3T/HNQAP0018—2025艾灸產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了艾灸產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以艾草經(jīng)制絨、制條（或制塊等）、卷紙、切割、包裝而成的艾灸產(chǎn)品，具有對(duì)人體頸肩腰腿等部位或穴位通過(guò)點(diǎn)燃對(duì)局部加熱散發(fā)艾草氣味對(duì)機(jī)體調(diào)理與緩解不適癥狀的保健用品。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T6543運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB/T10004包裝用塑料復(fù)合膜、袋干法復(fù)合、擠出復(fù)合JJF1070定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則FZ/T64004薄型粘合法非織造布HGT3697紡織品用熱熔膠粘劑HG/T4139壓敏膠粘制品用防粘材料YY/T0148醫(yī)用膠帶通用要求《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令[2023]第70號(hào)3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1保健用品直接或間接作用于人體皮膚表面，不以治療疾病為目的，具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能、增進(jìn)健康或者促進(jìn)機(jī)體功能的外用產(chǎn)品，但法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。4要求4.1原輔料要求4.1.1艾草應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2020年版一部的要求。4.1.2輔料應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生要求。4.1.3原料、輔料在配方之前有特殊加工的，應(yīng)標(biāo)注加工方法。4.1.4禁止添加有毒、有害及與保健功效無(wú)關(guān)的物質(zhì)。T/HNQAP0018—202544.2感官要求感官要求應(yīng)符合表1規(guī)定表1感官要求4.3理化指標(biāo)理化指標(biāo)應(yīng)符合表2規(guī)定表2理化指標(biāo)按油精含量分等級(jí)≥0.080%0.050%0.030%0.020%特等品一等品二等品三等品按表面溫度分等級(jí)≥表面400度表面300度表面250度表面200度特等品一等品二等品三等品水分≤4.4安全性無(wú)毒無(wú)害無(wú)刺激性4.5凈含量及允許短缺量?jī)艉考霸试S短缺量應(yīng)符合JJF1070的規(guī)定4.6禁用物質(zhì)指標(biāo)不得檢出抗生素、抗真菌藥物、激素等對(duì)人體健康和生命安全造成損害的禁用物質(zhì)。4.7生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求按河南省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/HNQAP0001—2025的要求執(zhí)行5試驗(yàn)方法5.1感官檢驗(yàn)隨機(jī)取樣品5個(gè)成品包裝，置于潔凈的白瓷盤(pán)中，在自然光線條件下，檢查其性狀、色澤及雜質(zhì)；應(yīng)符合表1T/HNQAP0018—202555.2理化指標(biāo)檢驗(yàn)5.2.1桉油精含量測(cè)定桉油精的含量測(cè)定照氣相色譜法(附錄ⅥE)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以甲基硅橡膠(SE-30)為固定相，涂布濃度為10柱溫為110℃。理論板數(shù)按桉油精峰計(jì)算應(yīng)不低于1000。對(duì)照品溶液的制備取桉油精對(duì)的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品粉末(過(guò)三號(hào)篩)約2.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入正己烷25ml，稱定重量，加熱回流1小時(shí)，放冷，再稱定重量，用正己烷補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各2uL，注入氣相色譜儀，測(cè)定，即得。本品按干燥品計(jì)算，含桉油精(c-。HsO)不得少于0.020％。并依據(jù)桉油精的含量不同確定產(chǎn)品的等級(jí)區(qū)別。5.2.2艾灸產(chǎn)品的點(diǎn)燃表面溫度測(cè)定將艾灸產(chǎn)品至于固定的鐵架上，點(diǎn)燃后測(cè)定燃燒后的表面溫度記錄差異，確定艾灸產(chǎn)品的規(guī)格等級(jí)。5.2.3按烘干法規(guī)定的方法檢驗(yàn)。6檢驗(yàn)規(guī)則6.1組批按每一次投料、同一班次、同一生產(chǎn)線，所生產(chǎn)的同一規(guī)格的包裝完好的產(chǎn)品為一批。6.2抽樣一般情況下，按3‰隨機(jī)抽樣，進(jìn)行檢驗(yàn)，樣品最少不得低于20個(gè)。6.3出廠檢驗(yàn)產(chǎn)品出廠前需經(jīng)公司質(zhì)檢部門(mén)，按本標(biāo)準(zhǔn)批批檢驗(yàn)合格，并簽發(fā)合格證后，方可出廠。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為：感官、含量與等級(jí)、表面點(diǎn)燃溫度與等級(jí)、水分。6.4型式檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)為本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部技術(shù)指標(biāo)，一般情況下每12個(gè)月進(jìn)行一次型式檢驗(yàn)。有下列情況之一者，亦進(jìn)行型式檢驗(yàn)。a)產(chǎn)品定型投產(chǎn)時(shí)；b)原料產(chǎn)地及供應(yīng)商發(fā)生改變時(shí)；T/HNQAP0018—20256c)停產(chǎn)三個(gè)月以上，又恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；d)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)提出要求時(shí)。6.5判定當(dāng)檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，則判為合格，如有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上不符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，可自保留樣品中或?qū)νa(chǎn)品再次隨機(jī)抽取樣品進(jìn)行復(fù)檢，若結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，則判為合格產(chǎn)品，仍有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，則判定為不合格產(chǎn)品。7標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存、保質(zhì)期7.1標(biāo)志、標(biāo)簽產(chǎn)品的標(biāo)志、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品等級(jí)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、貯存方法、使用方法、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、適宜人群、注意事項(xiàng)、條碼等。并有防潮，防雨等標(biāo)志。7.2包裝產(chǎn)品的外包裝采用瓦楞紙箱，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合GB/T6543有關(guān)要求。7.3運(yùn)輸放，不得與有毒、有害物質(zhì)混裝運(yùn)輸。7.4貯存味、易揮發(fā)、易腐蝕等物品同庫(kù)貯存。7.5保質(zhì)期在上述規(guī)定條件下，產(chǎn)品的有效保質(zhì)期應(yīng)大于12個(gè)月。T/HNQAP0018—20257附錄1、艾灸產(chǎn)品點(diǎn)然后表面溫度的檢測(cè)方法檢測(cè)儀器：紅外線測(cè)溫槍型號(hào)：mt-4612測(cè)溫范圍：50-580℃。方法：1、點(diǎn)燃被測(cè)艾灸產(chǎn)品，待燃燒均勻，表面火力穩(wěn)定；2、調(diào)試測(cè)溫槍顯示數(shù)據(jù)平穩(wěn)，避免電池電量不足引起的差距過(guò)大現(xiàn)象發(fā)生。3、按紅外線測(cè)溫槍的使用說(shuō)明，對(duì)準(zhǔn)被測(cè)點(diǎn)燃樣品，調(diào)試聚焦間距在一個(gè)集中點(diǎn)上，保持10秒不動(dòng)，測(cè)溫槍會(huì)自動(dòng)顯示一個(gè)平均溫度。4、獲取的表面溫度可記錄，連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，記錄平均后即為該艾灸產(chǎn)品的表面點(diǎn)燃溫度。T/HNQAP0018—20258附錄2、艾灸產(chǎn)品有效成分桉油精的含量測(cè)定方法依據(jù)中國(guó)藥典2015版附錄ⅥE，氣相色譜法。1、被測(cè)樣品處理：取樣品粉碎，過(guò)三號(hào)篩，精密稱定2.5g，置具塞錐形瓶中，精密加入正己烷25ml，稱定重量，加熱回流1小時(shí)，放冷，再稱定重量。用正己烷補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。2、色譜條件：以甲基硅橡膠（SE-30）為固定相，涂布濃度為10%；柱溫為110℃。理論板數(shù)按桉油精峰計(jì)算應(yīng)不低于1000。3、測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各2uL，注入氣相色譜儀，測(cè)定，即得。T/HNQAP0018—20259參考文獻(xiàn)[1]GB/T1.1—2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則[2]中華人民共和國(guó)藥典.2020年版.一部[3]化妝品安全技術(shù)規(guī)范.2015年版[4]GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志[5]GB/T6543-2008運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱[6]GB/T10004-2008包裝用塑料復(fù)合膜、袋干法復(fù)合、擠出復(fù)合[7]JJF1070-2005定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則[8]FZ/T64004-2011薄型粘合法非織造布[9]HG/T3697-2016紡織品用熱熔膠粘劑[10]HG/T4139-2010壓敏膠粘制品用防粘材料[11]YY/T0148-2006醫(yī)用膠帶通用要求[12]