的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等相關(guān)資質(zhì)證明文件，確?？蛻艟邆浜戏ǖ慕?jīng)營資格。（二）銷售合同1.與客戶簽訂銷售合同，明確銷售的醫(yī)藥器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、交貨地點(diǎn)、付款方式等條款。2.銷售合同應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保合同的合法性和有效性。3.銷售合同簽訂后，銷售部門應(yīng)及時(shí)將合同副本傳遞給質(zhì)量管理部門、倉儲(chǔ)部門等相關(guān)部門。（三）銷售記錄1.做好銷售記錄，記錄內(nèi)容包括客戶名稱、地址、聯(lián)系方式、醫(yī)藥器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、銷售日期等。2.銷售記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。（四）售后服務(wù)1.建立售后服務(wù)制度，及時(shí)處理客戶的咨詢、投訴和退換貨等問題。2.對(duì)客戶反饋的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，采取有效的糾正措施，防止問題再次發(fā)生。3.定期對(duì)客戶進(jìn)行回訪，了解客戶對(duì)醫(yī)藥器械質(zhì)量和服務(wù)的滿意度，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。七、使用管理（一）使用人員培訓(xùn)1.使用部門應(yīng)定期組織使用人員進(jìn)行醫(yī)藥器械使用培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括產(chǎn)品性能、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)、安全注意事項(xiàng)等。2.使用人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗，熟悉所使用醫(yī)藥器械的性能和操作方法。（二）操作規(guī)程1.根據(jù)醫(yī)藥器械的特點(diǎn)和使用要求，制定詳細(xì)的操作規(guī)程，明確操作步驟、方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。2.使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)藥器械，確保使用安全和有效。（三）使用記錄1.使用人員應(yīng)做好醫(yī)藥器械的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用日期、使用時(shí)間、使用人員、使用情況等。2.使用記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。（四）維護(hù)保養(yǎng)1.使用部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)藥器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其性能良好、運(yùn)行正常。2.按照維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)的要求，對(duì)醫(yī)藥器械進(jìn)行清潔、消毒、潤滑、校準(zhǔn)、調(diào)試等維護(hù)保養(yǎng)工作。3.對(duì)維護(hù)保養(yǎng)過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修或更換部件，確保醫(yī)藥器械的質(zhì)量和安全性。八、不合格品管理（一）不合格品識(shí)別1.在采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、使用等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)規(guī)定的醫(yī)藥器械，應(yīng)確認(rèn)為不合格品。2.不合格品包括外觀不合格、性能指標(biāo)不合格、質(zhì)量證明文件不全或不符合要求等情況。（二）不合格品處理1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)不合格品的性質(zhì)、程度和影響，確定不合格品的處理方式，如退貨、換貨、返工、報(bào)廢等。2.采購部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理不合格品的退貨或換貨手續(xù)；倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)對(duì)不合格品進(jìn)行隔離存放，防止其混入合格品中；使用部門負(fù)責(zé)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄，并配合質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。3.對(duì)不合格品的處理過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括不合格品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、來源、處理方式、處理時(shí)間、處理人員等，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。九、文件管理（一）文件分類1.醫(yī)藥器械管理文件分為質(zhì)量管理文件、采購文件、驗(yàn)收文件、儲(chǔ)存文件、養(yǎng)護(hù)文件、銷售文件、使用文件、不合格品管理文件等類別。2.質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄等；采購文件包括采購計(jì)劃、采購合同、供應(yīng)商評(píng)估記錄等；驗(yàn)收文件包括驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收記錄、拒收記錄等；儲(chǔ)存文件包括倉庫管理制度、庫存臺(tái)賬、溫濕度記錄等；養(yǎng)護(hù)文件包括養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、養(yǎng)護(hù)記錄等；銷售文件包括銷售合同、銷售記錄、客戶資質(zhì)審核記錄等；使用文件包括使用操作規(guī)程、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等；不合格品管理文件包括不合格品評(píng)審記錄、不合格品處理記錄等。（二）文件制定與修訂1.各部門應(yīng)根據(jù)工作需要和相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，制定和修訂本部門負(fù)責(zé)的醫(yī)藥器械管理文件。2.文件制定和修訂應(yīng)經(jīng)過起草、審核、批準(zhǔn)等程序，確保文件的科學(xué)性、合理性和有效性。3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)藥器械管理文件進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)、歸檔和保管，定期對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保文件的適用性和有效性。（三）文件發(fā)放與回收1.文件制定后，質(zhì)量管理部門應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍進(jìn)行發(fā)放，確保相關(guān)部門和人員能夠及時(shí)獲取和使用文件。2.文件發(fā)放時(shí)應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括文件名稱、發(fā)放部門、發(fā)放時(shí)間、發(fā)放份數(shù)等。3.當(dāng)文件修訂或作廢時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)收回舊文件，確保使用的文件為有效版本，并做好文件回收記錄。（四）文件保存1.醫(yī)藥器械管理文件應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。2.文件保存應(yīng)保證其完整性、準(zhǔn)確性和可讀性，便于查閱和追溯。3.電子文件應(yīng)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。十、記錄與檔案管理（一）記錄管理1.各部門應(yīng)按照本辦法的要求，做好醫(yī)藥器械管理過程中的各項(xiàng)記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)。2.記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子形式保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)記錄進(jìn)行定期檢查和審核，確保記錄的規(guī)范性和完整性。（二）檔案管理1.