抗菌素管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司/組織對抗菌素的管理，規(guī)范抗菌素的采購、儲存、使用等行為，保障醫(yī)療安全，減少細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織內(nèi)所有涉及抗菌素使用的部門、科室及人員，包括但不限于臨床科室、藥房、采購部門等。（三）基本原則1.安全有效原則：確?？咕氐氖褂媚軌蛴行е委熂膊?，同時保障患者用藥安全，將不良反應(yīng)和藥害事件的發(fā)生風(fēng)險降至最低。2.合理使用原則：依據(jù)患者病情、病原菌種類及藥敏試驗結(jié)果，嚴(yán)格掌握抗菌素的適應(yīng)證，合理選用抗菌素，避免盲目用藥、過度用藥。3.分級管理原則：根據(jù)抗菌素的安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌素分為不同級別，實行分級管理，以控制抗菌素的不合理使用。4.動態(tài)監(jiān)測原則：建立抗菌素使用監(jiān)測機(jī)制，定期對抗菌素的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取有效措施加以解決。二、職責(zé)分工（一）管理部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定和完善公司/組織的抗菌素管理辦法及相關(guān)制度，并監(jiān)督執(zhí)行。2.定期組織開展抗菌素合理使用培訓(xùn)與考核工作，提高醫(yī)務(wù)人員對抗菌素合理使用的認(rèn)識和技能。3.對公司/組織內(nèi)抗菌素的采購、儲存、使用等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。4.收集、分析和反饋抗菌素使用監(jiān)測數(shù)據(jù)，為抗菌素的合理使用提供決策依據(jù)。（二）臨床科室職責(zé)1.嚴(yán)格按照本辦法及相關(guān)診療指南、臨床路徑，合理使用抗菌素，確?；颊哂盟幇踩⒂行?。2.負(fù)責(zé)本科室抗菌素使用情況的自查自糾工作，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改。3.配合管理部門開展抗菌素合理使用培訓(xùn)與考核工作，組織本科室醫(yī)務(wù)人員參加相關(guān)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。4.及時向管理部門報告本科室抗菌素使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)、藥害事件等情況。（三）藥房職責(zé)1.嚴(yán)格按照藥品管理法律法規(guī)及本辦法的規(guī)定，負(fù)責(zé)抗菌素的采購、驗收、儲存、發(fā)放等工作，確保藥品質(zhì)量安全。2.依據(jù)臨床科室開具的處方或醫(yī)囑，準(zhǔn)確調(diào)配抗菌素，對不合理的處方或醫(yī)囑有權(quán)拒絕調(diào)配，并及時與臨床醫(yī)師溝通。3.定期對藥房庫存抗菌素進(jìn)行盤點和清查，及時清理過期、變質(zhì)等不合格藥品。4.協(xié)助管理部門開展抗菌素使用監(jiān)測工作，提供相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。（四）采購部門職責(zé)1.按照本辦法及相關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)抗菌素的采購工作，確保采購渠道合法、正規(guī)。2.嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購計劃，合理控制抗菌素庫存，避免積壓或缺貨。3.收集和分析抗菌素市場信息，為公司/組織的采購決策提供參考依據(jù)。4.配合管理部門開展抗菌素使用監(jiān)測工作，提供采購相關(guān)數(shù)據(jù)。三、抗菌素分級管理（一）分級標(biāo)準(zhǔn)1.非限制使用級抗菌素：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌素。2.限制使用級抗菌素：與非限制使用級抗菌素相比較，在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌素。3.特殊使用級抗菌素：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌素；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌素；新上市不足五年的抗菌素，療效或安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的抗菌素；價格昂貴的抗菌素。（二）分級使用管理1.非限制使用級抗菌素：臨床醫(yī)師可根據(jù)診斷和病情，直接選用。2.限制使用級抗菌素：臨床醫(yī)師認(rèn)為有使用指征時，應(yīng)經(jīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師同意，并簽名。3.特殊使用級抗菌素：臨床應(yīng)用時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師會診同意，并簽名；緊急情況下未經(jīng)會診同意或需越級使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關(guān)病歷記錄。（三）分級動態(tài)調(diào)整管理部門應(yīng)定期對抗菌素的分級情況進(jìn)行評估和調(diào)整，根據(jù)抗菌素的安全性、療效、細(xì)菌耐藥性變化及臨床使用情況等因素，及時將療效不確切、不良反應(yīng)大或細(xì)菌耐藥嚴(yán)重的抗菌素調(diào)整為更高級別管理；對新上市的抗菌素，根據(jù)其特點和臨床應(yīng)用情況，確定相應(yīng)的管理級別。四、采購管理（一）采購計劃制定1.臨床科室應(yīng)根據(jù)本科室患者的病情、抗菌素使用情況及藥品庫存等因素，每月制定抗菌素采購計劃，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核后報藥房。2.藥房結(jié)合各臨床科室的采購計劃、藥品庫存及藥品周轉(zhuǎn)情況，匯總編制公司/組織月度抗菌素采購計劃，報采購部門。3.采購部門根據(jù)藥房提交的采購計劃，結(jié)合市場供應(yīng)情況、藥品價格等因素，制定年度采購預(yù)算，并按規(guī)定程序進(jìn)行采購。（二）采購渠道選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)作為抗菌素的供應(yīng)商，確保采購渠道正規(guī)、可靠。2.對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量保證協(xié)議等，建立供應(yīng)商檔案，定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估和考核。3.優(yōu)先采購質(zhì)量可靠、療效確切、價格合理、供應(yīng)穩(wěn)定的抗菌素產(chǎn)品，鼓勵采購?fù)ㄟ^一致性評價的藥品。（三）采購合同簽訂1.采購部門與供應(yīng)商簽訂抗菌素采購合同時，應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、付款方式、違約責(zé)任等條款，確保合同內(nèi)容合法、合規(guī)、明確、具體。2.合同簽訂后，采購部門應(yīng)及時將合同副本交藥房、財務(wù)部門等相關(guān)部門備案，以便跟蹤合同執(zhí)行情況。（四）采購驗收1.抗菌素到貨后，采購部門應(yīng)及時通知藥房進(jìn)行驗收。藥房應(yīng)按照藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)及程序，對到貨藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、包裝、外觀質(zhì)量等進(jìn)行逐一核對，并檢查藥品的隨貨同行單、檢驗報告書等相關(guān)資料。2.驗收合格的抗菌素，藥房應(yīng)在驗收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的抗菌素，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。五、儲存管理（一）儲存設(shè)施與條件1.公司/組織應(yīng)設(shè)置專門的抗菌素儲存?zhèn)}庫或?qū)９?，確保儲存環(huán)境符合藥品儲存要求。儲存?zhèn)}庫應(yīng)具備通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，溫度、濕度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)。2.不同級別的抗菌素應(yīng)分區(qū)存放，并有明顯的標(biāo)識。近效期藥品應(yīng)設(shè)置專門的存放區(qū)域，并進(jìn)行重點管理。3.儲存?zhèn)}庫應(yīng)配備必要的消防器材和安全設(shè)施，確保藥品儲存安全。（二）庫存管理1.藥房應(yīng)建立抗菌素庫存管理制度，定期對庫存藥品進(jìn)行盤點和清查，確保賬物相符。2.根據(jù)藥品的有效期、使用頻率等因素，合理控制抗菌素庫存數(shù)量，避免積壓或缺貨。對近效期藥品應(yīng)及時進(jìn)行催銷，確保藥品在有效期內(nèi)使用。3.庫存抗菌素出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他異常情況時，應(yīng)立即停止使用，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。六、使用管理（一）處方開具1.臨床醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格掌握抗菌素的使用指征，根據(jù)患者的病情、病原菌種類及藥敏試驗結(jié)果，合理選用抗菌素。2.開具抗菌素處方時，應(yīng)使用通用名，不得使用商品名。處方內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰，包括患者姓名、性別、年齡、病歷號、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等。3.嚴(yán)格執(zhí)行抗菌素分級使用管理規(guī)定，按照不同級別抗菌素的使用權(quán)限開具處方。嚴(yán)禁超適應(yīng)證、超劑量、超療程使用抗菌素。（二）醫(yī)囑下達(dá)1.臨床醫(yī)師下達(dá)抗菌素醫(yī)囑時，應(yīng)明確用藥指征、用法用量、用藥時間等內(nèi)容，并與處方內(nèi)容保持一致。2.護(hù)士應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)囑準(zhǔn)確執(zhí)行抗菌素給藥操作，不得擅自更改醫(yī)囑。在給藥過程中，應(yīng)密切觀察患者的用藥反應(yīng)，如出現(xiàn)不良反應(yīng)等情況，應(yīng)及時報告醫(yī)師并進(jìn)行處理。（三）用藥監(jiān)測1.臨床科室應(yīng)建立抗菌素使用監(jiān)測制度，定期對本科室患者的抗菌素使用情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，包括使用品種、劑量、療程、用藥頻度、聯(lián)合用藥情況、不良反應(yīng)發(fā)生情況等。2.管理部門應(yīng)定期收集、匯總各臨床科室的抗菌素使用監(jiān)測數(shù)據(jù)，進(jìn)行綜合分析，及時發(fā)現(xiàn)抗菌素使用過程中存在的問題，并采取針對性措施加以解決。3.對抗菌素使用量異常增長、使用頻度較高、出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)等情況的科室和醫(yī)師，管理部門應(yīng)進(jìn)行重點監(jiān)測和調(diào)查，分析原因，提出改進(jìn)意見。（四）抗菌藥物臨床應(yīng)用評價1.公司/組織應(yīng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用評價制度，定期對臨床科室的抗菌藥物使用情況進(jìn)行評價。評價內(nèi)容包括抗菌藥物使用的合理性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等方面。2.評價方式可采用病歷點評、抗菌藥物使用指標(biāo)分析、臨床藥師參與臨床藥物治療等多種形式。對評價中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時反饋給相關(guān)科室和醫(yī)師，并督促其整改。3.將抗菌藥物臨床應(yīng)用評價結(jié)果與科室和個人的績效考核、職稱晉升等掛鉤，激勵臨床科室和醫(yī)師合理使用抗菌藥物。七、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計劃制定管理部門應(yīng)根據(jù)公司/組織的實際情況和醫(yī)務(wù)人員對抗菌素合理使用知識的需求，制定年度抗菌素合理使用培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.抗菌藥物相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度，如《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》等。2.抗菌藥物的分類、作用機(jī)制、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)等基本知識。3.抗菌藥物合理使用原則，包括診斷為細(xì)菌性感染者方有指征應(yīng)用抗菌藥物、盡早查明感染病原并根據(jù)病原種類及藥敏試驗結(jié)果選用抗菌藥物、按照藥物的抗菌作用特點及其體內(nèi)過程特點選擇用藥、抗菌藥物治療方案應(yīng)綜合患者病情、病原菌種類及抗菌藥物特點制訂等。4.抗菌藥物分級管理規(guī)定及不同級別抗菌藥物的使用權(quán)限。5.抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測方法及數(shù)據(jù)分析。（三）培訓(xùn)方式1.定期組織集中培訓(xùn)，邀請專家進(jìn)行授課，講解抗菌藥物合理使用的最新知識和技術(shù)。2.開展專題講座，針對抗菌藥物使用過程中的熱點、難點問題進(jìn)行深入探討。3.利用內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)、微信公眾號等平臺，發(fā)布抗菌藥物合理使用的相關(guān)知識和信息，供醫(yī)務(wù)人員自主學(xué)習(xí)。4.組織病例討論，通過分析實際病例，提高醫(yī)務(wù)人員對抗菌藥物合理使用的認(rèn)識和能力。（四）培訓(xùn)考核1.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對參加培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行考核，考核方式可采用理論考試、技能操作考核、病例分析等多種形式。2.考核結(jié)果應(yīng)與醫(yī)務(wù)人員的績效考核、職稱晉升等掛鉤，對考核不合格的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)進(jìn)行補考或再次培訓(xùn)，直至考核合格。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.管理部門應(yīng)定期對公司/組織內(nèi)抗菌素的采購、儲存、使用等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購渠道是否合法、庫存管理是否規(guī)范、使用是否合理等。2.臨床科室應(yīng)每月對本科室抗菌素使用情況進(jìn)行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并將自查情況報管理部門。3.藥房應(yīng)加強(qiáng)對藥品調(diào)配、發(fā)放過程的管理，對不合理的處方或醫(yī)囑及時與臨床醫(yī)師溝通，并做好記錄。（二）外部監(jiān)督1.積極配合衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)管部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，如實提供公司/組織內(nèi)抗菌素使用管理的相關(guān)資料和信息。2.對監(jiān)管部門提