制藥監(jiān)督管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在加強對制藥行業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范制藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、可及。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動。（三）基本原則1.風險管理原則對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進行風險識別、評估和控制，采取有效的風險應對措施，確保藥品質(zhì)量安全。2.全程管控原則涵蓋藥品從研發(fā)到上市后使用的各個環(huán)節(jié)，實施嚴格的質(zhì)量控制和監(jiān)督管理，防止任何可能影響藥品質(zhì)量的因素出現(xiàn)。3.科學監(jiān)管原則運用科學的方法和技術手段，依據(jù)藥品科學知識和實踐經(jīng)驗，對制藥活動進行監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效能。4.社會共治原則鼓勵和引導公眾、行業(yè)組織、媒體等參與藥品監(jiān)督管理，形成全社會共同參與、協(xié)同治理的良好局面。二、藥品研制監(jiān)管（一）研制機構與人員要求1.資質(zhì)條件從事藥品研制的機構應當具有相應的人員、場地、設備等條件，符合藥品研制質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）要求。研制人員應當具備專業(yè)知識和技能，熟悉藥品研制法規(guī)和技術要求。2.培訓與考核研制機構應當定期對人員進行培訓，確保其掌握最新的藥品研制知識和技能。對關鍵崗位人員應當進行考核，考核合格后方可上崗。（二）臨床試驗管理1.申辦者責任申辦者應當負責臨床試驗的發(fā)起、管理和實施，確保臨床試驗符合倫理要求和相關法規(guī)規(guī)定。申辦者應當選擇具備資質(zhì)的臨床試驗機構，并與其簽訂臨床試驗合同。2.臨床試驗機構資質(zhì)臨床試驗機構應當具有相應的專業(yè)技術能力和設施條件，能夠按照GCP要求開展臨床試驗。臨床試驗機構應當建立健全質(zhì)量管理體系，對臨床試驗過程進行全程監(jiān)控。3.倫理審查臨床試驗應當經(jīng)過倫理委員會審查批準。倫理委員會應當由醫(yī)學、藥學、法學等專業(yè)人員組成，獨立開展倫理審查工作，確保臨床試驗符合倫理原則和受試者權益保護要求。（三）藥品注冊管理1.注冊分類與要求藥品注冊分為新藥注冊、仿制藥注冊、進口藥品注冊等類別。各類藥品注冊應當符合相應的法規(guī)和技術要求，提供充分的研究資料和數(shù)據(jù)支持。2.申報資料要求申請人應當按照藥品注冊管理辦法的規(guī)定，如實提交申報資料。申報資料應當真實、完整、規(guī)范，能夠證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。3.審評審批程序藥品審評機構應當按照規(guī)定的程序和標準對申報資料進行審評。審評過程中可以根據(jù)需要進行溝通交流、現(xiàn)場核查等工作。對符合要求的藥品予以批準注冊，發(fā)放藥品注冊證書。三、藥品生產(chǎn)監(jiān)管（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)與條件1.生產(chǎn)許可開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)藥品相適應的生產(chǎn)場地、設備、人員、質(zhì)量管理體系等條件。2.質(zhì)量體系建設藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。質(zhì)量管理體系應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，確保藥品生產(chǎn)全過程處于受控狀態(tài)。（二）生產(chǎn)過程管理1.物料管理藥品生產(chǎn)所用的物料應當符合質(zhì)量標準，不得使用未經(jīng)批準的物料。物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放等應當嚴格按照規(guī)定進行管理，確保物料質(zhì)量可靠。2.生產(chǎn)操作規(guī)范藥品生產(chǎn)應當按照批準的工藝規(guī)程進行操作，嚴格遵守生產(chǎn)操作規(guī)程。生產(chǎn)過程中應當做好記錄，包括生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量、質(zhì)量檢驗等信息，確保生產(chǎn)過程可追溯。3.質(zhì)量控制與檢驗藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量控制部門，配備必要的檢驗設備和人員，對原材料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗。檢驗應當按照法定標準和操作規(guī)程進行，確保藥品質(zhì)量符合要求。（三）委托生產(chǎn)管理1.委托方與受托方資質(zhì)委托生產(chǎn)藥品的，委托方和受托方均應當是持有藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等進行評估，確保受托方具備受托生產(chǎn)能力。2.委托生產(chǎn)合同委托方與受托方應當簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權利和義務。合同應當包括委托生產(chǎn)的藥品品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)期限等內(nèi)容。3.質(zhì)量責任委托方應當對委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量負責，受托方應當按照委托生產(chǎn)合同的約定組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量符合要求。雙方應當定期對委托生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量回顧分析，持續(xù)改進生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制水平。四、藥品經(jīng)營監(jiān)管（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)與條件1.經(jīng)營許可開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。藥品經(jīng)營企業(yè)應當具備與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境等條件。2.質(zhì)量管理體系藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案管理、人員培訓等內(nèi)容。質(zhì)量管理體系應當符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求。（二）藥品采購與驗收1.供應商管理藥品經(jīng)營企業(yè)應當選擇合法、信譽良好的供應商采購藥品。對供應商的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力等進行評估，建立供應商檔案。2.采購合同藥品采購應當簽訂采購合同，明確藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨期限等內(nèi)容。采購合同應當符合法律法規(guī)要求，確保藥品采購渠道合法、質(zhì)量可靠。3.驗收管理藥品到貨后，應當按照規(guī)定進行驗收。驗收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量檢驗報告等。驗收合格的藥品方可入庫或上架銷售。（三）藥品儲存與養(yǎng)護1.儲存條件藥品應當按照規(guī)定的儲存條件儲存，分為常溫、陰涼、冷藏等不同儲存要求。儲存場所應當保持清潔、通風、防潮、防蟲、防鼠等，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.養(yǎng)護措施藥品經(jīng)營企業(yè)應當定期對儲存藥品進行養(yǎng)護檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取處理措施。對近效期藥品應當進行重點養(yǎng)護，確保藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量合格。（四）藥品銷售與配送1.銷售管理藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照規(guī)定的經(jīng)營范圍和方式銷售藥品。銷售藥品應當開具合法票據(jù)，并做好銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。2.配送管理藥品配送應當確保藥品質(zhì)量不受影響。配送過程中應當采取必要的保溫、冷藏等措施，保證藥品儲存條件符合要求。配送企業(yè)應當建立健全配送質(zhì)量管理制度，對配送過程進行全程監(jiān)控。五、藥品使用監(jiān)管（一）使用單位資質(zhì)與條件1.使用許可醫(yī)療機構等藥品使用單位應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，取得相應的藥品使用資質(zhì)。使用單位應當具備與所使用藥品相適應的場所、設備、人員、管理制度等條件。2.藥事管理組織使用單位應當設立藥事管理組織，負責本單位的藥事管理工作。藥事管理組織應當由藥學、醫(yī)學、護理等專業(yè)人員組成，制定本單位的藥品管理制度和用藥方案。（二）藥品購進與驗收1.購進渠道管理藥品使用單位應當從合法的藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，索取發(fā)票和相關憑證。購進藥品應當建立購進記錄，包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、供貨單位、購貨日期等內(nèi)容。2.驗收要求藥品到貨后，使用單位應當按照規(guī)定進行驗收。驗收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量檢驗報告等。驗收合格的藥品方可入庫或調(diào)配使用。（三）藥品儲存與調(diào)配1.儲存管理藥品應當按照規(guī)定的儲存條件儲存，使用單位應當配備必要的儲存設施設備，確保藥品質(zhì)量安全。對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品應當按照相關規(guī)定進行儲存和管理。2.調(diào)配管理藥品調(diào)配應當嚴格按照操作規(guī)程進行，確保調(diào)配準確無誤。調(diào)配人員應當經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品的性能和用法用量。調(diào)配過程中應當做好記錄，包括調(diào)配時間、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、患者姓名等內(nèi)容。（四）藥品不良反應監(jiān)測與報告1.監(jiān)測制度藥品使用單位應當建立藥品不良反應監(jiān)測制度，指定專人負責藥品不良反應監(jiān)測工作。對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應應當及時記錄、分析和報告。2.報告要求藥品使用單位應當按照規(guī)定的程序和時限，向藥品不良反應監(jiān)測機構報告藥品不良反應。對新的、嚴重的藥品不良反應應當及時報告，不得隱瞞不報。六、監(jiān)督檢查（一）檢查類型與計劃1.日常檢查藥品監(jiān)督管理部門應當對制藥企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等進行日常監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。日常檢查可以采取飛行檢查、專項檢查等方式。2.定期檢查藥品監(jiān)督管理部門應當定期對制藥企業(yè)進行GMP、GSP等符合性檢查，確保企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)要求。定期檢查應當制定檢查計劃，明確檢查內(nèi)容、方法和時間安排。（二）檢查內(nèi)容與方法1.檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容包括企業(yè)的資質(zhì)條件、質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營過程、藥品質(zhì)量等方面。重點檢查企業(yè)是否嚴格遵守相關法規(guī)和標準要求，是否存在違法違規(guī)行為。2.檢查方法檢查方法包括查閱資料、現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗等。查閱資料主要檢查企業(yè)的文件記錄、資質(zhì)證書、檢驗報告等；現(xiàn)場檢查主要查看企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營場所、設備設施、人員操作等情況；抽樣檢驗主要對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品進行質(zhì)量檢驗。（三）檢查結果處理1.責令整改對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)督管理部門應當責令企業(yè)限期整改。企業(yè)應當按照要求制定整改措施，落實整改責任，按時完成整改任務。2.行政處罰對違反法律法規(guī)規(guī)定的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應當依法給予行政處罰。行政處罰種類包括警告、罰款、吊銷許可證等。對情節(jié)嚴重、構成犯罪的，依法移送司法機關追究刑事責任。七、法律責任（一）違法行為界定1.研制環(huán)節(jié)違法行為包括未按照規(guī)定進行臨床試驗、提供虛假注冊申報資料、擅自變更研制方案等違法行為。2.生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法行為如未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品、違反GMP規(guī)定生產(chǎn)藥品、使用不合格原料生產(chǎn)藥品等。3.經(jīng)營環(huán)節(jié)違法行為例如未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品、違反GSP規(guī)定經(jīng)營藥品、從非法渠道購進藥品等。4.使用環(huán)節(jié)違法行為像使用假藥劣藥、未按照規(guī)定儲存和調(diào)配藥品、未按要求報告藥品不良反應等。（二）處罰措施1.警告與罰款對情節(jié)較輕的違法行為，給予警告，并可處以一定數(shù)額的罰款。罰款數(shù)額根據(jù)違法行為的性質(zhì)和情節(jié)確定。2.吊銷許可證對嚴重違反法律法規(guī)規(guī)定的企業(yè)，吊銷其相應的許可證，如藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等。被吊銷