2025年醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪項符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》中“醫(yī)療器械不良事件”的定義？A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的與器械相關(guān)的有害事件B.醫(yī)療器械因儲存不當(dāng)導(dǎo)致的功能失效C.患者因自身疾病進(jìn)展引發(fā)的并發(fā)癥D.醫(yī)護(hù)人員操作失誤導(dǎo)致的患者傷害答案：A（依據(jù)：第二條，醫(yī)療器械不良事件指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件）2.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用中的心臟支架在植入3個月后發(fā)生斷裂，導(dǎo)致患者需二次手術(shù)。該事件的報告責(zé)任主體不包括？A.心臟支架生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)院（使用單位）C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.患者家屬答案：D（依據(jù)：第十四條，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位均為報告主體，患者或家屬可向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告但非法定責(zé)任主體）3.某省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到某醫(yī)院報告的“一次性使用輸液器導(dǎo)致患者嚴(yán)重靜脈炎”事件后，應(yīng)在幾個工作日內(nèi)完成初步分析？A.3個工作日B.5個工作日C.7個工作日D.10個工作日答案：C（依據(jù)：第三十一條，省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)收到報告后應(yīng)在7個工作日內(nèi)完成初步分析，必要時開展調(diào)查）4.以下哪類事件不屬于需要立即報告的“嚴(yán)重傷害”情形？A.導(dǎo)致患者永久性視力喪失B.患者因器械問題需延長住院時間3天C.器械導(dǎo)致患者呼吸驟停需急救D.器械缺陷可能導(dǎo)致死亡風(fēng)險答案：B（依據(jù)：第十二條，嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致機(jī)體功能永久性損傷或機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性損傷、必須采取醫(yī)療措施避免上述情況發(fā)生的事件，延長住院時間需“顯著”才納入）5.某企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的血糖儀配套試紙存在批次性校準(zhǔn)誤差，可能導(dǎo)致患者血糖值測量偏差超過20%。企業(yè)應(yīng)在多久內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告？A.24小時內(nèi)B.3個工作日內(nèi)C.5個工作日內(nèi)D.10個工作日內(nèi)答案：C（依據(jù)：第二十條，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在5個工作日內(nèi)報告）6.醫(yī)療器械不良事件報告中的“可疑即報”原則是指？A.只要懷疑事件與器械相關(guān)，無論是否確認(rèn)因果關(guān)系都應(yīng)報告B.僅當(dāng)明確器械是事件主因時才需報告C.需經(jīng)專家鑒定后再報告D.僅需報告已造成實際傷害的事件答案：A（依據(jù)：第三條，監(jiān)測遵循“可疑即報”原則，不要求完全確認(rèn)因果關(guān)系）7.某醫(yī)院使用的醫(yī)用呼吸機(jī)在急救中突然停機(jī)，未造成患者傷害，但存在潛在風(fēng)險。該事件是否需要報告？A.不需要，未造成實際傷害B.需要，屬于可能導(dǎo)致傷害的事件C.由醫(yī)院自行決定是否報告D.僅需內(nèi)部記錄答案：B（依據(jù)：第二條，“可能導(dǎo)致傷害”的事件也需報告）8.醫(yī)療器械不良事件報告表中“事件結(jié)果”欄應(yīng)填寫？A.患者當(dāng)前的健康狀態(tài)（如痊愈、好轉(zhuǎn)、死亡等）B.器械的故障原因分析C.醫(yī)院的處理措施D.生產(chǎn)企業(yè)的召回計劃答案：A（依據(jù)：《醫(yī)療器械不良事件報告表填寫說明》，“事件結(jié)果”需描述事件對患者的最終影響）9.以下哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的？A.識別醫(yī)療器械潛在風(fēng)險B.為醫(yī)療器械審批提供依據(jù)C.促進(jìn)醫(yī)療器械改進(jìn)D.追究使用單位責(zé)任答案：D（依據(jù)：第一條，監(jiān)測目的包括風(fēng)險識別、產(chǎn)品改進(jìn)、監(jiān)管支持等，非追責(zé)）10.某縣醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的血壓計測量值普遍偏高5-10mmHg，已導(dǎo)致3名患者因錯誤血壓值調(diào)整用藥。該事件的報告途徑不包括？A.通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)在線報告B.向所在地縣級市場監(jiān)管部門口頭報告C.向所在地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交紙質(zhì)報告D.通過生產(chǎn)企業(yè)的不良事件報告渠道轉(zhuǎn)交答案：B（依據(jù)：第十九條，報告應(yīng)通過監(jiān)測系統(tǒng)在線提交，或向監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交紙質(zhì)報告，口頭報告不視為有效報告）11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測檔案，檔案保存期限至少為？A.醫(yī)療器械注冊/備案證明文件有效期屆滿后2年B.5年C.10年D.永久保存答案：A（依據(jù)：第三十七條，生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測檔案保存期限至少為注冊/備案證明文件有效期屆滿后2年，無有效期的至少保存5年）12.某患者使用角膜接觸鏡后出現(xiàn)角膜潰瘍，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)接觸鏡護(hù)理液被微生物污染。該事件的責(zé)任主體應(yīng)認(rèn)定為？A.接觸鏡生產(chǎn)企業(yè)B.護(hù)理液生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)院（使用單位）D.患者自身護(hù)理不當(dāng)答案：B（依據(jù)：第二條，事件與“已上市醫(yī)療器械”相關(guān)，護(hù)理液屬于醫(yī)療器械，故護(hù)理液生產(chǎn)企業(yè)為責(zé)任主體）13.以下哪種情況屬于“醫(yī)療器械故障”而非“不良事件”？A.心臟起搏器電池提前耗盡導(dǎo)致停機(jī)，未造成患者傷害B.手術(shù)電刀因操作不當(dāng)導(dǎo)致患者灼傷C.體溫計因運輸顛簸導(dǎo)致玻璃管破裂D.輸液器因材質(zhì)問題在使用中漏液答案：C（故障指器械本身存在缺陷或損壞，不良事件需與“正常使用”相關(guān)；運輸顛簸導(dǎo)致的破裂屬于非使用環(huán)節(jié)的故障，不納入不良事件）14.省級藥品監(jiān)管部門對生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定報告不良事件的行為，可采取的行政處罰不包括？A.警告B.罰款5萬元C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證答案：D（依據(jù)：第五十二條，未按規(guī)定報告的，可處警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；經(jīng)營許可證由經(jīng)營企業(yè)相關(guān)違規(guī)行為觸發(fā)）15.某企業(yè)通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的人工關(guān)節(jié)存在設(shè)計缺陷，可能導(dǎo)致術(shù)后松動率高于同類產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)首先采取的措施是？A.立即發(fā)布召回公告B.向省級藥品監(jiān)管部門提交風(fēng)險分析報告C.停止生產(chǎn)并銷毀庫存D.通知使用單位暫停使用答案：B（依據(jù)：第三十三條，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展風(fēng)險分析，評估后決定是否召回或采取其他措施，報告是首要步驟）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.以下屬于醫(yī)療器械不良事件“嚴(yán)重傷害”的情形有？A.患者因器械導(dǎo)致急性腎功能衰竭需透析治療B.新生兒暖箱溫度失控導(dǎo)致嬰兒輕度皮膚發(fā)紅C.骨科鋼板斷裂需二次手術(shù)取出D.胰島素泵輸注誤差導(dǎo)致患者低血糖昏迷答案：ACD（依據(jù)：第十二條，B項“輕度皮膚發(fā)紅”未達(dá)到永久性損傷或危及生命標(biāo)準(zhǔn)）2.醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測中的責(zé)任包括？A.配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測工作B.對重復(fù)發(fā)生的同類事件進(jìn)行分析并采取改進(jìn)措施C.向患者解釋事件原因并承擔(dān)賠償責(zé)任D.配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)的調(diào)查答案：ABD（依據(jù)：第十五條，使用單位需配備人員、分析改進(jìn)、配合調(diào)查；賠償責(zé)任屬于民事范疇，非監(jiān)測責(zé)任）3.以下哪些信息是《醫(yī)療器械不良事件報告表》中必須填寫的關(guān)鍵信息？A.患者年齡、性別、既往病史B.醫(yī)療器械名稱、型號、生產(chǎn)批號C.事件發(fā)生的時間、地點、經(jīng)過D.生產(chǎn)企業(yè)對事件的初步分析結(jié)論答案：ABC（依據(jù)：《報告表填寫說明》，生產(chǎn)企業(yè)分析結(jié)論非必填，使用單位報告時可能無法提供）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的義務(wù)包括？A.收集使用單位反饋的不良事件信息B.向生產(chǎn)企業(yè)傳遞不良事件報告C.對事件涉及的器械進(jìn)行技術(shù)檢測D.配合監(jiān)管部門調(diào)查答案：ABD（依據(jù)：第十六條，經(jīng)營企業(yè)需收集、傳遞信息并配合調(diào)查；技術(shù)檢測由生產(chǎn)企業(yè)或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)）5.以下哪些情況需要生產(chǎn)企業(yè)提交定期風(fēng)險評價報告？A.第三類醫(yī)療器械上市后2年內(nèi)B.發(fā)生群體不良事件的器械C.監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)新風(fēng)險的器械D.已上市5年的第一類醫(yī)療器械答案：ABC（依據(jù)：第三十八條，第三類醫(yī)療器械需在上市后前5年內(nèi)每年提交，發(fā)生群體事件或新風(fēng)險需及時提交；第一類無需定期報告）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的“群體事件”是指？A.同一醫(yī)療器械在使用中發(fā)生3例以上同類不良事件B.導(dǎo)致3人以上嚴(yán)重傷害或1人以上死亡的事件C.涉及多個使用單位的同類事件D.經(jīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)確認(rèn)的系統(tǒng)性風(fēng)險事件答案：ABCD（依據(jù)：第二十八條，群體事件指同一產(chǎn)品在短時間內(nèi)發(fā)生多例同類事件，或?qū)е露嗳藗?死亡，或存在系統(tǒng)性風(fēng)險）7.以下關(guān)于“醫(yī)療器械再評價”的說法正確的有？A.再評價由生產(chǎn)企業(yè)主動開展或由監(jiān)管部門責(zé)令開展B.再評價結(jié)論可作為注銷醫(yī)療器械注冊證的依據(jù)C.使用單位發(fā)現(xiàn)器械存在風(fēng)險時可直接啟動再評價D.再評價需包括風(fēng)險與受益的綜合評估答案：ABD（依據(jù)：第四十二條，再評價主體為生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)管部門；使用單位無直接啟動權(quán)）8.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)一批次醫(yī)用縫合線在使用中出現(xiàn)斷裂，應(yīng)立即采取的措施包括？A.暫停使用該批次縫合線B.通知經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)C.對已使用患者進(jìn)行隨訪D.銷毀剩余庫存縫合線答案：ABC（依據(jù)：第十七條，使用單位應(yīng)暫停使用、通知相關(guān)方、隨訪患者；銷毀需經(jīng)調(diào)查確認(rèn)后由生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)管部門決定）9.以下哪些屬于“醫(yī)療器械不良事件”的排除情形？A.患者自行修改器械參數(shù)導(dǎo)致的傷害B.器械超過有效期使用引發(fā)的事件C.器械說明書未明確的禁忌癥導(dǎo)致的反應(yīng)D.醫(yī)護(hù)人員未按操作規(guī)范使用器械造成的傷害答案：ABD（依據(jù)：第二條，不良事件需在“正常使用”下發(fā)生；患者/醫(yī)護(hù)人員違規(guī)操作、超期使用屬于非正常使用，排除）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良事件監(jiān)測體系應(yīng)包括？A.專門的監(jiān)測部門或人員B.不良事件收集、分析、評價的制度C.與使用單位的信息溝通機(jī)制D.產(chǎn)品追溯系統(tǒng)答案：ABCD（依據(jù)：第十三條，生產(chǎn)企業(yè)需建立體系，涵蓋機(jī)構(gòu)、制度、溝通、追溯等）三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械不良事件僅指已造成實際傷害的事件，潛在風(fēng)險無需報告。（×）（解析：可能導(dǎo)致傷害的事件也需報告，依據(jù)第二條）2.患者通過12315熱線反映醫(yī)療器械問題，不屬于有效的不良事件報告。（×）（解析：患者可向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄并轉(zhuǎn)交責(zé)任主體，屬于有效報告途徑）3.進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件報告由境外生產(chǎn)企業(yè)直接向國家藥品監(jiān)管部門提交。（×）（解析：需由境內(nèi)代理人履行報告義務(wù)，依據(jù)第十四條）4.醫(yī)療器械使用單位無需對患者個人信息進(jìn)行保密，可直接向監(jiān)測機(jī)構(gòu)提供全部病歷資料。（×）（解析：需保護(hù)患者隱私，僅提供必要信息，依據(jù)第三十六條）5.同一患者使用同一器械發(fā)生多次不良事件，需分別填寫報告表。（√）（解析：每次事件均需單獨報告，依據(jù)《報告表填寫說明》）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，可僅向生產(chǎn)企業(yè)報告，無需直接提交監(jiān)測系統(tǒng)。（√）（解析：經(jīng)營企業(yè)可通過生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)交報告，或直接提交，依據(jù)第十六條）7.已撤銷注冊證的醫(yī)療器械，其不良事件無需繼續(xù)報告。（×）（解析：撤銷后仍在使用中的器械發(fā)生事件需報告，依據(jù)第二條）8.醫(yī)療器械不良事件報告中的“因果關(guān)系評價”由報告單位完成，監(jiān)測機(jī)構(gòu)無需復(fù)核。（×）（解析：監(jiān)測機(jī)構(gòu)需對因果關(guān)系進(jìn)行分析，依據(jù)第三十一條）9.生產(chǎn)企業(yè)對不良事件的調(diào)查結(jié)論可作為最終責(zé)任認(rèn)定，監(jiān)管部門不得干預(yù)。（×）（解析：監(jiān)管部門可對調(diào)查結(jié)論進(jìn)行審核，必要時重新調(diào)查，依據(jù)第三十四條）10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息僅用于監(jiān)管，不得向社會公開。（×）（解析：重大風(fēng)險信息可經(jīng)批準(zhǔn)后向社會發(fā)布，依據(jù)第四十七條）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件的“三要素”及其含義。答案：三要素為“已上市的醫(yī)療器械”“正常使用情況下”“導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害”。-“已上市的醫(yī)療器械”：排除研發(fā)階段或未注冊/備案的產(chǎn)品；-“正常使用情況下”：指按說明書或操作規(guī)范使用，排除違規(guī)操作、超期使用等；-“導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害”：包括實際傷害和潛在風(fēng)險，遵循“可疑即報”原則。2.簡述醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件后的報告流程。答案：流程包括：（1）立即記錄事件信息（患者、器械、事件經(jīng)過、后果等）；（2）評估事件是否屬于嚴(yán)重傷害或群體事件；（3）24小時內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)提交報告（嚴(yán)重傷害或死亡事件）或10個工作日內(nèi)提交（一般事件）；（4）通知生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)；（5）配合監(jiān)測機(jī)構(gòu)或監(jiān)管部門的調(diào)查；（6）對同類事件進(jìn)行分析，采取改進(jìn)措施（如暫停使用、患者隨訪等）。3.生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的核心責(zé)任有哪些？答案：核心責(zé)任包括：（1）建立健全不良事件監(jiān)測體系（機(jī)構(gòu)、人員、制度）；（2）收集、分析、評價不良事件信息，開展風(fēng)險評估；（3）按規(guī)定時限報告嚴(yán)重事件、群體事件及定期風(fēng)險評價報告；（4）對存在風(fēng)險的產(chǎn)品采取控制措施（如召回、修改說明書）；（5）配合監(jiān)管部門的調(diào)查和再評價；（6）保存監(jiān)測記錄（至少為注冊證有效期后2年）。4.如何區(qū)分“醫(yī)療器械不良事件”與“醫(yī)療事故”？答案：區(qū)分要點：（1）責(zé)任主體不同：不良事件責(zé)任主體是醫(yī)療器械（設(shè)計、生產(chǎn)缺陷等），醫(yī)療事故責(zé)任主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員（操作失誤、管理不當(dāng)?shù)龋?；?）因果關(guān)系不同：不良事件需與器械“正常使用”相關(guān)，醫(yī)療事故與“診療行為過錯”相關(guān)；（3）處理依據(jù)不同：不良事件依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療事故依據(jù)《醫(yī)療事故處理條例》；（4）結(jié)果性質(zhì)不同：不良事件可能無過錯方（如器械潛在風(fēng)險），醫(yī)療事故需存在過失行為。五、案例分析題（共20分）案例背景：2023年8月，某市三級醫(yī)院骨科連續(xù)收治5例髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者，均出現(xiàn)“假體周圍感染”（PJI），需二次手術(shù)清創(chuàng)。經(jīng)調(diào)查：-5例患者均使用A公司生產(chǎn)的“鈦合金髖關(guān)節(jié)假體（批號：20230301）”；-手術(shù)由同一組醫(yī)生操作，符合無菌規(guī)范；-患者術(shù)前感染指標(biāo)正常，術(shù)后3-5天出現(xiàn)發(fā)熱、關(guān)節(jié)紅腫；-細(xì)菌培養(yǎng)顯示為“表皮葡萄球菌”，與醫(yī)院環(huán)境菌型不符；-假體包裝未破損，滅菌記錄顯示符合規(guī)范（環(huán)氧乙烷滅菌，殘留量達(dá)標(biāo)）。問題：1.該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（5分）2.報告責(zé)任主體有哪些？各自應(yīng)履行的報告義務(wù)是什么？（7分）3.若經(jīng)評估該批次假體