2025年二類醫(yī)療器械管理培訓(xùn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年2.二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購時(shí)，無需向供應(yīng)商索取的資料是（）。A.供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（供應(yīng)商為生產(chǎn)企業(yè)時(shí)）C.產(chǎn)品廣告宣傳資料D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證3.某醫(yī)院使用的血壓計(jì)（二類）出現(xiàn)測量值偏差，屬于（）。A.一般醫(yī)療器械不良事件B.嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件C.不屬于不良事件D.需立即召回的事件4.二類醫(yī)療器械儲存時(shí)，陰涼庫的溫度應(yīng)控制在（）。A.0-10℃B.2-8℃C.8-20℃D.10-30℃5.根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械處理錯(cuò)誤的是（）。A.按規(guī)定進(jìn)行清潔消毒B.記錄消毒日期和操作人員C.對一次性使用器械進(jìn)行二次消毒后重復(fù)使用D.檢查器械性能是否符合使用要求6.二類醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，無需核對的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.運(yùn)輸過程中的溫度記錄（需冷鏈的產(chǎn)品）D.產(chǎn)品外觀是否有明星代言人信息7.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的實(shí)施主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械注冊人/備案人C.經(jīng)營企業(yè)D.使用單位8.某企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元9.二類醫(yī)療器械使用單位應(yīng)至少（）對儲存的醫(yī)療器械進(jìn)行一次檢查。A.每周B.每月C.每季度D.每半年10.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.消費(fèi)者個(gè)人D.使用單位11.二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.無特殊學(xué)歷要求12.某醫(yī)院采購的血糖儀（二類）未附合格證明文件，應(yīng)（）。A.先使用后補(bǔ)辦B.立即停止使用并聯(lián)系供應(yīng)商C.自行開具合格證明D.降低價(jià)格銷售給患者13.冷鏈運(yùn)輸?shù)亩愥t(yī)療器械到貨時(shí)，運(yùn)輸溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)（）。A.記錄溫度后正常入庫B.經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后使用C.立即拒收并記錄D.降低儲存溫度補(bǔ)償14.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械（）。A.委托第三方機(jī)構(gòu)處理B.建立記錄，但無需保存C.按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行D.僅在出現(xiàn)故障時(shí)處理15.二類醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是（）。A.“有效率99%”B.“經(jīng)XX專家推薦”C.“產(chǎn)品注冊證編號：XX械注準(zhǔn)XXXX”D.“包治糖尿病”16.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的核心功能是（）。A.統(tǒng)計(jì)銷售數(shù)據(jù)B.追蹤產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用的全流程C.記錄員工考勤D.管理供應(yīng)商信息17.使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)（）。A.繼續(xù)使用并觀察B.立即停止使用，通知生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)，并向監(jiān)管部門報(bào)告C.自行維修后繼續(xù)使用D.降價(jià)處理給內(nèi)部員工18.二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)設(shè)置的區(qū)域不包括（）。A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.辦公區(qū)D.不合格品區(qū)19.醫(yī)療器械不良事件中“嚴(yán)重傷害”不包括（）。A.危及生命B.導(dǎo)致住院時(shí)間延長C.輕微皮膚紅腫D.永久性功能障礙20.二類醫(yī)療器械使用單位的培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至少（）。A.1年B.3年C.5年D.長期二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.二類醫(yī)療器械采購時(shí)，需審核的供應(yīng)商資質(zhì)包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）或經(jīng)營許可證（經(jīng)營企業(yè)）C.銷售人員授權(quán)書D.產(chǎn)品質(zhì)量合格證明2.醫(yī)療器械儲存的基本要求包括（）。A.按說明書要求控制溫濕度B.分區(qū)管理（待驗(yàn)、合格、不合格、退貨等）C.與非醫(yī)療器械混放D.效期產(chǎn)品按“近效期先出”原則擺放3.醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）。A.采購驗(yàn)收制度B.儲存養(yǎng)護(hù)制度C.不良事件報(bào)告制度D.人員培訓(xùn)制度4.屬于醫(yī)療器械不良事件的情形有（）。A.正常使用時(shí)出現(xiàn)的副作用B.超范圍使用導(dǎo)致的傷害C.產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害D.患者自身疾病進(jìn)展導(dǎo)致的傷害5.二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立的記錄包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.銷售記錄C.庫房溫濕度記錄D.員工培訓(xùn)記錄6.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）包含的信息有（）。A.產(chǎn)品標(biāo)識（DI）B.生產(chǎn)標(biāo)識（PI）C.企業(yè)商標(biāo)D.使用說明7.使用單位對一次性使用醫(yī)療器械的管理要求有（）。A.不得重復(fù)使用B.使用后按醫(yī)療廢物處理C.記錄使用數(shù)量和患者信息D.可自行消毒后再次使用8.醫(yī)療器械召回的主體包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.監(jiān)管部門9.醫(yī)療器械使用前需檢查的內(nèi)容包括（）。A.包裝是否完好B.標(biāo)簽是否清晰（名稱、型號、生產(chǎn)批號等）C.是否在有效期內(nèi)D.是否有廣告批準(zhǔn)文號10.違反醫(yī)療器械管理法規(guī)的法律責(zé)任包括（）。A.警告、罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證D.刑事責(zé)任（構(gòu)成犯罪的）三、判斷題（每題2分，共20分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不配備專職質(zhì)量管理人員。（）2.醫(yī)療器械使用單位可以自行對未明確禁止重復(fù)使用的一次性器械進(jìn)行消毒后重復(fù)使用。（）3.二類醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽可以僅用英文標(biāo)注。（）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（）5.冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械到貨時(shí)，若運(yùn)輸記錄顯示溫度短暫超標(biāo)，可經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后入庫。（）6.醫(yī)療器械使用單位無需對員工進(jìn)行定期培訓(xùn)，僅需在入職時(shí)培訓(xùn)一次。（）7.二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房可以與辦公區(qū)、生活區(qū)分開設(shè)置。（）8.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）由注冊人/備案人編制，經(jīng)營企業(yè)和使用單位需在系統(tǒng)中關(guān)聯(lián)UDI信息。（）9.使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)立即通知生產(chǎn)企業(yè)，但無需向監(jiān)管部門報(bào)告。（）10.醫(yī)療器械儲存時(shí)，中藥材可以與醫(yī)療器械同庫儲存。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述二類醫(yī)療器械采購時(shí)“進(jìn)貨查驗(yàn)記錄”應(yīng)包含的內(nèi)容。2.列舉醫(yī)療器械儲存環(huán)節(jié)中“分區(qū)管理”的具體區(qū)域及功能。3.簡述醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告流程（從發(fā)現(xiàn)到上報(bào)的步驟）。4.說明醫(yī)療器械使用單位對需定期維護(hù)的設(shè)備應(yīng)履行的管理義務(wù)。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心采購了一批二類醫(yī)療器械“電子體溫計(jì)”，到貨后未進(jìn)行驗(yàn)收直接入庫。1個(gè)月后，護(hù)士使用時(shí)發(fā)現(xiàn)部分體溫計(jì)顯示異常，經(jīng)核查，該批次產(chǎn)品無合格證明文件，且部分包裝破損。問題：該中心存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)如何處理？案例2：某藥店銷售的二類醫(yī)療器械“醫(yī)用口罩”（有效期至2023年12月），2024年1月仍在貨架上銷售。監(jiān)管部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該藥店未建立效期管理制度，且無法提供進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。問題：該藥店違反了哪些法規(guī)？可能面臨的處罰是什么？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條）2.C（無需索取宣傳資料，需審核資質(zhì)和產(chǎn)品證明）3.A（未造成嚴(yán)重傷害）4.C（陰涼庫溫度8-20℃）5.C（一次性器械禁止重復(fù)使用）6.D（外觀無需核對代言人信息）7.B（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第四條）8.D（《條例》第八十九條，最高50萬元）9.B（《使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條）10.C（消費(fèi)者無強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)）11.A（《經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條）12.B（無合格證明應(yīng)停止使用并聯(lián)系供應(yīng)商）13.C（溫度超標(biāo)應(yīng)拒收并記錄）14.C（按產(chǎn)品說明書要求維護(hù)）15.C（僅注冊證編號可宣傳）16.B（全流程追蹤是核心）17.B（《條例》第四十七條）18.C（庫房不包含辦公區(qū)）19.C（輕微紅腫不屬于嚴(yán)重傷害）20.C（培訓(xùn)記錄保存至少5年）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（《條例》第四十五條）2.ABD（不得與非醫(yī)療器械混放）3.ABCD（《使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條）4.AC（超范圍使用、自身疾病不屬于）5.ABCD（經(jīng)營企業(yè)需建立全流程記錄）6.AB（UDI包含DI和PI）7.ABC（禁止重復(fù)使用）8.AB（召回主體是生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)）9.ABC（廣告批準(zhǔn)文號非使用前檢查項(xiàng)）10.ABCD（《條例》法律責(zé)任章節(jié)）三、判斷題1.×（需配備專職質(zhì)量管理人員）2.×（一次性器械禁止重復(fù)使用，無論是否明確）3.×（需用中文標(biāo)注）4.√（《不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第十三條）5.×（溫度超標(biāo)應(yīng)拒收，不得確認(rèn)后入庫）6.×（需定期培訓(xùn)，《使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條）7.×（需嚴(yán)格分開）8.√（《UDI系統(tǒng)規(guī)則》第六條）9.×（需向監(jiān)管部門報(bào)告）10.×（中藥材與醫(yī)療器械性質(zhì)不同，不得同庫）四、簡答題1.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包含：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期；供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式；進(jìn)貨日期等。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無使用期限的，保存至少5年（《條例》第四十五條）。2.分區(qū)管理包括：-待驗(yàn)區(qū)：存放未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械；-合格品區(qū)：存放驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械；-不合格品區(qū)：存放驗(yàn)收不合格或質(zhì)量異常的醫(yī)療器械；-退貨區(qū)：存放需退回供應(yīng)商的醫(yī)療器械；-發(fā)貨區(qū)：存放待銷售/發(fā)放的醫(yī)療器械。各區(qū)域應(yīng)有明顯標(biāo)識，避免混淆（《經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十四條）。3.報(bào)告流程：（1）使用單位/經(jīng)營企業(yè)/生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)可疑不良事件；（2）立即記錄事件詳情（患者信息、器械信息、事件經(jīng)過、傷害后果等）；（3）通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)在線報(bào)告；（4）嚴(yán)重傷害事件需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，死亡事件需立即報(bào)告；（5）配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)的調(diào)查（《不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第二十一條）。4.管理義務(wù)：（1）按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)；（2）記錄維護(hù)時(shí)間、內(nèi)容、操作人員；（3）發(fā)現(xiàn)性能異常時(shí)立即停止使用，聯(lián)系維修或更換；（4）保存維護(hù)記錄至少5年（《使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條）。五、案例分析題案例1違規(guī)行為及處理：違規(guī)行為：（1）未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)（未驗(yàn)收直接入庫）；（2）使用無合格證明文件的醫(yī)療器械；（3）未對包裝破損的產(chǎn)品進(jìn)行隔離處理。處理措施：（1）立即停止使用該批次體溫計(jì)，隔離存放；（2）聯(lián)系供應(yīng)商追溯問題，要求提供合格證明或召回產(chǎn)品；（3）向所在地藥監(jiān)部門報(bào)告；（4）補(bǔ)建進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，完善驗(yàn)收制度；（5）依據(jù)《條例》第八十九條，可能面臨5-20萬元罰款（未履行查驗(yàn)義務(wù)），第八十六條（使用無合格證明產(chǎn)品）可能面臨10-50萬元罰款（《條例》第八十六條、八十九條）。案例2違規(guī)行為及處罰：違規(guī)行為：（1