《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對其（）的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.研制、生產(chǎn)D.生產(chǎn)、經(jīng)營答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定醫(yī)療器械注冊人、備案人要對其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，全生命周期管理涵蓋了從研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品備案C.許可D.審批答案：B解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對較低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理，簡化了管理流程，有利于企業(yè)快速將產(chǎn)品推向市場。3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請經(jīng)營許可。A.所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府B.所在地省級人民政府C.國家藥品監(jiān)督管理局D.縣級人民政府答案：A解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，由所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行經(jīng)營許可管理，以便對經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行有效監(jiān)管。4.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C解析：醫(yī)療器械注冊證有效期設(shè)定為5年，在有效期內(nèi)企業(yè)需要保證產(chǎn)品持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，期滿需要進(jìn)行延續(xù)注冊。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）進(jìn)行生產(chǎn)，對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)并記錄。A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國家標(biāo)準(zhǔn)D.經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求答案：D解析：企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，這是確保醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵依據(jù)，保證產(chǎn)品符合規(guī)定的性能和安全指標(biāo)。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)C.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)D.任意企業(yè)答案：C解析：為保證所購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和合法性，經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。7.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品說明書C.經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書D.銷售人員介紹答案：C解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容必須真實(shí)合法，應(yīng)以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者。8.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械處理。A.第一類B.第二類C.第三類D.有缺陷答案：D解析：當(dāng)醫(yī)療器械存在可能的有害物質(zhì)或擅自改變設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患時(shí)，應(yīng)按照有缺陷醫(yī)療器械處理，以保障使用者的安全。9.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國家標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：產(chǎn)品說明書是醫(yī)療器械使用和處理的重要依據(jù)，使用單位應(yīng)按照產(chǎn)品說明書的要求對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行處理，確保其安全性和有效性。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展（）。A.監(jiān)督檢查B.不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價(jià)C.質(zhì)量抽檢D.許可審批答案：B解析：相關(guān)企業(yè)和單位有義務(wù)協(xié)助開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價(jià)工作，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理醫(yī)療器械可能存在的安全問題。11.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)力查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，查封、扣押（）的醫(yī)療器械。A.不符合法定要求B.過期、失效C.質(zhì)量可疑D.以上都是答案：D解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門有權(quán)對不符合法定要求、過期失效、質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械進(jìn)行查封、扣押，以保障市場上醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向（）報(bào)告。A.所在地縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C.所在地省級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí)，企業(yè)應(yīng)立即停止生產(chǎn)并向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告，以便監(jiān)管部門及時(shí)采取措施。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊B.備案C.注冊或者備案D.審批答案：C解析：經(jīng)營企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械，這是保證醫(yī)療器械合法合規(guī)使用的基本要求。14.醫(yī)療器械的使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有（）。A.真實(shí)性B.完整性C.可追溯性D.以上都是答案：D解析：使用單位保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，要確保信息的真實(shí)性、完整性和可追溯性，以便在出現(xiàn)問題時(shí)能夠及時(shí)準(zhǔn)確地進(jìn)行追溯和處理。15.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、完整性B.準(zhǔn)確性、完整性C.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性D.合法性、真實(shí)性、完整性答案：C解析：注冊申請人、備案人應(yīng)對所提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，保證所提供信息能夠真實(shí)反映醫(yī)療器械的情況。16.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請（）。A.產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品備案C.類別確認(rèn)D.許可審批答案：C解析：對于新研制未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可申請類別確認(rèn)，以便明確產(chǎn)品的管理類別，進(jìn)而進(jìn)行相應(yīng)的注冊或備案。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.使用記錄制度D.不良反應(yīng)報(bào)告制度答案：A解析：經(jīng)營企業(yè)和使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和合格證明文件，有助于保證所購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和來源可追溯。18.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.所在地縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C.所在地省級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：C解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)所在地省級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門審查批準(zhǔn)，以確保廣告內(nèi)容符合法規(guī)要求，防止虛假宣傳。19.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：相關(guān)企業(yè)和單位不按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測等工作，經(jīng)責(zé)令改正拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款，以督促其履行應(yīng)盡義務(wù)。20.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：使用單位違規(guī)重復(fù)使用或未按規(guī)定銷毀一次性使用醫(yī)療器械，逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款，以保障醫(yī)療安全。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循（）的原則。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.科學(xué)監(jiān)管D.社會共治答案：ABCD解析：醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則，全方位保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。風(fēng)險(xiǎn)管理可有效識別和控制風(fēng)險(xiǎn)；全程管控涵蓋從研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)；科學(xué)監(jiān)管依靠科學(xué)的方法和技術(shù)；社會共治則需要政府、企業(yè)、社會等各方共同參與。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人需建立質(zhì)量管理體系確保產(chǎn)品質(zhì)量，制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃應(yīng)對潛在風(fēng)險(xiǎn)，開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，建立追溯和召回制度保障產(chǎn)品可追溯和問題產(chǎn)品及時(shí)召回。3.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，場地、設(shè)備、人員等硬件條件是基礎(chǔ)，質(zhì)量檢驗(yàn)和管理制度是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，售后服務(wù)能力則是保障產(chǎn)品使用效果和用戶滿意度的重要因素。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，購進(jìn)時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱D.供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式答案：ABCD解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)全面記錄醫(yī)療器械的基本信息、生產(chǎn)信息以及供貨和購貨相關(guān)信息，以便在需要時(shí)進(jìn)行追溯和查詢。5.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國家標(biāo)準(zhǔn)D.使用單位內(nèi)部規(guī)定答案：ABC解析：產(chǎn)品說明書是使用單位進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)的主要依據(jù)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)則是確保操作規(guī)范和質(zhì)量的重要參考，使用單位應(yīng)綜合遵循這些要求。6.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款（）。A.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械C.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械答案：ACD解析：經(jīng)營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械、無合格證明文件等問題醫(yī)療器械以及不符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求的醫(yī)療器械，都嚴(yán)重影響醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，應(yīng)受到相應(yīng)處罰。而經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械，處罰規(guī)定有所不同。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，可能面臨的處罰有（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案：ABCD解析：對于不按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測等行為，監(jiān)管部門會先責(zé)令改正并給予警告，拒不改正則處以罰款，情節(jié)嚴(yán)重的會采取更嚴(yán)厲的處罰措施，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。8.醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品進(jìn)行功效和安全性對比D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：醫(yī)療器械廣告應(yīng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大或誤導(dǎo)性內(nèi)容，如表示功效和安全性的斷言、說明治愈率或有效率、進(jìn)行不當(dāng)對比以及利用代言人推薦等。9.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中，可以采取下列措施（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中，有權(quán)進(jìn)入現(xiàn)場檢查、抽樣，查閱復(fù)制相關(guān)資料，查封扣押問題醫(yī)療器械及相關(guān)物品，查封違法生產(chǎn)經(jīng)營場所，以保障監(jiān)管工作的有效開展。10.醫(yī)療器械再評價(jià)結(jié)果表明已注冊或者備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取的措施有（）。A.責(zé)令限期改正B.責(zé)令修改說明書、標(biāo)簽C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用D.注銷醫(yī)療器械注冊證、取消備案答案：ABCD解析：當(dāng)再評價(jià)結(jié)果表明醫(yī)療器械不能保證安全、有效時(shí)，監(jiān)管部門可根據(jù)情況責(zé)令限期改正、修改說明書標(biāo)簽、暫停相關(guān)活動，嚴(yán)重的可注銷注冊證或取消備案。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。（）答案：正確解析：該定義準(zhǔn)確涵蓋了醫(yī)療器械的范圍，計(jì)算機(jī)軟件在很多醫(yī)療器械中起著重要作用，也屬于醫(yī)療器械的一部分。2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料。（）答案：正確解析：無論是備案還是注冊，提交產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料有助于監(jiān)管部門評估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，保障醫(yī)療器械的安全有效。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：在符合規(guī)定和具備相應(yīng)條件的情況下，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以進(jìn)行委托生產(chǎn)，以優(yōu)化資源配置和提高生產(chǎn)效率。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以經(jīng)營、使用無合格證明文件的醫(yī)療器械，但必須進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用無合格證明文件的醫(yī)療器械，這是保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的基本要求，不能通過自行檢驗(yàn)來彌補(bǔ)無合格證明文件的問題。5.醫(yī)療器械使用單位可以根據(jù)實(shí)際情況自行改變醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)、部件等。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械使用單位不得自行改變醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)、部件等，這可能會影響醫(yī)療器械的性能和安全性，如需改變應(yīng)遵循相關(guān)規(guī)定和程序。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在問題時(shí)，注冊人、備案人有義務(wù)及時(shí)停止生產(chǎn)并召回已上市產(chǎn)品，以保障消費(fèi)者的安全。7.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容可以適當(dāng)夸大產(chǎn)品功效，但必須保證不影響使用安全。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容必須真實(shí)合法，不得夸大產(chǎn)品功效，即使不影響使用安全也不允許虛假宣傳。8.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：錯誤解析：被檢查單位有義務(wù)配合負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門的監(jiān)督檢查，提供相關(guān)資料，拒絕提供屬于違法行為。9.醫(yī)療器械再評價(jià)是指對已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià)。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械再評價(jià)的目的就是對已上市醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行重新評估，以適應(yīng)不斷變化的情況和新的認(rèn)知。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，只給予警告，不會有其他處罰。（）答案：錯誤解析：如前面所述，監(jiān)管部門會根據(jù)不同情況采取不同處罰措施，拒不改正等情況會有罰款等更嚴(yán)厲的處罰。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人的主要義務(wù)。答：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行以下主要義務(wù)：（1）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，確保產(chǎn)