藥品管理法培訓(xùn)試題及答案(2025)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有（）或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。A.適應(yīng)癥B.適應(yīng)范圍C.適用病癥D.適用對象2.以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.疫苗C.保健食品D.化學(xué)原料藥3.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》4.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標識。A.進貨檢查驗收B.進貨驗收C.進貨檢驗D.進貨核對6.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以（）核準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門7.國家對藥品實行（）分類管理制度。A.處方藥與非處方藥B.新藥與仿制藥C.中藥與西藥D.治療藥與診斷藥8.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)C.合格藥品在異常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D.藥品在異常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)9.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.7日B.10日C.15日D.30日11.國家實行藥品儲備制度，國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以（）A.緊急調(diào)用企業(yè)藥品B.決定低價銷售藥品C.向企業(yè)購買藥品D.要求企業(yè)生產(chǎn)藥品12.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種13.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）A.用法、用量和注意事項B.適應(yīng)癥、用法和用量C.功能主治、用法和用量D.不良反應(yīng)和注意事項14.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.藥品保管制度B.藥品養(yǎng)護制度C.藥品儲存制度D.藥品管理制度15.藥品管理法規(guī)定，發(fā)運中藥材必須有（）A.包裝B.說明書C.質(zhì)量合格標志D.標簽二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當以人民健康為中心，堅持（）的原則，建立科學(xué)、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。A.風(fēng)險管理B.全程管控C.社會共治D.質(zhì)量第一2.以下屬于假藥情形的有（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍3.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）A.每年進行健康檢查B.取得健康證明C.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作D.定期進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)5.藥品廣告不得含有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明6.國家建立健全藥品追溯制度，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并實施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯體系B.藥品追溯制度C.藥品追溯管理D.藥品追溯辦法7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）的事項進行監(jiān)督檢查。A.質(zhì)量B.安全C.價格D.廣告8.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）和其他標識。A.藥品合格證明B.藥品批準文號C.藥品包裝D.藥品說明書9.以下關(guān)于藥品召回的說法正確的有（）A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當協(xié)助藥品上市許可持有人履行召回義務(wù)C.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回D.藥品召回的目的是為了消除缺陷藥品可能導(dǎo)致的安全隱患10.國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的（）等，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。A.兒童用藥品新品種B.兒童用藥品新劑型C.兒童用藥品新規(guī)格D.兒童用藥品新包裝三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（）2.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。（）5.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。（）6.國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。（）7.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。（）8.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。（）9.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。（）10.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當保密。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述假藥和劣藥的區(qū)別。2.藥品上市許可持有人的主要義務(wù)有哪些？藥品管理法培訓(xùn)試題答案一、單項選擇題1.A?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。2.C。保健食品不屬于藥品范疇，中藥材、疫苗、化學(xué)原料藥都屬于藥品。3.A。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》。4.A。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)。5.A。藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。6.A。藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。7.A。國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。8.A。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。9.A。生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。10.A。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定。11.A。國家實行藥品儲備制度，國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。12.A。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。13.A。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。14.A。藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。15.C。藥品管理法規(guī)定，發(fā)運中藥材必須有質(zhì)量合格標志。二、多項選擇題1.ABC。藥品管理應(yīng)當以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。2.ABCD。藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍都屬于假藥情形。3.ABC。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負責(zé)。4.ABC。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查，取得健康證明，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。5.ABCD。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；說明治愈率或者有效率；與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較；利用廣告代言人作推薦、證明。6.AB。國家建立健全藥品追溯制度，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并實施藥品追溯體系、藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。7.ABD。藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量、安全、廣告的事項進行監(jiān)督檢查。價格主要由市場和價格管理部門監(jiān)管。8.A。醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。9.ABCD。藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當協(xié)助藥品上市許可持有人履行召回義務(wù)；藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回；藥品召回的目的是為了消除缺陷藥品可能導(dǎo)致的安全隱患。10.ABC。國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。三、判斷題1.√。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。2.√。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。3.×。藥品經(jīng)營企業(yè)不可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。4.√。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。5.×。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。6.√。國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。7.√。對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。8.√。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。9.√。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。10.√。藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當保密。四、簡答題1.簡述假藥和劣藥的區(qū)別-定義依據(jù)不同：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等情形。劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準，被污染的藥品，未標明或者更改有效期的藥品，未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，超過有效期的藥品，擅自添加防腐劑、輔料的藥品等情形。-性質(zhì)危害不同：假藥往往完全不具備應(yīng)有的藥效，甚至可能對人體造成嚴重的危害，因為其成份不符或根本不是藥品。劣藥雖然有一定的藥效，但由于含量、質(zhì)量等方面存在問題，可能影響治療效果，延誤病情，對人體健康也存在潛在威脅。-處罰力度不同：生產(chǎn)、銷售假藥的處罰更為嚴厲，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)