CRC備案考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），以下哪項不屬于研究者的職責(zé)？A.確保試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整B.對受試者進(jìn)行隨訪并記錄不良事件C.向倫理委員會提交試驗方案變更申請D.負(fù)責(zé)試驗用藥品的接收、保存和發(fā)放答案：D（試驗用藥品的管理通常由CRC協(xié)助研究者完成，研究者主要負(fù)責(zé)醫(yī)療決策）2.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告時限要求為：A.獲知后24小時內(nèi)向申辦方報告B.獲知后48小時內(nèi)向倫理委員會報告C.獲知后72小時內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報告D.無需主動報告，等待監(jiān)查員通知答案：A（GCP要求研究者或其指定人員獲知SAE后24小時內(nèi)報告申辦方）3.源數(shù)據(jù)（SD）的核心特征是：A.由計算機系統(tǒng)提供的電子數(shù)據(jù)B.原始、首次記錄的，直接反映試驗過程的記錄C.經(jīng)研究者簽字確認(rèn)的CRF數(shù)據(jù)D.申辦方提供的統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)答案：B（源數(shù)據(jù)強調(diào)原始性和直接性，包括紙質(zhì)或電子的首次記錄）4.倫理委員會審查的核心內(nèi)容不包括：A.試驗的科學(xué)合理性B.受試者的風(fēng)險與受益比C.試驗用藥品的市場定價D.知情同意書的可讀性答案：C（倫理審查關(guān)注受試者權(quán)益，不涉及商業(yè)定價）5.受試者知情同意的關(guān)鍵要素不包括：A.試驗?zāi)康暮头椒˙.受試者的個人隱私保護措施C.試驗失敗后受試者的法律賠償金額D.自愿參與和隨時退出的權(quán)利答案：C（知情同意需說明可能的風(fēng)險和補償，但不承諾具體賠償金額）6.試驗方案修改時，需向倫理委員會提交的文件不包括：A.方案修改說明（修訂版）B.修訂后的知情同意書C.申辦方的財務(wù)審計報告D.對受試者風(fēng)險影響的評估答案：C（倫理審查關(guān)注科學(xué)和倫理，不要求申辦方財務(wù)報告）7.CRC在試驗中的核心職責(zé)是：A.替代研究者做出醫(yī)療決策B.協(xié)助研究者完成非醫(yī)學(xué)判斷性工作C.獨立簽署知情同意書D.負(fù)責(zé)試驗用藥品的療效評價答案：B（CRC不得從事需要醫(yī)學(xué)判斷的工作，如診斷、治療決策）8.關(guān)于受試者篩選，正確的做法是：A.直接使用門診病歷中的檢查結(jié)果作為篩選依據(jù)B.篩選前需確認(rèn)受試者已簽署知情同意書C.為加快入組，可提前錄入未簽署知情同意的受試者信息D.篩選失敗的受試者無需記錄任何信息答案：B（知情同意是篩選的前提，需先簽署后篩選）9.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）中，數(shù)據(jù)修改的正確操作是：A.直接覆蓋原始數(shù)據(jù)并備注修改原因B.刪除錯誤數(shù)據(jù)后重新錄入C.保留原始數(shù)據(jù)，記錄修改人、時間和理由D.由CRC獨立完成所有數(shù)據(jù)修改答案：C（源數(shù)據(jù)不可刪除，修改需留痕）10.多中心試驗中，各中心的倫理審查方式應(yīng)為：A.僅由組長單位倫理委員會審查，其他中心無需審查B.各中心獨立審查，結(jié)果互不認(rèn)可C.組長單位審查后，其他中心可采用快速審查或認(rèn)可審查D.所有中心必須重復(fù)全套審查流程答案：C（多中心試驗鼓勵倫理審查互認(rèn)，減少重復(fù)審查）11.試驗用藥品的管理要求中，錯誤的是：A.建立接收、發(fā)放、回收的完整記錄B.按藥品說明書要求的條件存儲C.過期藥品可自行銷毀D.發(fā)放時需核對受試者信息答案：C（過期藥品需按申辦方或法規(guī)要求的流程處理，不可自行銷毀）12.關(guān)于監(jiān)查（Monitoring）和稽查（Audit）的區(qū)別，錯誤的是：A.監(jiān)查由申辦方實施，稽查由獨立第三方實施B.監(jiān)查側(cè)重過程監(jiān)督，稽查側(cè)重系統(tǒng)評估C.監(jiān)查頻率高于稽查D.監(jiān)查和稽查均需對試驗質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任答案：D（試驗質(zhì)量的最終責(zé)任由研究者和申辦方承擔(dān)）13.受試者退出試驗時，CRC應(yīng)完成的工作不包括：A.記錄退出時間和原因B.協(xié)助研究者完成必要的隨訪C.銷毀該受試者的所有試驗記錄D.更新受試者篩選/入組日志答案：C（受試者記錄需按GCP要求保存至少5年）14.臨床試驗的質(zhì)量保證（QA）體系不包括：A.研究者的培訓(xùn)B.CRC的日常工作核查C.倫理委員會的定期檢查D.受試者的定期滿意度調(diào)查答案：D（QA關(guān)注試驗合規(guī)性，不包括受試者滿意度調(diào)查）15.關(guān)于方案偏離（ProtocolDeviation）的處理，正確的是：A.隱瞞不報以避免影響試驗結(jié)果B.記錄偏離情況、原因及對數(shù)據(jù)的影響C.由CRC獨立決定是否報告D.僅在嚴(yán)重偏離時記錄答案：B（所有偏離均需記錄，嚴(yán)重偏離需報告?zhèn)惱砗蜕贽k方）16.知情同意書的簽署要求是：A.僅受試者簽字，無需日期B.受試者簽署后，研究者無需簽字C.未成年人需法定代理人簽署，受試者可僅口頭同意D.簽署后受試者需保留一份副本答案：D（受試者必須獲得知情同意書副本）17.試驗總結(jié)報告的核心內(nèi)容不包括：A.受試者入組和脫落情況B.統(tǒng)計分析方法和結(jié)果C.研究者的個人收入情況D.不良事件的總結(jié)與分析答案：C（總結(jié)報告關(guān)注試驗結(jié)果，不涉及研究者收入）18.關(guān)于受試者補償，正確的是：A.補償金額應(yīng)與受試者參與的時間和不便程度相關(guān)B.可承諾高額補償以提高入組率C.補償可直接支付給CRC作為勞務(wù)費D.無需在知情同意書中說明補償內(nèi)容答案：A（補償需合理，避免誘導(dǎo)參與）19.源文件（SourceDocument）與病例報告表（CRF）的關(guān)系是：A.CRF數(shù)據(jù)必須與源文件一致B.源文件丟失時，可僅以CRF數(shù)據(jù)為準(zhǔn)C.CRF數(shù)據(jù)可修改源文件內(nèi)容D.源文件由申辦方保存，CRF由研究中心保存答案：A（CRF數(shù)據(jù)需溯源至源文件，確保真實）20.臨床試驗中，受試者隱私權(quán)保護的措施不包括：A.使用受試者編碼代替真實姓名B.向無關(guān)人員透露受試者個人信息C.數(shù)據(jù)傳輸時加密處理D.試驗記錄存儲在安全的場所答案：B（隱私保護禁止向無關(guān)人員泄露信息）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于GCP核心原則的有：A.保護受試者權(quán)益和安全B.試驗的科學(xué)合理性C.數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整D.申辦方的經(jīng)濟利益最大化答案：ABC（GCP以受試者保護和數(shù)據(jù)質(zhì)量為核心）2.倫理委員會的組成應(yīng)包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.研究機構(gòu)行政人員答案：ABC（需包含不同背景人員，避免利益相關(guān)）3.CRC在試驗啟動階段的工作包括：A.協(xié)助研究者準(zhǔn)備倫理審查材料B.參與試驗方案培訓(xùn)C.建立試驗文檔管理系統(tǒng)D.獨立完成受試者入組答案：ABC（入組需研究者判斷，CRC協(xié)助）4.受試者知情同意的過程應(yīng)包括：A.研究者或授權(quán)人員充分解釋試驗信息B.受試者有足夠時間考慮是否參與C.解答受試者的疑問D.強制要求受試者簽署答案：ABC（知情同意需自愿）5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告內(nèi)容應(yīng)包括：A.受試者基本信息B.事件發(fā)生時間、表現(xiàn)、處理措施C.與試驗用藥品的相關(guān)性判斷D.事件轉(zhuǎn)歸答案：ABCD（需完整記錄SAE的全過程）6.試驗用藥品的管理需符合：A.專人負(fù)責(zé)B.專冊記錄C.專用存儲設(shè)備D.隨意發(fā)放答案：ABC（需嚴(yán)格管理，避免誤用）7.數(shù)據(jù)管理中的“鎖庫”操作意味著：A.數(shù)據(jù)不再允許修改B.需經(jīng)主要研究者和申辦方確認(rèn)C.統(tǒng)計分析即將開始D.CRC可繼續(xù)錄入遺漏數(shù)據(jù)答案：ABC（鎖庫后數(shù)據(jù)凍結(jié)，不可修改）8.方案偏離的分類包括：A.重大偏離（影響受試者安全或數(shù)據(jù)完整性）B.輕微偏離（不影響安全性和數(shù)據(jù)質(zhì)量）C.預(yù)期偏離（方案中已規(guī)定的例外情況）D.故意偏離（研究者明知故犯）答案：ABCD（需根據(jù)影響程度和性質(zhì)分類）9.多中心試驗的特點包括：A.各中心入組進(jìn)度需一致B.統(tǒng)一試驗方案和標(biāo)準(zhǔn)操作程序C.數(shù)據(jù)管理需集中化D.倫理審查可互認(rèn)答案：BCD（多中心不要求進(jìn)度一致，但需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)）10.臨床試驗保存的文件應(yīng)包括：A.倫理委員會批件B.受試者知情同意書C.試驗用藥品接收記錄D.監(jiān)查報告答案：ABCD（需保存與試驗相關(guān)的所有關(guān)鍵文件）三、判斷題（每題1分，共10分）1.CRC可以代替研究者簽署知情同意書。（）答案：×（知情同意必須由研究者或授權(quán)的醫(yī)學(xué)人員簽署）2.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（）答案：√（源數(shù)據(jù)形式多樣，只要原始、首次記錄即可）3.受試者篩選失敗后，無需記錄篩選過程。（）答案：×（需記錄篩選結(jié)果及原因，避免重復(fù)篩選）4.試驗用藥品過期后，可繼續(xù)用于后續(xù)受試者。（）答案：×（過期藥品需按規(guī)定處理，禁止使用）5.倫理委員會審查通過后，試驗方案可隨意修改。（）答案：×（方案修改需重新提交倫理審查）6.不良事件（AE）僅指與試驗用藥品相關(guān)的不良反應(yīng)。（）答案：×（AE是試驗期間發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件，無論是否相關(guān)）7.CRC需要定期接受GCP和試驗相關(guān)培訓(xùn)。（）答案：√（持續(xù)培訓(xùn)是保證工作質(zhì)量的關(guān)鍵）8.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)（如EDC）無需進(jìn)行系統(tǒng)驗證。（）答案：×（電子系統(tǒng)需驗證以確保數(shù)據(jù)可靠性）9.受試者退出試驗后，無需進(jìn)行任何隨訪。（）答案：×（需根據(jù)方案要求完成必要的安全性隨訪）10.監(jiān)查員的職責(zé)包括確認(rèn)試驗數(shù)據(jù)與源文件一致。（）答案：√（監(jiān)查的核心工作之一是數(shù)據(jù)核查）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述CRC在受試者知情同意過程中的協(xié)助職責(zé)。答案：CRC需協(xié)助研究者準(zhǔn)備知情同意書（確保版本正確、內(nèi)容完整）；安排受試者簽署知情同意的時間（避免倉促）；核對受試者身份（確認(rèn)簽署人資格）；見證簽署過程（確保受試者理解內(nèi)容并自愿簽署）；協(xié)助保存知情同意書副本（交受試者留存，原件歸檔）；記錄知情同意簽署時間、地點及簽署人信息（錄入篩選日志）。2.列舉5項臨床試驗中需要保存的關(guān)鍵文件（需區(qū)分研究者卷和申辦方卷）。答案：研究者卷（IHR）文件：倫理委員會批件及修正案、研究者簡歷及資質(zhì)證明、試驗方案及修正案、知情同意書、受試者篩選/入組/退出記錄、源文件、CRF、SAE報告記錄、試驗用藥品管理記錄、監(jiān)查報告接收記錄。申辦方卷（SDR）文件：試驗方案及修正案（最終版）、研究者手冊、倫理委員會批件（復(fù)印件）、CRF填寫指南、監(jiān)查計劃及報告、稽查報告、統(tǒng)計分析計劃、試驗總結(jié)報告。3.說明“直接查閱權(quán)（DirectAccess）”的含義及在臨床試驗中的應(yīng)用。答案：直接查閱權(quán)指申辦方、監(jiān)查員、稽查員、藥品監(jiān)管部門人員有權(quán)直接查閱研究中心的試驗相關(guān)原始記錄（源數(shù)據(jù)、源文件），無需研究者額外授權(quán)。應(yīng)用場景包括：監(jiān)查員核查數(shù)據(jù)真實性、稽查員評估試驗質(zhì)量、監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查。研究者需確保試驗文件完整可查，不得拒絕或阻礙查閱，以保證試驗數(shù)據(jù)的可追溯性和合規(guī)性。4.簡述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告流程（從獲知到完成報告的關(guān)鍵步驟）。答案：①研究者或CRC獲知SAE后，立即報告主要研究者（24小時內(nèi)）；②研究者評估SAE的嚴(yán)重性、相關(guān)性及對受試者的影響；③CRC協(xié)助研究者填寫SAE報告表（包含受試者信息、事件描述、處理措施、轉(zhuǎn)歸等）；④研究者簽署SAE報告后，CRC在24小時內(nèi)通過指定方式（如郵件、EDC系統(tǒng)）向申辦方報告；⑤同時或后續(xù)，向倫理委員會提交SAE報告（通常需在規(guī)定時限內(nèi)，如7天內(nèi)提交初始報告，后續(xù)補充）；⑥若SAE為預(yù)期外且嚴(yán)重的不良反應(yīng)（SUSAR），需按法規(guī)要求向藥品監(jiān)管部門報告（如我國需24小時內(nèi)）；⑦記錄SAE的隨訪情況（如事件好轉(zhuǎn)、惡化或死亡），直至事件結(jié)束或穩(wěn)定。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某Ⅲ期腫瘤臨床試驗中，CRC發(fā)現(xiàn)受試者王某在第4次隨訪時未按方案要求進(jìn)行血常規(guī)檢查，CRF中血常規(guī)結(jié)果為空。經(jīng)核查，受試者因突發(fā)感冒自行取消了檢查。問題：CRC應(yīng)如何處理此方案偏離？答案：處理步驟：①記錄偏離事件：在方案偏離記錄表中填寫受試者編碼、偏離時間（第4次隨訪）、偏離內(nèi)容（未完成血常規(guī)檢查）、偏離原因（受試者自行取消感冒）、涉及的試驗步驟（隨訪檢查）；②評估影響：分析未檢查是否影響受試者安全（感冒可能影響血常規(guī)結(jié)果，但未檢查無法評估）或數(shù)據(jù)完整性（缺失關(guān)鍵指標(biāo)，可能影響療效分析）；③報告相關(guān)方：向研究者匯報偏離情況，由研究者判斷是否需要補做檢查（如受試者同意，可安排補檢并記錄補檢結(jié)果及時間）；④修正數(shù)據(jù)：若補檢完成，將結(jié)果錄入CRF并備注“補檢，原隨訪時間未完成”；若無法補檢，在CRF中注明“