住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計(jì)筑設(shè)計(jì)精品文檔歐盟MDR法規(guī)EU2017-745最新修訂版2024-1860法規(guī)(EU)2017/745修訂如下：的原因。業(yè)人員，住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計(jì)筑設(shè)計(jì)精品文檔'1.委員會應(yīng)與MDCG合作，制定Eudamed的功能規(guī)格。委員會應(yīng)在2018年5月26日之前制定實(shí)施這些規(guī)格的計(jì)劃。(b)第2款以下列內(nèi)容取代：'2.如果委員會根據(jù)獨(dú)立審計(jì)報(bào)告核實(shí)第33條第(2)款所述的一個(gè)或多個(gè)電子系統(tǒng)具有功能并符合根據(jù)本條第1款制定的功能規(guī)格，則委員會應(yīng)通知MDCG。將Article78第十四款改為：'14.所有成員國均應(yīng)被要求從第34條第(3)款所述通知發(fā)布之日起5年內(nèi)適用本條規(guī)定的程序，通知第33條第(2)款(e)項(xiàng)所述的電子系統(tǒng)具有功能性并符合根據(jù)《MDR》第34條第(3)款制定的功能規(guī)格在本款第一項(xiàng)規(guī)定的日期之前，至早自該項(xiàng)所述通知發(fā)布之日起6個(gè)月內(nèi)，本條規(guī)定的程序應(yīng)僅由同意適用本條規(guī)定的進(jìn)行臨床調(diào)查的會員國適用。(a)刪去第8款；(b)增加以下一段：'13.第10a條也應(yīng)適用于本條第3a款和第3b款所述的器械。(五)第一百二十二條第一款，將第一至第四縮進(jìn)改第90/385/EEC號指令第8條和第10條、第10b(1)條(b)和(c)點(diǎn)、第10b(2)和(3)條、第93/42/EEC號指令第10條、第14a(1)條第(c)和(d)點(diǎn)、第14a(2)和(3)條以及第住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計(jì)筑設(shè)計(jì)精品文檔的義務(wù)，自本條例第123條第3款(d)項(xiàng)所述日期起，在適用與本條例所述電子系統(tǒng)有關(guān)的義務(wù)和要求時(shí)，予以廢除本條例第33條第(2)款第(e)項(xiàng)和第(f)項(xiàng)；一第90/385/EEC指令第10a條、第10b(1)條(a)點(diǎn)和第11(5)條、第93/42/EEC指令第14(1)條、(a)和(b)點(diǎn)以及第16(5)條，以及與設(shè)備和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的注冊有關(guān)的義務(wù)，以例第123條第(3)款(d)項(xiàng)所述日期起，在適用與電子產(chǎn)品有本條例第33條第(2)款第(a)項(xiàng)至第(d)項(xiàng)所指的制度；“在不損害委員會根據(jù)第34條承擔(dān)的義務(wù)的情況下，與第33條第(2)款所述的任何電子系統(tǒng)有關(guān)的義務(wù)和要求，應(yīng)自第3第(3)款所述通知發(fā)布之日起6個(gè)月適用，并通知相關(guān)電子系統(tǒng)功能正常，并符合根據(jù)以下制定的功能規(guī)格第34條第(1)款。前一句所指的規(guī)定是：“;“一第56條第(5)款，”;住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計(jì)筑設(shè)計(jì)精品文檔(3)第十四縮進(jìn)由以下縮進(jìn)代替：“一第78條第(1)款至第(13)款，在不影響第78條第(14)款的情況下，”;“在本點(diǎn)第一項(xiàng)所述條款適用之日之前，第90/385/EEC號和第93/42/EEC號指令的相應(yīng)規(guī)定，涉及警戒報(bào)告、臨床調(diào)查、設(shè)備“(e)不遲于第34條第(3)款所述關(guān)于第33條第(2)款(a)項(xiàng)和(b)項(xiàng)所述電子系統(tǒng)的通知發(fā)布之日起12個(gè)月內(nèi)，制造商應(yīng)確保根據(jù)第29條在Eudamed中輸入的信息已輸入該電子系統(tǒng)，包括關(guān)于以下設(shè)備，前提是這些設(shè)備也自以下日期起6個(gè)月內(nèi)投(i)制造商已作出符合性承諾的器械，但定制器械除外根據(jù)第52條進(jìn)行評估；(ii)根據(jù)第120條第(3)款、第(3a)款或第(3b)款投放市場的器械，不包括定制器械，除非制造商已根據(jù)第52條進(jìn)行合(c)中插入以下幾點(diǎn)：(ea)不遲于第34條第(3)款所述關(guān)于第33條第(2)款(d)項(xiàng)所述電子系統(tǒng)的通知發(fā)布之日起18個(gè)月內(nèi)，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)確保根據(jù)第56條第(5)款在Eudamed中輸入的信息已輸入該電子系統(tǒng)，住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計(jì)筑設(shè)計(jì)精品文檔包括與本款第(e)(i)點(diǎn)所述的設(shè)備有關(guān)；對于這些設(shè)備，只有證書相關(guān)的任何后續(xù)決定應(yīng)是進(jìn)入；(eb)通過減損本款第1項(xiàng)(d)項(xiàng)的義務(wù)，根據(jù)第32條第(1)款上傳安全和臨床表現(xiàn)摘要，并根據(jù)第55條第(1)款的規(guī)通過第33條第(2)款第(d)項(xiàng)所述的電子系統(tǒng)通知主管當(dāng)局的義務(wù)，應(yīng)適用于本段(e)點(diǎn)所述的設(shè)備，當(dāng)證書在Eudamed中輸入時(shí)根據(jù)本段(EA)點(diǎn)；(ec)在不影響本款第1項(xiàng)(d)項(xiàng)的情況下，當(dāng)制造商根據(jù)本法規(guī)第86條第(2)款提交PSUR,根據(jù)本法規(guī)第87條報(bào)告嚴(yán)重第33(2)條所述的電子系統(tǒng)，本條例第(f)點(diǎn)，它還應(yīng)將作為PSUR或警戒報(bào)告主題的設(shè)備注冊在該條例中。本條例第33條第(2)款(a)項(xiàng)和(b)項(xiàng)所指的電子系統(tǒng)，除非此類設(shè)備根據(jù)指令90/385/EEC或93/42/EEC投放市場；第2條法規(guī)(EU)2017/746修正案法規(guī)(一)增加以下一條：’第10a條某些設(shè)備中斷或停止供應(yīng)時(shí)的義務(wù)住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計(jì)筑設(shè)計(jì)精品文檔中斷或停止可能會在一個(gè)或多個(gè)成員國對患者或公共衛(wèi)生造成嚴(yán)重傷害或嚴(yán)重傷害的風(fēng)險(xiǎn)，制造商應(yīng)通知其或其授權(quán)代表成立的成員國的主管當(dāng)局，以及其直接向其供應(yīng)設(shè)備的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保健專業(yè)人員。除特殊情況外，第一款所述信息應(yīng)至少在預(yù)期中斷或中止前6個(gè)月提供。制造商應(yīng)在提供給主管當(dāng)局的信息中說明中斷或停產(chǎn)的原因。二、收到第一款所述資料的主管當(dāng)局，應(yīng)不得無故拖延，將預(yù)期的中斷通知其他會員國和歐盟委員會的主管當(dāng)局。2.根據(jù)第1款從制造商處收到信息的經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者或從供應(yīng)鏈中的其他經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者處獲得信息的經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者，應(yīng)立即通知他們直接向其供應(yīng)該設(shè)備的其他經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保健專業(yè)人員，不得無故拖延。(二)將第七十四條第十四款改為：條所述通知發(fā)布之日起5年內(nèi)適用本條規(guī)定的程序，告知本法規(guī)第一款規(guī)定的日期起，最早自該款所述通知發(fā)布之日起6個(gè)月內(nèi)，本條規(guī)定的程序應(yīng)僅由下列人員適用：在進(jìn)行績效研究的會員國中，已同意實(shí)施績效研究。(三)將第一百一十條修改為：(a)在第2款中，第2項(xiàng)改為：“自2017年5月25日起，公住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計(jì)筑設(shè)計(jì)精品文檔告機(jī)構(gòu)根據(jù)指令98/79/EC頒發(fā)的證書，在2022年5月26日仍然有效，此后未被撤銷，應(yīng)在證書上注明的期限結(jié)束后繼續(xù)有效，直至2027年12月31日。自2017年5月25日起由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)該指令頒發(fā)的證書，如果在2022年5月26日仍然有效，但在2024年7月9日之前過期，只有在滿足以下條件之一的情況下，才應(yīng)(a)在證書到期之日之前，制造商和公告機(jī)構(gòu)已根據(jù)本法規(guī)附件VII第4.3節(jié)第二項(xiàng)的規(guī)定簽署了一份書面協(xié)議，以便對過期證書所涵蓋的器械或旨在替換該設(shè)備；(b)成員國的主管當(dāng)局已根據(jù)本規(guī)程第54條第(1)款適用的合格評定程序，或已根據(jù)本規(guī)程第92條第(1)款要求制造商執(zhí)行適用的合格評定程序。(c)第3款由下列內(nèi)容取代：'3.作為對第5條的克減，如果滿足本條第3款c項(xiàng)規(guī)定的條件，則本條第3a款和第3b款所述的裝置可以在這些款規(guī)定的日期之前投放市場或投入使(c)插入以下各段：'3a.具有根據(jù)指令98/79/EC頒發(fā)的證書且有效期為以下機(jī)構(gòu)的設(shè)備根據(jù)本條第2款的規(guī)定，可以在2027年12月31日之前投放市場或投入使用。3b.根據(jù)指令98/79/EC執(zhí)行符合性評估程序不需要公告機(jī)構(gòu)參與的設(shè)備，在2022年5月26日之前根據(jù)該指令制定了符合性聲明，并且根據(jù)本法規(guī)制定了符合性評估程序的設(shè)備需住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計(jì)筑設(shè)計(jì)精品文檔要公告機(jī)構(gòu)的參與，可以投放市場或投入使用日期：(c)2029年12月31日，適用于B類器械和以無菌狀態(tài)投放市場的A類器械。3c.本條第3a款和第3b款所指的裝置可以投放市場或投入使用只有在滿足以下條件的情況下，才到這些段落中提及的日期為止：(a)這些設(shè)備繼續(xù)符合指令98/79/EC;(b)設(shè)計(jì)和預(yù)期用途沒有重大變化；(c)設(shè)備不會對患者、用戶或其他人的健康或安全構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，也不會對保護(hù)公共衛(wèi)生的其他方面；(d)不遲于2025年5月26日，制造商已根據(jù)第10條第(8)向公告機(jī)構(gòu)提交正式申請，要求對設(shè)備進(jìn)行合格評定本條第3a款或第3b款所述的，或就旨在替代該裝置的裝置而言，(i)2025年5月26日，適用于本條第3a款和第3b款(a)項(xiàng)(ii)2026年5月26日，適用于本條第3b款(b)項(xiàng)所述的器(iii)2027年5月26日，適用于本條第3b款(c)項(xiàng)所述的裝住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計(jì)筑設(shè)計(jì)精品文檔(f)公告機(jī)構(gòu)和制造商已根據(jù)第4.3節(jié)第二節(jié)簽署書面協(xié)議不遲于附件七分段：(i)2025年9月26日，適用于本條第3a款和第3b款(a)項(xiàng)所述的裝置；(二)2026年9月26日，適用于本條第3b款(b)項(xiàng)所述的裝(iii)2027年9月26日，適用于本條第3b款(c)項(xiàng)適用于本條第3a款和第3b款所述的設(shè)備，而不是相應(yīng)的指令3e.在不影響本條第IV章和第1款的情況下，簽發(fā)本條第3a款所不遲于2025年9月26日，簽署本條第3c款(f)項(xiàng)所述書面協(xié)面協(xié)議涵蓋旨在替代具有根據(jù)指令98/79/EC簽發(fā)的證書，應(yīng)針住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計(jì)筑設(shè)計(jì)精品文檔38條指定的公告機(jī)構(gòu)不對頒發(fā)證書的公告機(jī)構(gòu)開展的合格評定(d)刪去第8款；(五)增加以下一款：'11.第10a條也應(yīng)適用于本條第3a款和第3b款所述的器(a)第一款改為：“在不損害本法規(guī)第110條第(3)款至第(4)該指令自5月26日起廢止2022年，以下情況除外：(a)第98/79/EC號指令第11條、第12條第(1)款(c)項(xiàng)和第12條第(2)款和第(3)款，以及規(guī)第113條第(3)款(f)項(xiàng)所述日期起，在適用時(shí)廢除與第30條第(2)款所述的電子系統(tǒng)有關(guān)的義務(wù)和要求，本條例第(e)點(diǎn)和第(f)點(diǎn)；(b)第98/79/EC號指令第10條、第12條第(1)款(a)和(b)項(xiàng)以及第15條第(5)款，以及與設(shè)備和經(jīng)濟(jì)運(yùn)這些規(guī)定在適用時(shí)被廢除，自第113(3)條所述的日期起生效，第30條第(2)款第(a)項(xiàng)至第(d)項(xiàng)所指的電子系統(tǒng)。(b)第二款改為：“對于本法規(guī)第110(3)至(4)條所述的設(shè)住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計(jì)筑設(shè)計(jì)精品文檔備，指令98/79/EC應(yīng)繼續(xù)執(zhí)行在適用這些段落所必需的范圍內(nèi)適用。(五)第一百一十三條第(三)款修改如下：(a)刪除第(a)點(diǎn)；(二)第(f)點(diǎn)修正如下：(一)將第一項(xiàng)修正如下：(1)引言措辭改為：“在不損害委員會根據(jù)條例(EU)2017/745第34條承擔(dān)的義務(wù)的情況下，與本條例第30(2)條所述的任何電子系統(tǒng)相關(guān)的義務(wù)和要求應(yīng)自條例(EU)2017/745第34(3)條所述通知發(fā)布之日起6個(gè)月起適用，告知相關(guān)電子系統(tǒng)功能正常，并符合根據(jù)該條例第34(1)條制定的功能規(guī)格。前一句所指的規(guī)定是：“;(2)在第10個(gè)縮進(jìn)后插入以下縮進(jìn)：“一第51條第(5)款，”;(3)第十二縮進(jìn)由以下縮進(jìn)代替：“一第74條第(1)款至第(13)款，在不影響第74條第(14)款的情況下，”;(4)最后的縮進(jìn)量由以下項(xiàng)替續(xù)適用?！?c)插入以下幾點(diǎn)：“(fa)不遲于本款第一項(xiàng)(f)項(xiàng)規(guī)定的日期起6個(gè)月，制造商應(yīng)確保根據(jù)第26條在Eudamed中輸入的信息輸入到第30(2)條第(a)項(xiàng)和(b)項(xiàng)所述的電子系統(tǒng)中，包括關(guān)于以下設(shè)備，但這些設(shè)備也自(f)點(diǎn)第1項(xiàng)規(guī)定的日期起投放市場，本段：(i)制造商已根據(jù)第48條進(jìn)行合格評定的器械；(ii)根據(jù)第110條第3款、第(3a)款或第(3b)款投放市場的器械，除非該器械制住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計(jì)筑設(shè)計(jì)精品文檔造商已根據(jù)第48條進(jìn)行了合格評定，并已注冊在Eudamed;(fb)不遲于本款第一項(xiàng)(f)項(xiàng)規(guī)定的日期起12個(gè)月，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)確保根據(jù)第51(5)條在Eudamed中輸入的信息輸入到第30定；(FC)通過減損本款第1項(xiàng)(f)項(xiàng)的義務(wù)，根據(jù)第29條第(1)款上傳安全和性能摘要的義務(wù)，以及根據(jù)第50條第(1)款通過第30條第(2)款(d)項(xiàng)所述的電子系統(tǒng)通知主管當(dāng)局的義