關(guān)于藥品管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在加強(qiáng)公司藥品管理，規(guī)范藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)的行為，確保藥品質(zhì)量安全，保障員工及相關(guān)人員的健康權(quán)益，促進(jìn)公司藥品管理工作的科學(xué)化、規(guī)范化、制度化。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)部涉及藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、發(fā)放、使用及相關(guān)管理活動(dòng)的所有部門(mén)和人員。（三）依據(jù)本辦法依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。（四）基本原則1.質(zhì)量第一原則始終將藥品質(zhì)量放在首位，確保所采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用的藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求。2.合法性原則嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，依法開(kāi)展藥品管理活動(dòng)，確保各項(xiàng)工作合法合規(guī)。3.風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)藥品管理過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制，采取有效措施降低風(fēng)險(xiǎn)，防止藥品質(zhì)量事故和安全事件的發(fā)生。4.可追溯原則建立完善的藥品追溯體系，確保藥品從采購(gòu)到使用的全過(guò)程信息可追溯，便于質(zhì)量查詢和問(wèn)題追溯。二、藥品采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃制定1.各部門(mén)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作需求，定期（每月/季度）編制藥品采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購(gòu)時(shí)間等信息。2.采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，確保計(jì)劃的合理性和準(zhǔn)確性。對(duì)于特殊藥品或用量較大的藥品，應(yīng)提前進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研和需求預(yù)測(cè)。（二）供應(yīng)商選擇與管理1.建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠的藥品供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等相關(guān)資質(zhì)證書(shū)。2.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、供應(yīng)能力、價(jià)格水平、售后服務(wù)等方面。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，調(diào)整供應(yīng)商名錄，淘汰不合格供應(yīng)商。3.與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量、供應(yīng)、驗(yàn)收、退換貨等方面的權(quán)利和義務(wù)。（三）采購(gòu)流程1.采購(gòu)人員根據(jù)審核后的采購(gòu)計(jì)劃，向合格供應(yīng)商發(fā)送采購(gòu)訂單。采購(gòu)訂單應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)等詳細(xì)信息。2.供應(yīng)商按照采購(gòu)訂單要求組織發(fā)貨，并提供隨貨同行單。隨貨同行單應(yīng)包含藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、發(fā)貨日期等內(nèi)容。3.采購(gòu)人員在收到藥品及隨貨同行單后，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。三、藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員資質(zhì)藥品驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)或相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，熟悉藥品驗(yàn)收流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）驗(yàn)收依據(jù)以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定及相關(guān)法律法規(guī)為驗(yàn)收依據(jù)。（三）驗(yàn)收內(nèi)容1.藥品外觀檢查檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定，藥品外觀是否有破損、污染、變質(zhì)等情況。2.數(shù)量核對(duì)按照隨貨同行單核對(duì)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量是否一致。3.質(zhì)量證明文件檢查檢查藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、合格證等質(zhì)量證明文件是否齊全、有效。4.冷鏈藥品驗(yàn)收對(duì)于冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤?，?yīng)檢查運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄是否完整、準(zhǔn)確，藥品到貨時(shí)的溫度是否符合規(guī)定要求。（四）驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。四、藥品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施與條件1.公司應(yīng)配備與藥品儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備，包括倉(cāng)庫(kù)、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠設(shè)備等。2.根據(jù)藥品的特性，將倉(cāng)庫(kù)劃分為常溫庫(kù)（溫度10℃30℃）、陰涼庫(kù)（溫度不超過(guò)20℃）、冷庫(kù)（溫度2℃8℃）等不同儲(chǔ)存區(qū)域，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。3.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合藥品儲(chǔ)存要求。（二）藥品分類存放1.藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類存放，不同類別的藥品應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，設(shè)置專庫(kù)或?qū)９襁M(jìn)行儲(chǔ)存，并實(shí)行雙人雙鎖管理。（三）庫(kù)存管理1.建立藥品庫(kù)存管理制度，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬、物、卡相符。2.對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有效期管理，按照“先進(jìn)先出、近期先出”的原則進(jìn)行發(fā)貨。對(duì)于近效期藥品，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控和催銷。3.庫(kù)存藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或其他異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清查、處理，并做好記錄。五、藥品養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定根據(jù)藥品的特性、儲(chǔ)存條件及庫(kù)存情況，制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)藥品的品種、養(yǎng)護(hù)周期、養(yǎng)護(hù)方法等內(nèi)容。（二）養(yǎng)護(hù)措施1.定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、儲(chǔ)存條件等。發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題或其他異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施。2.根據(jù)藥品的特性，采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)方法，如溫濕度調(diào)控、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等。3.對(duì)養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行記錄，并分析原因，采取改進(jìn)措施，防止問(wèn)題再次發(fā)生。（三）養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)如實(shí)記錄養(yǎng)護(hù)情況，包括養(yǎng)護(hù)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)結(jié)果、養(yǎng)護(hù)人員簽名等信息。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。六、藥品銷售與使用管理（一）藥品銷售管理1.公司銷售藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，確保銷售行為合法合規(guī)。2.銷售藥品時(shí)，應(yīng)開(kāi)具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨單位、銷售日期等內(nèi)容。3.銷售藥品應(yīng)按照規(guī)定的渠道進(jìn)行，不得將藥品銷售給無(wú)合法資質(zhì)的單位或個(gè)人。（二）藥品使用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范。2.醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者病情合理開(kāi)具藥品處方，藥師應(yīng)按照處方審核、調(diào)配、發(fā)放藥品，并對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)。3.建立藥品使用管理制度，對(duì)藥品的使用過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，確保藥品使用安全、有效、合理。七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與人員公司應(yīng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。（二）監(jiān)測(cè)與報(bào)告流程1.藥品使用部門(mén)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)收集、整理、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并上報(bào)至藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收集到的報(bào)告表進(jìn)行審核、分析、評(píng)價(jià)，并按照規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。3.對(duì)于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)事件，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行調(diào)查、處理，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告相關(guān)部門(mén)。（三）監(jiān)測(cè)記錄與檔案管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄和檔案管理制度，對(duì)監(jiān)測(cè)過(guò)程中形成的各類記錄和報(bào)告進(jìn)行妥善保存，保存期限不得少于5年。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定根據(jù)公司藥品管理工作的需要，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等信息。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.法律法規(guī)培訓(xùn)組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，增強(qiáng)員工的法律意識(shí)和合規(guī)意識(shí)。2.專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)開(kāi)展藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，包括藥品的分類、劑型、藥理作用、用法用量、儲(chǔ)存條件等，提高員工的業(yè)務(wù)水平。3.技能培訓(xùn)進(jìn)行藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、使用等環(huán)節(jié)的操作技能培訓(xùn)，確保員工熟練掌握工作流程和操作方法。（三）培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操培訓(xùn)等多種形式。（四）考核管理建立培訓(xùn)考核制度，對(duì)員工的培訓(xùn)效果進(jìn)行考核?？己朔绞娇刹捎每荚嚒?shí)操考核、撰寫(xiě)心得體會(huì)等形式?？己私Y(jié)果應(yīng)與員工的績(jī)效評(píng)價(jià)、晉升、獎(jiǎng)勵(lì)等掛鉤。九、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制1.公司應(yīng)建立健全內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)藥品管理工作進(jìn)行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。2.