零售連鎖總部新藥品管理法和藥品專業(yè)知識及專管藥品培訓試題帶答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有（）的物質(zhì)。A.適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量B.適應(yīng)癥或者功能主治、用法和劑量C.主治癥或者功能主治、用法和用量D.主治癥或者功能主治、用法和劑量答案：A解析：《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。劑量表述不準確，應(yīng)為用量，所以選A。2.以下不屬于假藥情形的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標準答案：D解析：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的屬于劣藥情形。而藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品都屬于假藥情形，所以選D。3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）A.用法、用量和注意事項B.用法、劑量和不良反應(yīng)C.用量、劑量和注意事項D.用法、用量和不良反應(yīng)答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項，以便消費者正確使用藥品，不良反應(yīng)并非銷售時必須說明的內(nèi)容，所以選A。4.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)（）批準。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，所以選B。5.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品是（）A.含特殊藥品復方制劑B.終止妊娠藥品C.二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：B解析：藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營終止妊娠藥品。含特殊藥品復方制劑、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品在符合一定條件下，藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營，所以選B。6.藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持（）的期限。A.有效性B.安全性C.有效性和安全性D.穩(wěn)定性答案：C解析：藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持有效性和安全性的期限，所以選C。7.以下關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體C.已經(jīng)確認為假藥、劣藥的，也可以召回D.藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位答案：C解析：已經(jīng)確認為假藥、劣藥的，不適用召回程序，應(yīng)依法進行處理。藥品召回分為主動召回和責令召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體，召回的主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，所以選C。8.藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、（）等內(nèi)容。A.用法、用量B.不良反應(yīng)C.禁忌D.以上都是答案：D解析：藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、禁忌等內(nèi)容，所以選D。9.國家對藥品實行（）分類管理制度。A.處方藥與非處方藥B.化學藥與中成藥C.新藥與仿制藥D.國產(chǎn)藥與進口藥答案：A解析：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度，所以選A。10.以下屬于專管藥品的是（）A.含麻黃堿類復方制劑B.胰島素C.降壓藥D.感冒藥答案：A解析：含麻黃堿類復方制劑屬于專管藥品，胰島素、降壓藥、感冒藥不屬于專管藥品范疇，所以選A。11.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標識。A.進貨檢查驗收B.質(zhì)量檢驗C.銷售記錄D.保管養(yǎng)護答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，所以選A。12.精神藥品分為第一類和第二類，其依據(jù)是（）A.藥品的毒性B.藥品的成癮性C.藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度D.藥品的藥理作用答案：C解析：精神藥品分為第一類和第二類，依據(jù)是藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，所以選C。13.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應(yīng)當嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售；非處方藥一次銷售不得超過（）個最小包裝。A.2B.3C.4D.5答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應(yīng)當嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售；非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝，所以選D。14.藥品的內(nèi)標簽應(yīng)當包含（）的內(nèi)容并注明包裝數(shù)量等。A.藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量B.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期C.藥品通用名稱、成份、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)D.藥品通用名稱、生產(chǎn)日期、批準文號、用法用量答案：B解析：藥品的內(nèi)標簽應(yīng)當包含藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期的內(nèi)容并注明包裝數(shù)量等，所以選B。15.醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過（）日極量。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量，所以選B。16.以下關(guān)于藥品儲存的說法，正確的是（）A.藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中B.中藥材和中藥飲片可以同庫儲存C.藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥不需要分開存放D.麻醉藥品和精神藥品可以與其他藥品同庫儲存答案：A解析：藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放；麻醉藥品和精神藥品應(yīng)專庫或?qū)９駜Υ?，所以選A。17.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和報告過程C.藥品不良反應(yīng)的評價和控制過程D.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，所以選A。18.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責，應(yīng)保證企業(yè)的經(jīng)營活動符合（）的要求。A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》D.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責，應(yīng)保證企業(yè)的經(jīng)營活動符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，所以選A。19.以下關(guān)于藥品廣告的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹C.非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布D.藥品廣告內(nèi)容可以含有不科學的表示功效的斷言或者保證答案：D解析：藥品廣告內(nèi)容不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；處方藥可以在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹；非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布，所以選D。20.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的（）A.銷售憑證B.發(fā)票C.收據(jù)D.隨貨同行單答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證，所以選A。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于藥品的有（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學原料藥及其制劑D.血清、疫苗答案：ABCD解析：藥品包括中藥材、中藥飲片、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等，所以ABCD都屬于藥品。2.《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品的（）進行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督檢查，以確保藥品質(zhì)量和安全，所以選ABCD。3.以下屬于劣藥情形的有（）A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品答案：ABCD解析：藥品成份的含量不符合國家藥品標準、被污染的藥品、未標明或者更改有效期的藥品、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品都屬于劣藥情形，所以選ABCD。4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的記錄包括（）A.購進記錄B.銷售記錄C.驗收記錄D.養(yǎng)護記錄答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立購進記錄、銷售記錄、驗收記錄、養(yǎng)護記錄等，以保證藥品經(jīng)營過程的可追溯性，所以選ABCD。5.專管藥品包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：專管藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，這些藥品在管理上有特殊要求，所以選ABCD。6.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)當做到（）A.準確無誤地調(diào)配處方B.正確說明用法、用量和注意事項C.銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地D.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)準確無誤地調(diào)配處方，正確說明用法、用量和注意事項，銷售中藥材必須標明產(chǎn)地，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當拒絕調(diào)配，所以選ABCD。7.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.加強藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導合理用藥的依據(jù)C.解決醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)答案：AB解析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，而不是解決醫(yī)療糾紛和處理藥品質(zhì)量事故的直接依據(jù)，所以選AB。8.以下關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護的說法，正確的有（）A.應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存B.藥品養(yǎng)護應(yīng)堅持預防為主的原則C.對近效期藥品應(yīng)按月進行催銷D.儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放答案：ABCD解析：應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存；藥品養(yǎng)護應(yīng)堅持預防為主的原則；對近效期藥品應(yīng)按月進行催銷；儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放，所以選ABCD。9.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)購進藥品應(yīng)符合的條件包括（）A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品B.具有法定的質(zhì)量標準C.有法定的批準文號和生產(chǎn)批號D.包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)購進藥品應(yīng)符合合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品、具有法定的質(zhì)量標準、有法定的批準文號和生產(chǎn)批號、包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求等條件，所以選ABCD。10.以下關(guān)于藥品召回的程序，正確的有（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當制定召回計劃并組織實施B.一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當制定召回計劃并組織實施；一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價；藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，所以選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)麻醉藥品。（）答案：錯誤解析：麻醉藥品不得委托生產(chǎn)，所以該說法錯誤。2.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含麻黃堿類復方制劑。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，所以該說法錯誤。3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，所以該說法錯誤。4.藥品有效期標注格式為“有效期至×年×月”或者“有效期至×年×月×日”。（）答案：正確解析：藥品有效期標注格式為“有效期至×年×月”或者“有效期至×年×月×日”，該說法正確。5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，所以該說法錯誤。6.藥品廣告可以使用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得使用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，所以該說法錯誤。7.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品應(yīng)查明原因，分清責任，及時處理并記錄。（）答案：正確解析：藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品應(yīng)查明原因，分清責任，及時處理并記錄，以保證藥品質(zhì)量和安全，該說法正確。8.第一類精神藥品處方保存期限為3年。（）答案：正確解析：第一類精神藥品處方保存期限為3年，該說法正確。9.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出