藥品交易現(xiàn)場管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品交易現(xiàn)場管理，規(guī)范藥品交易行為，保證藥品交易活動合法、有序、公正進(jìn)行，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間以及與藥品相關(guān)的其他交易活動現(xiàn)場的管理。（三）基本原則1.合法性原則藥品交易活動必須嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，不得從事任何違法違規(guī)的交易行為。2.規(guī)范性原則交易現(xiàn)場應(yīng)具備規(guī)范的設(shè)施設(shè)備、流程和人員操作，確保交易過程符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.公正性原則保障交易各方的合法權(quán)益，交易活動應(yīng)公平、公正、公開，不得偏袒任何一方。4.安全性原則確保藥品在交易過程中的質(zhì)量安全，防止藥品受到污染、變質(zhì)等影響。二、交易場所管理（一）場所布局1.藥品交易場所應(yīng)根據(jù)功能劃分為不同區(qū)域，包括藥品展示區(qū)、洽談區(qū)、交易區(qū)、倉儲區(qū)、物流區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)相對獨(dú)立且布局合理，避免交叉污染。2.展示區(qū)應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識，按照藥品劑型、用途等分類展示藥品，確保藥品擺放整齊、易于識別。3.洽談區(qū)應(yīng)配備必要的桌椅、洽談設(shè)備等，為交易雙方提供舒適、便捷的洽談環(huán)境。4.交易區(qū)應(yīng)具備完善的交易設(shè)施，如電腦、打印機(jī)、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備等，確保交易信息準(zhǔn)確、及時傳遞。5.倉儲區(qū)應(yīng)符合藥品儲存條件要求，具備相應(yīng)的倉儲設(shè)備，如貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)施等，保證藥品儲存安全。6.物流區(qū)應(yīng)與倉儲區(qū)有效銜接，具備貨物裝卸、運(yùn)輸?shù)裙δ埽_保藥品能夠及時、準(zhǔn)確地配送。（二）環(huán)境要求1.交易場所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒，防止灰塵、雜物等對藥品造成污染。2.場所內(nèi)溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲存要求，對于有特殊溫濕度要求的藥品，應(yīng)設(shè)置專門的儲存區(qū)域，并配備相應(yīng)的溫濕度調(diào)控設(shè)備。3.交易場所應(yīng)具備良好的通風(fēng)條件，確保空氣流通，防止異味、有害氣體等對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。4.場所內(nèi)照明應(yīng)充足、均勻，避免光線直射藥品，影響藥品質(zhì)量。（三）設(shè)施設(shè)備管理1.交易場所應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如消防設(shè)施、安全監(jiān)控設(shè)備、防盜報(bào)警設(shè)備等，確保交易場所的安全。2.設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。對于出現(xiàn)故障的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)及時維修或更換，保證交易活動不受影響。3.藥品展示架、倉儲貨架等應(yīng)堅(jiān)固耐用，符合藥品擺放和儲存要求，能夠有效保護(hù)藥品質(zhì)量。三、交易主體管理（一）資質(zhì)審核1.參與藥品交易的各方應(yīng)具備合法的經(jīng)營資質(zhì)或執(zhí)業(yè)資格，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)持有《藥品經(jīng)營許可證》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的診療科目和藥品采購資質(zhì)。2.在藥品交易前，應(yīng)對交易主體的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，審核內(nèi)容包括營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書、法定代表人身份證明等相關(guān)文件的真實(shí)性、有效性和完整性。3.對于新參與藥品交易的主體，應(yīng)要求其提供詳細(xì)的企業(yè)簡介、經(jīng)營狀況、質(zhì)量保證體系等資料，進(jìn)行全面評估，確保其具備參與交易的能力和條件。（二）人員管理1.藥品交易現(xiàn)場的工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品交易流程和相關(guān)法律法規(guī)。2.工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品知識、交易規(guī)范、法律法規(guī)等方面，培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存。3.工作人員應(yīng)遵守職業(yè)道德，誠實(shí)守信，不得泄露交易雙方的商業(yè)秘密和客戶信息。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的銷售人員應(yīng)持有合法的授權(quán)委托書，明確其銷售權(quán)限和職責(zé)范圍。四、交易流程管理（一）交易前準(zhǔn)備1.交易雙方應(yīng)明確交易藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等信息，并簽訂交易意向書或合同草本，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供藥品的相關(guān)資料，如藥品注冊批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、說明書、標(biāo)簽等，確保交易藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需求，合理制定藥品采購計(jì)劃，并對采購藥品的質(zhì)量、價(jià)格等進(jìn)行評估。（二）交易過程1.交易雙方應(yīng)按照約定的時間、地點(diǎn)進(jìn)行交易，交易過程應(yīng)在交易場所內(nèi)進(jìn)行，不得私下交易或場外交易。2.交易過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，確保交易信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。交易雙方應(yīng)使用統(tǒng)一的交易軟件或平臺，記錄交易過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，如交易時間、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交易雙方信息等。3.對于藥品的驗(yàn)收，應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行，包括外觀檢查、數(shù)量核對、質(zhì)量檢驗(yàn)等。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，不得流入市場。4.在交易過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或其他異常情況，應(yīng)立即停止交易，并采取相應(yīng)的措施，如封存藥品、調(diào)查原因、報(bào)告相關(guān)部門等，確保問題得到妥善解決。（三）交易后處理1.交易完成后，交易雙方應(yīng)按照合同約定及時結(jié)算貨款，結(jié)算方式應(yīng)符合法律法規(guī)和財(cái)務(wù)制度的要求。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定做好藥品銷售記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、購貨單位等信息，銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)做好藥品采購記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購日期、供貨單位等信息，采購記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。4.對于交易過程中產(chǎn)生的票據(jù)、憑證等資料，應(yīng)妥善保存，以備查閱和審計(jì)。五、藥品質(zhì)量管理（一）藥品質(zhì)量控制1.藥品交易各方應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系，加強(qiáng)對藥品采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對采購的藥品進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，確保入庫藥品質(zhì)量合格。在儲存過程中，應(yīng)按照藥品的儲存條件要求進(jìn)行保管，定期對藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，防止藥品變質(zhì)、損壞。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對藥品采購、驗(yàn)收、儲存、使用等環(huán)節(jié)的管理，建立藥品質(zhì)量管理制度，確保臨床用藥安全有效。（二）藥品追溯管理1.藥品交易各方應(yīng)建立藥品追溯體系，確保藥品在整個供應(yīng)鏈中的可追溯性。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定，為每一批次藥品賦予唯一的追溯碼，并上傳至藥品追溯平臺。3.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)索取藥品追溯碼信息，并在銷售藥品時向購貨單位提供藥品追溯碼，確保藥品流向可查。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用藥品時，應(yīng)掃描藥品追溯碼，核實(shí)藥品信息，確保使用的藥品來源合法、質(zhì)量可靠。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測1.藥品交易各方應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法的要求，主動收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。3.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況，應(yīng)及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并協(xié)助做好報(bào)告工作。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床用藥過程中，應(yīng)密切觀察患者用藥反應(yīng)，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并做好記錄。六、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.藥品交易各方應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對交易現(xiàn)場管理情況進(jìn)行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。2.企業(yè)內(nèi)部應(yīng)設(shè)立專門的監(jiān)督管理部門或崗位，負(fù)責(zé)對藥品交易活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保交易活動符合法律法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部規(guī)定的要求。3.內(nèi)部監(jiān)督檢查應(yīng)形成記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)明確責(zé)任人員，制定整改措施，并跟蹤整改效果。（二）外部監(jiān)管1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對藥品交易現(xiàn)場的監(jiān)督檢查，定期或不定期對藥品交易場所、交易主體、交易流程等進(jìn)行檢查，確保藥品交易活動合法合規(guī)。2.監(jiān)管部門應(yīng)重點(diǎn)檢查藥品交易各方的資質(zhì)情況、藥品質(zhì)量控制情況、交易