獸藥召回管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全，規(guī)范獸藥召回行為，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的獸藥的召回及其監(jiān)督管理。（三）定義1.獸藥召回：指獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序，對已上市銷售的存在安全隱患的獸藥，采取警示、檢查、收回、銷毀等措施。2.安全隱患：指由于獸藥質(zhì)量不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、存在質(zhì)量問題或者其他原因，可能對動(dòng)物健康和動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全造成危害。（四）工作原則獸藥召回工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以人為本、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程監(jiān)控、依法處理的原則，確保已上市銷售的存在安全隱患的獸藥迅速、有效召回，最大限度地減少可能對動(dòng)物健康和動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全造成的危害。二、職責(zé)分工（一）獸藥生產(chǎn)企業(yè)1.是獸藥召回的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立健全獸藥質(zhì)量保證體系和獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測體系，收集、記錄獸藥質(zhì)量問題、獸藥不良反應(yīng)等信息，對可能存在安全隱患的獸藥進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的獸藥。2.負(fù)責(zé)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告獸藥召回的相關(guān)情況，通知獸藥經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用被召回的獸藥。3.對召回的獸藥采取無害化處理、銷毀等措施，并詳細(xì)記錄處理情況。（二）獸藥經(jīng)營企業(yè)1.應(yīng)當(dāng)協(xié)助獸藥生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋獸藥召回信息，控制和收回存在安全隱患的獸藥。2.建立獸藥召回記錄，記錄獸藥召回的品種、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回時(shí)間等內(nèi)容。（三）獸藥使用單位1.應(yīng)當(dāng)立即停止使用被召回的獸藥，并協(xié)助獸藥生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)履行召回義務(wù)。2.對召回的獸藥應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放，并如實(shí)記錄獸藥召回的品種、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回時(shí)間等內(nèi)容。（四）獸醫(yī)行政管理部門1.負(fù)責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)獸藥召回的實(shí)施，對獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的召回工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。2.對違反本辦法規(guī)定的行為依法進(jìn)行查處。三、召回的情形與分級(jí)（一）召回情形1.獸藥存在質(zhì)量問題，可能對動(dòng)物健康和動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全造成危害的。2.獸藥已被撤銷、吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或者被責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售的。3.獸藥標(biāo)簽、說明書存在重大缺陷，可能影響動(dòng)物用藥安全的。4.其他需要召回的情形。（二）召回分級(jí)根據(jù)獸藥安全隱患的嚴(yán)重程度，將獸藥召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回：1.一級(jí)召回：使用該獸藥可能引起嚴(yán)重健康危害的。2.二級(jí)召回：使用該獸藥可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。3.三級(jí)召回：使用該獸藥一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。四、召回的程序（一）調(diào)查評估1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的獸藥存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)記錄調(diào)查情況，包括獸藥的名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)數(shù)量、銷售流向、使用情況等。2.對調(diào)查結(jié)果進(jìn)行評估，確定是否屬于召回情形以及召回的級(jí)別。（二）召回計(jì)劃制定1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)調(diào)查評估結(jié)果，制定召回計(jì)劃。召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括召回的原因、范圍、級(jí)別、實(shí)施時(shí)間、具體措施等內(nèi)容。2.一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)獸藥經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。（三）召回實(shí)施1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照召回計(jì)劃組織實(shí)施召回，通過發(fā)布公告、通知等方式，告知獸藥經(jīng)營企業(yè)、使用單位召回的相關(guān)信息。2.獸藥經(jīng)營企業(yè)、使用單位接到召回通知后，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用被召回的獸藥，并按照要求將已銷售和使用的獸藥情況及時(shí)反饋給獸藥生產(chǎn)企業(yè)。3.獸藥生產(chǎn)企業(yè)對召回的獸藥進(jìn)行清點(diǎn)、登記，采取無害化處理、銷毀等措施，并詳細(xì)記錄處理情況。（四）召回報(bào)告1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自召回實(shí)施之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將召回計(jì)劃的執(zhí)行情況向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。2.召回完成后，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)對召回效果進(jìn)行評估，并將評估報(bào)告報(bào)送所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門。五、監(jiān)督管理（一）檢查與監(jiān)督1.獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對獸藥召回工作的監(jiān)督檢查，定期對獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的召回工作進(jìn)行檢查，確保召回工作的順利實(shí)施。2.對違反本辦法規(guī)定的行為，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法責(zé)令其改正，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件。（二）信息公開獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)建立獸藥召回信息公開制度，定期公布獸藥召回的相關(guān)信息，包括召回的品種、規(guī)格、批次、生產(chǎn)企業(yè)、召回原因、召回級(jí)別等，接受社會(huì)監(jiān)督。六、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未按照規(guī)定召回存在安全隱患的獸藥的，責(zé)令召回，并處應(yīng)召回獸藥貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷獸藥生產(chǎn)許可證。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中故意隱瞞、拖延或者拒絕召回的，處應(yīng)召回獸藥貨值金額5倍的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷獸藥生產(chǎn)許可證。（二）經(jīng)營企業(yè)責(zé)任獸藥經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未按照規(guī)定協(xié)助獸藥生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)的，責(zé)令改正，并處5000元以上2萬元以下的罰款。（三）使用單位責(zé)任獸藥使用單位違反本辦法規(guī)定，未按照規(guī)定停止使用被召回的獸藥的，責(zé)令改正，并處1000元以上1萬元以下的罰款。（四）其他責(zé)任1.對在獸藥召回工作中玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的獸醫(yī)行政管理部門工作人員，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.任何