企業(yè)質(zhì)量管理體系審核清單操作指導(dǎo)書一、適用范圍與工作情境本指導(dǎo)書適用于各類企業(yè)開展質(zhì)量管理體系（QMS）內(nèi)部審核、外部審核（如客戶審核、第二方審核）及第三方認(rèn)證審核前的準(zhǔn)備工作，也可作為企業(yè)日常質(zhì)量管控的工具參考。具體工作情境包括：企業(yè)年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核策劃與實(shí)施；新產(chǎn)品/項(xiàng)目投產(chǎn)前的質(zhì)量管理體系專項(xiàng)審核；客戶或合作伙伴對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場(chǎng)審核迎審準(zhǔn)備；ISO9001等質(zhì)量管理體系認(rèn)證/換版前的預(yù)審核；質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中不符合項(xiàng)的整改驗(yàn)證。二、全流程操作步驟詳解（一）審核準(zhǔn)備階段明確審核目的與范圍目的：確定審核的核心目標(biāo)，如“驗(yàn)證質(zhì)量管理體系符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)自身文件要求的程度”“評(píng)估體系運(yùn)行的有效性”“識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)”等。范圍：界定審核的邊界，包括涉及的部門（如生產(chǎn)部、采購(gòu)部、銷售部、質(zhì)檢部等）、processes（如設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、客戶投訴處理等）、產(chǎn)品/服務(wù)范圍（如某系列產(chǎn)品、某區(qū)域服務(wù)等）。組建審核組審核員selection：選擇具備內(nèi)審員資格（或外聘專業(yè)審核員）、熟悉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)體系文件、無(wú)直接利益沖突的人員組成審核組。設(shè)審核組長(zhǎng)1名，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌審核工作；組員根據(jù)專業(yè)分工分配審核任務(wù)（如生產(chǎn)過(guò)程審核、文件審核等）。支持人員：必要時(shí)可邀請(qǐng)技術(shù)專家（如工藝工程師、設(shè)備工程師）參與，為審核提供專業(yè)支持。收集與審核相關(guān)的文件和資料核心文件清單：質(zhì)量手冊(cè)（體系綱領(lǐng)性文件）；程序文件（如《文件控制程序》《內(nèi)部審核程序》《不合格品控制程序》等）；作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程（如《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》《檢驗(yàn)規(guī)范》等）；記錄表格（如《管理評(píng)審記錄》《培訓(xùn)記錄》《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》《客戶投訴處理單》等）；法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求（如ISO9001:2015、行業(yè)特定標(biāo)準(zhǔn)等）；上次審核報(bào)告及不符合項(xiàng)整改記錄。制定審核計(jì)劃內(nèi)容要求：明確審核目的、范圍、依據(jù)、日期、審核組成員、被審核部門/過(guò)程、審核方式（文件審核/現(xiàn)場(chǎng)審核）、時(shí)間安排及審核重點(diǎn)。輸出成果：《質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃表》（見模板1），需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)放至各被審核部門。準(zhǔn)備審核工作文件檢查表（Checklist）：依據(jù)審核計(jì)劃及標(biāo)準(zhǔn)條款，結(jié)合企業(yè)實(shí)際編制，明確審核項(xiàng)目、審核內(nèi)容/方法、抽樣計(jì)劃及記錄位置。示例：“4.2.3文件控制程序——檢查記錄是否包含文件發(fā)放、評(píng)審、更新、作廢等控制環(huán)節(jié)的記錄，抽樣數(shù)量不少于5份”。不符合項(xiàng)報(bào)告（NCR）模板：用于記錄審核中發(fā)覺的不符合事實(shí)。審核記錄表格：包括會(huì)議簽到表、訪談?dòng)涗洷?、現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表等。（二）審核實(shí)施階段首次會(huì)議參與人員：審核組、被審核部門負(fù)責(zé)人、相關(guān)接口人員、管理者代表（必要時(shí)）。議程：審核組長(zhǎng)介紹審核組成員及分工；明確審核目的、范圍、依據(jù)、流程及時(shí)間安排；確認(rèn)溝通協(xié)調(diào)機(jī)制（如每日審核后溝通會(huì)）；強(qiáng)調(diào)審核的客觀性、保密性原則；被審核部門確認(rèn)審核計(jì)劃，如有異議現(xiàn)場(chǎng)溝通調(diào)整?，F(xiàn)場(chǎng)審核審核方式：文件審核：檢查體系文件的充分性、適宜性、符合性（如程序文件是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)所有要求，作業(yè)指導(dǎo)書是否可操作）。現(xiàn)場(chǎng)審核：通過(guò)觀察、訪談、查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證等方式收集客觀證據(jù)。觀察：現(xiàn)場(chǎng)操作是否符合文件規(guī)定（如員工是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作設(shè)備）；訪談：與部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位員工交流，知曉其對(duì)體系要求的理解及執(zhí)行情況（如“請(qǐng)問(wèn)您知道本崗位的質(zhì)量目標(biāo)嗎？如何實(shí)現(xiàn)？”）；查閱記錄：抽查質(zhì)量記錄的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性（如《設(shè)備維護(hù)記錄》是否包含維護(hù)日期、內(nèi)容、執(zhí)行人簽名）；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證：對(duì)關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)（如焊接過(guò)程的參數(shù)是否符合工藝要求）。抽樣原則：隨機(jī)抽樣，覆蓋不同時(shí)間段、不同崗位、不同產(chǎn)品/批次，保證樣本代表性（如某過(guò)程審核，抽樣3個(gè)月內(nèi)的生產(chǎn)記錄、10份檢驗(yàn)報(bào)告、5名操作工的訪談）。審核發(fā)覺與溝通審核組內(nèi)部溝通會(huì)：每日審核結(jié)束后，審核組匯總當(dāng)日發(fā)覺，對(duì)不確定的審核證據(jù)進(jìn)行復(fù)核，統(tǒng)一判定標(biāo)準(zhǔn)（如區(qū)分“不符合項(xiàng)”與“觀察項(xiàng)”）。與被審核部門溝通：對(duì)初步發(fā)覺的不符合事實(shí)，與被審核部門負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)溝通，確認(rèn)事實(shí)準(zhǔn)確性，避免主觀臆斷（如“貴部門3月份的《培訓(xùn)記錄》顯示有5名員工未完成質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，是否屬實(shí)？”）。不符合項(xiàng)判定不符合定義：未滿足要求（包括標(biāo)準(zhǔn)要求、體系文件要求、法律法規(guī)要求、合同要求等）。不符合分級(jí)：嚴(yán)重不符合：體系系統(tǒng)性失效或區(qū)域性失效（如多個(gè)部門未執(zhí)行同一程序文件）；導(dǎo)致產(chǎn)品/服務(wù)嚴(yán)重不合格或潛在重大風(fēng)險(xiǎn)；客戶投訴且重復(fù)發(fā)生。一般不符合：個(gè)別、孤立的未滿足要求（如某份記錄填寫不規(guī)范）；對(duì)體系運(yùn)行有效性影響較小。不符合項(xiàng)報(bào)告：詳細(xì)描述不符合事實(shí)（包括時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人員、文件條款），明確不符合條款及判定依據(jù)，由審核員及被審核部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)（見模板2）。（三）報(bào)告與改進(jìn)階段編制審核報(bào)告內(nèi)容要求：審核基本信息（目的、范圍、日期、審核組成員、被審核部門）；審核過(guò)程概述（審核方法、抽樣情況）；審核發(fā)覺（符合項(xiàng)概述、不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)及詳情）；體系有效性評(píng)價(jià)（對(duì)體系運(yùn)行的優(yōu)勢(shì)、不足進(jìn)行總結(jié)）；審核結(jié)論（如“質(zhì)量管理體系基本符合標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)文件要求，建議通過(guò)審核”“存在X項(xiàng)嚴(yán)重不符合，需整改后復(fù)審核”）；改進(jìn)建議（針對(duì)體系薄弱環(huán)節(jié)提出具體改進(jìn)方向）。輸出成果：《質(zhì)量管理體系審核報(bào)告》（見模板3），經(jīng)審核組長(zhǎng)審核、管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)放至相關(guān)部門。末次會(huì)議參與人員：審核組、被審核部門負(fù)責(zé)人、管理層代表（必要時(shí)）。議程：審核組長(zhǎng)通報(bào)審核過(guò)程及總體情況；宣布審核結(jié)論；宣讀不符合項(xiàng)及整改要求；管理層代表總結(jié)講話，明確整改責(zé)任及時(shí)限。不符合項(xiàng)整改與驗(yàn)證整改要求：被審核部門針對(duì)不符合項(xiàng)，分析根本原因（可采用5Why、魚骨圖等方法），制定糾正措施計(jì)劃（包括整改措施、責(zé)任人、完成時(shí)限），并報(bào)審核組備案。整改實(shí)施：按計(jì)劃完成整改，保留整改記錄（如修訂后的文件、培訓(xùn)記錄、整改后的檢驗(yàn)報(bào)告等）。驗(yàn)證：審核組對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確認(rèn)不符合項(xiàng)已關(guān)閉（如“《設(shè)備維護(hù)記錄》已補(bǔ)充完整，近3個(gè)月記錄均符合要求”）。驗(yàn)證通過(guò)后，在不符合項(xiàng)報(bào)告中記錄驗(yàn)證結(jié)果。管理評(píng)審輸入將審核報(bào)告、不符合項(xiàng)整改情況作為管理評(píng)審的輸入材料，為管理層評(píng)價(jià)體系適宜性、充分性、有效性提供依據(jù)。三、核心工具模板清單模板1：質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃表審核目的驗(yàn)證質(zhì)量管理體系符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)文件要求審核范圍生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、采購(gòu)部、銷售部（覆蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、客戶投訴處理過(guò)程）審核依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、《質(zhì)量手冊(cè)》（QM-2023）、《程序文件》（QP-01~QP-12）審核日期2023年10月16日-10月17日審核組組長(zhǎng)*（審核組長(zhǎng)姓名）審核組成員（組員1姓名）、（組員2姓名）、*（組員3姓名）時(shí)間安排被審核部門10月16日09:00-10:30管理者代表10月16日10:40-12:00銷售部10月16日13:30-15:00采購(gòu)部10月16日15:10-17:00生產(chǎn)部10月17日09:00-11:30質(zhì)檢部10月17日13:00-14:30審核組內(nèi)部會(huì)議10月17日15:00-16:00末次會(huì)議模板2：不符合項(xiàng)報(bào)告（NCR）不符合項(xiàng)編號(hào)QMS-NCR-2023-01發(fā)覺部門生產(chǎn)部發(fā)覺日期2023年10月16日審核員*（審核員姓名）不符合事實(shí)描述抽查2023年8月生產(chǎn)記錄（編號(hào)SC-20230815-01）顯示，A工序操作工*（員工姓名）未按《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》（WI-SOP-003）要求記錄設(shè)備參數(shù)“加熱溫度”，僅填寫“正?！?，未記錄實(shí)際溫度值（標(biāo)準(zhǔn)要求：每2小時(shí)記錄1次，精度±5℃）。不符合條款I(lǐng)SO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)8.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”企業(yè)《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》（WI-SOP-003）4.2條“操作工需如實(shí)填寫設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，保證可追溯”。不符合類型□嚴(yán)重不符合□一般不符合√根本原因分析（由生產(chǎn)部填寫）員工質(zhì)量意識(shí)不足，對(duì)記錄要求理解不清晰；部門培訓(xùn)未覆蓋作業(yè)指導(dǎo)書更新內(nèi)容（2023年6月修訂版新增參數(shù)記錄要求）。糾正措施計(jì)劃（由生產(chǎn)部填寫）1.10月20日前對(duì)A工序操作工進(jìn)行作業(yè)指導(dǎo)書專項(xiàng)培訓(xùn)；2.10月25日前完成8月份生產(chǎn)記錄缺失參數(shù)的補(bǔ)充填寫；3.增加班組日常檢查頻次，每周抽查記錄填寫情況。責(zé)任人*（生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人姓名）計(jì)劃完成日期2023年10月25日驗(yàn)證結(jié)果（由審核組填寫）1.培訓(xùn)記錄顯示5名操作工已參加培訓(xùn)，考核合格；2.8月份生產(chǎn)記錄已補(bǔ)充完整，參數(shù)記錄符合要求；3.班組抽查記錄顯示近2周記錄填寫規(guī)范。驗(yàn)證通過(guò)。驗(yàn)證人*（審核員姓名）驗(yàn)證日期2023年10月26日被審核部門確認(rèn)簽字_______________日期：_______________審核組確認(rèn)簽字_______________日期：_______________模板3：質(zhì)量管理體系審核報(bào)告報(bào)告編號(hào)QMS-REPORT-2023-01審核目的年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核審核范圍生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、采購(gòu)部、銷售部及相關(guān)processes審核日期2023年10月16日-10月17日審核組組長(zhǎng)*（審核組長(zhǎng)姓名）審核組成員（組員1姓名）、（組員2姓名）、*（組員3姓名）被審核部門生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、采購(gòu)部、銷售部一、審核過(guò)程概述本次審核采用文件審核與現(xiàn)場(chǎng)審核相結(jié)合的方式，抽查體系文件12份，記錄35份，訪談員工20人，現(xiàn)場(chǎng)觀察關(guān)鍵過(guò)程8項(xiàng)。審核覆蓋ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)全部條款及企業(yè)體系文件要求，未發(fā)覺遺漏。二、審核發(fā)覺（一）符合項(xiàng)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件框架完整，符合標(biāo)準(zhǔn)要求；各部門質(zhì)量目標(biāo)分解到位，考核記錄顯示目標(biāo)基本達(dá)成；不合格品控制流程執(zhí)行規(guī)范，2023年以來(lái)未發(fā)生批量不合格品事件。（二）不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)不符合類型數(shù)量（項(xiàng)）涉及部門嚴(yán)重不符合0-一般不符合2生產(chǎn)部（1項(xiàng)）、銷售部（1項(xiàng)）（三）不符合項(xiàng)詳情生產(chǎn)部（QMS-NCR-2023-01）：生產(chǎn)記錄未按要求填寫設(shè)備參數(shù)（見模板2）；銷售部（QMS-NCR-2023-02）：客戶投訴處理單（編號(hào)CX-20230905）未記錄最終處理結(jié)果，客戶回訪未閉環(huán)。三、體系有效性評(píng)價(jià)企業(yè)質(zhì)量管理體系總體符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及自身文件要求，能夠有效支持產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，但在過(guò)程記錄的規(guī)范性、客戶投訴閉環(huán)管理方面存在改進(jìn)空間。四、審核結(jié)論質(zhì)量管理體系運(yùn)行基本有效，本次審核通過(guò)。需針對(duì)2項(xiàng)一般不符合項(xiàng)在10月25日前完成整改，審核組將跟蹤驗(yàn)證整改結(jié)果。五、改進(jìn)建議加強(qiáng)作業(yè)指導(dǎo)書的培訓(xùn)與宣貫，保證員工理解并執(zhí)行文件要求；優(yōu)化客戶投訴處理流程，明確“處理結(jié)果記錄”及“客戶回訪”的責(zé)任部門及時(shí)限；推動(dòng)數(shù)字化記錄系統(tǒng)應(yīng)用，減少人工記錄遺漏風(fēng)險(xiǎn)。報(bào)告編制人：*（審核組長(zhǎng)姓名）審核批準(zhǔn)人：*（管理者代表姓名）報(bào)告發(fā)放日期：2023年10月18日發(fā)放范圍：管理層、各被審核部門四、關(guān)鍵操作要點(diǎn)提示（一）審核原則堅(jiān)守獨(dú)立性：審核員不得審核自身負(fù)責(zé)的工作或直接隸屬部門，保證審核結(jié)果客觀公正；基于證據(jù)：審核發(fā)覺需以事實(shí)為依據(jù)，避免主觀判斷（如“記錄填寫不規(guī)范”需明確具體記錄編號(hào)、缺失內(nèi)容）；系統(tǒng)性：從過(guò)程方法出發(fā)，審核輸入-輸出-控制-改進(jìn)的完整鏈條，而非孤立檢查條款。（二）審核員能力要求熟悉ISO9001等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)特定要求；掌握審核技巧（如提問(wèn)方式、觀察要點(diǎn)、記錄規(guī)范）；具備良好的溝通能力，能清晰表達(dá)審核發(fā)覺，與被審核部門有效協(xié)作。（三）溝通技巧應(yīng)用首次會(huì)議：用簡(jiǎn)潔語(yǔ)言明確審核重點(diǎn)，減少被審核部門緊張情緒；現(xiàn)場(chǎng)審核：多采用開放式提問(wèn)（如“您如何保證本過(guò)程的質(zhì)量？”），而非封閉式提問(wèn)（如“您是否按文件操作？”）；不符合項(xiàng)溝通：聚焦“事實(shí)”而非“責(zé)任”，引導(dǎo)被審核部門主動(dòng)分析原因。（四）記錄規(guī)范要求審核記錄需及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，包含時(shí)間、地點(diǎn)、人物、事件等關(guān)鍵信息；檢查表記錄需與審核計(jì)劃對(duì)應(yīng)，抽樣記錄需明確樣本數(shù)量及來(lái)源；不符合項(xiàng)報(bào)告需描述具體，避免模糊表述（如“記錄填寫不認(rèn)真”應(yīng)改為“《記錄》第5頁(yè)‘檢驗(yàn)日期’欄未填寫，無(wú)簽名”）。（五）不符合項(xiàng)管理要點(diǎn)分級(jí)合理：根據(jù)不符合項(xiàng)對(duì)體系運(yùn)行的影響程度判定嚴(yán)重級(jí)別，避免“一般不符合”擴(kuò)大化或“嚴(yán)重不符合”降級(jí)