藥物警戒委托管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥物警戒委托管理，規(guī)范藥物警戒委托行為，確保藥物安全性信息的有效收集、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）將其藥物警戒工作委托給其他組織（以下簡稱受托方）開展的相關(guān)活動(dòng)。（三）基本原則1.持有人是藥物警戒的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的藥物警戒工作進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保其按照本辦法及相關(guān)法律法規(guī)要求履行職責(zé)。2.受托方應(yīng)當(dāng)具備與所承擔(dān)的藥物警戒工作相適應(yīng)的專業(yè)人員、技術(shù)設(shè)備和質(zhì)量管理體系，按照合同約定履行藥物警戒職責(zé)。3.藥物警戒委托管理應(yīng)當(dāng)遵循依法合規(guī)、誠實(shí)守信、權(quán)責(zé)明確、風(fēng)險(xiǎn)可控的原則。二、委托方職責(zé)（一）資質(zhì)與能力要求1.持有人應(yīng)當(dāng)具有依法依規(guī)開展藥物警戒工作的能力，配備足夠數(shù)量的、具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能的人員，包括醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)等專業(yè)背景人員。2.持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥物警戒質(zhì)量管理體系，涵蓋人員培訓(xùn)、數(shù)據(jù)管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、報(bào)告等環(huán)節(jié)，確保藥物警戒工作的規(guī)范化和科學(xué)化。（二）委托前準(zhǔn)備1.在委托藥物警戒工作前，持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行全面評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括受托方的資質(zhì)、人員配備、技術(shù)能力、質(zhì)量管理體系、數(shù)據(jù)安全保障等方面。2.持有人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂書面委托合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，合同內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括委托事項(xiàng)、委托期限、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、費(fèi)用支付、保密條款、違約責(zé)任等。（三）監(jiān)督與管理1.持有人應(yīng)當(dāng)定期對(duì)受托方的藥物警戒工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括工作開展情況、數(shù)據(jù)質(zhì)量、報(bào)告及時(shí)性等方面。2.持有人應(yīng)當(dāng)要求受托方定期提交藥物警戒工作進(jìn)展報(bào)告、數(shù)據(jù)分析報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等相關(guān)報(bào)告，及時(shí)掌握藥物安全性信息。3.持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒信息共享機(jī)制，確保與受托方之間信息暢通，及時(shí)溝通藥物安全性問題及處理措施。4.持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方在藥物警戒工作中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)、群體不良事件等及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，并按照相關(guān)法律法規(guī)要求報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。三、受托方職責(zé)（一）資質(zhì)與能力要求1.受托方應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立并具有獨(dú)立法人資格的專業(yè)機(jī)構(gòu)，具備開展藥物警戒工作所需的專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備設(shè)施。2.受托方應(yīng)當(dāng)具有完善的質(zhì)量管理體系，通過相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，如ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。3.受托方應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的、經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的藥物警戒人員，人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求。（二）工作開展1.受托方應(yīng)當(dāng)按照委托合同約定，制定藥物警戒工作計(jì)劃，明確工作目標(biāo)、工作內(nèi)容、工作流程和時(shí)間節(jié)點(diǎn)等。2.受托方應(yīng)當(dāng)建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，通過多種渠道收集藥物安全性信息，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、患者等報(bào)告的不良反應(yīng)信息，以及文獻(xiàn)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等獲取的信息。3.受托方應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥物安全性信息進(jìn)行及時(shí)、準(zhǔn)確的分析和評(píng)價(jià)，判斷不良反應(yīng)與藥物之間的關(guān)聯(lián)性，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)程度。4.受托方應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求，及時(shí)向持有人報(bào)告藥物不良反應(yīng)信息，包括個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告、群體不良事件報(bào)告等。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)。5.受托方應(yīng)當(dāng)協(xié)助持有人開展藥物安全性研究，如藥物不良反應(yīng)的深入調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)因素分析等，為持有人制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施提供技術(shù)支持。6.受托方應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥物安全性信息進(jìn)行匯總分析，撰寫藥物警戒年度報(bào)告，向持有人提供藥物安全性總體評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。（三）數(shù)據(jù)管理1.受托方應(yīng)當(dāng)建立健全藥物警戒數(shù)據(jù)管理制度，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。2.受托方應(yīng)當(dāng)對(duì)藥物安全性信息進(jìn)行分類、存儲(chǔ)和備份，采用安全可靠的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)系統(tǒng)，防止數(shù)據(jù)丟失、泄露和篡改。3.受托方應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)藥物警戒數(shù)據(jù)進(jìn)行保密，不得擅自向第三方披露。在數(shù)據(jù)共享時(shí)，應(yīng)當(dāng)獲得持有人的書面授權(quán)，并遵守相關(guān)保密規(guī)定。（四）培訓(xùn)與溝通1.受托方應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本機(jī)構(gòu)藥物警戒人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、數(shù)據(jù)分析方法等。2.受托方應(yīng)當(dāng)與持有人保持密切溝通，及時(shí)反饋藥物警戒工作進(jìn)展情況、存在的問題及解決方案，確保雙方在藥物警戒工作中的協(xié)調(diào)一致。3.受托方應(yīng)當(dāng)積極參與持有人組織的藥物警戒相關(guān)培訓(xùn)和交流活動(dòng)，不斷提升自身的專業(yè)能力和服務(wù)水平。四、質(zhì)量控制（一）質(zhì)量管理體系1.持有人和受托方應(yīng)當(dāng)建立健全藥物警戒質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量管理職責(zé)、工作流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保藥物警戒工作的質(zhì)量。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋藥物安全性信息的收集、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告等各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和報(bào)告的準(zhǔn)確性。（二）數(shù)據(jù)質(zhì)量控制1.持有人和受托方應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)質(zhì)量審核機(jī)制，對(duì)收集到的藥物安全性信息進(jìn)行審核，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。2.數(shù)據(jù)審核內(nèi)容包括報(bào)告信息的一致性、邏輯性、合理性等方面，對(duì)存在疑問的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)和補(bǔ)充。3.持有人和受托方應(yīng)當(dāng)定期對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，分析數(shù)據(jù)質(zhì)量存在的問題及原因，采取有效措施加以改進(jìn)，不斷提高數(shù)據(jù)質(zhì)量。（三）報(bào)告質(zhì)量控制1.受托方應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范要求，撰寫藥物不良反應(yīng)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)客觀、準(zhǔn)確、清晰，不得夸大或縮小不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度。2.持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方提交的報(bào)告進(jìn)行審核，確保報(bào)告符合要求后及時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。3.雙方應(yīng)當(dāng)建立報(bào)告質(zhì)量反饋機(jī)制，對(duì)報(bào)告中存在的問題及時(shí)進(jìn)行溝通和整改，不斷提高報(bào)告質(zhì)量。五、信息管理與保密（一）信息管理1.持有人和受托方應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥物安全性信息的電子化管理，提高信息收集、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告的效率和準(zhǔn)確性。2.信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備數(shù)據(jù)錄入、存儲(chǔ)、查詢、統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)告生成等功能，能夠滿足藥物警戒工作的需要。3.持有人和受托方應(yīng)當(dāng)定期對(duì)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和升級(jí)，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性和安全性，防止信息泄露和系統(tǒng)故障。（二）保密1.持有人和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂保密協(xié)議，明確雙方在藥物警戒工作中涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、患者個(gè)人信息等的保密責(zé)任和義務(wù)。2.雙方應(yīng)當(dāng)采取必要的保密措施，如設(shè)置訪問權(quán)限、加密存儲(chǔ)數(shù)據(jù)、限制人員接觸等，防止信息泄露。3.在未經(jīng)對(duì)方書面同意的情況下，任何一方不得向第三方披露在藥物警戒工作中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和患者個(gè)人信息等。六、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.持有人應(yīng)當(dāng)制定藥物警戒培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)涵蓋藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、數(shù)據(jù)分析方法、風(fēng)險(xiǎn)管理等方面的內(nèi)容，確保培訓(xùn)的系統(tǒng)性和針對(duì)性。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.持有人應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開展培訓(xùn)活動(dòng)，可以采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線培訓(xùn)等多種方式進(jìn)行。2.培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)邀請(qǐng)具有豐富經(jīng)驗(yàn)的專家或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行授課，確保培訓(xùn)質(zhì)量。3.受托方應(yīng)當(dāng)積極配合持有人開展培訓(xùn)工作，為培訓(xùn)提供必要的支持和協(xié)助。（三）教育與宣傳1.持有人和受托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥物警戒知識(shí)的宣傳和教育，提高公眾對(duì)藥物安全性的認(rèn)識(shí)和重視程度。2.可以通過舉辦講座、發(fā)放宣傳資料、開展線上宣傳等方式，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、患者等宣傳藥物不良反應(yīng)的相關(guān)知識(shí)，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)和對(duì)待藥物不良反應(yīng)。七、監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督檢查主體藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)持有人和受托方的藥物警戒委托管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.持有人和受托方的資質(zhì)情況，包括人員配備、技術(shù)設(shè)備、質(zhì)量管理體系等方面。2.委托合同的簽訂和履行情況，包括委托事項(xiàng)、委托期限、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、費(fèi)用支付、保密條款、違約責(zé)任等方面。3.藥物警戒工作的開展情況，包括信息收集、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告等環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量和及時(shí)性。4.數(shù)據(jù)管理情況，包括數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性，以及數(shù)據(jù)安全保障措施。5.培訓(xùn)與教育情況，包括培訓(xùn)計(jì)劃的制定和實(shí)施情況，以及對(duì)藥物警戒知識(shí)的宣傳和教育情況。（三）監(jiān)督檢查方式1.藥品監(jiān)督管理部門可以采取現(xiàn)場檢查、書面檢查、數(shù)據(jù)核查等方式對(duì)持有人和受托方進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，檢查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并由被檢查單位簽字確認(rèn)。3.書面檢查時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以要求持有人和受托方提供相關(guān)資料，如委托合同、工作計(jì)劃、報(bào)告、數(shù)據(jù)等，進(jìn)行審查和分析。4.數(shù)據(jù)核查時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)藥物警戒數(shù)據(jù)進(jìn)行抽樣檢查，核實(shí)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。（四）問題整改1.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求持有人和受托方限期整改。2.持有人和受托方應(yīng)當(dāng)按照整改通知書要求，制定整改措施，明確整改責(zé)任人和整改期限，認(rèn)真組織整改，并將整改情況及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保問題得到有效解決。對(duì)整改不力的，將依法予以處罰。八、法律責(zé)任（一）持有人責(zé)任1.持有人未按照本辦法規(guī)定履行藥物警戒委托管理職責(zé)，導(dǎo)致藥物安全性信息未及時(shí)收集、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.持有人違反保密規(guī)定，泄露受托方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和患者個(gè)人信息等，給受托方造成損失的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。（二）受托方責(zé)任1.受托方未按照委托合同約定履行藥物警戒職責(zé)，導(dǎo)致藥物安全性信息未及時(shí)收集、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.受托方違反保密規(guī)定，泄露持有人商業(yè)秘密、技術(shù)秘密