2025年藥事管理與法規(guī)知識(shí)題庫(kù)及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下不屬于“假藥”的是：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：C（解析：成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)屬于“劣藥”，假藥的界定核心是“成分不符”或“冒充”）2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)（）簽字后方可放行上市。A.質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D.藥品上市許可持有人法定代表人答案：A（解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，MAH需由質(zhì)量受權(quán)人審核放行）3.麻醉藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定）4.新藥監(jiān)測(cè)期的期限不超過(guò)（）年，對(duì)于未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的創(chuàng)新藥，監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)之日起計(jì)算。A.3B.5C.7D.10答案：B（解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第六十二條規(guī)定，監(jiān)測(cè)期最長(zhǎng)不超過(guò)5年）5.零售藥店銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，除處方藥按處方銷(xiāo)售外，非處方藥一次銷(xiāo)售不得超過(guò)（）個(gè)最小包裝。A.1B.2C.3D.5答案：B（解析：《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知》規(guī)定）6.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售冷藏藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.放置在常溫區(qū)銷(xiāo)售B.在銷(xiāo)售憑證上注明貯藏條件C.直接交付顧客無(wú)需額外說(shuō)明D.要求顧客自行提供冷藏設(shè)備答案：B（解析：GSP第一百七十七條要求銷(xiāo)售冷藏藥品應(yīng)在憑證上注明貯藏條件）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A（解析：《藥品管理法》第八十四條明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需滿足“臨床需要且市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)”）8.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）。A.藥品通用名稱(chēng)B.忠告語(yǔ)（“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”）C.藥品生產(chǎn)企業(yè)地址D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：C（解析：《藥品廣告審查辦法》第十條規(guī)定需標(biāo)明通用名、忠告語(yǔ)、批準(zhǔn)文號(hào)，無(wú)需生產(chǎn)企業(yè)地址）9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體不包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品消費(fèi)者答案：D（解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三條規(guī)定責(zé)任主體為MAH、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）10.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限可以為（）。A.3年B.5年C.10年D.15年答案：C（解析：《中藥品種保護(hù)條例》第九條規(guī)定，一級(jí)保護(hù)期限為30年、20年、10年）11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施GSP的，法律責(zé)任不包括（）。A.警告，責(zé)令限期改正B.逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.追究刑事責(zé)任答案：D（解析：未實(shí)施GSP屬于行政違法，未涉及犯罪不追究刑事責(zé)任，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條）12.進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》以及產(chǎn)地證明原件等，向（）申請(qǐng)辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.海關(guān)D.中國(guó)食品藥品檢定研究院答案：B（解析：《藥品進(jìn)口管理辦法》第十三條規(guī)定向口岸藥監(jiān)局申請(qǐng)通關(guān)單）13.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向（）供應(yīng)疫苗。A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.接種單位D.零售藥店答案：A（解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定向省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)）14.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（）。A.無(wú)需審批，報(bào)省級(jí)藥監(jiān)局備案B.需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批C.需經(jīng)原發(fā)證機(jī)關(guān)審批，核發(fā)新的《藥品生產(chǎn)許可證》D.需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局審批，無(wú)需變更許可證答案：C（解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，生產(chǎn)地址變更需重新核發(fā)許可證）15.藥品標(biāo)簽上的“有效期至2025年12月”，表示該藥品可使用至（）。A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2025年11月30日D.2025年12月15日答案：B（解析：《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十三條，“有效期至”當(dāng)月最后一日）16.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)，其審核部門(mén)是（）。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局答案：B（解析：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第六條規(guī)定由省級(jí)藥監(jiān)局審核）17.藥品召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品上市許可持有人C.藥品使用單位D.藥品消費(fèi)者答案：B（解析：《藥品召回管理辦法》第三條明確MAH是召回責(zé)任主體）18.醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)（）。A.1日極量B.2日極量C.3日極量D.5日極量答案：B（解析：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定每次處方不超過(guò)2日極量）19.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)家藥監(jiān)局可以采取的措施是（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用B.撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件C.通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)停止銷(xiāo)售D.以上都是答案：D（解析：《藥品管理法》第八十七條規(guī)定，可采取暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售、撤銷(xiāo)批件等措施）20.藥品注冊(cè)分類(lèi)中，“化學(xué)藥3類(lèi)”是指（）。A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥B.境內(nèi)外均已上市的改良型新藥C.境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的藥品D.境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品答案：C（解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第十三條，化學(xué)藥3類(lèi)為仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的行為進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督D.依法開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并報(bào)告答案：ABCD（解析：《藥品管理法》第三十條、第三十三條、第八十條規(guī)定）2.以下屬于特殊管理藥品的有（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD（解析：《藥品管理法》第六十一條明確四類(lèi)特殊管理藥品）3.藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.藥品批準(zhǔn)證明文件D.銷(xiāo)售人員的授權(quán)書(shū)答案：ABCD（解析：GSP第六十二條規(guī)定需審核資質(zhì)、證明文件及銷(xiāo)售人員授權(quán)）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的內(nèi)容包括（）。A.藥品采購(gòu)與儲(chǔ)存管理B.處方審核與調(diào)配C.臨床用藥監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告答案：ABCD（解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第四條涵蓋采購(gòu)、處方、監(jiān)測(cè)、報(bào)告等內(nèi)容）5.中藥飲片標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容有（）。A.品名、規(guī)格B.產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)C.產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)（實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的）答案：ABCD（解析：《藥品管理法》第五十九條規(guī)定，中藥飲片標(biāo)簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、企業(yè)、批號(hào)、日期，實(shí)施文號(hào)管理的需注明批準(zhǔn)文號(hào)）6.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的名義作推薦C.說(shuō)明治愈率或有效率D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABCD（解析：《廣告法》第十六條、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第七條禁止上述內(nèi)容）7.藥品追溯體系的建設(shè)要求包括（）。A.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任B.實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查C.追溯信息應(yīng)包括藥品的生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程D.追溯數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯答案：ABCD（解析：《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》明確上述要求）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD（解析：GMP第二十條規(guī)定關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人）9.以下情形屬于“劣藥”的有（）。A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD（解析：《藥品管理法》第九十八條第四款明確四類(lèi)劣藥情形）10.疫苗流通管理的特殊要求包括（）。A.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗D.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案答案：ABCD（解析：《疫苗管理法》第三十七條、第三十八條、第四十五條規(guī)定）三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10題）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)。核心內(nèi)容包括：①依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)；②建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品上市放行責(zé)任；③制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開(kāi)展藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和召回；④對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的行為進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。2.列舉《藥品管理法》中規(guī)定的禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥的情形。答案：假藥包括：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。此外，禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。3.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的主要內(nèi)容。答案：GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證內(nèi)容包括：①機(jī)構(gòu)與人員：企業(yè)需設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)，配備符合資質(zhì)的質(zhì)量管理人員；②設(shè)施與設(shè)備：倉(cāng)庫(kù)需具備溫濕度調(diào)控、避光、通風(fēng)、防蟲(chóng)鼠等設(shè)施，冷藏藥品需有專(zhuān)用冷藏設(shè)備；③采購(gòu)與驗(yàn)收：審核供貨單位資質(zhì)，驗(yàn)收藥品需核對(duì)品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等；④儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：按藥品屬性分類(lèi)存放，定期檢查養(yǎng)護(hù)并記錄；⑤銷(xiāo)售與運(yùn)輸：銷(xiāo)售需開(kāi)具合法票據(jù)，運(yùn)輸需采取相應(yīng)質(zhì)量保證措施，冷藏藥品需全程冷鏈；⑥售后服務(wù)：建立藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告制度。4.醫(yī)療用毒性藥品的管理要點(diǎn)有哪些？答案：管理要點(diǎn)包括：①生產(chǎn)管理：由指定企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄保存5年備查；②收購(gòu)與供應(yīng)：由醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一收購(gòu)、供應(yīng)，配方用藥由指定藥店、醫(yī)療單位供應(yīng)；③使用管理：醫(yī)師需開(kāi)具專(zhuān)用處方（淡紅色），每次處方劑量不超過(guò)2日極量，處方保存2年備查；④儲(chǔ)存管理：專(zhuān)庫(kù)（柜）存放，雙人雙鎖，建立專(zhuān)用賬冊(cè)，保存5年。5.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序和要求。答案：程序與要求：①責(zé)任主體：MAH、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)均需報(bào)告；②報(bào)告時(shí)限：新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例立即報(bào)告，群體不良事件立即報(bào)告；③報(bào)告途徑：通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線報(bào)告；④跟蹤評(píng)價(jià)：MAH需對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并報(bào)告；⑤境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)：MAH需自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局。6.簡(jiǎn)述中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分及保護(hù)期限。答案：分為一級(jí)和二級(jí)保護(hù)品種。一級(jí)保護(hù)品種條件：①對(duì)特定疾病有特殊療效；②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病。保護(hù)期限為30年、20年、10年，期滿可申請(qǐng)延長(zhǎng)，延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的期限。二級(jí)保護(hù)品種條件：①符合一級(jí)保護(hù)或已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；②對(duì)特定疾病有顯著療效；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。保護(hù)期限為7年，期滿可申請(qǐng)延長(zhǎng)7年。7.列舉藥品注冊(cè)的分類(lèi)（化學(xué)藥）。答案：化學(xué)藥注冊(cè)分為三類(lèi)：①1類(lèi)（創(chuàng)新藥）：境內(nèi)外均未上市的新活性成分藥品；②2類(lèi)（改良型新藥）：境內(nèi)外均已上市，但通過(guò)結(jié)構(gòu)優(yōu)化、劑型改變等提高質(zhì)量或療效的藥品；③3類(lèi)（仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥）：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外已上市但境內(nèi)未上市的原研藥品；④4類(lèi)（仿制境內(nèi)已上市原研藥）：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境內(nèi)已上市的原研藥品；⑤5類(lèi)（境外生產(chǎn)藥品）：境外生產(chǎn)的原研藥或仿制藥申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。8.簡(jiǎn)述疫苗全程冷鏈管理的要求。答案：要求包括：①疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境（2-8℃），不得脫離冷鏈；②疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位需配備符合要求的冷藏設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具；③運(yùn)輸疫苗時(shí)，需使用冷藏車(chē)，并在運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年；④接收疫苗時(shí)，需核對(duì)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，不符合要求的不得接收或使用；⑤疫苗儲(chǔ)存期間，需每日監(jiān)測(cè)并記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。9.簡(jiǎn)述藥品廣告審查的程序。答案：程序：①申請(qǐng)：藥品廣告主向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)局提出申請(qǐng)，境外生產(chǎn)藥品向進(jìn)口代理人所在地省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)；②提交材料：包括藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、商標(biāo)注冊(cè)證等；③審查：省級(jí)藥監(jiān)局自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定，符合規(guī)定的核發(fā)《藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)》